ChiCTR2500104755 版本V1.0 版本创建时间2025/06/23 11:56:10 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500104755 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-06-23 11:55:56 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-06-23 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

青少年脑炎伴有精神病症状患者的早期识别及鉴别诊断分析

Public title：

Analysis of early recognition and differential diagnosis of patients with adolescent encephalitis with psychotic symptoms

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

青少年脑炎伴有精神病症状患者的早期识别及鉴别诊断分析

Scientific title：

Analysis of early recognition and differential diagnosis of patients with adolescent encephalitis with psychotic symptoms

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

袁俊亮 

研究负责人：

袁俊亮 

Applicant：

Yuan junliang 

Study leader：

Yuan Junliang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13439862185

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 10 62723887

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 junliangyuan@bjmu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 yuan_doctor@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市海淀区花园北路51号

研究负责人通讯地址：

北京市海淀区花园北路51号

Applicant address：

No. 51, Huayuan North Road, Haidian District, Beijing

Study leader's address：

No. 51, Huayuan North Road, Haidian District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京大学第六医院

Applicant's institution：

Peking University Sixth Hospital

研究负责人所在单位：

北京大学第六医院（精神卫生研究所）

Affiliation of the Leader：

Peking University Sixth Hospital ( Institute of Mental Health )

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 （2025）伦审第（50）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京大学第六医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Peking University Sixth Hospital (Institute of Mental Health)

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-04-07 00:00:00

伦理委员会联系人：

徐文静

Contact Name of the ethic committee：

Xu Wenjing

伦理委员会联系地址：

北京市海淀区花园北路51号

Contact Address of the ethic committee：

No. 51, Huayuan North Road, Haidian District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 62723769

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 ethics_pku6@163.com

研究实施负责（组长）单位：

北京大学第六医院（精神卫生研究所）

Primary sponsor：

Peking University Sixth Hospital ( Institute of Mental Health )

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市海淀区花园北路51号

Primary sponsor's address：

No. 51, Huayuan North Road, Haidian District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京大学第六医院（精神卫生研究所）

具体地址：

北京市海淀区花园北路51号

Institution
hospital：

Peking University Sixth Hospital ( Institute of Mental Health )

Address：

No. 51, Huayuan North Road, Haidian District, Beijing

经费或物资来源：

北京研究型病房卓越临床研究计划

Source(s) of funding：

Beijing Research Ward Excellence Program

研究疾病：

自身免疫性脑炎  

Target disease：

Autoimmune encephalitis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

本研究拟采用NPI?Q、PANSS等量表对三组患者的神经精神症状和照料者苦恼的严重程度进行评估，深入分析AE患者精神病症状的特点，并评估 AE患者的情绪、睡眠、认知、神经电生理等多模态数据，寻找独立的预测AE发生精神病症状的预测因素，建立完善的预测模型；并结合治疗方案，随访1年，采用NEOS和MRS量表作为预后指标，寻找预测AE发生精神病症状的发生及预后的独立预测因素，提高早期诊断AE的诊断和鉴别诊断价值，为早期识别、症状管理及减轻照料者负担提供可量化的参考依据。  

Objectives of Study：

In this study, NPI?Q, PANSS and other scales were used to evaluate the severity of neuropsychiatric symptoms and caregiver distress in the three groups, and the characteristics of psychotic symptoms in AE patients were analyzed and evaluated multimodal data such as emotion, sleep, cognition, and neuroelectrophysiology of AE patients were used to find independent predictors of psychotic symptoms in AE, and a sound prediction model was established. Combined with the treatment plan, the NEOS and MRS scales were used as prognostic indicators to find independent predictors of the occurrence and prognosis of psychotic symptoms of AE, improve the diagnostic and differential diagnosis value of early diagnosis of AE, and provide a quantifiable reference for early identification, symptom management and reduction of caregiver burden.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄12-19岁，符合 2022 中国自身免疫性脑炎诊治专家共识（2022 年版)的 AE 确诊标准，血、脑脊液样本均经北京协和医院神经科实验室的检测：A. 亚急性（3 个月内迅速进展）起病的工作记忆缺陷（短期记忆丧失.、癫痫发作、精神症状，提示边缘系统受累。B. MRI 的 FLAIR 序列示双侧颞叶内侧异常信号影。C. 至少符合以下 1 项：a.脑脊液白细胞增多（白细胞计数>5×106/L）；b. 脑电图提示源自颞叶的痫样放电或慢波活动。D. 合理排除其他病因。2.所有患者均接受一线或二线免疫治疗。一线免疫治疗包括糖皮质激素、丙种球蛋白及血浆置换，二线免疫治疗包括利妥昔单抗、吗替麦考酚、硫唑嘌呤等。3.合并卵巢畸胎瘤者，予以肿瘤切除。4.实验室检查脑脊液 AE 相关的抗体阳性，抗体检测方法为间接免疫荧光法。所有患者均进行脑脊液 AE 相关抗体检测。5.患者均为自身免疫性脑炎，此次发病未经过激素免疫治疗。6.同意配合随诊观察、完善检查及治疗的依从性较好，临床数据较完备。

Inclusion criteria

1. Age 12-19 years old, meet the criteria for the diagnosis of AE in the 2022 Chinese Expert Consensus on the Diagnosis and Treatment of Autoimmune Encephalitis (2022 Edition), and the blood and cerebrospinal fluid samples were tested by the Neurology Laboratory of Peking Union Medical College Hospital: A. Subacute (rapidly progressing within 3 months) onset of working memory deficits (short-term memory loss. , seizures, psychiatric symptoms, suggestive of limbic involvement. B. FLAIR sequence from MRI showing abnormal signal shadows on the medial temporal lobes of both sides. C. At least 1 of the following: a. Cerebrospinal fluid leukocytosis (white blood cell count > 5×10^6/L); b. EEG suggests epileptiform discharges or slow-wave activity originating from the temporal lobe. D. Reasonable exclusion of other causes. 2. All patients received first- or second-line immunotherapy. First-line immunotherapy includes glucocorticoids, gamma globulin, and plasma exchange, and second-line immunotherapy includes rituximab, mycophenol mofetil, azathioprine, etc. 3. Patients with ovarian teratoma will be treated with tumor resection. 4. Laboratory examination of cerebrospinal fluid AE-related antibody positive, antibody detection method is indirect immunofluorescence. All patients were tested for cerebrospinal fluid AE-related antibodies. 5. The patients were all autoimmune encephalitis, and the onset of the disease was not treated with hormonal immunotherapy. 6. Agree to cooperate with follow-up observation, improve the compliance of examination and treatment, and the clinical data are more complete.

排除标准：

1.排除其他疾病引起的抗神经元抗体阳性，如单纯疱疹病毒 、水痘带状疱疹病毒感染；2.排除有其他神经系统疾病或精神疾病家族史的患者，包括病毒性脑炎、胶质瘤、神经梅毒、代谢性脑病、药物中毒、风湿疾病神经系统累及脑血管病、线粒体病等；3.严重的多系统疾病的患者：如肝或肾功能不全、 重度酸碱失衡、 消化道大出血、致死性心律失常、脑部严重损伤等。4.失访或家属拒绝随访者。5.临床资料不全的患者。

Exclusion criteria：

1. Exclude positive anti-neuronal antibodies caused by other diseases, such as herpes simplex virus and varicella-zoster virus infection; 2. Patients with a family history of other neurological diseases or psychiatric diseases, including viral encephalitis, glioma, neurosyphilis, metabolic encephalopathy, drug poisoning, rheumatic diseases, neurovascular diseases involving cerebrovascular diseases, mitochondrial diseases, etc.; 3. Patients with severe multi-system diseases: such as liver or kidney insufficiency, severe acid-base imbalance, gastrointestinal bleeding, fatal arrhythmia, severe brain injury, etc. 4. Those who are lost to follow-up or whose family members refuse to follow-up. 5. Patients with incomplete clinical data.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-11-01 00:00:00至 To 2027-10-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-07-01 00:00:00 至 To 2027-10-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

AE 伴有精神症状

样本量：

 44

Group：

Autoimmune encephalitis (AE) with psychiatric symptoms

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

AE 不伴有精神症状

样本量：

 44

Group：

AE without psychiatric symptoms

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

青少年起病的精神分裂症患者

样本量：

 44

Group：

Patients with adolescent-onset schizophrenia

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京大学第六医院（精神卫生研究所） 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Peking University Sixth Hospital ( Institute of Mental Health )

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

NEOS

指标类型：

主要指标

Outcome：

NEOS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

1年

测量方法：

量表评估

Measure time point of outcome：

1 year

Measure method：

scale assessment

指标中文名：

MRS

指标类型：

主要指标

Outcome：

MRS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

1年

测量方法：

量表评估

Measure time point of outcome：

1 year

Measure method：

scale assessment

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 12 岁 years
最大 Max age 19 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病历记录表CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-06-23 11:55:56