ChiCTR2500104705 版本V1.0 版本创建时间2025/06/22 18:42:42 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500104705 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-06-22 18:42:33 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-06-22 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

PEEP滴定指导机械功率对老年腹腔镜结直肠手术患者肺功能的影响

Public title：

The impact of PEEP titration-guided mechanical power on pulmonary function in elderly patients undergoing laparoscopic colorectal surgery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

PEEP滴定指导机械功率对老年腹腔镜结直肠手术患者肺功能的影响

Scientific title：

The impact of PEEP titration-guided mechanical power on pulmonary function in elderly patients undergoing laparoscopic colorectal surgery

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘冲 

研究负责人：

王海云 

Applicant：

Chong Liu 

Study leader：

Haiyun Wang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 178 5118 2504

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 137 5221 1206

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 3504756997@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 why819@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

天津市河东区津塘路83号

研究负责人通讯地址：

天津市河东区津塘路83号

Applicant address：

No. 83 Jintang Road, Hedong District, Tianjin, China

Study leader's address：

No. 83 Jintang Road, Hedong District, Tianjin, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

天津市第三中心医院

Applicant's institution：

Tianjin Third Central Hospital

研究负责人所在单位：

天津市第三中心医院

Affiliation of the Leader：

Tianjin Third Central Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 IRB2024-081-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

天津市第三中心医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Tianjin Third Central Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-02-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

董俊宏

Contact Name of the ethic committee：

Junhong Dong

伦理委员会联系地址：

天津市河东区津塘路83号

Contact Address of the ethic committee：

No. 83 Jintang Road, Hedong District, Tianjin, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 22 8411 2369

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 3504756997@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

天津市第三中心医院

Primary sponsor：

Tianjin Third Central Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

天津市河东区津塘路83号

Primary sponsor's address：

No. 83 Jintang Road, Hedong District, Tianjin, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

天津

市(区县)：

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

天津市第三中心医院

具体地址：

天津市河东区津塘路83号

Institution
hospital：

Tianjin Third Central Hospital

Address：

No. 83 Jintang Road, Hedong District, Tianjin, China

经费或物资来源：

自行购买相关所需实验耗材

Source(s) of funding：

Self-procurement of all required experimental consumables

研究疾病：

术后肺部并发症与呼吸机相关肺损伤  

Target disease：

Postoperative Pulmonary Complications and Ventilator-Induced Lung Injury

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1.验证术中驱动压指导PEEP滴定对减小通气机械功率的可行性； 2.分析不同机械功率对于术后PCCs以及术中肺功能的影响； 3.绘制ROC曲线，通过AUC值来了解机械功率参数的最适宜预测腹腔镜结直肠手术老年人发生PCCs的值，对于发生PCCs的高危人群进行预防性治疗，为临床干预提供理论依据。  

Objectives of Study：

1. To verify the feasibility of intraoperative driven pressure-guided PEEP titration to reduce the mechanical power of ventilation; 2. To analyze the effects of different mechanical powers on postoperative PCCs and intraoperative lung function; 3. Draw the ROC curve to understand the most suitable value of mechanical power parameters to predict the occurrence of PCCs in the elderly undergoing laparoscopic colorectal surgery through the AUC value, and carry out preventive treatment for the high-risk groups of PCCs, so as to provide a theoretical basis for clinical intervention.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.全麻下行腹腔镜结直肠手术且年龄>=60岁的患者； 2.预计手术时间大于3小时； 3.术前美国麻醉学会分级（American Society of Anesthesiologists，ASA）Ⅱ～Ⅲ级； 4.心功能Ⅰ～Ⅱ级； 5.体重指数（body mass index, BMI）18.5～30 kg/m^2； 6. 术前肺功能检查提示轻度阻塞性通气功能障碍（60%< FEV1＜80%或FEV1/FVC＜预计值的50%～70%）.

Inclusion criteria

1. Patients undergoing laparoscopic colorectal surgery under general anesthesia and aged >=60 years; 2. The estimated operation time is greater than 3 hours; 3. American Society of Anesthesiologists (ASA) grade II.~III. before surgery; 4. Cardiac function I.~II. 5. Body mass index (BMI) 18.5~30 kg/m^2; 6. Preoperative pulmonary function tests showed mild obstructive ventilatory dysfunction (60%< FEV1<80% or FEV1/FVC <50%~70% of the predicted value).

排除标准：

1.对麻醉药物过敏者; 2.肥胖患者体重指数大于30 kg/m^2 ; 3.合并严重肝肾功能障碍、心肺功能不全、精神病史; 4.一周内有肺部感染者或胸腔积液的患者; 5.术前合并有呼吸系统器质性病变如慢性阻塞性肺病、支气管哮喘、肺大泡及自发性气胸史等; 6.有影响胸廓以及肺顺应性的疾病如鸡胸，漏斗胸，胸部手术外伤史; 7.术中中转开腹者; 8.实验数据丢失致使记录不全者.

Exclusion criteria：

1.Patients with a history of allergy to anesthetic agents; 2.Obese patients with body mass index (BMI) >30 kg/m^2; 3.Severe hepatic/renal dysfunction, cardiopulmonary insufficiency, or psychiatric disorders; 4.Active pulmonary infection or pleural effusion within one week prior to surgery; 5.Pre-existing respiratory organic diseases (e.g., chronic obstructive pulmonary disease, bronchial asthma, pulmonary bullae, or spontaneous pneumothorax); 6.Conditions affecting thoracic compliance (e.g., pectus carinatum, pectus excavatum, or history of thoracic surgery/trauma); 7.Intraoperative conversion to open laparotomy; 8.Cases with incomplete data due to experimental record loss.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-02-28 00:00:00至 To 2026-02-25 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-02-28 00:00:00 至 To 2026-02-25 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组（M组，常规通气组）

样本量：

 60

Group：

Control group (Group M, conventional ventilation group)

Sample size：

干预措施：

常规机械通气不给予额外措施

干预措施代码：

Intervention：

Standard mechanical ventilation without additional interventions

Intervention code：

组别：

试验组（N组，给予低机械能通气）

样本量：

 60

Group：

Experimental group (Group N, low mechanical power ventilation group)

Sample size：

干预措施：

尽量减低机械功率的通气方案

干预措施代码：

Intervention：

Mechanical power-minimizing ventilation strategy

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

 天津市第三中心医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Tianjin Third Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

气道峰压

指标类型：

主要指标

Outcome：

Peak airway pressure, Ppeak

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

平均气道压

指标类型：

主要指标

Outcome：

Mean Airway Pressure, Paw

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

气道平台压

指标类型：

主要指标

Outcome：

Airway Plateau Pressure, Pplat

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

驱动压

指标类型：

主要指标

Outcome：

Driving Pressure, DP

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

机械功率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Mechanical Power, MP

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后肺部并发症

指标类型：

主要指标

Outcome：

Postoperative Pulmonary Complications, PPCs

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

氧合指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Oxygenation Index, OI

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

呼吸指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Respiratory Index, RI

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

死腔/潮气量比值

指标类型：

主要指标

Outcome：

Dead Space/Tidal Volume Ratio, VD/VT

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

拔出气管导管时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Time to tracheal extubation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 60 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

计算机生成的随机序列，依据序列编号完成组别分配

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomization was performed using a computer-generated sequence with group allocation based on assigned sequence numbers

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

对研究者和受试者设盲

Blinding：

Blinding of investigators and subjects

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

邮件联系研究者

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Contact the investigator by email

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF,DEC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF,DEC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-06-22 18:42:33