ChiCTR2500104720 版本V1.0 版本创建时间2025/06/23 08:36:52 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500104720 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-06-23 08:36:47 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-06-23 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

前路颈椎间盘切除融合术中斜向后终板切除界限的有限元分析及术前临床决策模型的构建

Public title：

Finite Element Analysis of Oblique Posterior Endplate Resection Boundary in Anterior Cervical Discectomy and Fusion and Development of a Preoperative Clinical Decision Model

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

前路颈椎间盘切除融合术中斜向后终板切除界限的有限元分析及术前临床决策模型的构建

Scientific title：

Finite Element Analysis of Oblique Posterior Endplate Resection Boundary in Anterior Cervical Discectomy and Fusion and Development of a Simple Preoperative Clinical Decision Model

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

黄亮亮 

研究负责人：

黄亮亮 

Applicant：

Liangliang Huang 

Study leader：

Liangliang Huang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 133 6398 3890

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 133 6398 3890

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 hll666789@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 hll666789@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国陕西省西安市碑林区友谊东路555号

研究负责人通讯地址：

中国陕西省西安市碑林区友谊东路555号

Applicant address：

No. 555, Youyi East Road, Beilin District, Xi'an City, Shaanxi Province, China

Study leader's address：

No. 555, Youyi East Road, Beilin District, Xi'an City, Shaanxi Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

西安交通大学附属红会医院

Applicant's institution：

Honghui Hospital, Xi'an Jiaotong University

研究负责人所在单位：

西安交通大学附属红会医院

Affiliation of the Leader：

Honghui Hospital, Xi'an Jiaotong University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025-KY098-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

西安交通大学附属红会医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Xi'an Honghui Hospital Affiliated to Xi'an Jiaotong University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-05-29 00:00:00

伦理委员会联系人：

宁宁

Contact Name of the ethic committee：

Ning Ning

伦理委员会联系地址：

中国陕西省西安市碑林区友谊东路555号

Contact Address of the ethic committee：

No. 555, Youyi East Road, Beilin District, Xi'an City, Shaanxi Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 136 0911 9439

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

西安交通大学附属红会医院

Primary sponsor：

Honghui Hospital, Xi'an Jiaotong University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国陕西省西安市友谊东路555号

Primary sponsor's address：

No. 555, Youyi East Road,t, Xi'an, Shaanxi, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西

市(区县)：

西安

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

Xi'an City

单位(医院)：

西安交通大学附属红会医院

具体地址：

碑林区友谊东路555号

Institution
hospital：

Department of Spinal Surgery

Address：

No. 555, Youyi East Road, Beilin District,

经费或物资来源：

西安交通大学附属红会医院第五层面高层次人才项目

Source(s) of funding：

The Fifth-Level High Talent Program of Xi'an Honghui Hospital Affiliated to Xi'an Jiaotong University

研究疾病：

颈椎病性脊髓病  

Target disease：

cervical myelopathy

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

1. 量化斜向后终板切除深度对颈椎ACDF手术生物力学稳定性的影响，明确安全切除阈值界限。 2. 构建基于术前影像参数与融合器尺寸的术前评估模型，指导术式选择（ACDF vs. ACCF）  

Objectives of Study：

1. To quantify the relationship between oblique posterior endplate resection depth (relative to cage size) and stability outcomes in ACDF, and defined failure thresholds relative to resection extent. 2. To develop a simple preoperative assessment tool based on cage dimensions, resection depth, and patient-specific preoperative imaging parameters to guide surgeons in discussion-making: selecting ACDF versus ACCF.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

纳入1例健康成人颈椎三维CT： 1.18-60岁，无骨质疏松 2.颈椎无感染、肿瘤等病理情况 3.颈椎既往无手术史

Inclusion criteria

One healthy adult cervical spine 3D CT scan meeting the following criteria: 1. Aged 18-60 years old, without osteoporosis 2. No cervical spine pathologies such as infection or tumors 3.No prior surgical history in the cervical spine

排除标准：

1.颈椎曲度不良 2.既往颈椎手术或外伤史 3.既往类风湿、强脊炎等疾病

Exclusion criteria：

1.Abnormal cervical curvature / Loss of cervical lordosis 2.Previous cervical spine surgery or traumatic injury 3.History of rheumatoid arthritis, ankylosing spondylitis or other systemic connective tissue disorders

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-06-25 00:00:00至 To 2025-10-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-06-25 00:00:00 至 To 2025-07-25 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

模型组1

样本量：

 1

Group：

Group 1

Sample size：

干预措施：

椎体后缘终板不去除（终板完整）

干预措施代码：

Intervention：

Posterior vertebral endplate preserved (intact endplate)

Intervention code：

组别：

模型组2

样本量：

 1

Group：

Group 2

Sample size：

干预措施：

椎体后缘终板去除至cage的后缘，即cage不悬空

干预措施代码：

Intervention：

Posterior vertebral endplate removed up to the posterior edge of the cage (no cage overhang)

Intervention code：

组别：

模型组3

样本量：

 1

Group：

Group 3

Sample size：

干预措施：

椎体后缘终板去除至cage后10%悬空

干预措施代码：

Intervention：

Posterior vertebral endplate removed with 10% cage overhang

Intervention code：

组别：

模型组4

样本量：

 1

Group：

Group 4

Sample size：

干预措施：

椎体后缘终板去除至cage后20%悬空

干预措施代码：

Intervention：

Posterior vertebral endplate removed with 20% cage overhang

Intervention code：

组别：

模型组5

样本量：

 1

Group：

Group 5

Sample size：

干预措施：

椎体后缘终板去除至cage后30%悬空

干预措施代码：

Intervention：

Posterior vertebral endplate removed with 30% cage overhang

Intervention code：

组别：

模型组6

样本量：

 1

Group：

Group 6

Sample size：

干预措施：

椎体后缘终板去除至cage后40%悬空

干预措施代码：

Intervention：

Posterior vertebral endplate removed with 40% cage overhang

Intervention code：

组别：

模型组7

样本量：

 1

Group：

Group 7

Sample size：

干预措施：

椎体后缘终板去除至cage后50%悬空

干预措施代码：

Intervention：

Posterior vertebral endplate removed with 50% cage overhang

Intervention code：

组别：

模型组8

样本量：

 1

Group：

Group 8

Sample size：

干预措施：

椎体终板全部去除，cage直接与松质骨接触

干预措施代码：

Intervention：

Complete removal of vertebral endplate, with cage directly contacting cancellous bone

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

 西安市 

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

Xi'an

单位(医院)：

 Honghui Hospital, Xi'an Jiaotong University 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Department of Spinal Surgery

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

融合器下沉

指标类型：

主要指标

Outcome：

Subsidence between the endplate and the cage

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

应力分布

指标类型：

主要指标

Outcome：

Von-mises stress distribution

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

活动度

指标类型：

主要指标

Outcome：

e range of motion

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

融合器微动

指标类型：

主要指标

Outcome：

micromotion between the endplate and the cage

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

none

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

临床研究电子管理公共平台 ResMan（http://www.medresman.org）

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

(Research Manager, ResMan),http://www.medresman.org

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

原始数据保存在西安交通大学附属红会医院科研科档案室

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The original data are archived in the Research Office records room of Xi'an Honghui Hospital Affiliated to Xi'an Jiaotong University

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-06-23 08:36:47