ChiCTR2500104754 版本V1.0 版本创建时间2025/06/23 11:54:33 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500104754 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-06-23 11:54:12 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-06-23 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于“腰膝相关”理论下腰膝互动练功对KOA的影响

Public title：

Effects of Lumbar-Knee Coordination Exercises Under the 'Waist-Knee Simultaneous Therapy' Principle in Knee Osteoarthritis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于“腰膝相关”理论下腰膝互动练功对KOA的影响

Scientific title：

Effects of Lumbar-Knee Coordination Exercises Under the 'Waist-Knee Simultaneous Therapy' Principle in Knee Osteoarthritis

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王嘉雯 

研究负责人：

刘保新 

Applicant：

Jiawen Wang 

Study leader：

Baoxin Liu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 198 7277 8336

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 134 2230 7586

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 806829147@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 liubaoxin898@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市荔湾区珠玑路16号

研究负责人通讯地址：

广东省广州市荔湾区珠玑路16号

Applicant address：

16 Zhuji Road,Liwan District,Guangzhou,Guangdong

Study leader's address：

16 Zhuji Road,Liwan District,Guangzhou,Guangdong

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广州医科大学附属中医医院

Applicant's institution：

The Affiliated TCM Hospital of Guangzhou Medical University

研究负责人所在单位：

广州医科大学附属中医医院

Affiliation of the Leader：

The Affiliated TCM Hospital of Guangzhou Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2024NY0127

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

广州医科大学附属中医医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Guangzhou Medical University Affiliated Traditional Chinese Medicine Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-12-12 00:00:00

伦理委员会联系人：

李若薇

Contact Name of the ethic committee：

RuoweiI Li

伦理委员会联系地址：

广东省广州市荔湾区珠玑路16号

Contact Address of the ethic committee：

16 Zhuji Road, Liwan District, Guangzhou, Guangdong

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 20 8122 2775

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

广州医科大学附属中医医院

Primary sponsor：

The Affiliated TCM Hospital of Guangzhou Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市荔湾区珠玑路16号

Primary sponsor's address：

16 Zhuji Road,Liwan District,Guangzhou,Guangdong

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广州医科大学附属中医医院

具体地址：

广东省广州市荔湾区珠玑路16号

Institution
hospital：

The Affiliated TCM Hospital of Guangzhou Medical University

Address：

16 Zhuji Road,Liwan District,Guangzhou,Guangdong

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

研究疾病：

膝骨关节炎  

Target disease：

Knee osteoarthritis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

观察基于腰膝相关理论下抱膝滚腰及蹬空增力练功对KOA康复期疼痛和功能的影响  

Objectives of Study：

To investigate the effects of Supine Knee Flexion Rollback and Supine Leg Kick Strength Exercise Based on the Theory of Hip-Knee Relationship on pain and functionality during rehabilitation period of Knee Osteoarthritis

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）符合KOA诊断标准，现治疗达到临床有效出院的患者； (2)年龄50-75岁，有独立运动能力的个体者； (3)膝关节摩擦音、活动范围受限和/或膝关节畸形； (4)影像学根据Kellgren-Lawrence标准的II级或III级，急性发作经治疗后疼痛VAS评分在4?以下的患者； (5)全体受试者以自愿为原则签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) Patients meeting the diagnostic criteria for Knee Osteoarthritis (KOA) who have achieved clinically effective discharge after treatment; (2) Individuals aged 50-75 years who are capable of independent movement; (3) Presence of crepitus in the knee joint, limited range of motion, and/or knee joint deformity; (4) Radiographic evidence classified as grade II or III according to the Kellgren-Lawrence criteria, with patients experiencing acute episodes of pain with a visual analog scale (VAS) score of 4 or below after treatment; (5) All participants signed an informed consent form voluntarily.

排除标准：

（1）骨性关节炎需手术治疗者 （2）近3个月有其他用药史。 （3）由创伤造成的骨折、局部急性炎症、膝关节肿瘤或者结核患者。 （4）膝关节畸形或者存在下肢神经血管病变的患者。 (5)除ＫＯＡ外，有其他慢性或复发性疼痛需服用止痛药（如对乙酰氨基酚、ＮＳＡＩＤｓ、含有止痛成分的复方非处方类药、可能含有止痛活性成分的中药、局部止痛药）的患者。 （6）合并认知障碍及基础疾病、精神疾病、孕妇、哺乳期等。

Exclusion criteria：

(1) Patients with osteoarthritis requiring surgical treatment. (2) Patients with a history of other medication use within the past 3 months. (3) Patients with fractures caused by trauma, local acute inflammation, knee joint tumors, or tuberculosis. (4) Patients with knee joint deformities or those suffering from neurovascular disorders in the lower limbs. (5) Patients with chronic or recurrent pain (other than knee osteoarthritis) requiring analgesics (such as acetaminophen, NSAIDs, compound over-the-counter medications containing analgesic ingredients, traditional Chinese medicines that may contain analgesic active ingredients, or topical analgesics). (6) Patients with cognitive impairment, underlying diseases, mental illnesses, as well as pregnant or lactating women.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-09-30 00:00:00至 To 2026-05-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-06-30 00:00:00 至 To 2025-12-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组：

样本量：

 30

Group：

Observation group

Sample size：

干预措施：

口服塞莱昔布胶囊0.2g bid+抱膝滚腰及蹬空增力运动

干预措施代码：

Intervention：

Celecoxib 0.2g (200mg) capsule orally twice daily+Supine Knee Flexion Rollback and Supine Leg Kick Strength Exercise

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 30

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

口服塞莱昔布胶囊0.2g bid+股四头肌静力收缩联合直腿抬高运动

干预措施代码：

Intervention：

Celecoxib 0.2g (200mg) capsule orally twice daily+Quadriceps Isometric Contraction Combined with Straight Leg Raise Exercise

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

CHINA

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 广州医科大学附属中医医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Affiliated TCM Hospital of Guangzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

膝关节womac评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

The Western Ontario and McMaster Universities (WOMAC) Osteoarthritis Index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Vas视觉评分尺

指标类型：

主要指标

Outcome：

Visual Analogue Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

关节活动度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Knee range of motion measurement

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 50 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数表

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomised number table

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病历记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-06-23 11:54:12