ChiCTR2500104785 版本V1.0 版本创建时间2025/06/23 17:53:09 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500104785 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-06-23 17:52:50 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-06-23 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

SGLT2 抑制剂对肝硬化腹水合并糖尿病患者的尿钠尿量影响的队列研究

Public title：

A Cohort Study Evaluating the Effect of SGLT2 Inhibitors on Urinary Sodium Excretion and Urine Volume in Patients with Liver Cirrhosis, Ascites, and Type 2 Diabetes Mellitus

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

SGLT2 抑制剂对肝硬化腹水合并糖尿病患者的尿钠尿量影响的队列研究

Scientific title：

A Cohort Study Evaluating the Effect of SGLT2 Inhibitors on Urinary Sodium Excretion and Urine Volume in Patients with Liver Cirrhosis, Ascites, and Type 2 Diabetes Mellitus

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

石荣亚 

研究负责人：

石荣亚 

Applicant：

Rongya Shi 

Study leader：

Rongya Shi 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 138 3306 2909

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 138 3306 2909

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 shirongya9809@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 shirongya9809@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国河北省保定市东风东路608号

研究负责人通讯地址：

中国河北省保定市东风东路608号

Applicant address：

No. 608, Dongfeng East Road, Baoding City, Hebei Province, China

Study leader's address：

No. 608, Dongfeng East Road, Baoding City, Hebei Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 071000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 071000

申请人所在单位：

保定市人民医院

Applicant's institution：

Baoding People's Hospital

研究负责人所在单位：

保定市人民医院

Affiliation of the Leader：

Baoding People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 [2024]科伦审字(1)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

保定市人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Baoding People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-04-22 00:00:00

伦理委员会联系人：

刘震霞

Contact Name of the ethic committee：

Zhenxia Liu

伦理委员会联系地址：

中国河北省保定市东风东路608号

Contact Address of the ethic committee：

No. 608, Dongfeng East Road, Baoding City, Hebei Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 185 3129 9625

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

保定市人民医院

Primary sponsor：

Baoding People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

中国河北省保定市东风东路608号

Primary sponsor's address：

No. 608, Dongfeng East Road, Baoding, Hebei Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

河北省

市(区县)：

保定市

Country：

China

Province：

Hebei Province

City：

Baoding City

单位(医院)：

保定市人民医院

具体地址：

中国河北省保定市东风东路608号

Institution
hospital：

Baoding People's Hospital

Address：

No. 608, Dongfeng East Road, Baoding City, Hebei Province, China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-funded

研究疾病：

顽固型肝硬化腹水  

Target disease：

Refractory Cirrhotic Ascites

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究的目的是研究SGLT2抑制剂对肝硬化腹水/胸水合并糖尿病患者的利钠、利水作用，以及SGLT2抑制剂能否在对袢利尿剂+螺内酯治疗反应不佳的肝硬化并腹水患者中，进一步改善尿钠和尿量排除，并缓解腹水症状。  

Objectives of Study：

The purpose of this study is to investigate the natriuretic and diuretic effects of SGLT2 inhibitors in patients with liver cirrhosis-related ascites/pleural effusion combined with diabetes, and to assess whether SGLT2 inhibitors can further improve urinary sodium excretion and urine output, as well as alleviate ascites symptoms, in cirrhotic patients with ascites who respond poorly to treatment with loop diuretics plus spironolactone.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄18-65岁。 2.体重（含腹水）大于等于50kg，且身高体重指数（BMI）≥18且BMI≤35。 3.相对稳定的失代偿期肝硬化并腹水患者（由高年资肝病医生进行判别），定义为近3月螺内酯和呋塞米剂量维持在相对稳定状态，上述两药物任何一种在此期间使用剂量增量不超过100%，或减少量不超过50%，而腹水未完全消退，且入组前2周利尿剂剂量未曾改变。 4.诊断为2型糖尿病，近3月无糖尿病相关治疗用药调整。 5.estimated glomerular fltration rate (eGFR) ≥45 mL·min-1·1.73m^-2。 6.有自主判别能力并可独立签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Age between 18 and 65 years. 2. Body weight (including ascites) >=50?kg, and body mass index (BMI) between 18 and 35?kg/m2. 3. Patients with relatively stable decompensated liver cirrhosis and ascites (as determined by a senior hepatologist), defined as: – Doses of spironolactone and furosemide have remained relatively stable over the past 3 months; – During this period, any increase in either diuretic did not exceed 100%, and any reduction did not exceed 50%; – Ascites has not completely resolved, and diuretic doses have remained unchanged within 2 weeks prior to enrollment. 4. Diagnosed with type 2 diabetes mellitus, with no adjustment in antidiabetic medications within the past 3 months. 5. Estimated glomerular filtration rate (eGFR) >=45?mL·min?1·1.73?m?2. 6. Capable of making independent decisions and able to voluntarily sign the informed consent form.

排除标准：

1.收缩压小于95mmHg或舒张压小于60mmHg。 2.3月内曾有食管/胃底曲张静脉破裂出血。 3.3月内曾患II°以上肝性脑病。 4.晚期肝癌患者。 5.近6月有酗酒或吸毒者。 6.入组前2周曾经饮酒者。 7.近3月内曾使用SGLT2抑制剂。 8.MELD评分超过20分或预期中位生存寿命小于6月患者。 9.贫血，血红蛋白小于8g/dL。 10.近2周内曾使用螺内酯，呋塞米以外的利尿或利水药物，如托伐普坦或噻嗪类利尿剂。 11.存在左室射血功能明显降低的心衰，3月内BNP大于1000ng/ml或左室射血分数低于40%。 12.存在膀胱舒缩功能异常，严重的前列腺肥大，或尿失禁。 13.入组前3月发生过泌尿系感染，或在入组筛查时提示泌尿系感染，如肾盂肾炎或膀胱炎。 14.正在参加其他临床试验。

Exclusion criteria：

1. Systolic blood pressure <95?mmHg or diastolic blood pressure <60?mmHg. 2. History of esophageal or gastric variceal bleeding within the past 3 months. 3. History of hepatic encephalopathy of grade II or higher within the past 3 months. 4. Patients with advanced hepatocellular carcinoma. 5. History of alcohol abuse or illicit drug use within the past 6 months. 6. Alcohol consumption within 2 weeks prior to enrollment. 7. Use of SGLT2 inhibitors within the past 3 months. 8. MELD score >20 or expected median survival less than 6 months. 9. Anemia, defined as hemoglobin <8?g/dL. 10. Use of diuretics other than spironolactone or furosemide (e.g., tolvaptan or thiazide diuretics) within the past 2 weeks. 11. Congestive heart failure with significantly reduced left ventricular ejection fraction, defined as BNP >1000?ng/mL or LVEF <40% within the past 3 months. 12. Presence of bladder dysfunction, severe prostatic hyperplasia, or urinary incontinence. 13. History of urinary tract infection within the past 3 months, or evidence of urinary tract infection at screening, such as pyelonephritis or cystitis. 14. Participation in another clinical trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-04-15 00:00:00至 To 2025-05-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-04-19 00:00:00 至 To 2025-03-23 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组

样本量：

 11

Group：

Interventin group

Sample size：

干预措施：

每日口服恩格列净 10mg 联合常规内科治疗

干预措施代码：

Intervention：

Empagliflozin 10mg oral Qd plus standard care

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 11

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

常规内科治疗

干预措施代码：

Intervention：

Standard care

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hebei

City：

单位(医院)：

 保定市人民医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Baoding People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

尿钠排泄分数

指标类型：

主要指标

Outcome：

fractional excretion of sodium

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线，day1，day3，day7，day10，day14

测量方法：

留取24小时尿液，从中抽取10ml送检尿电解质+尿肌酐

Measure time point of outcome：

At baseline, and on days 1, 3, 7, 10, and 14 after enrollment

Measure method：

Urine is collected over a 24-hour period. A 10mL aliquot is taken from the total sample and sent for analysis of urinary electrolytes and creatinine.

指标中文名：

24小时尿钠

指标类型：

次要指标

Outcome：

24-hour urinary sodium

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线，day1，day3，day7，day10，day14

测量方法：

留取24小时尿液，从中抽取10ml送检尿钠，根据尿钠浓度乘以尿量计算。

Measure time point of outcome：

At baseline, and on days 1, 3, 7, 10, and 14 after enrollment

Measure method：

Urine is collected over 24 hours; 10mL is extracted for urinary sodium concentration measurement. Total urinary sodium excretion is calculated as: sodium concentration × 24-hour urine volume.

指标中文名：

24小时尿量

指标类型：

次要指标

Outcome：

24-hour urine volume

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线，day1，day3，day7，day10，day14

测量方法：

Measure time point of outcome：

At baseline, and on days 1, 3, 7, 10, and 14 after enrollment

Measure method：

指标中文名：

在院腹水总引流量

指标类型：

次要指标

Outcome：

otal ascites drainage volume during hospitalization

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

出院时间点进行统计

测量方法：

Measure time point of outcome：

At the time of discharge; the cumulative volume drained during hospitalization will be recorded

Measure method：

指标中文名：

体重变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Body weight change

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线，day14或出院时间点

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline, and day14 or at the time of discharge

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

高原使用R语言生成随机化表

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Gao Yuan generated a randomization table via R studio.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

none

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

文章发表6月内，其他研究者可通过和通讯作者邮件联系，获取研究数据。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The study data will be made available to other researchers upon reasonable request via email to the corresponding author, within six months following publication.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

我们使用纸质CRF表记录数据，填写完成后，导入到Excel表格，并在云盘中留存。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data were initially recorded on paper CRF forms, then transcribed into Excel spreadsheets and securely stored on a cloud drive.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-06-23 17:52:50