ChiCTR2500104741 版本V1.0 版本创建时间2025/06/23 10:27:03 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500104741 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-06-23 10:26:57 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-06-23 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

肺血栓栓塞症中西医结合防治方案研究——益气活血方治疗慢性血栓栓塞性肺动脉高压的临床评价研究

Public title：

Integrated Traditional Chinese and Western Medicine Prevention and Treatment Strategy for Pulmonary Thromboembolism – A Clinical Evaluation Study of the Yi Qi Huo Xue Formula in the Treatment of Chronic Thromboembolic Pulmonary Hypertension

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

肺血栓栓塞症中西医结合防治方案研究——益气活血方治疗慢性血栓栓塞性肺动脉高压的临床评价研究

Scientific title：

Integrated Traditional Chinese and Western Medicine Prevention and Treatment Strategy for Pulmonary Thromboembolism – A Clinical Evaluation Study of the Yi Qi Huo Xue Formula in the Treatment of Chronic Thromboembolic Pulmonary Hypertension

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

卢建民 

研究负责人：

王涛 

Applicant：

Lu Jianmin 

Study leader：

Wang Tao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 159 1972 2514

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 185 2059 7219

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 15919722514@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 taowang@gzhmu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广州市荔湾区桥中中路28号

研究负责人通讯地址：

广州市荔湾区桥中中路28号

Applicant address：

No. 28, Qiaozhong Middle Road, Liwan District, Guangzhou

Study leader's address：

No. 28, Qiaozhong Middle Road, Liwan District, Guangzhou

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广州医科大学附属第一医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

研究负责人所在单位：

广州医科大学附属第一医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 ES-2024-172-01;ES-2024-172-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

广州医科大学附属第一医院科研项目审查伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee for the review of scientific research projects of the First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-11-07 00:00:00

伦理委员会联系人：

张晓露

Contact Name of the ethic committee：

Zhang Xiaolu

伦理委员会联系地址：

广州市荔湾区桥中中路28号

Contact Address of the ethic committee：

No. 28, Qiaozhong Middle Road, Liwan District, Guangzhou

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 20 8156 6265

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 gyfyky_ec@163.com

研究实施负责（组长）单位：

广州医科大学附属第一医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

广州市荔湾区桥中中路28号

Primary sponsor's address：

No. 28, Qiaozhong Middle Road, Liwan District, Guangzhou

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广州医科大学附属第一医院

具体地址：

广州市荔湾区桥中中路28号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Address：

No. 28, Qiaozhong Middle Road, Liwan District, Guangzhou

经费或物资来源：

国家卫生健康委医药卫生科技发展研究中心

Source(s) of funding：

Medical and health science and technology development research center of National Health Commission

研究疾病：

慢性血栓栓塞性肺动脉高压  

Target disease：

Chronic thromboembolic pulmonary hypertension

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

通过一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床研究，评价补肺活血胶囊对介入和（或）手术治疗后残余肺动脉高压的慢性血栓栓塞性肺动脉高压（CTEPH）患者心肺功能改善的有效性和安全性。  

Objectives of Study：

Through a multi-center, randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial, we will evaluate the efficacy and safety of Bu Fei Huo Xue Capsule in improving cardiopulmonary function in patients with chronic thromboembolic pulmonary hypertension who have residual pulmonary hypertension following interventional and/or surgical therapy.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

一、RCT研究： 纳入标准： 1.年龄>=18 岁； 2.确诊 CTEPH，经PEA术后3个月或末次BPA后通过右心导管检查测得平均肺动脉压>20mmHg，且<30mmHg； 3.基线时6分钟步行距离大于150m； 4.气虚血瘀证 二、队列研究： 纳入标准： 1.年龄>=18岁； 2.确诊CTEPH，经PEA或BPA术后出现残余肺动脉高压的CTEPH患者，即通过右心导管检查测得平均肺动脉压力>20mmHg； 3.签署知情同意书； 4.气虚血瘀证

Inclusion criteria

1. RCT Studies: Inclusion Criteria: 1. Age>=18 years; 2. Confirmed diagnosis of CTEPH, and the mean pulmonary artery pressure was > 20mmHg and < 30mmHg by right heart catheterization 3 months after PEA or after the last BPA; 3. The 6-minute walking distance at baseline is greater than 150m; 4. Qi deficiency and blood stasis syndrome 2. Cohort study: Inclusion Criteria: 1. Age>=18 years; 2. Patients with confirmed CTEPH and residual pulmonary hypertension after PEA or BPA, that is, the mean pulmonary artery pressure measured by right heart catheterization > 20mmHg; 3. Sign the informed consent form; 4. Qi deficiency and blood stasis syndrome

排除标准：

一、RCT研究： 排除标准： 1.已知或怀疑对研究药物的成分过敏； 2.正在参加其他药物临床试验； 3.怀孕与哺乳期女性； 4.本身合并严重肝脏疾病（如肝脏肿瘤、各种类型肝炎等）或 既往有药物性肝损伤病史的患者； 5.据研究者的判断，具有不适合参加本试验的其他情况者。 二、队列研究： 排除标准： 1.明确诊断为其他类型肺动脉高压； 2.预期无法完成随访者。

Exclusion criteria：

1. RCT Studies: Exclusion Criteria: 1. Known or suspected hypersensitivity to the components of the study drug; 2. Participating in other drug clinical trials; 3. Pregnant and lactating females; 4. Patients with severe liver diseases (such as liver tumors, various types of hepatitis, etc.) or previous history of drug-induced liver injury; 5. According to the judgment of the investigator, those who are not suitable to participate in this trial. 2. Cohort Study: Exclusion Criteria: 1. Clear diagnosis of other types of pulmonary hypertension; 2. Anticipated inability to complete follow-up.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-01-01 00:00:00至 To 2028-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-07-01 00:00:00 至 To 2027-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

补肺活血胶囊安慰剂组（干预性研究）

样本量：

 108

Group：

Placebo group of Lung Huoxue Capsule (Interventional Study)

Sample size：

干预措施：

在常规治疗基础上，口服补肺活血胶囊安慰剂（0.35g，一次4粒，一日3次），治疗12周。

干预措施代码：

Intervention：

On top of conventional treatment, an oral placebo of Bu Fei Huo Xue Capsule (0.35 g, 4 capsules per dose, three times daily) is administered for 12 weeks.

Intervention code：

组别：

补肺活血胶囊治疗组（干预性研究）

样本量：

 108

Group：

Lung Replenishing and Huoxue Capsule Treatment Group (Interventional Study)

Sample size：

干预措施：

在常规治疗基础上，口服补肺活血胶囊（0.35g，一次4粒，一日3次），治疗12周。

干预措施代码：

Intervention：

On top of conventional treatment, oral Bu Fei Huo Xue Capsule (0.35 g per dose, 4 capsules per dose, three times daily) is administered for 12 weeks.

Intervention code：

组别：

暴露组（队列研究）

样本量：

 158

Group：

Exposome (Cohort Study)

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

对照组（队列研究）

样本量：

 158

Group：

Control group (cohort study)

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 广州 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

 广州医科大学附属第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 中日友好医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

China-Japan Friendship Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

 济南 

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Jinan

单位(医院)：

 山东第一医科大学附属省立医院（山东省立医院） 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shandong Provincial Hospital Affiliated to Shandong First Medical University(Shandong Provincial Hospital)

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

治疗12周后心肺运动试验测得峰值摄氧量较基线的变化

指标类型：

主要指标

Outcome：

Change in peak oxygen uptake, as measured by cardiopulmonary exercise test, relative to baseline after 12 weeks of treatment.

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗12周后6分钟步行距离较基线的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change in 6-minute walk distance from baseline after 12 weeks of treatment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗12周后右心导管检查测得肺血管阻力较基线的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change in pulmonary vascular resistance from baseline, as measured by right heart catheterization after 12 weeks of treatment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗12周后右心导管检查测得平均肺动脉压力较基线的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change in mean pulmonary arterial pressure from baseline, as measured by right heart catheterization after 12 weeks of treatment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗12周后WHO心功能分级较基线的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change in WHO functional class from baseline after 12 weeks of treatment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

受试者按照1:1比例分配到安慰剂治疗组或补肺活血胶囊治疗组，由临床研究组长单位的负责人根据随机分组表分配编号，随机数通过计算机中央随机化系统自动生成。每个随机数都与对应研究药物（补肺活血胶囊或安慰剂）的包装号码自动双盲绑定。在分发药物之前，研究者通过该系统使用随机化编号申请相应的研究药物。参与本试验的所有人员，包括患者、医师、护士、其他临床研究人员均不知道治疗分配情况。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

In this double-blind clinical trial, participants were randomly assigned in a 1:1 ratio to either the Bu Fei Huo Xue Capsule treatment group or the placebo group. The randomization sequence was automatically generated by a centralized computer system, ensuring unpredictability and preventing selection bias. Each randomization number was securely linked to a specific study medication package—either the active drug or placebo—through a double-blind mechanism, making the treatments indistinguishable in appearance and labeling. Investigators obtained the assigned study medication by entering the participant's randomization number into the system, without access to the allocation details. Throughout the study, all parties involved—including patients, physicians, nurses, and other clinical staff—remained unaware of the treatment assignments, maintaining the integrity of the blinding process.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

双盲，对研究参与者和研究者设盲

Blinding：

Double-blind, blinding the study participants and investigators

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-06-23 10:26:57