ChiCTR2500104798 版本V1.0 版本创建时间2025/06/24 08:38:56 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500104798 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-06-24 08:38:33 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-06-24 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

多学科协作联合个案管理模式在老年患者口腔种植围术期服药管理中的研究

Public title：

Application of Multidisciplinary Collaboration Joint Case Management Model in Perioperative Medication Management for Elderly PatientsUndergoingOralImplants

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

多学科协作联合个案管理模式在老年患者口腔种植围术期服药管理中的应用研究

Scientific title：

Application of Multidisciplinary Collaboration Joint Case Management Model in Perioperative Medication Management for Elderly PatientsUndergoingOralImplants

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

许玲 

研究负责人：

许玲 

Applicant：

Xu Ling 

Study leader：

Xu Ling 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13978854896

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 771 5358317

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 413835772@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 413835772@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广西医科大学附属口腔医院

研究负责人通讯地址：

广西南宁市双拥路10号

Applicant address：

College of stomatology GuangXi Medical University

Study leader's address：

NO.10, Shuangyong Road, Nanning, Guangxi, P. R. China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广西医科大学附属口腔医院

Applicant's institution：

College of stomatology GuangXi Medical University

研究负责人所在单位：

广西医科大学附属口腔医院

Affiliation of the Leader：

The Affiliated Stomatological Hospital of GuangXi Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 审2025021号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

广西医科大附属口腔医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Medical Ethics Committee of The Affiliated Stomatology Hospital, GuangXi Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-03-19 00:00:00

伦理委员会联系人：

李翠萍

Contact Name of the ethic committee：

Li Cuiping

伦理委员会联系地址：

广西南宁市双拥路10号

Contact Address of the ethic committee：

NO.10, Shuangyong Road, Nanning, Guangxi, P. R. China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 771 2387994

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 404330928@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

广西医科大学附属口腔医院

Primary sponsor：

The Affiliated Stomatological Hospital of GuangXi Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

广西南宁市双拥路10号

Primary sponsor's address：

NO.10, Shuangyong Road, Nanning, Guangxi, P. R. China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广西壮族自治区

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangxi Zhuang Autonomous Region

City：

单位(医院)：

广西医科大学附属口腔医院

具体地址：

广西南宁市双拥路10号

Institution
hospital：

The Affiliated Stomatological Hospital of GuangXi Medical University

Address：

NO.10, Shuangyong Road, Nanning, Guangxi, P. R. China

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Self-selected project (self-funded)

研究疾病：

牙列缺损  

Target disease：

Dentition defect

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

构建科学、规范的多学科协作联合个案管理模式，优化老年患者口腔种植围手术期的服药管理流程，确保患者服药安全，提高服药依从性，减少口腔种植手术后并发症的发生率。  

Objectives of Study：

Establish a scientific and standardized multidisciplinary collaborative case management model，optimize the medication management process for elderly patients during the perioperative period of oral implantation,ensure medication safety,improve medication compliance,and reduce the incidence of complications after oral implantation surgery.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄60-85岁的口腔种植手术患者；现用药种类超过3种；具备正常沟通交流能力；对本研究知情同意；
2.并自愿参与；

Inclusion criteria

1.Ora limplant surgery patients aged 60-85 years old；
2.There are currently more than three types of medications being used；
3.Have normal communication skills；
4.Informed consent for this study；
5.And voluntarily participate;

排除标准：

1.术前存在严重认知障碍或精神疾病；既往有药物过敏史；拒绝参与研究者；

Exclusion criteria：

1.Severe cognitive impairment or mental illness before surgery；
2.History of drug allergies in the past；
3.Refusal to participate as a researcher;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-07-01 00:00:00至 To 2028-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-07-01 00:00:00 至 To 2027-07-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 60

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

常规服药管理

干预措施代码：

Intervention：

Routine medication management

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

 60

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

多学科联合个案管理模式的精准给药护理服务

干预措施代码：

Intervention：

Precision medication nursing services based on multidisciplinary joint case management model

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广西壮族自治区 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangxi Zhuang Autonomous Region

City：

单位(医院)：

 广西医科大学附属口腔医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Affiliated Stomatological Hospital of GuangXi Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

服药依从性评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Morisky Medication Adherence Scale-8,MMAS-8

Type：

Primary indicator

测量时间点：

手术后1周

测量方法：

采用中文版服药依从性量表(Morisky Medication Adherence Scale-8,MMAS-8)，了解患者服药行为和依从性水平

Measure time point of outcome：

One week after surgery

Measure method：

Using the Chinese version of the medication adherence scale to understand patients medication behavior and compliance level

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 60 岁 years
最大 Max age 85 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由项目负责人采用随机数字表法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The project leader uses the random number table method

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

对研究参与者、研究者设盲

Blinding：

Blinding of study participants and investigators

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集采用电子病例报告表（eCRF）来详细记录每位患者的基本信息、护理干预措施、护理效果评估以及患者结局测量等关键指标。数据将在研究开始前（基线）、干预期间、干预后及随访期间进行收集。所有电子数据将被安全地存储在加密的数据库中，以确保数据的安全性和患者的隐私得到保护。数据处理将由专门的数据管理人员负责，包括数据的录入、清洗和验证，以确保数据的准确性和完整性。数据分析将利用统计软件（如SPSS）进行，包括描述性统计和推断性统计分析，以科学评估护理干预的效果。此外，本研究将严格遵守数据安全和隐私保护的相关法规和伦理准则，所有个人标识信息将被去标识化处理后输入表格中

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The data collection will use electronic case report forms (eCRF) to record in detail the basic information, nursing interventions, nursing effectiveness evaluations, and patient outcome measurements of each patient. Data will be collected before the start of the study (baseline), during the intervention period, after the intervention, and during the follow-up period. All electronic data will be securely stored in an encrypted database to ensure data security and patient privacy protection. Data processing will be handled by dedicated data management personnel, including data entry, cleaning, and validation, to ensure the accuracy and completeness of the data. Data analysis will be conducted using statistical software such as SPSS, including descriptive and inferential statistical analysis, to scientifically evaluate the effectiveness of nursing interventions. In addition, this study will strictly comply with relevant regulations and ethical guidelines on data security and privacy protection, and all personally identifiable information will be de identified

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-06-24 08:38:33