ChiCTR2500104773 版本V1.0 版本创建时间2025/06/23 16:31:04 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500104773 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-06-23 16:30:56 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-06-23 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

多焦点人工晶状体的上市后临床研究

Public title：

Post-Market Clinical Study on Multifocal IOLs

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

多焦点人工晶状体的上市后临床研究

Scientific title：

Post-Market Clinical Study on Multifocal IOLs

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

金慧昳 

研究负责人：

邹海东 

Applicant：

Huiyi Jin 

Study leader：

Haidong Zou 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 137 6450 8250

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 133 1198 6528

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 Elaine_3626@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zouhaidong@263.net

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市虹口区海宁路100号

研究负责人通讯地址：

上海市虹口区海宁路100号

Applicant address：

No. 100 Haining Road, Hongkou District,Shanghai

Study leader's address：

No. 100 Haining Road, Hongkou District,Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海市第一人民医院

Applicant's institution：

Shanghai General Hospital

研究负责人所在单位：

上海市第一人民医院

Affiliation of the Leader：

Shanghai General Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 院伦审[2025]109号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市第一人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Shanghai General Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-06-12 00:00:00

伦理委员会联系人：

耿雯倩

Contact Name of the ethic committee：

Wenqian Geng

伦理委员会联系地址：

上海市虹口区海宁路100号

Contact Address of the ethic committee：

No. 100 Haining Road, Hongkou District,Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 21 3612 6345

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海市第一人民医院

Primary sponsor：

Shanghai General Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市虹口区海宁路100号

Primary sponsor's address：

No. 100 Haining Road, Hongkou District,Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市第一人民医院

具体地址：

上海市虹口区海宁路100号

Institution
hospital：

Shanghai General Hospital

Address：

No. 100 Haining Road, Hongkou District,Shanghai

经费或物资来源：

天津世纪康泰生物医学工程有限公司

Source(s) of funding：

Tianjin Century Healthcare Biomedical Engineering Co., Ltd.

研究疾病：

白内障  

Target disease：

Cataract

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 IV期临床试验 

Study phase：

4

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

评价亮视安?多焦点人工晶状体的上市后临床表现  

Objectives of Study：

Evaluate the post-market clinical performance of Liangshian? Multifocal Intraocular Lens.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 18周岁<=年龄<=81周岁，性别不限； 2. 单眼或双眼患有白内障，并计划进行白内障超声乳化摘除术+人工晶状体植入术并有脱镜要求的患者； 3. Kappa角<0.6mm； 4.角膜中央直径4 mm区域总高阶像差（Total HOA）<0.5um； 5. 3.0mm<=暗室下瞳孔自然直径<=5.5mm； 6. 术前术眼眼轴长度为21 mm~28 mm； 7. 术后预计角膜散光度数<=1.0D者； 8. 能够理解试验的目的，自愿参加本临床试验并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. 18 years old< = age< = 81 years old, gender is not limited; 2. Patients with cataract in one or both eyes who are scheduled to undergo phacoemulsification removal of intraocular lens implantation and have a requirement for de-mirroring; 3. Kappa angle <0.6mm; 4. The total higher-order aberration (Total HOA) in the corneal diameter area of 4 mm in the center of the cornea <0.5um; 5. 3.0mm<=natural diameter of the subpupil in the darkroom<=5.5mm; 6. The axial length of the preoperative eye is 21 mm~28 mm; 7. Patients with predicted corneal astigmatism <=1.0D after surgery; 8. Able to understand the purpose of the trial, voluntarily participate in this clinical trial and sign the informed consent form.

排除标准：

1. 孕期或哺乳期女性，以及计划在手术后3个月内怀孕者； 2. 术前术眼角膜内皮细胞计数< 1800个/mm^2； 3. 正在参与其他的药物或者医疗器械临床试验者； 4. 合并有植入多焦点人工晶状体禁忌证，如小眼球，青光眼，较重的角膜营养不良，明显的黄斑/色素上皮细胞病变，糖尿病视网膜病变，严重的视神经萎缩，严重的前房过浅，脉络膜出血，大量的玻璃体流失，不可控的眼压增高，慢性葡萄膜炎，后囊破裂或睫状小带分离（不能固定人工晶状体），玻璃体积血或严重浑浊，晶体脱位或半脱位等，以及伴发的其他严重眼部疾病； 5. 合并眼部感染性疾病，如慢性泪囊炎等； 6. 角膜损伤或角膜有疤痕； 7. 曾有视网膜脱离或有视网膜病变病史； 8. 筛选前3个月内有过眼外伤； 9. 曾接受过眼内或角膜手术； 10. 严重干眼症或睑板腺功能障碍（MGD）； 11. 经研究者判定对侧眼弱视或无视功能； 12. 需行眼部联合手术； 13. 正在使用或研究期间需要使用的眼部或全身性药物可能会影响视力或术后结果判断； 14. 伴有严重的或不稳定的心、肝、肾、肺、内分泌（包括甲状腺功能不全）、血液、精神疾病及其它严重影响手术的疾病，或肝肾功能指标（TBIL、ALT、AST、ALP、BUN、Cr）任一项大于2.5倍本研究中心正常参考值上限； 15. 糖尿病（血糖> 8.3 mmol/L），或有糖尿病病史并伴发影响术后视力的眼部疾病或状况； 16. 心电图检查或实验室检查结果提示有手术禁忌证； 17. 无人监护或不能按医嘱随访者； 18. 研究者判断不适合参与试验的其他情况。

Exclusion criteria：

1. Pregnant or lactating women, and those who plan to become pregnant within 12 months after the operation; 2. Preoperative corneal endothelial cell count < 1800 /mm2; 3. Participants in clinical trials of other drugs or medical devices; 4. Contraindications for intraocular lens implantation, such as small eyeballs, glaucoma, severe corneal dystrophy, obvious macular/pigmentation epithelial cell disease, diabetic retinopathy, severe optic atrophy, severe anterior chamber hypertrophy, choroidal hemorrhage, massive vitreous loss, uncontrolled ocular pressure increase, chronic uveitis, etc. Posterior capsular rupture or separation of ciliary bands (unable to hold the intraocular lens), vitreous hemoperitoneum or severe turbidity, dislocation or subluxation of the lens, and other serious ocular diseases associated with it; 5. Concomitant ocular infectious diseases, such as chronic dacryocystitis; 6. Corneal injury or corneal scar; 7. Had retinal detachment or retinopathy; 8. Had eye trauma within 3 months before screening; 9. Had undergone intraocular or corneal surgery; 10. Severe dry eye or meibomian gland dysfunction (MGD); 11. Contralateral amblyopia or disregard function determined by researchers; 12. Combined eye surgery is required; 13. Eye or systemic medications being used or required during the study may affect vision or postoperative outcome judgment; 14. Patients with serious or unstable heart, liver, kidney, lung, endocrine (including thyroid insufficiency), blood, mental diseases and other diseases that seriously affect surgery, or any of the liver and kidney function indicators (TBIL, ALT, AST, ALP, BUN, Cr) greater than 2.5 times the upper limit of the normal reference value of this research center; 15. Diabetes mellitus (fasting blood glucose > 8.3 mmol/L), or a history of diabetes associated with eye diseases or conditions affecting postoperative vision; 16. Results of electrocardiogram or laboratory examination indicate contraindications to surgery; 17. Unsupervised or unable to follow medical advice; 18. Other conditions that the investigator judged unsuitable for participation in the experiment.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-06-01 00:00:00至 To 2026-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-07-01 00:00:00 至 To 2026-03-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 60

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

植入试验组多焦点人工晶状体

干预措施代码：

Intervention：

Multifocal intraocular lens of the experimental group was implanted

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海市第一人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shanghai General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 复旦大学附属眼耳鼻喉科医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Eye & ENT Hospital of Fudan University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海市眼病防治中心 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海市第十人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shanghai Tenth People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

单眼和双眼最佳矫正远视力

指标类型：

主要指标

Outcome：

Best corrected distance visual acuity in both one and both eyes

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

单眼和双眼视力（最佳矫正远视力、最佳矫正远视力下的中视力和近视力、裸眼远视力、裸眼中视力和裸眼近视力）的变化情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

The change status of monocular and binocular vision

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

单眼和双眼对比敏感度（明视/暗视）情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Comparison of monocular and binocular contrast sensitivity under photopic and mesopic

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

单眼和双眼视觉症状调查

指标类型：

次要指标

Outcome：

Monocular and Binocular Visual Symptom Survey

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

单眼和双眼视近脱镜率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Monocular and Binocular Near Vision Glasses Independence Rates

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

最佳矫正远视力下中视力（60cm）和近视力（40cm）均达到4.7的眼睛数百分比

指标类型：

主要指标

Outcome：

The percentage of eyes with best corrected distance visual acuity (60 cm) and near visual acuity (40 cm) both reached 4.7

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 81 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-06-23 16:30:56