ChiCTR2500104714 版本V1.0 版本创建时间2025/06/22 23:40:00 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500104714 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-06-22 23:39:55 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-06-22 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

泽布替尼联合利妥昔单抗对比R-miniCHOP治疗高龄/脆弱初诊MCD型弥漫大B细胞淋巴瘤的多中心、前瞻性随机对照临床研究

Public title：

A Multicenter, Prospective, Randomized Controlled Clinical Study of Zanubrutinib Combined with Rituximab versus R-miniCHOP in the Treatment of Elderly or Frail Patients with Newly Diagnosed MCD-type Diffuse Large B-Cell Lymphoma

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

泽布替尼联合利妥昔单抗对比R-miniCHOP治疗高龄/脆弱初诊MCD型弥漫大B细胞淋巴瘤的多中心、前瞻性随机对照临床研究

Scientific title：

A Multicenter, Prospective, Randomized Controlled Clinical Study of Zanubrutinib Combined with Rituximab versus R-miniCHOP in the Treatment of Elderly or Frail Patients with Newly Diagnosed MCD-type Diffuse Large B-Cell Lymphoma

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

白洁菲 

研究负责人：

刘辉 

Applicant：

Bai Jiefei 

Study leader：

Liu Hui 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 188 1082 2911

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 188 1082 2911

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 baijf1985@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 liuhui8140@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市东城区大华路1号北京医院

研究负责人通讯地址：

北京市东城区大华路1号北京医院

Applicant address：

Beijing Hospital, 1 Dahua Road, Dongcheng District, Beijing, China

Study leader's address：

Beijing Hospital, 1 Dahua Road, Dongcheng District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京医院

Applicant's institution：

Beijing Hospital

研究负责人所在单位：

北京医院

Affiliation of the Leader：

Beijing Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025BJYYEC-KY017-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Beijing Hospital Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-02-21 00:00:00

伦理委员会联系人：

侯文静

Contact Name of the ethic committee：

Hou Wenjing

伦理委员会联系地址：

北京市东城区大华路1号北京医院

Contact Address of the ethic committee：

Beijing Hospital, 1 Dahua Road, Dongcheng District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 8513 8522

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京医院

Primary sponsor：

Beijing Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市东城区大华路1号北京医院

Primary sponsor's address：

Beijing Hospital, 1 Dahua Road, Dongcheng District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京医院

具体地址：

北京市东城区大华路1号北京医院

Institution
hospital：

Beijing Hospital

Address：

Beijing Hospital, 1 Dahua Road, Dongcheng District, Beijing, China

经费或物资来源：

中国医学科学院

Source(s) of funding：

Chinese Academy of Medical Sciences (CAMS)

研究疾病：

弥漫大B细胞淋巴瘤  

Target disease：

Diffuse Large B-Cell Lymphoma

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探索并评估：高龄/脆弱的初诊MCD型DLBCL对于ZR方案与R-mini-CHOP方案哪个更安全有效？  

Objectives of Study：

Explore and evaluate: which is safer and more effective for the ZR regimen versus the R-mini-CHOP regimen in elderly/vulnerable primiparous MCD-type DLBCL?

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1）经2位病理科医师独立诊断为CD20阳性的初治弥漫大B细胞淋巴瘤；2）年龄≥80岁，或行CGA评估（IACA指数），IACA评分≥3分的老年患者（见表1）；3）肿瘤组织二代测序符合MCD型；4）预计生存期超过6个月

Inclusion criteria

1) Primary diffuse large B-cell lymphoma diagnosed independently as CD20-positive by 2 pathologists; 2) Elderly patients >= 80 years of age or who underwent a CGA assessment (IACA index) with an IACA score of >= 3 (see Table 1); 3) Tumor tissue second-generation sequencing consistent with an MCD phenotype; 4) Anticipated survival of more than 6 months.

排除标准：

1）既往有血液或非血液系统肿瘤病史行放化疗者；2）有无法控制的重症感染或自身免疫性疾病；3）基线肝肾功能异常（丙氨酸转氨酶或天冬氨酸转氨酶水平超过2倍正常值上限[ULN]，碱性磷酸酶或胆红素水平超过1.5倍ULN，肌酐水平超过1.5倍ULN）；4）乙肝或丙肝活动期（HBsAg阳性和/或HBcAb阳性且HBVDNA≥10^4拷贝数或者≥4000IU/ml；HCV抗体阳性）或人免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性；5）已知具有出血倾向或者血友病；6）无法吞咽胶囊或存在显著影响胃肠功能的疾病，如吸收不良综合征、减肥手术、炎症性肠病或部分或完全肠梗阻；7）研究者认为不适合加入者

Exclusion criteria：

1) Previous history of hematologic or non-hematologic neoplasms treated with radiotherapy; 2) Uncontrolled severe infections or autoimmune diseases; 3) Abnormal liver and kidney function at baseline (alanine aminotransferase or aspartate aminotransferase levels exceeding 2 times the upper limit of normal [ULN], alkaline phosphatase or bilirubin levels exceeding 1.5 times the ULN, and creatinine levels exceeding 1.5 times the ULN); 4) Hepatitis B or C active (HBsAg-positive and/or HBcAb-positive with HBVDNA >= 10^4 copy number or >= 4000 IU/ml; HCV antibody-positive) or human immunodeficiency virus (HIV) antibody-positive); 5) Known propensity to hemorrhage or hemophilia; and 6) Inability to swallow capsules or the presence of disorders that significantly interfere with gastrointestinal function, such as malabsorption syndromes, bariatric surgery, inflammatory bowel disease, or partial or complete intestinal obstruction; 7) those deemed unsuitable for enrollment by the investigator;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-12-01 00:00:00至 To 2027-11-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-06-30 00:00:00 至 To 2027-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

ZR方案组

样本量：

 36

Group：

ZR Program Group

Sample size：

干预措施：

给予ZR方案(即泽布替尼+利妥昔单抗)治疗

干预措施代码：

Intervention：

Administer treatment with the ZR regimen (Zanubrutinib plus Rituximab)

Intervention code：

组别：

R-mini-CHOP方案组

样本量：

 36

Group：

R-mini-CHOP Program Group

Sample size：

干预措施：

给予R-mini-CHOP方案(即利妥昔单抗、环磷酰胺、阿霉素/表柔比星/脂质体阿霉素、长春地辛、泼尼松)治疗

干预措施代码：

Intervention：

Administer treatment with the R-mini-CHOP regimen (rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin/epirubicin/liposomal doxorubicin, vincristine, and prednisone)

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Beijing Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 中国医学科学院北京协和医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 中国医学科学院肿瘤医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Tumor Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

总有效率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Overall Rate of Effectiveness (ORR)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Overall survival(OS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无进展生存期

指标类型：

主要指标

Outcome：

Progression-free survival (PFS)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

骨髓

组织：

Sample Name：

Bone marrow

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 16 岁 years
最大 Max age 90 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究采用中心随机化系统（Central Randomization System）进行分组，由项目负责人所在中心负责随机管理，按照1:1比例将患者随机分配至ZR组（泽布替尼联合利妥昔单抗）或R-miniCHOP组。 随机序列的产生采用动态随机化方法（Minimization Method），确保多中心研究中两组患者在关键基线变量（如年龄、IACA评分）上的均衡分布。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomization was performed using a central randomization system, managed by the principal center. Patients were randomly assigned in a 1:1 ratio to receive either the ZR regimen (zanubrutinib plus rituximab) or the R-miniCHOP regimen. A dynamic minimization method was used to generate the randomization sequence, ensuring balanced allocation across treatment arms with respect to key baseline characteristics.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

本研究为开放标签研究（open-label study），研究对象、研究医生及评估人员均知晓治疗分组。由于两组治疗方案在药物组成和给药方式上存在显著差异，实施双盲或单盲操作在实际操作中不可行，故本研究未设盲。 为尽量减少评估偏倚，疗效评估将严格按照2014年Lugano标准执行，并由具备资格的研究医生进行独立评估；严重不良事件的判定亦将由独立数据监查团队（如有）或质控组复核确认，确保结果的客观性与公正性。

Blinding：

This is an open-label study. Due to the distinct differences in treatment regimens between the two arms (oral targeted therapy vs. intravenous chemotherapy), blinding of participants and investigators was not feasible. Both the treating physicians and the participants will be aware of treatment allocation. To minimize assessment bias, treatment response will be evaluated based on the Lugano 2014 criteria by qualified investigators. Serious adverse events will be verified by a monitoring committee or quality control team where applicable.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

原始数据将在研究结束后6个月内进行整理与脱敏处理，计划于2028年6月30日前通过医学研究数据共享平台**中国临床试验注册中心（ChiCTR）**公开核心数据集。 ? 中国临床试验注册中心：http://www.chictr.org.cn

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The raw data will be collated and desensitized within 6 months after the end of the study, and the core dataset is planned to be made publicly available by June 30, 2028 through the medical research data sharing platform **China Clinical Trial Registry (ChiCTR)**. - China Clinical Trial Registry: http://www.chictr.org.cn

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究采用**纸质病例报告表（CRF）结合医院临床研究专用电子数据采集与管理系统（EDC）**进行数据采集与管理。 ● 病例报告表（CRF）：研究初期使用统一设计的纸质CRF，由各研究中心经培训后的专职研究人员按照GCP规范如实填写，包括患者基线信息、IACA评估、治疗方案执行情况、疗效评估及不良事件等。 ● 电子数据采集系统（EDC）：所有CRF数据将由指定数据管理员定期录入医院内部的临床研究电子数据平台（北京医院科研信息管理系统），该平台具备用户权限分级、数据录入自动逻辑校验、数据追溯与审计追踪功能，符合《药物临床试验质量管理规范（GCP）》和信息安全要求。 数据采集过程中由项目组专人负责质量控制，定期核查CRF与EDC数据的一致性，确保数据真实、完整、可追溯。试验结束后，数据系统将封库归档，接受伦理和监管机构的监督审查。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

This study adopts ** paper-based case report form (CRF) combined with the hospital-specific electronic data collection and management system (EDC)** for data collection and management. ● Case report form (CRF): A uniformly designed paper CRF was used at the beginning of the study, which was faithfully filled out by trained full-time researchers at each research center in accordance with GCP specifications, including patients' baseline information, IACA assessment, implementation of the treatment regimen, assessment of efficacy, and adverse events. ● Electronic data collection system (EDC): all CRF data will be regularly entered by designated data administrators into the hospital's internal electronic data platform for clinical research (Beijing Hospital Research Information Management System), which is equipped with user privilege grading, automatic logical checking of data entry, and data traceability and audit tracking functions, and is in compliance with the "Good Clinical Practice for Drug Trials (GCP)" and information security requirements. During the data collection process, the project team is responsible for quality control and regularly verifies the consistency of CRF and EDC data to ensure that the data are true, complete and traceable. At the end of the trial, the data system will be sealed and archived, and will be subject to the supervision and review of the ethical and regulatory authorities.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-06-22 23:39:55