ChiCTR2500104735 版本V1.0 版本创建时间2025/06/23 09:53:29 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500104735 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-06-23 09:53:21 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-06-23 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

盆底感知觉训练治疗轻度盆腔脏器脱垂的疗效观察

Public title：

Efficacy of pelvic floor perceptual training in the treatment of mild pelvic organ prolapse

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

盆底感知觉训练治疗轻度盆腔脏器脱垂的疗效观察

Scientific title：

Efficacy of pelvic floor perceptual training in the treatment of mild pelvic organ prolapse

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

胡金娜 

研究负责人：

胡金娜 

Applicant：

Hu Jinna 

Study leader：

Hu Jinna 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 136 2680 9866

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 136 2680 9866

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 kkxxkkll@zju.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 kkxxkkll@zju.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省杭州市钱塘区下沙路368号

研究负责人通讯地址：

浙江省杭州市钱塘区下沙路368号

Applicant address：

No. 368, Xiasha Road, Qiantang District, Hangzhou, Zhejiang Province, China

Study leader's address：

No. 368, Xiasha Road, Qiantang District, Hangzhou, Zhejiang Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

浙江大学医学院附属邵逸夫医院

Applicant's institution：

Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine

研究负责人所在单位：

浙江大学医学院附属邵逸夫医院

Affiliation of the Leader：

Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 邵逸夫医院伦审2022研第0192号; 邵逸夫医院伦审2025研第0468号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

浙江大学医学院附属邵逸夫医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine (Sir Run Run Shaw Hospital).

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-07-03 00:00:00

伦理委员会联系人：

杨漾池

Contact Name of the ethic committee：

Yang Yangchi

伦理委员会联系地址：

浙江省杭州市钱塘区下沙路368号

Contact Address of the ethic committee：

No. 368, Xiasha Road, Qiantang District, Hangzhou, Zhejiang Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 571 8600 6811

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

浙江大学医学院附属邵逸夫医院

Primary sponsor：

Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省杭州市钱塘区下沙路368号

Primary sponsor's address：

No. 368, Xiasha Road, Qiantang District, Hangzhou, Zhejiang Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

浙江大学医学院附属邵逸夫医院

具体地址：

浙江省杭州市钱塘区下沙路368号

Institution
hospital：

Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine

Address：

No. 368, Xiasha Road, Qiantang District, Hangzhou, Zhejiang Province, China

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

研究疾病：

盆腔脏器脱垂  

Target disease：

Pelvic organ prolapse

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究为明确盆底感知觉训练对轻度子宫脱垂患者脱垂程度的干预效果，为临床轻度子宫脱垂的疗法研究提供参考依据。  

Objectives of Study：

This study aims to clarify the intervention effect of pelvic floor sensory training on the degree of prolapse in patients with mild uterine prolapse, and provide reference for clinical research on the treatment of mild uterine prolapse.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.符合POP诊断标准，POP-Q分度II度及以下; 2.产后6-8周; 3.治疗前均未进行系统盆底康复治疗; 4.能配合完成相关治疗和评估，意识清晰，配合良好者; 5.自愿参与本研究，并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Meet the diagnostic criteria for POP, POP-Q index II degree and below; 2. 6-8 weeks postpartum; 3. Systematic pelvic floor rehabilitation was not carried out before treatment; 4. Able to cooperate with the completion of relevant treatment and assessment, clear consciousness, and good cooperation; 5. Voluntarily participate in this study and sign the informed consent form.

排除标准：

1.合并严重心肝肾等脏器功能障碍者； 2.盆底完全丧失神经支配； 3.有盆底疾病相关手术病史； 4.不能配合完成相关训练和检查者或拒绝进一步干预者； 5.计划妊娠者； 6.弱势群体：未成年人、精神疾病者、认知损伤者、危重患者、孕妇、文盲等。

Exclusion criteria：

1. Patients with severe heart, liver, kidney and other organ dysfunction; 2. Complete loss of innervation of the pelvic floor; 3. Have a history of surgery related to pelvic floor disease; 4. Those who cannot cooperate with the completion of relevant training and examinations or refuse further intervention; 5. Those who plan to become pregnant; 6. Vulnerable groups: minors, people with mental illness, people with cognitive impairment, critically ill patients, pregnant women, illiterates, etc.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-07-10 00:00:00至 To 2026-07-10 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-07-10 00:00:00 至 To 2025-11-12 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

A组（健康教育组）

样本量：

 20

Group：

Group A (Health Education Group)

Sample size：

干预措施：

进行盆腔脏器脱垂日常健康教育

干预措施代码：

Intervention：

Carry out daily health education on pelvic organ prolapse

Intervention code：

组别：

B组（盆底感知训练组）

样本量：

 20

Group：

Group B (Pelvic Floor Perception Training Group)

Sample size：

干预措施：

在A组基础上，提肛运动之前进行盆底感知觉训练

干预措施代码：

Intervention：

On the basis of group A, pelvic floor perceptual training was performed prior to levator ani exercises

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中华人民共和国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

盆腔器官脱垂定量评价

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pelvic organ prolapse quantitive examination

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

盆底功能彩超检查

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pelvic floor function ultrasound examination

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

在临床试验中，由同一名康复治疗师按照电脑随机化方法将患者分为实验组和对照组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

In clinical trials, patients were randomly divided into an experimental group and a control group by the same rehabilitation therapist using computerized randomization.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

对研究者和受试者设盲

Blinding：

Blinding of investigators and subjects

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集：病例记录表，数据管理：国家生物信息中心 https://ngdc.cncb.ac.cn/gsub/

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data Collection: Case Record Form, Data Management: China National center for Bioinformation (https://ngdc.cncb.ac.cn/gsub/)

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-06-23 09:53:21