ChiCTR2500104717 版本V1.0 版本创建时间2025/06/23 00:30:07 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500104717 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-06-23 00:30:02 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-06-23 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

评价固本咳喘颗粒治疗肺结核肺肾气虚症患者咳喘症状的疗效和安全性的随机、开放、平行对照观察临床研究

Public title：

A randomized, open-label, parallel-controlled clinical study on the efficacy and safety of Guben Kechuan Granules in treating cough and wheezing symptoms in patients with pulmonary tuberculosis and lung-kidney qi deficiency syndrome

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

评价固本咳喘颗粒治疗肺结核肺肾气虚症患者咳喘症状的疗效和安全性的随机、开放、平行对照观察临床研究

Scientific title：

A randomized, open-label, parallel-controlled clinical study on the efficacy and safety of Guben Kechuan Granules in treating cough and wheezing symptoms in patients with pulmonary tuberculosis and lung-kidney qi deficiency syndrome

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘源 

研究负责人：

聂琦 

Applicant：

Liuyuan 

Study leader：

Nieqi 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 134 7600 9129

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 139 9567 6217

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 247452700@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 103874586@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

武汉市东西湖区银潭路1号

研究负责人通讯地址：

武汉市东西湖区银潭路1号

Applicant address：

No. 1, Yintan Road, Dongxihu District, Wuhan City

Study leader's address：

No. 1, Yintan Road, Dongxihu District, Wuhan City

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

武汉市金银潭医院

Applicant's institution：

Wuhan Jinyintan Hospital

研究负责人所在单位：

武汉市金银潭医院

Affiliation of the Leader：

Wuhan Jinyintan Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KY-2025-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

武汉市传染病医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Wuhan Infectious Disease Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-03-17 00:00:00

伦理委员会联系人：

刘雯

Contact Name of the ethic committee：

LiuWen

伦理委员会联系地址：

武汉市东西湖区银潭路1号

Contact Address of the ethic committee：

No. 1, Yintan Road, Dongxihu District, Wuhan City

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 134 0715 0072

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

武汉市金银潭医院

Primary sponsor：

Wuhan Jinyintan Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

武汉市东西湖区银潭路1号

Primary sponsor's address：

No. 1, Yintan Road, Dongxihu District, Wuhan City

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北省

市(区县)：

武汉市

Country：

China

Province：

HUBEI

City：

WUHAN

单位(医院)：

武汉市金银潭医院

具体地址：

武汉市东西湖区银潭路1号

Institution
hospital：

Wuhan Jinyintan Hospital

Address：

No. 1, Yintan Road, Dongxihu District, Wuhan City

经费或物资来源：

杭州中美华东制药有限公司

Source(s) of funding：

Hangzhou China-Us East China Pharmaceutical Co., LTD

研究疾病：

肺结核  

Target disease：

Pulmonary tuberculosis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

主要目的： 评价固本咳喘颗粒治疗肺结核患者2周后咳喘症状改善的有效率、症状积分较基线的下降。 次要目的： 评价固本咳喘颗粒治疗2周后对肺结核患者肺功能（用力肺活量（FVC）、呼气峰值流量（PEF）、最大呼气中段流量（MMEF）参数值）的改善； 评价固本咳喘颗粒治疗2周后对肺结核患者生活质量（莱切斯特生活质量问卷调查表（LCQ）评分）的改善； 评价肺结核患者应用固本咳喘颗粒的安全性  

Objectives of Study：

Main purpose: To evaluate the effective rate of cough and wheezing symptom improvement in patients with pulmonary tuberculosis treated with Guben Kechuan Granules after 2 weeks and the decrease in symptom score compared with the baseline. Secondary purpose: To evaluate the improvement of pulmonary function (forced vital capacity (FVC), peak expiratory flow (PEF), and maximum mid-expiratory flow (MMEF) parameter values) in patients with pulmonary tuberculosis after 2 weeks of treatment with Guben Kechuan Granules; To evaluate the improvement of the quality of life (Leicester Quality of Life Questionnaire (LCQ) score) of pulmonary tuberculosis patients after 2 weeks of treatment with Guben Kechuan Granules; To evaluate the safety of Guben Kechuan Granules in patients with pulmonary tuberculosis

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

入选标准 (1)受试者自愿参加试验，并签署知情同意书； 年龄 18~70 岁（包括 18 岁和 70岁）； (3)符合《肺结核诊断》（WS288-2017）标准，符合确诊病例、临床诊断病例；咳嗽和或喘气2周及以上，咳嗽症状评分≥2； (4)无精神疾病。

Inclusion criteria

Inclusion criteria (1) The subjects voluntarily participated in the trial and signed the informed consent form; Age: 18 to 70 years old (including 18 and 70 years old); (3) It meets the criteria of "Diagnosis of Pulmonary Tuberculosis" (WS288-2017), and is a confirmed case and a clinically diagnosed case. Cough and/or wheezing for 2 weeks or more, with a cough symptom score of >= 2; (4) No mental illness.

排除标准：

排除标准 (1)合并严重肺部疾病，如重度COPD、晚期肺癌等； (2)患有严重的高血压、心力衰竭、心律失常、糖尿病、原发性心、肝、肾、血液、神经系统症状等控制不理想者； (3)合并严重免疫缺陷疾病者，如长期使用免疫抑制剂者，使用生物制剂者，CD4细胞计数小于200cell/μL者； (4)对固本咳喘颗粒成分过敏； (5)孕妇或哺乳期妇女，计划近期内生育的男女； (6)研究认为不适合入组者；

Exclusion criteria：

Exclusion criteria (1) Combined with severe lung diseases, such as severe COPD, advanced lung cancer, etc. (2) Those who suffer from severe hypertension, heart failure, arrhythmia, diabetes, primary heart, liver, kidney, blood, and neurological symptoms that are not well controlled; (3) Those with severe immunodeficiency diseases, such as those who have been using immunosuppressants for a long time, those who have been using biological agents, and those with a CD4 cell count less than 200 cells /μL; (4) Allergic to the ingredients of Guben Kechuan Granules; (5) Pregnant or lactating women, men and women who plan to give birth in the near future; (6) Those considered unsuitable for inclusion in the group by the study;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-07-01 00:00:00至 To 2026-03-16 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-07-01 00:00:00 至 To 2026-03-16 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

常规治疗+固本咳喘颗粒

样本量：

 40

Group：

Conventional treatment + Guben Kechuan Granules

Sample size：

干预措施：

抗结核治疗基础上加用固本咳喘颗粒 口服，一次1袋，一日3次；在本研究方案中，治疗期内连续用药不少于2周；随访期（末次给药后第4周、第12周）内研究者根据受试者病情进展自行决定是否用药。

干预措施代码：

Intervention：

On the basis of anti-tuberculosis treatment, Guben Kechuan Granules were added,Take orally, 1 bag each time, 3 times a day; In this research protocol, continuous medication should be administered for no less than 2 weeks during the treatment period. During the follow-up period (the 4th and 12th weeks after the last administration), the researchers decided on their own whether to administer the medication based on the progression of the subjects' conditions.

Intervention code：

组别：

常规治疗

样本量：

 40

Group：

Conventional treatment

Sample size：

干预措施：

抗结核治疗

干预措施代码：

Intervention：

Anti-tuberculosis treatment

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

 武汉 

Country：

China

Province：

HUBEI

City：

wuhan

单位(医院)：

 武汉市金银潭医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Wuhan Jinyintan Hospital

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

莱切斯特生活质量问卷调查表（LCQ）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Leicester Quality of Life Questionnaire

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肺功能

指标类型：

主要指标

Outcome：

PF (pulmonary function)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

咳嗽症状严重程度咳嗽症状积分表（CSS）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Cough Symptom Scorecard

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究者使用SPSS26进行随机分组，男女比例不限

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The researchers randomly grouped using SPSS26, with no limit on the ratio of men to women

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

NO

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

无

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

no

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-06-23 00:30:02