ChiCTR2500104767 版本V1.0 版本创建时间2025/06/23 15:26:50 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500104767 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-06-23 15:26:40 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-06-23 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

心脏手术后ICU谵妄虚拟现实预防系统的效果评价研究

Public title：

Evaluation on the Effects of Virtual Reality Prevention System for Delirium in ICU Patients following Cardiac Surgery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

心脏手术后ICU谵妄虚拟现实预防系统的效果评价研究

Scientific title：

Evaluation on the Effects of Virtual Reality Prevention System for Delirium in ICU Patients following Cardiac Surgery

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

那木娜 

研究负责人：

吴瑛; 张喜维 

Applicant：

Namuna Dallakoti 

Study leader：

Ying Wu; Xiwei Zhang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 157 2474 3478

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 139 1078 9837

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 namuna2022@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 helenywu@vip.163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市丰台区右安门街道外西铁营331号

研究负责人通讯地址：

北京市丰台区右安门街道外西铁营331号

Applicant address：

Beijing, Fengtai, You Anmen, Jiedao Wai Xi tie Ying 331

Study leader's address：

Beijing, Fengtai, You Anmen, Jiedao Wai Xi tie Ying 331

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 100069

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 100069

申请人所在单位：

首都医科大学

Applicant's institution：

Capital Medical University

研究负责人所在单位：

首都医科大学

Affiliation of the Leader：

Capital Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 Z2025SY009/KS2025100

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

首都医科大学医学伦理委员会/首都医科大学附属北京安贞医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Capital Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-01-27 00:00:00

伦理委员会联系人：

刘芳

Contact Name of the ethic committee：

Liu Fang

伦理委员会联系地址：

10号 右安门 外头条丰台北京中国

Contact Address of the ethic committee：

No.10?Youanmen waitoutiao,?Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 8391 1936

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学

Primary sponsor：

Capital Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

10号 右安门 外头条丰台北京中国

Primary sponsor's address：

No.10?Youanmen waitoutiao,?Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

朝阳

市(区县)：

北京

Country：

China

Province：

Chaoyang

City：

Beijing

单位(医院)：

首都医科大学

具体地址：

安贞路2号，朝阳区，北京，100029

Institution
hospital：

Capital Medical University Affiliated Beijing Anzhen Hospital

Address：

No. 2 Anzhen Road, Chaoyang District, Beijing, 100029

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-raised

研究疾病：

谵妄  

Target disease：

Delirium

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究旨在评估术前VR干预对降低ICU谵妄发生率及其他次要结局（包括焦虑水平、谵妄持续时间、ICU/住院时间、死亡率等）的效果  

Objectives of Study：

Our study aims to determine the effect of the use of VR intervention pre-operatively in decreasing the incidence of ICU delirium and several secondary outcomes, including the anxiety level, the duration of ICU delirium, length of ICU and hospital stay, mortality, and other delirium-related outcomes.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

① 年龄≥18周岁的择期心脏手术患者；② 预计住院时间≥24小时。

Inclusion criteria

1 Adults aged 18 years or older scheduled for elective cardiac surgery; 2 Expected hospital stay of at least 24 hours.

排除标准：

① 未经术前住院的急诊心脏手术患者；② 存在认知功能障碍（包括意识状态改变、精神异常或语言/视觉/听觉缺陷）；③ 患有影响认知功能的神经精神疾病；④ 酒精滥用史；⑤ 前庭功能障碍或晕动症病史；⑥ 无法耐受综合干预措施；⑦ 当前参与其他临床试验；⑧ 拒绝参与或无法签署知情同意书；⑨ 无法使用普通话或英语沟通。

Exclusion criteria：

1 Patients undergoing emergency cardiac surgery without prior hospitalization; 2 Patients with cognitive impairments, including altered consciousness, impaired mental status, or deficits in language, vision, or hearing; 3 Patients with neuropsychiatric disorders affecting cognitive function; 4 Patients with a history of alcohol abuse; 5 Patients with a history of vestibular dysfunction or motion sickness; 6 Patients unable to tolerate the comprehensive intervention measures; 7 Patients currently enrolled in other ongoing clinical trials; 8 Patients who refuse to participate or are unable to provide informed consent; 9 Patients unable to communicate in either Mandarin Chinese or English.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-07-01 00:00:00至 To 2026-06-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-07-01 00:00:00 至 To 2026-06-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组

样本量：

 105

Group：

Intervention Group

Sample size：

干预措施：

在本研究中，干预组患者将接受基于虚拟现实（VR）技术的术前ICU环境预适应干预，该干预通过PICO-VR头戴设备播放一段时长不足5分钟的高清360度全景视频实施。该视频旨在帮助患者熟悉ICU的典型环境、声音、工作人员角色和护理流程，从而做好心理准备。视频模拟真实的多床位ICU环境，呈现患者可能遇到的各种临床场景，包括心电监护仪的报警声、机械通气设备等医疗设备的展示，ICU医生进行日常查房并解释临床决策（如实验室检查结果和治疗方案）的过程，以及护士提供24小时床旁监护和护理的场景。此外，视频还展示了辅助人员帮助患者进行影像学检查时的体位调整、个人卫生护理和活动协助等操作，以及预防压疮的定时翻身、口腔护理、雾化治疗和吸痰等常规护理流程。对于气管插管的患者，视频还演示了如何通过视觉交流辅助工具（如图片板）进行沟通，包括表达"你疼吗？"或"你想喝水吗？"等常见需求。 术后，将启用一个名为智能化谵妄护理系统(AI-AntiDelirium)的平台，该平台依据PADIS 指南和系统设计原则构建。AI-AntiDelirium 平台由四个核心模块组成：谵妄评估、谵妄风险因素评估、个性化护理计划制定和护理活动清单管理。谵妄的筛查工作将采用由本研究团队研发的智能混乱评估方法（Intelligent Confusion Assessment Method for theIntensive Care Unit, iCAM-ICU）进行。CAM-ICU 是一种在国际上广泛认可并被认为是筛查ICU 谵妄的金标准的工具, 我们团队做的CAM-ICU 该工具中的注意力筛查检查（ASE）具有很高的可靠性，kappa 系数为 0.83（P<0.1），评分者之间的可靠性也很高，kappa 系数为 0.92（P<0.001）。CAM-ICU 还显示出高灵敏度（91.8%和 93.4%）和特异性（90.8%和 87.7%）。iCAM-ICU 是为 ICU 谵妄筛查设计的智能化评估系统，该工具在护士研究者中展现出了 0.96 的高Kappa一致性系数，证明了其卓越的信度。与诊断的金标准相比，iCAM-ICU 在护士研究者中的敏感性为 95.2%和 93.7%，特异性为 93.3%和 93.2%，显示出良好的效度。在临床护士中，该工具的敏感性和特异性分别为 86.7%和 97.7%。干预将主要由床边护士实施，他们将在干预开始前 2 周接受 AI-Antidelirium 的培训。工作人员将在其个人数字助理（PDA）上安装 AIAntiDelirium平台，并接受多模式教育，以熟悉所有程序。对于 ICU 谵妄评估，床边护士将使用 AIAntiDelirium 的 iCAMICU 模块每天至少两次评估 ICU 谵妄，一次在上午 8 点至 10 点之间，一次是在下午 4 点至 6 点之间。评估完成后，系统将自动指示患者是否患有谵妄。风险因素评估模块将依据预测模型来评估谵妄发生的可能性。对于风险因素评估，床边护士将应用风险因素评估模块来评估患者是否存在以下 10 个谵妄相关风险因素中的一个或多个：（1）听力障碍，（2）视力缺陷，（3）疼痛，（4）使用镇静剂或镇痛药，（5）使用机械通气，（6）使用留置导管，（7）感染，（8）不动，（9）睡眠障碍，以及（10）缺乏家庭陪伴。个性化护理计划制定模块旨在为每位患者提供定制化的 ICU 谵妄护理方案，而护理活动清单管理模块则便于医护人员规划和执行针对性的护理活动。通过这些综合措施，本研究旨在为 ICU 患者的谵妄预防和管理提供科学、系统的辅助工具。护理计划模块将根据现有的风险因素自动生成个性化的 ICU 谵妄措施。ICU 护士将审查每位患者的所有干预措施，以确定护理计划是否可行。护理活动清单模块将根据个性化护理计划自动提供每次干预的时间表及其持续时间、强度或剂量以及提供者。护士将在整个轮班期间实施个人干预。护士在完成干预后点击 PDA 上的干预按钮后，智能化谵妄护理系统会自动记录他们的姓名和完成时间。

干预措施代码：

 A

Intervention：

Participants in the intervention group will undergo a preoperative ICU orientation intervention using virtual reality (VR) technology. This intervention is delivered through a PICO-VR headset and consists of a high-quality, 360-degree panoramic video lasting less than five minutes. The purpose of this video is to help patients become psychologically prepared for the ICU environment by familiarizing them with typical sights, sounds, staff roles, and care procedures. The video simulates a realistic, multi-bed ICU environment and presents various clinical scenarios that patients are likely to encounter. These include exposure to medical devices such as ECG monitors with their beeping alarms, mechanical ventilators, and monitors with flashing indicator lights. It introduces patients to ICU physicians who perform daily ward rounds and explain clinical decisions, such as laboratory test reviews and treatment plans. Nurses are also shown providing 24-hour bedside monitoring and care. In addition, the video features support staff responsible for assisting patients with various procedures, such as repositioning for imaging (e.g., CT scans), helping with hygiene tasks, and assisting in mobility. Nursing care procedures such as regular turning to prevent pressure ulcers, oral care, nebulization therapy, and suctioning are demonstrated. Patients are also shown how they will be able to communicate while intubated using visual communication aids (e.g., picture boards) with common phrases such as "Are you in pain?" or "Do you want water?" Patients are informed that oral intake will be restricted for the first six hours after surgery, after which they may gradually resume fluid intake under supervision. The VR experience also highlights that staff will assist with feeding if needed. Early mobilization is encouraged, and patients are shown simple exercises, such as moving their arms and legs while in bed. Finally, the VR simulation explains the discharge process from the ICU to the general ward, showing how patients will be accompanied by nurses and support staff who transport their belongings and provide a structured handover to the ward nursing team. Postoperatively, all patients in the intervention group will receive care supported by the Artificial Intelligence Assisted Prevention and Management for Delirium (AI-AntiDelirium) platform. This system, based on the PADIS guidelines, includes four functional modules: (1) delirium assessment using the Intelligent Confusion Assessment Method for the ICU (iCAM-ICU); (2) risk factor evaluation; (3) personalized care plan generation; and (4) care activity checklist management. Bedside nurses, trained in the use of the AI platform, will perform ICU delirium assessments at least twice daily (once between 8:00–10:00 AM and once between 6:00–8:00 PM). The system will automatically identify patients at risk and suggest individualized care interventions accordingly. The platform assesses key delirium-related risk factors such as hearing or visual impairment, pain, sedative or analgesic use, mechanical ventilation, indwelling catheters, infections, immobility, sleep disturbances, and absence of family companionship. Based on these, a personalized care plan will be generated and reviewed by the nurses for feasibility. Scheduled interventions, including timing, duration, intensity, and responsible personnel, are displayed via the care activity checklist module. Nurses implement the interventions and record completion using their personal digital assistants (PDAs), allowing for automatic tracking and documentation.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 105

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

对照组的受试者术前将接受常规的护理服务，包括提供手术相关的口头说明以及解答他们可能提出的问题。当受试者从手术室转移到重症监护室（ICU）后，也会将接受智能化谵妄护理系统（AI-AntiDelirium）的干预措施。

干预措施代码：

 B

Intervention：

Participants in the control group will receive standard preoperative care, which primarily involves verbal explanations about the surgical procedure and responses to any questions or concerns raised by the patient. No virtual reality or visual orientation will be provided prior to ICU admission. Following surgery, upon transfer to the intensive care unit (ICU), participants in the control group will receive postoperative care consistent with that of the intervention group. Specifically, the Artificial Intelligence Assisted Prevention and Management for Delirium (AI-AntiDelirium) platform will be utilized to guide delirium screening, risk assessment, and the implementation of personalized nursing interventions.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 朝阳 

市(区县)：

 北京 

Country：

China

Province：

Chaoyang

City：

Beijing

单位(医院)：

 首都医科大学附属北京安贞医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Capital Medical University Affiliated Beijing Anzhen Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

ICU 谵妄发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of ICU delirium

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

ICU谵妄持续时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Duration of ICU delirium

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

焦虑水平

指标类型：

次要指标

Outcome：

Level of anxiety

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

ICU住院时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Length of ICU stay

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总住院时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Length of Hospital stay

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

ICU 死亡率

指标类型：

次要指标

Outcome：

ICU mortality

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

医院内死亡率

指标类型：

次要指标

Outcome：

In-Hospital Mortality

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

认知功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cognitive function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

功能状态

指标类型：

次要指标

Outcome：

Functional status

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疼痛强度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pain

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 85 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究采用置换区组随机化方法，设置4、6、8、10的变长区组，以确保干预组（接受虚拟现实ICU环境模拟联合AI-AntiDelirium护理）与对照组（仅接受AI-AntiDelirium护理）按1:1比例均衡分配。每个区组内两组人数相等（如区组大小为4时2:2分配，区组大小为6时3:3分配），并通过随机排列分配顺序降低可预测性和选择偏倚。随机序列由独立第三方使用R统计软件（4.5版）的blockrand程序包生成，该人员不参与受试者招募、干预实施或结局评估。根据该序列，研究团队将预先制备密封、不透光、按序编号的信封。每个信封仅标注与入组顺序对应的受试者编号（如患者001、002等）。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The randomization sequence will be generated using R statistical software (version 4.5) with the blockrand package by an independent third party who will not be involved in participant recruitment, intervention delivery, or outcome assessment. Based on this sequence, a set of sealed, opaque, and sequentially numbered envelopes will be prepared in advance. Each envelope will be labeled only with a participant identification number corresponding to the order of enrollment (e.g., Patient 001, 002, etc.).

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

虽然无法实现完全盲法，但通过严格执行标准化操作流程、统一应用评估工具、以及仅采用经过验证的量表，可最大限度减少潜在偏倚。由单一经培训的研究者同时承担干预与评估任务虽有助于保持内部一致性、降低评估者间变异，但可能引入主观偏倚，该局限性将在研究中予以明确说明。

Blinding：

Due to the nature of the intervention, blinding of both the participant and the investigator is not feasible. The same researcher (the principal investigator) will deliver the intervention and conduct all outcome assessments using validated tools, including the iCAM-ICU, MMSE, Barthel Index (BI), and Sedation-Agitation Scale (SAS). Participants will be instructed not to discuss their group assignment during assessments to help reduce observer bias. Although full blinding is not possible, potential bias will be minimized through strict adherence to standardized protocols, consistent application of outcome measures, and the exclusive use of validated tools. The involvement of a single trained researcher in both intervention and assessment tasks may enhance internal consistency by reducing inter-rater variability; however, this approach also introduces the risk of subjective bias, which will be transparently acknowledged as a limitation in the study.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

N/A

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

N/A

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据收集将由主要研究者负责，该研究者对干预措施的实施和结局评估均承担唯一责任。为确保数据一致性并最大限度减少观察者间变异，所有数据将采用标准化的病例报告表进行收集，并录入至安全的电子数据库（AI-Antidelirium工具，Excel）。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection will be carried out by the principal investigator, who is solely responsible for both administering the intervention and conducting outcome assessments. To ensure consistency and minimize inter-observer variability, all data will be collected using standardized case report forms and entered into a secure electronic database (AI-Antidelirium Tool, Excel).

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-06-23 15:26:40