ChiCTR2000031922 版本V1.1 版本创建时间2020/04/14 20:47:23 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2000031922 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2020-04-14 20:17:47 

注册时间：

Date of Registration：

 1990-01-01 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

神经妥乐平修复脊髓损伤的临床试验

Public title：

The clinical trial of Neurotropin to repair spinal cord injury

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

神经妥乐平修复脊髓损伤的临床试验

Scientific title：

The clinical trial of Neurotropin to repair spinal cord injury

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

姚雪 

研究负责人：

冯世庆 

Applicant：

Yao Xue 

Study leader：

Feng Shiqing 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18502681606

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13920286292

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 yaoxue_career@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 sqfeng@tmu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

天津市和平区鞍山道154号

研究负责人通讯地址：

天津市和平区鞍山道154号

Applicant address：

154 Anshan Road, Heping District, Tianjin, China

Study leader's address：

154 Anshan Road, Heping District, Tianjin, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 300052

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 300052

申请人所在单位：

天津医科大学总医院

Applicant's institution：

Tianjin Medical University General Hospital

研究负责人所在单位：

天津医科大学总医院

Affiliation of the Leader：

Tianjin Medical University General Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 IRB2020-YX-005-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

天津医科大学总医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Tianjin Medical University General Hospital Medical Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2020-03-31 00:00:00

伦理委员会联系人：

金冬来

Contact Name of the ethic committee：

Jin Donglai

伦理委员会联系地址：

天津市和平区鞍山道154号天津医科大学总医院

Contact Address of the ethic committee：

Tianjin Medical University General Hospital, 154 Anshan Road, Heping District, Tianjin, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 13299986540

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

天津医科大学总医院

Primary sponsor：

Tianjin Medical University General Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

天津市和平区鞍山道154号

Primary sponsor's address：

154 Anshan Road, Heping District, Tianjin, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

天津

市(区县)：

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

天津医科大学总医院

具体地址：

和平区鞍山道154号

Institution
hospital：

Tianjin Medical University General Hospital

Address：

154 Anshan Road, Heping District

经费或物资来源：

天津医科大学

Source(s) of funding：

Tianjin Medical University

研究疾病：

脊髓损伤  

Target disease：

Spinal Cord Injury

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

病例对照研究 

Study design：

Case-Control study 

研究目的：

1) 通过临床试验，评价神经妥乐平治疗脊髓损伤的有效性和安全性，明确脊髓损伤为神经妥乐平的新适应症 2) 通过临床试验，制定神经妥乐平治疗脊髓损伤的临床方案  

Objectives of Study：

1) Evaluate the efficacy and safety of Neurotropin in the treatment of spinal cord injury and identify spinal cord injury as a new indication for Neurotropin through clinical trials 2) Formulate a clinical protocol of Neurotropin in the treatment of spinal cord injury through clinical trials

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1) 年龄18-65岁；有完全行为能力；愿意并且能够参加本研究试验的随访
2) 完全性脊髓损伤：ASIA-A级损伤
3) 损伤后48h内
4) 损伤区 MRI 扫描排除其它病变
5) 所有病例无其他复合伤

Inclusion criteria

1) Aged 18 ~ 65 years old; Full ability to action; Willing and able to participate in the study follow-up study
2) Completely spinal cord injury: Level ASIA-A
3) Within 48h after injury
4) Exclude other lesions through MRI scans of lesions
5) No other compound injuries in all cases

排除标准：

1) 有严重机会性感染或机会性肿瘤
2) 血常规检查异常（白细胞＜3×109/L，血红蛋白＜90g/L，中性粒细胞＜1.5×109/L，血小板＜75×109/L）
3) 有明确肝脏疾病（乙肝表面抗原/HCV抗体阳性者），或肝功能检查异常（谷丙转氨酶和/或谷草转氨酶超过正常值上限3倍，或总胆红素超过正常值上限的2倍）
4) 肾功能不全（肾小球滤过率＜70ml/min或肌酐超过正常值上限）
5) 现患有较严重慢性病、代谢性疾病（如糖尿病）、神经及精神疾病、活动 性出血者、严重高血压者、严重血小板减少症者、高钾血症
6) 既往曾患过胰腺炎
7) 妊娠期、哺乳期妇女
8) 过敏体质或已知对本药品成分以及本方案规定的背景药物过敏者
9) 怀疑或确定有酒精、药物滥用史
10)筛选前三个月内参加过其他药物临床试验（中药除外）
11) 研究者认为不适合进入试验的其他因素

Exclusion criteria：

1) Serious opportunistic infections or tumors
2) Abnormal blood tests (white blood cells <3×10^9/L, hemoglobin <90g/L, neutrophils <1.5×10^9/L, platelets <75×10^9/L)
3) Have a clear liver disease (hepatitis B surface antigen / HCV antibody positive), or abnormal liver function test (alanine aminotransferase and / or aspartate aminotransferase more than 3 times the upper limit of normal or total bilirubin more than 2 times the upper limit of normal)
4) Renal insufficiency (glomerular filtration rate <70ml/min, or creatinine more than the upper limit of normal)
5) With serious chronic diseases, metabolic diseases (such as diabetes mellitus), neurological and psychiatric diseases, active bleeding, severe hypertension, severe thrombocytopenia, hyperkalemia
6) Pancreatitis Previously
7) Women in period of pregnant or lactating
8) allergies or known to the drug ingredients, and allergy to drug of the provisions of this program background
9) suspected or identified alcohol, drug abuse history
10) Participated in other drug clinical trials (excluding Chinese medicine) within three months of screening
11) Other factors that researchers think are not suitable for entering the trial

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-06-01 00:00:00至 To 2023-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2020-06-01 00:00:00 至 To 2023-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组

样本量：

 40

Group：

Intervention group

Sample size：

干预措施：

基础治疗+对症治疗+椎板减压术+神经妥乐平

干预措施代码：

Intervention：

Basic treatment, Symptomatic treatment, Laminectomy, and Neurotropin

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 40

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

基础治疗+对症治疗+椎板减压术+生理盐水

干预措施代码：

Intervention：

Basic treatment, Symptomatic treatment, Laminectomy and Normal saline

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

 天津医科大学总医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Tianjin Medical University General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 首都医科大学宣武医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Xuanwu Hospital Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Henan

City：

单位(医院)：

 河南省人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Henan Provincial People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 江苏省人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Jiangsu Province Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

ASIA脊髓损伤评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

ASIA spinal cord injury score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

神经电生理检查

指标类型：

主要指标

Outcome：

Neuroelectrophysiological examination

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

核磁共振

指标类型：

主要指标

Outcome：

MRI

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

常规化验检查

指标类型：

次要指标

Outcome：

Routine examination

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

影像学及超声检查

指标类型：

次要指标

Outcome：

Imaging and ultrasonography examination

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

利用电脑产生随机数字的方法和相应的药品编码，将药品分配包装贴标签，并准备相应编码的应急信件。采用中央随机的方法将受试者随机分为A、B两组，每组病人各40人。按照随机双盲对照的原则，注射的具体药品对临床医生及患者保密。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The subjects are randomly divided into two groups by using the computers to generate random numbers, the drugs are distributed and packaged, and prepare correspondingly coded emergency letters. Each group for 40 patients based on the principle of completely randomized control.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

临床研究电子管理公共平台ResMan http://www.medresman.org

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Clinical Research Electronic Management Public Platform： ResMan http://www.medresman.org

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表；临床研究电子管理公共平台ResMan

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF；Clinical Research Electronic Management Public Platform： ResMan

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-04-14 20:17:14