ChiCTR2500104806 版本V1.0 版本创建时间2025/06/24 09:19:53 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500104806 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-06-24 09:19:33 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-06-24 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

多基因甲基化标志物联合流行病学和SNP在上消化道癌筛查中的应用评价：一项多中心前瞻性观察性队列研究

Public title：

Evaluation of the application of multi-gene methylation markers combined with epidemiology and SNPs in the screening of upper gastrointestinal cancer: A multi-center prospective observational cohort study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

多基因甲基化标志物联合流行病学和SNP在上消化道癌筛查中的应用评价：一项多中心前瞻性观察性队列研究

Scientific title：

Evaluation of the application of multi-gene methylation markers combined with epidemiology and SNPs in the screening of upper gastrointestinal cancer: A multi-center prospective observational cohort study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

郑荣 

研究负责人：

聂勇战 

Applicant：

Rong Zheng 

Study leader：

Yongzhan Nie 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 198 2975 8242

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 198 2975 8242

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zhengrong4956@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zhengrong4956@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

西安市新城区长乐西路127号

研究负责人通讯地址：

西安市新城区长乐西路127号

Applicant address：

127 Changle West Road, Xincheng District, Xi'an

Study leader's address：

127 Changle West Road, Xincheng District, Xi'an

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

空军军医大学第一附属医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Air Force Military Medical University

研究负责人所在单位：

空军军医大学第一附属医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Air Force Military Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KY20252254-C-1

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国人民解放军空军军医大学第一附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of the PLA Air Force Military Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-05-27 00:00:00

伦理委员会联系人：

伦理机构办公室

Contact Name of the ethic committee：

Ethics Office

伦理委员会联系地址：

西安市新城区长乐西路127号

Contact Address of the ethic committee：

127 Changle West Road, Xincheng District, Xi'an

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 29 8477 1794

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

空军军医大学第一附属医院/国家消化系统疾病临床医学研究中心

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Air Force Medical University/National Clinical Research Center for Digestive Diseases

研究实施负责（组长）单位地址：

西安市新城区长乐西路127号

Primary sponsor's address：

No. 127, Changle West Road, Xincheng District, Xi'an

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

西安市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

单位(医院)：

空军军医大学第一附属医院

具体地址：

西安市新城区长乐西路127号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Air Force Military Medical University

Address：

No. 127, Changle West Road, Xincheng District, Xi'an

经费或物资来源：

国家消化系统疾病临床医学研究中心、国家重点研发计划、国家消化道疾病整合研究合作联盟、国家科技重大专项

Source(s) of funding：

National Clinical Research Center for Digestive Diseases/National Key R&D Program of China/National Alliance for Gastrointestinal Integrative Studies (NAGIS)/National Key Science and Technology Project

研究疾病：

消化道疾病  

Target disease：

Gastrointestinal Diseases

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

本项目旨在评估多基因甲基化标志物联合流行病学和SNP用于上消化道癌筛查的敏感性和特异性，目的是建立可用于上消化道癌早期诊断的新技术体系。  

Objectives of Study：

This project aims to evaluate the sensitivity and specificity of multi-gene methylation markers combined with epidemiology and SNPS for the screening of upper gastrointestinal cancer, with the goal of establishing a new technical system that can be used for the early diagnosis of upper gastrointestinal cancer.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.入组时受试者年龄在45岁以上； 2.计划接受上消化道内镜筛查； 3.同意按照方案进行为期两年的随访； 4.愿意并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. The subjects were over 45 years old at the time of enrollment; 2. Plan to undergo upper gastrointestinal endoscopic screening; 3. Agree to conduct a two-year follow-up as per the plan; 4. Be willing and sign the informed consent form.

排除标准：

1.1年内接受过上消化道内镜筛查； 2.任何类型的恶性肿瘤病史； 3.合并严重疾病导致筛查获益降低，如严重的肺部疾病、肾病、肝病、心脑血管及血液疾病等； 4.其他的医生评估为内镜筛查风险过大（如血流动力学不稳定）或不获益（预期寿命短）的情况； 5.孕妇或哺乳期女性。

Exclusion criteria：

1. Undergo upper gastrointestinal endoscopic screening within one year; 2. History of any type of malignant tumor; 3. The screening benefits are reduced due to severe diseases, such as severe lung diseases, kidney diseases, liver diseases, cardiovascular and cerebrovascular diseases, and blood diseases, etc. 4. Other situations where doctors assess endoscopic screening as having excessive risks (such as hemodynamic instability) or no benefits (short life expectancy); 5. Pregnant or lactating women.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-06-01 00:00:00至 To 2035-05-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-06-30 00:00:00 至 To 2027-05-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

筛查组

样本量：

 13000

Group：

Screening group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

NA

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 西安市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

单位(医院)：

 空军军医大学第一附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Air Force Military Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京肿瘤医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Beijing Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

单位(医院)：

 中国医科大学附属第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of China Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

He'nan

City：

单位(医院)：

 河南省肿瘤医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Henan Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京大学人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Peking University People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 甘肃 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Gansu

City：

单位(医院)：

 甘肃武威肿瘤医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Gansu Wuwei Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 汕头大学医学院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shantou University Medical College

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 广东省肇庆市第一人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Zhaoqing First People's Hospital, Guangdong Province

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 肇庆 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Zhaoqin

单位(医院)：

 广东省肇庆市高要区人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Gaoyao District People's Hospital, Zhaoqing City, Guangdong Province

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 无锡 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Wuxi

单位(医院)：

 无锡市人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Wuxi People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

胃镜检查

指标类型：

主要指标

Outcome：

Gastroscopy

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

SEPT9基因甲基化检测

指标类型：

主要指标

Outcome：

SEPT9 gene methylation detection

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

RNF180基因甲基化检测

指标类型：

主要指标

Outcome：

RNF180 gene methylation detection

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

MT-1A基因甲基化检测

指标类型：

主要指标

Outcome：

MT-1A gene methylation detection

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Epo基因甲基化检测

指标类型：

主要指标

Outcome：

Epo gene methylation detection

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

SNP检测

指标类型：

主要指标

Outcome：

SNP detection

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

标本中文名：

口腔黏膜渗出液

组织：

Sample Name：

Oral mucosal exudate

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

食管及胃黏膜活检组织

组织：

Sample Name：

Esophageal and gastric mucosal biopsy tissue

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 45 岁 years
最大 Max age 74 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

none

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

根据研究进程，择期选择具体方式公开原始数据。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

According to the research process, choose a specific method to disclose the original data.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-06-24 09:19:33