ChiCTR2500104829 版本V1.0 版本创建时间2025/06/24 12:29:27 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500104829 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-06-24 12:29:20 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-06-24 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

惯性传感器在认知障碍和运动障碍患者康复训练中的作用研究

Public title：

The Role of Inertial Sensors in Rehabilitation Training for Patients with Cognitive and Motor Impairments

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

惯性传感器在认知障碍和运动障碍患者康复训练中的作用研究

Scientific title：

The Role of Inertial Sensors in Rehabilitation Training for Patients with Cognitive and Motor Impairments

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张艳君 

研究负责人：

蒋天裕 

Applicant：

Zhangyanjun 

Study leader：

Jiangtianyu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 1580416869

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 159 0151 3189

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1498257354@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 1498257354@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市海淀区复兴路28号

研究负责人通讯地址：

北京市海淀区复兴路28号

Applicant address：

No. 28 Fuxing Road, Haidian District, Beijing

Study leader's address：

No. 28 Fuxing Road, Haidian District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国人民解放军总医院第二医学中心

Applicant's institution：

The Second Medical Center of the General Hospital of the People's Liberation Army

研究负责人所在单位：

中国人民解放军总医院第二医学中心

Affiliation of the Leader：

The Second Medical Center of the General Hospital of the People's Liberation Army

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 第S2025-353-02号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国人民解放军总医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the General Hospital of the People's Liberation Army

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-04-27 00:00:00

伦理委员会联系人：

曹江

Contact Name of the ethic committee：

Caojiang

伦理委员会联系地址：

北京市海淀区复兴路28号

Contact Address of the ethic committee：

No. 28 Fuxing Road, Haidian District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 6693 7166

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国人民解放军总医院第二医学中心

Primary sponsor：

The Second Medical Center of the General Hospital of the People's Liberation Army

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市海淀区复兴路28号

Primary sponsor's address：

No. 28 Fuxing Road, Haidian District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国人民解放军总医院

具体地址：

北京市海淀区复兴路28号院

Institution
hospital：

The People's Liberation Army General Hospital

Address：

No. 28 Fuxing Road, Haidian District, Beijing

经费或物资来源：

研究经费

Source(s) of funding：

Research funding

研究疾病：

认知障碍和运动障碍  

Target disease：

Cognitive impairment and motor impairment

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1、探讨利用惯性传感器分析阿尔茨海默症患者行为变化特征和运动康复训练中的数据变 化，以揭示其行为特征；深入挖掘惯性传感器技术在识别阿尔茨海默症早期症状方面的潜 在应用潜力；研究惯性传感器如何辅助阿尔茨海默症的治疗与康复过程，并展望其未来的 应用前景。 2、使用惯性传感器技术来监测帕金森患者的运动障碍并提供姿势控制，以帮助分析患者 的运动行为特征；探索利用惯性传感器数据分析，发现帕金森病的运动特征，以实现针对 性的康复干预；利用惯性传感器为康复训练的患者提供实时反馈，以检查康复动作是否规 范。  

Objectives of Study：

1. To explore the use of inertial sensors to analyze the behavioral changes and data variations in the motor rehabilitation training of patients with Alzheimer's disease, in order to reveal their behavioral characteristics; to further investigate the potential application of inertial sensor technology in identifying early symptoms of Alzheimer's disease; to study how inertial sensors can assist in the treatment and rehabilitation of Alzheimer's disease, and to look forward to its future application prospects. 2. To use inertial sensor technology to monitor motor impairments in patients with Parkinson's disease and provide posture control, in order to help analyze the motor behavior characteristics of patients; to explore the use of inertial sensor data analysis to identify the motor features of Parkinson's disease, so as to achieve targeted rehabilitation interventions; to use inertial sensors to provide real-time feedback to patients undergoing rehabilitation training, in order to check whether the rehabilitation movements are standardized.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

①年龄 80 岁以下； ②具有独立走路的能力和沟通能力，并能够参加研究所要求的训练； ③Barthel 指数总分＞60 分，生活基本自理； ④愿意参加本研究，签署知情同意书。

Inclusion criteria

1 Aged under 80 years old; 2 Having the ability to walk independently and communicate effectively, and being able to participate in the training required by the study; 3 Barthel Index total score > 60 points, with the ability to perform basic self-care in daily life; 4 Willing to participate in this study and sign the informed consent form.

排除标准：

① 视力和听力异常影响到正常沟通； ② 运动障碍或腿部问题，如膝关节置换术或髋关节置换术; ③ 有严重心肺或重大中枢神经系统疾病，不能耐受评估过程的患者； ④ 可能损害认知和步态的重大精神疾病，如精神分裂症、双相情感障碍或酗酒; ⑤ 正参加其他康复相关临床试验的患者； ⑥不愿签署知情同意书。

Exclusion criteria：

1 Abnormal vision or hearing that affects normal communication; 2 Motor impairments or leg problems, such as knee replacement or hip replacement surgery; 3 Patients with severe cardiopulmonary or significant central nervous system diseases that cannot tolerate the assessment process; 4 Significant psychiatric disorders that may impair cognition and gait, such as schizophrenia, bipolar disorder, or alcoholism; 5 Patients currently participating in other rehabilitation-related clinical trials; 6 Unwillingness to sign the informed consent form.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-07-01 00:00:00至 To 2026-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-07-01 00:00:00 至 To 2026-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组：进行团体特异性康复训练。

样本量：

 18

Group：

Control group: Undergo group-specific rehabilitation training.

Sample size：

干预措施：

1 团体特异性康复体操： ① 热身活动：四肢和躯干各关节活动，以及大步行走和侧步行走活动。 ② 肢体躯干的协调活动：通过四肢大幅度、快速度的摆动，躯干的翻转、屈伸变化，结合不同体位下的肢体和躯干活动，达到肢体躯干的协调运动训练。 ③ 重心移动活动：通过使人体重心上下左右方向移动，以及单足支撑/起踵等不同站 立姿势的平衡体操动作，使身体不断处于平衡-打破平衡-恢复平衡的状态。 ④ 非稳态环境下活动：在非稳态环境下，通过各个方向的摆腿、抬腿、体屈、 上体 拧转、 站起坐下等动作，提高核心部位不同维度的运动控制能力。 ⑤ 控制下柔韧性活动：不同体位下，进行脊柱后伸、四肢伸展活动。 ⑥ 放松拉伸活动：全身放松及拉伸活动。

干预措施代码：

Intervention：

1. Group-specific rehabilitation exercises: 1 Warm-up activities: Movements of all joints in the limbs and trunk, as well as activities involving walking with large steps and side-stepping. 2 Coordination activities of limbs and trunk: Through large-amplitude and rapid swinging of the limbs, combined with trunk rotation and flexion/extension movements, and activities of limbs and trunk in different body positions, the training of coordinated movement between limbs and trunk is achieved. 3 Center-of-gravity shifting activities: By shifting the body's center of gravity in up-down and left-right directions, and through balance gymnastic movements in different standing postures such as single-leg support and heel-rise, the body is continuously in a state of balance-loss of balance-restoration of balance. 4 Activities in a non-steady-state environment: In a non-steady-state environment, through movements such as leg swinging and lifting, trunk flexion, upper body twisting, and sitting down and standing up in various directions, the multi-dimensional movement control ability of the core region is enhanced. 5 Controlled flexibility activities: Under different body positions, perform activities such as spinal extension and limb stretching. 6 Relaxation and stretching activities: Full-body relaxation and stretching activities.

Intervention code：

组别：

干预组：可穿戴惯性传感器进行团体特异性康复训练。

样本量：

 18

Group：

Intervention group: Undergo group-specific rehabilitation training using wearable inertial sensors.

Sample size：

干预措施：

2 可穿戴惯性传感器进行帕金森病康复体操训练 利用可穿戴惯性传感器设备，通过对患者运动时的时空运动参数采集，对数据进行处理、存储并传输，量化运动效果。

干预措施代码：

Intervention：

2. Rehabilitation exercises for Parkinson's disease using wearable inertial sensors: Utilizing wearable inertial sensor devices, the temporal and spatial movement parameters of patients during exercise are collected. The data is then processed, stored, and transmitted to quantify the effectiveness of the movement.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 中国人民解放军总医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The General Hospital of the People's Liberation Army

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

10 米走测试

指标类型：

主要指标

Outcome：

10-meter walk test

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

30 秒椅子站立

指标类型：

主要指标

Outcome：

30-second chair stand test

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

步频、步幅、步态稳定性（通过加速度计和陀螺仪数据计算）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Step frequency, step length, and gait stability (calculated using data from accelerometers and gyroscopes)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

平衡能力（通过角速度和加速度的组合数据计算）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Balance ability (calculated using combined data of angular velocity and acceleration).

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

活动量（通过整体运动数据的积分计算）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Activity volume (calculated by integrating overall movement data).

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

蒙特利尔认知评估量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

MoCA: Montreal Cognitive Assessment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

简明精神状态量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

MMSE: Mini-Mental State Examination

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

日常生活活动能力

指标类型：

次要指标

Outcome：

ADL: Activities of Daily Living

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

功能独立性评定量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

FIM: Functional Independence Measure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

连线测验

指标类型：

次要指标

Outcome：

Trail Making Test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

九孔柱测试

指标类型：

次要指标

Outcome：

Nine-Hole Peg Test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

上肢运动功能减退率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Movement Disorder Society-Unified Parkinson's Disease Rating Scale Motor Function Decline Rate of the Upper Extremity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

计时起立-行走测试

指标类型：

次要指标

Outcome：

Timed Up and Go Test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

计时起立-行走认知测试

指标类型：

次要指标

Outcome：

Timed Up and Go Cognitive Test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

简化版贝格平衡量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Brief-Berg Balance Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

功能性步行分类

指标类型：

次要指标

Outcome：

Functional Ambulation Categories

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 40 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

在解放军总医院就诊认知障碍和运动障碍患者中，通过评估纳入符合标准的患者，通过SPSS 统计软件产生的随机数字表，按照入组顺序进行随机化分组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Among patients with cognitive and motor impairments treated at the General Hospital of the People's Liberation Army, eligible patients were selected based on the assessment criteria. Randomization was then performed according to the order of enrollment using a random number table generated by the SPSS statistical software.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2027年1月通过国家生物信息中心 https://ngdc.cncb.ac.cn/gsub/ 共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Shared via the China National center for Bioinformation (https://ngdc.cncb.ac.cn/gsub/) in January 2027.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

一为病例记录表 二为电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF Electronic Data Capture, EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-06-24 12:29:20