ChiCTR2500104860 版本V1.0 版本创建时间2025/06/25 08:30:44 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500104860 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-06-25 08:30:30 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-06-25 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

麻醉诱导剂量下环泊酚与丙泊酚心功能影响的对比研究

Public title：

A comparative study on the Effects of cypofol and propofol on cardiac function under Anesthetic Induction doses

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

麻醉诱导剂量下环泊酚与丙泊酚心功能影响的对比研究

Scientific title：

A comparative study on the Effects of cypofol and propofol on cardiac function under Anesthetic Induction doses

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

曹雨轩 

研究负责人：

田丹 

Applicant：

Cao Yuxuan 

Study leader：

Tian Dan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 187 4464 0168

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 155 2685 2169

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 2185854797@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 tdan@mail.jlu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

吉林省长春市南关区亚泰大街4026号

研究负责人通讯地址：

吉林省长春市南关区亚泰大街4026号

Applicant address：

4026 Yatai Street, Nanguan District, Changchun City, Jilin Province

Study leader's address：

4026 Yatai Street, Nanguan District, Changchun City, Jilin Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

吉林大学白求恩第二医院麻醉科

Applicant's institution：

Department of Anesthesiology, The Second Hospital of Jilin University

研究负责人所在单位：

吉林大学第二医院

Affiliation of the Leader：

The Second Hospital of Jilin University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 (2025)年研审第(136)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

吉林大学第二医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the Second Hospital of Jilin University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-04-09 00:00:00

伦理委员会联系人：

延正红

Contact Name of the ethic committee：

Yan Zhenghong

伦理委员会联系地址：

吉林省长春市南关区亚泰大街4026号

Contact Address of the ethic committee：

4026 Yatai Street, Nanguan District, Changchun City, Jilin Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 81136334

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

吉林大学第二医院

Primary sponsor：

The Second Hospital of Jilin University

研究实施负责（组长）单位地址：

吉林省长春市南关区亚泰大街4026号

Primary sponsor's address：

4026 Yatai Street, Nanguan District, Changchun City, Jilin Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

吉林

市(区县)：

长春

Country：

China

Province：

Jilin

City：

Changchun

单位(医院)：

吉林大学第二医院

具体地址：

吉林省长春市南关区亚泰大街4026号

Institution
hospital：

The Second Norman Bethune Hospital of Jilin University

Address：

4026 Yatai Street, Nanguan District, Changchun City, Jilin Province

经费或物资来源：

自筹经费

Source(s) of funding：

Self-raised funds

研究疾病：

无  

Target disease：

None

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

通过使用经胸超声心动图，收集受试者在麻醉诱导前后心功能及血流动力学指标，分析如左室射血分数、心输出量等数据，从而对比麻醉诱导前后，环泊酚与丙泊酚对心功能的影响。评估两种药物在成年患者全麻诱导前后心脏收缩、舒张功能的变化，可以更加全面的观察麻醉药物对全麻患者心脏及血管功能的影响，为全麻患者麻醉诱导期药物选择提供思路。  

Objectives of Study：

By using transthoracic echocardiography, the cardiac function and hemodynamic indicators of the subjects before and after anesthesia induction were collected. Data such as left ventricular ejection fraction and cardiac output were analyzed to compare the effects of cyclopofol and propofol on cardiac function before and after anesthesia induction. Evaluating the changes in cardiac systolic and diastolic functions of two drugs before and after general anesthesia induction in adult patients can provide a more comprehensive observation of the effects of anesthetic drugs on the cardiac and vascular functions of patients under general anesthesia, and offer ideas for the selection of drugs during the anesthesia induction period in patients under general anesthesia.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

(1)年龄18-65岁，性别不限； (2)美国麻醉医师协会（ASA）：Ⅰ-Ⅱ级； (3)身体质量指数（BMI）：18.5~30 kg/m2； (4)需要在全身麻醉下进行择期手术，预计手术时间大于30min； 自愿参加并签署了知情同意书。

Inclusion criteria

If any of the following items is "No", this patient cannot participate in the trial 1. Age: 18-65 years old, gender not limited; 2. American Society of Anesthesiologists (ASA) : Grade I-II; 3. Body Mass Index (BMI) : 18.5-30 kg/m^2; 4. Elective surgery needs to be performed under general anesthesia, and the estimated operation time is more than 30 minutes. 5. Voluntarily participated and signed the informed consent form.

排除标准：

(1)具有全麻禁忌症者或既往曾出现过麻醉意外史者； (2)合并颅脑损失、颅内高压、脑卒中者； (3)合并已知心血管疾病，如原发性高血压，不稳定性心绞痛，心力衰竭，心瓣膜病等。呼吸功能不全、阻塞性肺部疾病、存在困难气道或被判定为气管插管困难（改良马氏评分为III级或IV级） (4)未控制的糖尿病或高血压； (5)吸毒史、酗酒史或药物依赖史； (6)滥用或长期应用麻醉、镇静、镇痛药物； (7)已知或怀疑对研究药物各种组分或方案中规定的流程化用药(枸橼酸舒芬太尼注射液、丙泊酚中/长链脂肪乳、注射用盐酸瑞芬太尼、环泊酚)过敏或禁忌者； (8)既往有精神疾病史者； (9)筛选前1个月内参加过任何药物临床试验者； (10)妊娠和哺乳期女性；具有生育能力的女性或男性不愿意在整个试验期间避孕；在试验后1个月内有妊娠计划的受试者（包括男性受试者）； (11)研究者认为具有任何其他不宜参加此试验因素的受试者。

Exclusion criteria：

1.Those with contraindications to general anesthesia or those who have a history of anesthesia accidents in the past; 2.Those with combined craniocerebral loss, intracranial hypertension and stroke; 3.Combined with known cardiovascular diseases, such as essential hypertension, unstable angina pectoris, heart failure, valvular heart disease, etc. Respiratory insufficiency, obstructive pulmonary disease, presence of difficult airways or determination of difficult tracheal intubation modified Markov scale grade III or IV) 4.Uncontrolled diabetes or hypertension; 5.History of drug abuse, alcohol abuse or drug dependence; 6.Abuse or long-term use of anesthetic, sedative and analgesic drugs; 7.Those who are known or suspected of being allergic or contraindicated to the various components of the investigational drug or the prescribed process-based medication in the protocol (sufentanil citrate injection, propofol medium/long chain fat emulsion, remifentanil hydrochloride for injection, cyclopofol); 8.Those with a history of mental illness; 9.Those who have participated in any drug clinical trials within one month prior to the screening; 10.Pregnant and lactating women; Fertile women or men are unwilling to use contraception throughout the trial period; Subjects (including male subjects)who have pregnancy plans within one month after the trial; 11.The researchers believe that the subjects have any other factors that make them unsuitable for participating in this trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-04-01 00:00:00至 To 2026-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-07-01 00:00:00 至 To 2025-11-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

丙泊酚组（P组）

样本量：

 40

Group：

Propofol group (Group P)

Sample size：

干预措施：

麻醉诱导时，给予充分的预充氧，随后缓慢注射咪达唑仑 2~3 mg，舒芬太尼0. 3μg/kg，1~2 min后注射镇静药。静脉注射丙泊酚1. 5~2. 0 mg/kg。当改良镇静评分MOAA/S＜1时给予肌松药完成全麻诱导，给予罗库溴铵0. 6 mg/kg。

干预措施代码：

Intervention：

During anesthesia induction, sufficient pre-oxygenation was given. Then, 2-3 mg of midazolam and 0.3 μg/kg of sufentanil were slowly injected. Sedatives were injected 1 to 2 minutes later. Intravenous injection of propofol at 1.5-2.0 mg/kg. When the modified sedation score MOAA/S was < 1, muscle relaxants were administered to complete general anesthesia induction, and rocuronium was given at 0.6 mg/kg.

Intervention code：

组别：

环泊酚组（C组）

样本量：

 40

Group：

Cypofol group(Group C)

Sample size：

干预措施：

麻醉诱导时，给予充分的预充氧，随后缓慢注射咪达唑仑 2~3 mg，舒芬太尼0. 3μg/kg，1~2 min后注射镇静药。静脉注射环泊酚0.3mg/kg,在60s单次注射。当改良镇静评分MOAA/S＜1时给予肌松药完成全麻诱导，给予罗库溴铵0. 6 mg/kg。

干预措施代码：

Intervention：

During anesthesia induction, sufficient pre-oxygenation was given. Then, 2-3 mg of midazolam and 0.3 μg/kg of sufentanil were slowly injected. Sedatives were injected 1 to 2 minutes later. Intravenous injection of cypofol at 0.3mg/kg, with a single injection at 60 seconds. When the modified sedation score MOAA/S was < 1, muscle relaxants were administered to complete general anesthesia induction, and rocuronium was given at 0.6 mg/kg.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 吉林 

市(区县)：

 长春 

Country：

China

Province：

Jilin

City：

Changchun

单位(医院)：

 吉林大学第二医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second Norman Bethune Hospital of Jilin University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

左室射血分数

指标类型：

主要指标

Outcome：

LVEF

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

二尖瓣环舒张早期其中最大运动速度与二尖瓣换舒张晚期最大运动速度比值

指标类型：

主要指标

Outcome：

E/A

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心输出量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Cardiac output

Type：

Primary indicator

测量时间点：

诱导前（T1）、诱导后3分钟（T2）、诱导后5分钟（T3）

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before induction (T1), 3 minutes after induction (T2), and 5 minutes after induction (T3)

Measure method：

指标中文名：

无创动脉血压

指标类型：

次要指标

Outcome：

Non-invasive arterial blood pressure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Heart rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机分组分为丙泊酚组（P组）和环泊酚组（C组），将受试对象分别编号为01-80，用随机数字表取随机数，使每个个体得到一个随机数字，将随机数字除以2，余数为1分入P组，余数为0分入C组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The subjects were randomly grouped into the propofol group (Group P) and the cyclopofol group (Group C). The subjects were numbered from 01 to 80 respectively. Random numbers were taken using a random number table, and each individual was given a random number. The random number was divided by 2. If the remainder was 1, it was placed in Group P; if the remainder was 0, it was placed in Group C.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

研究参与者和数据分析人员不知道分组。

Blinding：

Study participants and data analysts were not aware of the grouping.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic Data Capture

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-06-25 08:30:30