ChiCTR2500104743 版本V1.0 版本创建时间2025/06/23 10:41:04 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500104743 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-06-23 10:40:56 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-06-23 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于脑电分析术前应用瑞马唑仑对七氟烷诱导儿童苏醒期谵妄的影响

Public title：

The effect of preoperative application of remimazolam based on electroencephalogram analysis on emergence delirium in children induced by sevoflurane

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于脑电分析围术期使用瑞马唑仑对七氟烷诱导儿童苏醒期谵妄的影响

Scientific title：

The effect of remimazolam used during the perioperative period on sevoflurane-induced emergence delirium in children based on electroencephalogram analysis

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

朱睿坤 

研究负责人：

王南海 

Applicant：

Ruikun Zhu 

Study leader：

Nanhai Wang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 199 6539 7119

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 139 0965 5158

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 164496343@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 wnhbb@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

安徽省蚌埠市龙子湖区长淮路287号

研究负责人通讯地址：

安徽省蚌埠市龙子湖区长淮路287号

Applicant address：

No. 287, Changhuai Road, Longzihu District, Bengbu City, Anhui Province

Study leader's address：

No. 287, Changhuai Road, Longzihu District, Bengbu City, Anhui Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 233000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 233000

申请人所在单位：

蚌埠医学院第一附属医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College

研究负责人所在单位：

蚌埠医学院第一附属医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 蚌医一附院临床医学研究伦理审[2025]KY051X01号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

蚌埠医学院第一附属医院临床医学研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Clinical Ethics Committee for Clinical Medical Research of the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-06-12 00:00:00

伦理委员会联系人：

段丽莎

Contact Name of the ethic committee：

LIsha Duan

伦理委员会联系地址：

安徽省蚌埠市龙子湖区东海大道2600号

Contact Address of the ethic committee：

No. 2600, Donghai Avenue, Longzihu District, Bengbu City, Anhui Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 159 0552 3218

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

蚌埠医学院第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College

研究实施负责（组长）单位地址：

安徽省蚌埠市龙子湖区长淮路287号

Primary sponsor's address：

No. 287, Changhuai Road, Longzihu District, Bengbu City, Anhui Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽

市(区县)：

蚌埠

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Bengbu

单位(医院)：

蚌埠医科大学第一附属医院

具体地址：

安徽省蚌埠市龙子湖区长淮路287号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College

Address：

No. 287, Changhuai Road, Longzihu District, Bengbu City, Anhui Province

经费或物资来源：

蚌埠医学院自然科学类重点项目

Source(s) of funding：

Key natural science projects of Bengbu Medical College

研究疾病：

苏醒期谵妄  

Target disease：

Emergence delirium

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究拟对择期在七氟烷麻醉下行扁桃体切除术或腺样体切除术的1-6岁患儿，在麻醉前使用瑞马唑仑，观察患儿诱导期的脑电图与苏醒期谵妄情况，为优化小儿麻醉的诱导方式提供更多参考。  

Objectives of Study：

This study intends to administer remimazolam before anesthesia to children aged 1-6 years scheduled for elective tonsillectomy or adenoidectomy under sevoflurane anesthesia. The aim is to observe the electroencephalographic changes during the induction period and the incidence of emergence delirium, thereby providing more references for optimizing pediatric anesthesia induction methods.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.美国麻醉医师协会(ASA)Ⅰ～Ⅱ级的患者； 2.年龄1～6岁的患者； 3.择期全麻下行扁桃体切除术或腺样体切除术的患者； 4.年龄身体质量指数（Body Mass Index-for-age,BMI-for-age）在25％~85％的患者； 5.家属对于本研究知情同意。

Inclusion criteria

1. American Society of Anesthesiologists (ASA) Class I.~II patients; 2. Patients aged 1~6 years old; 3. Patients undergoing tonsillectomy or adenoidectomy under elective general anesthesia; 4. Patients with Body Mass Index-for-age (BMI-for-age) of 25%~85% age; 5. Informed consent of family members for this study.

排除标准：

1.既往有神经、精神疾病史的患者; 2.近3个月内服用精神类药物的患者； 3.伴心、肝、肾、肺等器官功能障碍的患者； 4.对研究药物活性成分有过敏史的患者； 5.有严重先天性疾病、高热、惊厥、胃食管反流病史的患者。

Exclusion criteria：

1. Patients with a history of neurological and psychiatric diseases in the past; 2. Patients who have taken psychotropic drugs in the past 3 months; 3. Patients with dysfunction of heart, liver, kidney, lung and other organs; 4. Patients with a history of allergy to the active ingredient of the study drug; 5. Patients with a history of severe congenital diseases, high fever, convulsions, and gastroesophageal reflux.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-07-01 00:00:00至 To 2025-10-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-07-01 00:00:00 至 To 2025-10-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组（E组）

样本量：

 34

Group：

Experimental group (Group E)

Sample size：

干预措施：

E组患者在诱导前5min单次静脉注射瑞马唑仑0.2mg/kg

干预措施代码：

Intervention：

In group E, patients were injected with remimazolam 0.2 mg/kg intravenously 5 min before induction

Intervention code：

组别：

对照组（N组）

样本量：

 34

Group：

Control group (group N)

Sample size：

干预措施：

N组静脉输注等量的生理盐水

干预措施代码：

Intervention：

The same amount of normal saline was infused intravenously in group N

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

 蚌埠 

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Bengbu

单位(医院)：

 蚌埠医科大学第一附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

患儿七氟烷诱导期癫痫样脑电图的发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of epileptiform EEG in sevoflurane-induced period in children

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患儿苏醒期谵妄发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of delirium during waking years

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

FLACC疼痛评估量表评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

FLACC Pain Assessment Scale score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

出现首个癫痫样脑电图的时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time to first epileptiform EEG

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

补救镇静次数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Number of remedial sedations

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

拔管时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Extubation time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良事件发生情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Occurrence of adverse events

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究采用随机对照研究，由一名不参与该研究执行步骤的麻醉医生，进行术前访视并将患者纳入病例。使用SPSS统计软件对患者进行编号，生成随机数并编秩，对随机数秩次进行升序排列，规定秩次为奇数入第一组，秩次为偶数入第二组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This study uses a randomized controlled study in which an anesthesiologist who is not involved in the steps performed in the study conducts a preoperative visit and enrolls the patient in the case. The SPSS statistical software was used to number the patients, generate random numbers and arrange them, and arrange the random numbers in ascending order, and specify that the ranks were odd numbers into the first group, and even numbers were placed in the second group.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

双盲，研究协调员不参与术中麻醉管理、术后治疗及术后研究随访；评估结果并收集和处理数据的研究人员对患者分组不知情；外科医师、麻醉医师和护士也对干预方案不知情。两组患者亦不知研究分组情况。

Blinding：

The research coordinator did not participate in the intraoperative anesthesia management, postoperative treatment and postoperative research follow-up; The researchers who evaluated the results and collected and processed the data were blinded to the patient grouping; Surgeons, anesthesiologists, and nurses were also blinded to the intervention program. Patients in the two groups also did not know the grouping of the study.

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-06-23 10:40:56