ChiCTR2500104719 版本V1.0 版本创建时间2025/06/23 08:30:20 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500104719 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-06-23 08:29:56 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-06-23 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

中枢神经系统免疫与炎性疾病队列临床及免疫学特征的观察性研究

Public title：

Clinical and Immunological Characteristics of Central Nervous System Immune-Mediated and Inflammatory Disorders: an Observational Study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

中枢神经系统免疫与炎性疾病队列临床及免疫学特征的观察性研究

Scientific title：

Clinical and Immunological Characteristics of Central Nervous System Immune-Mediated and Inflammatory Disorders: an Observational Study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘小妮 

研究负责人：

陈向军 

Applicant：

Xiaoni Liu 

Study leader：

Xiangjun Chen 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 183 1708 8075

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 21 5288 8159

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 xiaoniliu1217@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 xiangjchen@fudan.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市静安区乌鲁木齐中路12号

研究负责人通讯地址：

上海市静安区乌鲁木齐中路12号

Applicant address：

No.12 Middle Urumqi Road, Jing'an District, Shanghai

Study leader's address：

No.12 Middle Urumqi Road, Jing'an District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

复旦大学附属华山医院

Applicant's institution：

Huashan Hospital, Fudan University

研究负责人所在单位：

复旦大学附属华山医院

Affiliation of the Leader：

Huashan Hospital, Fudan University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 (2025)临审第(071)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

复旦大学附属华山医院伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Huashan Hospital Institutional Review Board

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-05-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

吴翠云

Contact Name of the ethic committee：

Cuiyun Wu

伦理委员会联系地址：

上海市静安区乌鲁木齐中路12号

Contact Address of the ethic committee：

No.12 Middle Urumqi Road, Jing'an District, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 21 5288 8045

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

复旦大学附属华山医院

Primary sponsor：

Huashan Hospital, Fudan University

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市静安区乌鲁木齐中路12号

Primary sponsor's address：

No.12 Middle Urumqi Road, Jing'an District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

复旦大学附属华山医院

具体地址：

上海市静安区乌鲁木齐中路12号

Institution
hospital：

Huashan Hospital, Fudan University

Address：

No.12 Middle Urumqi Road, Jing'an District, Shanghai

经费或物资来源：

复旦大学附属华山医院

Source(s) of funding：

Huashan Hospital, Fudan University

研究疾病：

中枢神经系统免疫与炎性疾病  

Target disease：

Central Nervous System Immune-Mediated and Inflammatory Disorders

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

1. 观察中枢神经系统免疫与炎性疾病患者的临床及免疫学特征； 2. 随访中枢神经系统免疫与炎性疾病患者的预后特征。  

Objectives of Study：

1. To observe the clinical and immunological characteristics of patients with central nervous system immune-mediated and inflammatory disorders; 2. To investigate the prognostic features of patients with central nervous system immune-mediated and inflammatory disorders.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 年龄14至80岁，男女不限； 2. 能理解及签署知情同意书； 3. 符合以下脑膜脑炎或中枢神经系统脱髓鞘性疾病诊断标准。

Inclusion criteria

1. Age 14 to 80 years, both genders eligible; 2. Ability to understand and sign the informed consent form; 3. Meeting diagnostic criteria for either meningoencephalitis or central nervous system demyelinating diseases.

排除标准：

1. 不符合纳入疾病的病程、临床、辅助检查诊断标准； 2. 合并妊娠患者； 3. 近3月已参加其他临床研究者。

Exclusion criteria：

1. Does not meet the diagnostic criteria for the disease in terms of disease course, clinical presentation, or auxiliary tests; 2. Pregnant patients; 3. Participation in another clinical trial within the past 3 months.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-05-26 00:00:00至 To 2030-05-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-06-23 00:00:00 至 To 2030-05-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组（中枢神经系统免疫与炎性疾病）

样本量：

 400

Group：

Observation group(Central Nervous System Immune-Mediated and Inflammatory Disorders)

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 复旦大学附属华山医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Huashan Hospital, Fudan University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

mRS评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

mRS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

标本中文名：

脑脊液

组织：

Sample Name：

CSF

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 14 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-06-23 08:29:56