ChiCTR2500104816 版本V1.0 版本创建时间2025/06/24 10:24:57 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500104816 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-06-24 10:24:41 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-06-24 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

人工智能辅助超声引导神经阻滞模型的构建与效能评估

Public title：

AI-Assisted Ultrasound-Guided Nerve Block: Model Development and Performance Assessment

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

人工智能辅助超声引导神经阻滞模型的构建与效能评估

Scientific title：

AI-Assisted Ultrasound-Guided Nerve Block: Model Development and Performance Assessment

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘溪 

研究负责人：

张晖 

Applicant：

Liu Xi 

Study leader：

Zhang Hui 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 189 3017 4298

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 189 3017 3686

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 drop13@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zhanghui@sjtu.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市徐汇区宜山路600号

研究负责人通讯地址：

上海市徐汇区宜山路600号

Applicant address：

NO.600, Yishan Road, Xuhui District, Shanghai

Study leader's address：

NO.600, Yishan Road, Xuhui District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海交通大学附属上海市第六人民医院

Applicant's institution：

Shanghai Sixth People’s Hospital Affiliated Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

研究负责人所在单位：

上海交通大学附属上海市第六人民医院

Affiliation of the Leader：

Shanghai Sixth People’s Hospital Affiliated Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025-KY-179(K)

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市第六人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Approval Letter of Ethics Committee of Shanghai Sixth People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-05-30 00:00:00

伦理委员会联系人：

贾伟平

Contact Name of the ethic committee：

Jia Weiping

伦理委员会联系地址：

上海市徐汇区宜山路600号

Contact Address of the ethic committee：

NO.600, Yishan Road, Xuhui District, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 21 2405 6428

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海交通大学附属第六人民医院

Primary sponsor：

Shanghai Sixth People’s Hospital Affiliated Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市徐汇区宜山路600号

Primary sponsor's address：

NO.600, Yishan Road, Xuhui District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海交通大学附属上海市第六人民医院

具体地址：

上海市徐汇区宜山路600号

Institution
hospital：

Shanghai Sixth People’s Hospital Affiliated Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Address：

NO.600, Yishan Road, Xuhui District, Shanghai

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

研究疾病：

择期手术  

Target disease：

All the elective surgery

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

1.1建立超声引导下神经阻滞数据库。 1.2构建AI识别模型（以下简称AI模型）并验证AI模型自动识别标注目标图像的有效性和安全性。  

Objectives of Study：

1. Establish a database for ultrasound-guided nerve blocks. 2. Develop an AI recognition model (AI model) and validate its effectiveness and safety in automatically identifying and annotating target images.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 18–70岁； 2. BMI在19–23 kg/m^2； 3. 美国医师协会（American society of anesthesiology, ASA）分级Ⅰ-Ⅱ级； 4. 定向力正常，可配合查体。

Inclusion criteria

1. Aged 18–70 years; 2. BMI between 19–23 kg/m2; 3. American Society of Anesthesiology (ASA) classification I–II; 4. Normal orientation and able to cooperate with physical examination.

排除标准：

1.受试者拒绝； 2.拟行神经阻滞部位感染、外伤、皮肤缺损、畸形或其它异常； 3.妊娠期女性。

Exclusion criteria：

1. Patient refusal; 2. Infection, trauma, skin defect, deformity, or other abnormalities at the intended nerve block site; 3. Pregnant women.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-07-01 00:00:00至 To 2029-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-07-01 00:00:00 至 To 2029-12-02 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

Case series

样本量：

 5500

Group：

Case series

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

NA

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海市第六人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shanghai Sixth People’s Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海交通大学 

单位级别：

 大学 

Institution
hospital：

Shanghai Jiao Tong University

Level of the institution：

University

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Fujian

City：

单位(医院)：

 晋江市人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Jinjiang Municipal Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

AI模型标注目标图像中所需识别的解剖结构的正确率

指标类型：

主要指标

Outcome：

The accuracy of the AI model in labeling the target anatomical structures in the images

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

真阳性（TP）的结构数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Number of True Positive (TP) structures

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

假阳性（FP）的结构数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Number of False Positive (FP) structures

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

真阴性（TN）的结构数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Number of True Negative (TN) structures

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

假阴性（FN）的结构数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Number of False Negative (FN) structures

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

标注时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Annotation time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

评估AI模型如果应用于辅助实施超声引导下区域阻滞对阻滞失败的影响（增加，无影响，降低）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Assessment of the AI model's influence on regional block failure rates during ultrasound-guided procedures (increased risk, neutral effect, decreased risk)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

评估AI模型如果应用于辅助实施超声引导下区域阻滞对不良事件发生率的影响（增加，无影响，降低）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Evaluation of AI model application in ultrasound-guided regional anesthesia on the incidence of adverse events (elevated risk/no significant effect/risk reduction)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

NA

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

NA

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

原始数据公众共享的时间至迟不超过试验结束后6个月；届时可以向研究者索取原始数据。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The original data shall be shared with the public for no more than 6 months after the end of the study, at which time they can be requested from the researchers.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集：术前对筛选合格的入组受试者进行知情同意。受试者根据神经阻滞的具体部位选择合适的体位，使用超声采集受试者目标图像，包括静态图像、动态图像，穿刺注射图像和不同切面（长轴、短轴和斜切面）的超声图像。医学研究者标记记录下的图像中的解剖结构后，将标注后的目标图像发送给负责软件制作的交大课题组成员，建立数据模型。 数据管理：研究者必须保存足够而且准确的记录，使研究得以完整存档，研究数据得到后续验证。这些文件将被分为不同的、独立的两类：研究者的研究文件和患者临床源文件。研究者的研究文件将包含研究方案/修正方案，病例报告及查询表，独立伦理委员会批准件，知情同意书样本，手术记录，工作人员履历以及其他相关文件。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Preoperatively, eligible enrolled subjects provided informed consent and were positioned according to the specific nerve block site. Ultrasound was used to acquire comprehensive target images, including static images, dynamic images, needle insertion/injection images, and multiplanar views (long-axis, short-axis, and oblique). Medical researchers annotated anatomical structures in the recorded images, which were then transferred to the Shanghai Jiao Tong University software development team for AI model training. For data management, researchers maintained rigorous documentation in two distinct categories: Investigator Study Files (study protocols/amendments, case report forms, ethics approvals, informed consent templates, procedural records, staff CVs, and related documents) and Patient Clinical Source Documents (original medical records). This dual-archive system ensured complete study traceability and validation readiness.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-06-24 10:24:41