ChiCTR2500104913 版本V1.0 版本创建时间2025/06/25 11:29:05 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500104913 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-06-25 11:28:56 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-06-25 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

正念养育对青少年抑郁症患者父母教养方式的干预研究

Public title：

Study of the intervention of mindful parenting on the parenting style of the parents of adolescents with depression

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

正念养育对青少年抑郁症患者父母教养方式的干预研究

Scientific title：

Study of the intervention of mindful parenting on the parenting style of the parents of adolescents with depression

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李容 

研究负责人：

王丽芳/李容 

Applicant：

Li Rong 

Study leader：

Wang Lifang/Li Rong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 152 9220 5866

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 139 2955 9659

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 2395137564@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 wlifang001@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市番禺区新造镇新造路1号

研究负责人通讯地址：

广东省广州市番禺区新造镇新造路1号

Applicant address：

No. 1 Xinzao Road, Xinzao Town, Panyu District, Guangzhou, Guangdong

Study leader's address：

No. 1 Xinzao Road, Xinzao Town, Panyu District, Guangzhou, Guangdong

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广州医科大学

Applicant's institution：

Guangzhou Medical University

研究负责人所在单位：

广州医科大学

Affiliation of the Leader：

Guangzhou Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 202411012

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

广州医科大学医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Medical Ethics Committee of Guangzhou Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-11-02 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈宣朗

Contact Name of the ethic committee：

Chen Xuanlang

伦理委员会联系地址：

广东省广州市番禺区新造镇新造路1号

Contact Address of the ethic committee：

No. 1 Xinzao Road, Xinzao Town, Panyu District, Guangzhou, Guangdong

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 20 3710 3519

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

广州医科大学

Primary sponsor：

Guangzhou Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市番禺区新造镇新造路1号

Primary sponsor's address：

No. 1 Xinzao Road, Xinzao Town, Panyu District, Guangzhou, Guangdong

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

广州医科大学

具体地址：

广东省广州市番禺区新造镇新造路1号

Institution
hospital：

Guangzhou Medical University

Address：

No. 1 Xinzao Road, Xinzao Town, Panyu District, Guangzhou, Guangdong

经费或物资来源：

自筹经费

Source(s) of funding：

Self-financing

研究疾病：

青少年抑郁症  

Target disease：

Adolescent depression

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1.探讨基于在线正念教养课程在青少年抑郁症患者父母中实施的有效性。  

Objectives of Study：

1. To explore the effectiveness of online mindfulness-based parenting courses for parents of adolescents with depression.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.青少年抑郁症纳入标准： （1）年龄在12至18岁之间； （2）符合《精神障碍诊断与统计手册》（DSM-5）中抑郁症的诊断标准，并且由主治及以上职称心理科医师确诊。 （3）知情同意：青少年及其法定监护人需签署知情同意书。 2.青少年抑郁症父母 纳入标准： （1）青少年抑郁症患者的法定监护人之一，具有良好沟通能力。 （2）无严重躯体或精神障碍 （3）父母需签署知情同意书，同意参与研究并遵守研究规定。

Inclusion criteria

1. Inclusion criteria for adolescent depression: (1) Age between 12 and 18 years old; (2) Meeting the diagnostic criteria for depression in the Diagnostic and Statistical Manual for Mental Disorders 5th Edition(DSM-5), and diagnosed by a chief psychologist or above. (3) Informed consent: The adolescent and their legal guardian must sign the informed consent form. 2. Inclusion criteria for parents of adolescents with depression: (1) One of the legal guardians of the adolescent with depression, with good communication skills. (2) No severe physical or mental disorders. (3) Parents must sign the informed consent form, agreeing to participate in the study and abide by the study regulations.

排除标准：

青少年抑郁症排除标准： （1）有其他严重精神障碍：如精神分裂症、双相情感障碍等； （2）严重躯体疾病：如脑部肿瘤、严重心脏疾病等； （3）沟通能力差，不能理解和完成量表。 青少年抑郁症父母排除标准： （1）无法配合研究：如因认知障碍等原因无法完成问卷调查或干预活动。 （2）近6个月内接受过心理干预。

Exclusion criteria：

Exclusion criteria for adolescent depression: (1) Presence of other severe mental disorders, including but not limited to schizophrenia or bipolar disorder. (2) Severe physical illnesses, such as brain tumors or significant cardiac conditions. (3) Limited communication abilities that prevent comprehension and completion of required assessments. Exclusion criteria for parents of adolescents with depression: (1) Inability to fully participate in the study due to cognitive limitations or other factors that hinder questionnaire completion or engagement in intervention activities. (2) Participation in psychological interventions within the past six months.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-07-01 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-07-07 00:00:00 至 To 2025-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组

样本量：

 25

Group：

Intervention group

Sample size：

干预措施：

在常规健康教育的基础上采用基于互联网的正念养育课程，干预方案基于Bogels和Restifo开发的正念教养课程，包括8次正式课程和1次随访课程，每周进行1次课程。干预期间，研究团队通过微信和电话督促参与者每天在微信群内进行正念练习的打卡，交流正念养育练习的体验和感受，说出内心的疑惑。

干预措施代码：

Intervention：

Based on regular health education, an Internet-based mindfulness parenting course was adopted. The intervention program was based on the mindfulness parenting course developed by Bogels and Restifo, consisting of 8 formal sessions and 1 follow-up session, with one session per week. During the intervention period, the research team urged participants to do daily mindfulness practice check-ins in the WeChat group through WeChat and phone calls, exchange experiences and feelings about mindful parenting practices, and express their inner doubts.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 25

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

常规健康教育

干预措施代码：

Intervention：

Routine health education

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 广州 

Country：

China

Province：

Guangzhou

City：

Guangzhou

单位(医院)：

 广州医科大学 

单位级别：

 大学 

Institution
hospital：

Guangzhou Medical University

Level of the institution：

University

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

正念教养水平

指标类型：

主要指标

Outcome：

The level of mindful parenting

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

问卷

Measure time point of outcome：

Measure method：

Questionnaire

指标中文名：

青少年报告：父母教养方式

指标类型：

次要指标

Outcome：

Parenting style

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

问卷

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

青少年报告：抑郁程度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Degree of depression

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

问卷

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

父母报告：养育压力

指标类型：

次要指标

Outcome：

Parenting Stress

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

问卷

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

父母报告：抑郁焦虑程度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Degree of Depression Anxiety Stress

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

问卷

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 12 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用随机数字表法生成50个随机数字

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Generate 50 random numbers using the random number table method to generate 50 random numbers

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

资料收集者不知晓患者所属组别。

Blinding：

Data collectors were not aware of patient groups.

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

1. 确保受试者秘密和匿名的措施 数据匿名化：在数据收集阶段，所有受试者的个人信息（如姓名、身份证号、联系方式）将被替换为唯一的编码（如ID号）；访谈录音和转录文件将删除任何可能识别受试者身份的内容（如具体地点、人名等）。 2.销毁时间：纸质文件（如知情同意书）将在研究结束后保存至少1年，之后通过碎纸机销毁；电子数据将在研究结束后保存至少1年，之后通过安全删除软件彻底销毁。 销毁记录：所有销毁操作将记录在案，包括销毁时间、方式和负责人。 3.未来使用保存的资料：保存的资料可能用于后续研究（如长期干预效果评估或Meta分析）；也可能用于学术交流或发表（仅限匿名数据）。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

1. Measures to ensure subject confidentiality and anonymity Data anonymization: During the data collection phase, all subjects' personal information (e.g., name, ID number, contact information) will be replaced with a unique code (e.g., ID number); audio recordings of interviews and transcribed documents will be deleted of any content that may identify subjects (e.g., specific locations, names of people, etc.). 2. Destruction time: Paper documents (e.g., informed consent forms) will be kept for at least 1 year after the end of the study, after which they will be destroyed through a shredder; electronic data will be kept for at least 1 year after the end of the study, after which they will be completely destroyed through secure deletion software. Destruction records: all destruction operations will be recorded, including the time, manner and person in charge of destruction. 3. Future use of preserved data: Preserved data may be used for follow-up studies (e.g., long-term evaluation of intervention effects or Meta-analysis); they may also be used for academic communication or publication (anonymized data only).

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-06-25 11:28:56