ChiCTR2500104888 版本V1.0 版本创建时间2025/06/25 10:17:43 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500104888 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-06-25 10:17:37 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-06-25 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于药物治疗管理信息平台的慢性心力衰竭康复患者“IPM”管理模式构建与实施

Public title：

Construction and implementation of "IPM management mode for patients with chronic heart failure recovery based on drug treatment management information platform

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于药物治疗管理信息平台的慢性心力衰竭康复患者“IPM”管理模式构建与实施

Scientific title：

Construction and implementation of "IPM management mode for patients with chronic heart failure recovery based on drug treatment management information platform

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

徐嘉路 

研究负责人：

徐嘉路 

Applicant：

Jialu Xu 

Study leader：

Jialu Xu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 139 1794 9887

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 21 6303 7638

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 xujialu0216@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 xujialu0216@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海黄浦区瞿溪路1100号

研究负责人通讯地址：

瞿溪路1100号

Applicant address：

NO.1100 Quxi Road,Shanghai

Study leader's address：

No.1100 Quxi Road, Shanghai, P.R China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海市瑞金康复医院

Applicant's institution：

Shanghai Ruijin Rehabilitation Hospital

研究负责人所在单位：

上海市瑞金康复医院

Affiliation of the Leader：

Shanghai Ruijin Rehabilitation Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 RKIRB2024-05

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市瑞金康复医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Shanghai Ruijin Rehabilitation Hospital Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-11-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

鲍勇

Contact Name of the ethic committee：

Bao Yong

伦理委员会联系地址：

瞿溪路1100号

Contact Address of the ethic committee：

No.1100 Quxi Road, Shanghai, P.R China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 21 6303 7638

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 15901999958@163.com

研究实施负责（组长）单位：

上海市瑞金康复医院

Primary sponsor：

Shanghai Ruijin Rehabilitation Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

瞿溪路1100号

Primary sponsor's address：

No.1100 Quxi Road, Shanghai, P.R China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市瑞金康复医院

具体地址：

瞿溪路1100号

Institution
hospital：

Shanghai Ruijin Rehabilitation Hospital

Address：

No.1100 Quxi Road, Shanghai, P.R China

经费或物资来源：

黄浦区卫生健康委员会科研项目

Source(s) of funding：

Health Commission of Huangpu District

研究疾病：

慢性心力衰竭患者药物管理  

Target disease：

Medication Management for Patients with Chronic Heart Failure

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

借助互联网信息技术，按照欧洲药学监护网（PCNE）分类系统要求，将其引入到现有的药物治疗管理（MTM）信息平台，构建慢性心力衰竭患者“互联网+PCNE+MTM（IPM）”管理模式，通过减少慢性心力衰竭药物的药物相关问题（DRPs）来优化药物治疗效果，挖掘新的和潜在的药物不良反应及相互作用数据，提高用药安全性，改善患者用药依从性，构建出可行性高的“在院药学监护（建档）-药学门诊MTM-居家药学服务（线上管理）”的闭环智慧化药学服务，建立有效而实用的慢性心力衰竭患者合理用药监管模式，为临床安全用药提供依据和策略，为区域内同类疾病或其他慢性疾病的用药管理提供参考。  

Objectives of Study：

The "Internet+" approach has enabled pharmaceutical services to break through the constraints of time and location. Our preliminary research has found that "Internet+Medication Therapy Management (MTM)" has achieved good results in chronic disease management. Building on this, the introduction of the European Pharmaceutical Care Network (PCNE) classification system can more accurately address drug-related problems (DRPs) that arise during the treatment process. This project aims to use the Internet and PCNE to provide MTM for patients recovering from chronic heart failure, leveraging our existing medication therapy management information platform to optimize a highly practical intelligent pharmaceutical service model for these patients, namely "Internet+PCNE+MTM (IPM)," to achieve integrated management both within and outside the hospital. By using PCNE to reduce DRPs in chronic heart failure, the effectiveness of medication therapy is optimized, medication safety is improved, patient adherence to medication is enhanced, which is beneficial for stabilizing heart failure symptoms, aiding in rehabilitation treatment, reducing readmission rates, and improving quality of life. At the same time, the "IPM" management model can uncover new and potential data on adverse drug reactions and interactions, providing a basis and strategies for clinical safe medication use, offering a management reference for other types of chronic disease medication.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.入院诊断为慢性心力衰竭的住院患者；
2.纽约心脏协会心功能分级（NYHA）I-III级；
3.患者意识和精神状态良好，具有自主行为能力，交流无障碍，能够有效配合随访和后续诊疗；
4.患者本人有签约管理的意愿，拥有并能流畅使用智能手机和微信；

Inclusion criteria

1.Hospitalized patients admitted with a diagnosis of chronic heart failure;
2.New York Heart Association (NYHA) functional class I-III;
3.The patient is alert and in good mental condition, possesses the capacity for independent action, communicates without impediment, and is able to effectively cooperate with follow-up and subsequent medical care;
4.The patient themselves have the willingness to enter into a management agreement, possess and are able to fluently use a smartphone and WeChat;

排除标准：

1.合并恶性肿瘤；
2.治疗中存在不可调节的冲突；
3.病情复杂者；
4.长期住院患者；

Exclusion criteria：

1.Complicated with malignant tumor;
2.Presence of irreconcilable conflicts during treatment;
3.Patients with complex conditions;
4.Long-term hospitalized patients;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-12-01 00:00:00至 To 2027-11-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-07-01 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

药学监护随访组

样本量：

 80

Group：

Pharmaceutical Care Follow-up Team

Sample size：

干预措施：

药物不合理使用干预

干预措施代码：

Intervention：

Pharmaceutical Care Follow-up Team

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海市瑞金康复医院 

单位级别：

 二级乙等 

Institution
hospital：

Shanghai Ruijin Rehabilitation Hospital

Level of the institution：

Secondary B

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

签约档案合格情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Eligibility Status of Contracted Profiles

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

患者完成相应的随访次数后

测量方法：

电话随访与调阅电子病例核查相结合

Measure time point of outcome：

After the patient has completed the corresponding number of follow-up visits

Measure method：

Telephone follow-up combined with electronic medical record review for verification

指标中文名：

药物相关问题状态

指标类型：

主要指标

Outcome：

Status of Drug related problems

Type：

Primary indicator

测量时间点：

患者在院期间、出院后的第7天、出院后的第28天

测量方法：

运用欧洲药学监护（PCNE）分类系统进行随访评估

Measure time point of outcome：

During the patient's hospital stay, on the 7th day after discharge, and on the 28th day after discha

Measure method：

Utilizing the Pharmaceutical Care Network Europe (PCNE) classification system for follow-up evaluation

指标中文名：

药物治疗效果

指标类型：

主要指标

Outcome：

Effectiveness of Pharmacotherapy

Type：

Primary indicator

测量时间点：

患者在院期间、出院后的第7天、出院后的第28天

测量方法：

药学随访时获得

Measure time point of outcome：

During the patient's hospital stay, on the 7th day after discharge, and on the 28th day after discha

Measure method：

Obtained during pharmaceutical follow-up

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 40 岁 years
最大 Max age 95 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2027年12月以发表论文的方式公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

To be made public by publishing a paper in December 2027

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据以病历记录的方式采集，在内部信息平台管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data is collected through medical records and managed on an internal information platform.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-06-25 10:17:37