ChiCTR2500104872 版本V1.0 版本创建时间2025/06/25 09:20:07 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500104872 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-06-25 09:19:46 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-06-25 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

乳腺癌水肿皮肤的肿瘤生物学及安全性研究

Public title：

Study on the Tumor Biology and Safety of Breast Cancer Edema Skin

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

乳腺癌水肿皮肤的肿瘤生物学及安全性研究

Scientific title：

Study on the Tumor Biology and Safety of Breast Cancer Edema Skin

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

金立亭 

研究负责人：

吴新红 

Applicant：

Jin Liting 

Study leader：

Wu Xinhong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 186 9611 2727

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 186 0272 6300

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 7755195@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 369423971@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖北省武汉市洪山区卓刀泉南路116号湖北肿瘤医院

研究负责人通讯地址：

湖北省武汉市洪山区卓刀泉南路116号湖北肿瘤医院

Applicant address：

No. 116 Zhuodaoguan South Road, Hubei Cancer Hospital, Hongshan District, Wuhan City, Hubei Province

Study leader's address：

No. 116 Zhuodaoguan South Road, Hubei Cancer Hospital, Hongshan District, Wuhan City, Hubei Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

湖北省肿瘤医院

Applicant's institution：

Hubei Cancer Hospital

研究负责人所在单位：

湖北省肿瘤医院

Affiliation of the Leader：

Hubei Cancer Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 LLHBCH2025YN-034

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

湖北省肿瘤医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Hubei Cancer Hospital Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-05-13 00:00:00

伦理委员会联系人：

湖北省肿瘤医院伦理委员会

Contact Name of the ethic committee：

Hubei Cancer Hospital Ethics Committee

伦理委员会联系地址：

湖北省武汉市洪山区卓刀泉南路116号湖北肿瘤医院

Contact Address of the ethic committee：

No. 116 Zhuodaoguan South Road, Hubei Cancer Hospital, Hongshan District, Wuhan City, Hubei Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 27 8767 1663

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

湖北省肿瘤医院

Primary sponsor：

Hubei Cancer Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

湖北省武汉市洪山区卓刀泉南路116号

Primary sponsor's address：

No. 116 Zhuodaoguan South Road, Hongshan District, Wuhan City, Hubei Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北省

市(区县)：

武汉市

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

湖北省肿瘤医院

具体地址：

湖北省武汉市洪山区卓刀泉南路116号湖北肿瘤医院

Institution
hospital：

Hubei Cancer Hospital

Address：

No. 116 Zhuodaoguan South Road, Hubei Cancer Hospital, Hongshan District, Wuhan City, Hubei Province

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

none

研究疾病：

乳腺癌  

Target disease：

Breast cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

乳腺癌患者皮肤水肿的发生机制复杂，既可能由肿瘤直接侵犯皮肤（T4b） 引起，也可能源于治疗因素（如手术、放疗）或非肿瘤性病因（如炎症、淋巴回流障碍）。目前，临床对皮肤水肿与肿瘤侵犯的相关性仍存在争议，尤其是在保乳手术和乳房重建广泛开展的背景下，如何平衡肿瘤安全性与美容效果成为关键问题。因此，本研究旨在系统探讨乳腺癌患者皮肤水肿的发生机制及其与肿瘤安全性的关系，以期为临床决策提供科学依据。  

Objectives of Study：

The mechanism of skin edema in breast cancer patients is complex, which may be caused by direct tumor invasion of the skin (T4b), treatment factors (such as surgery, radiotherapy), or non-tumor-related causes (such as inflammation, lymphatic drainage disorders). Currently, there is still controversy in clinical practice regarding the correlation between skin edema and tumor invasion, especially in the context of the widespread implementation of breast-conserving surgery and breast reconstruction. Balancing tumor safety and aesthetic outcomes has become a key issue. Therefore, this study aims to systematically explore the mechanisms of skin edema in breast cancer patients and its relationship with tumor safety, in order to provide scientific evidence for clinical decision-making.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 经过临床病理诊断确诊为乳腺癌患者（年龄≥18岁且ECOG评分0～1分）； 2. 伴有乳房皮肤局部水肿（通过临床查体判断或经过影像学判断）； 3. 纳入对象为首诊乳腺癌患者，且入组前未接受针对乳腺癌的相关治疗； 4. 研究者判断为有手术机会的患者，或预计患者通过新辅助治疗后可获得手术机会者； 5. 经过我院伦理委员会批准。

Inclusion criteria

1. Diagnosed as breast cancer patients through clinical pathological diagnosis (Age ≥ 18 years old with ECOG score of 0-1); 2. Accompanied by localized edema of the breast skin (determined by clinical examination or imaging assessment); 3. Subjects included are newly diagnosed breast cancer patients who have not received any treatment for breast cancer prior to enrollment; 4. Patients judged by the investigator to have surgical opportunities, or expected to gain surgical opportunities after neoadjuvant therapy; 5. Approved by the ethics committee of our hospital.

排除标准：

1. 精神异常者； 2. 身体条件不适合手术者； 3. 合并其他原发肿瘤，或合并远处转移者； 4. 炎性乳腺或乳房皮肤广泛受侵犯者； 5. 临床查体及乳房彩超同时无法判断为皮肤水肿者； 6. 术前影像学资料或术后病理资料不完整者； 7. 孕产妇及哺乳期者； 8. 未签署治疗知情同意书者。

Exclusion criteria：

1. Mentally ill individuals; 2. Individuals with physical conditions unsuitable for surgery; 3. Those with other primary tumors or distant metastases; 4. Individuals with extensive inflammatory breast or skin involvement; 5. Those for whom clinical examination and breast ultrasound cannot determine skin edema; 6. Individuals with incomplete preoperative imaging data or postoperative pathological data; 7. Pregnant or breastfeeding women; 8. Those who have not signed the informed consent for treatment.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-07-01 00:00:00至 To 2027-07-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-07-20 00:00:00 至 To 2026-07-20 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

Case series

样本量：

 50

Group：

Case series

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北省 

市(区县)：

 武汉市 

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

 湖北省肿瘤医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Hubei Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

各检测点的皮肤真皮层及皮下脂肪层是否有癌细胞浸润

指标类型：

主要指标

Outcome：

Whether there is cancer cell infiltration in the dermis and subcutaneous fat layer at each detection point

Type：

Primary indicator

测量时间点：

乳腺癌手术术后病检时（若为新辅助治疗患者，在新辅助治疗前额外检测一次）

测量方法：

HE染色及免疫组化

Measure time point of outcome：

Postoperative pathology examination for breast cancer surgery (if the patient is receiving neoadjuvant therapy, an additional test should be conducted before neoadjuvant therapy)

Measure method：

HE staining and immunohistochemistry

指标中文名：

各检测点的皮肤真皮层及皮下脂肪层CD68的表达

指标类型：

次要指标

Outcome：

The expression of CD68 in the dermis and subcutaneous fat layer of each detection point

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

乳腺癌手术术后病检时（若为新辅助治疗患者，在新辅助治疗前额外检测一次）

测量方法：

免疫组化

Measure time point of outcome：

Postoperative pathology examination for breast cancer surgery (if the patient is receiving neoadjuvant therapy, an additional test should be conducted before neoadjuvant therapy)

Measure method：

immunohistochemistry

指标中文名：

各检测点的皮肤真皮层及皮下脂肪层CD20的表达

指标类型：

次要指标

Outcome：

The expression of CD20 in the dermis and subcutaneous fat layer of each detection point

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

乳腺癌手术术后病检时（若为新辅助治疗患者，在新辅助治疗前额外检测一次）

测量方法：

免疫组化

Measure time point of outcome：

Postoperative pathology examination for breast cancer surgery (if the patient is receiving neoadjuvant therapy, an additional test should be conducted before neoadjuvant therapy)

Measure method：

immunohistochemistry

指标中文名：

各检测点的皮肤真皮层及皮下脂肪层CD3的表达

指标类型：

次要指标

Outcome：

The expression of CD20 in the dermis and subcutaneous fat layer of each detection point

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

乳腺癌手术术后病检时（若为新辅助治疗患者，在新辅助治疗前额外检测一次）

测量方法：

免疫组化

Measure time point of outcome：

Postoperative pathology examination for breast cancer surgery (if the patient is receiving neoadjuvant therapy, an additional test should be conducted before neoadjuvant therapy)

Measure method：

immunohistochemistry

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

水肿皮肤及皮下脂肪

组织：

乳房

Sample Name：

Edematous skin and subcutaneous fat

Tissue：

Breast

人体标本去向

 使用后保存  

说明

病理科保存30年

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

none

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究成果发表论文后6个月内通过ResMan平台共享原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Sharing the original data through the ResMan platform within six months after research findings are published.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

使用病例记录表进行数据采集，记录并管理于ResMan平台

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Use case record form for data collection, to be recorded and managed in the ResMan platform.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-06-25 09:19:46