ChiCTR2500104067 版本V1.1 版本创建时间2025/06/20 17:37:31 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500104067 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-06-10 16:47:16 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-06-10 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

TAS-102联合贝伐珠单抗用于不适合强烈治疗的晚期结直肠癌患者中的一、二线治疗的有效性和安全性研究

Public title：

The efficacy and safety study of TAS-102 combined with bevacizumab in first-line or second-line treatment of advanced colorectal cancer patients who are not suitable for intensive therapy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

TAS-102联合贝伐珠单抗用于不适合强烈治疗的晚期结直肠癌患者中的一、二线治疗的有效性和安全性研究

Scientific title：

The efficacy and safety study of TAS-102 combined with bevacizumab in first-line or second-line treatment of advanced colorectal cancer patients who are not suitable for intensive therapy

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

廖冶丹 

研究负责人：

谢琳 

Applicant：

Yedan Liao 

Study leader：

Lin Xie 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 177 5632 3983

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 153 6803 0937

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 805866247@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 xielinyanghan@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

云南省昆明市西山区昆州路519号

研究负责人通讯地址：

云南省昆明市西山区昆州路519号

Applicant address：

The mountain west conference in kunming, yunnan province in Kunzhou road 519P.R.

Study leader's address：

The mountain west conference in kunming, yunnan province in Kunzhou road 519P.R.

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 650118

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 650118

申请人所在单位：

云南省肿瘤医院

Applicant's institution：

Yunnan Cancer Hospital

研究负责人所在单位：

云南省肿瘤医院

Affiliation of the Leader：

Yunnan Cancer Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KYLX2025-023

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

云南省肿瘤医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Yunnan Cancer Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-02-05 00:00:00

伦理委员会联系人：

叶联华

Contact Name of the ethic committee：

Lianhua Ye

伦理委员会联系地址：

云南省昆明市西山区昆州路519号

Contact Address of the ethic committee：

The mountain west conference in kunming, yunnan province in Kunzhou road 519P.R.

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 135 0880 1069

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

云南省肿瘤医院

Primary sponsor：

Yunnan Cancer Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

云南省昆明市西山区昆州路519号

Primary sponsor's address：

The mountain west conference in kunming, yunnan province in Kunzhou road 519P.R.

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

Kunming

市(区县)：

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

单位(医院)：

云南省肿瘤医院

具体地址：

云南省昆明市西山区昆州路519号

Institution
hospital：

Yunnan Cancer Hospital

Address：

The mountain west conference in kunming, yunnan province in Kunzhou road 519P.R.

经费或物资来源：

吴阶平医学基金会

Source(s) of funding：

Wu Jieping Medical Foundation

研究疾病：

结直肠癌  

Target disease：

Colorectal cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

治疗研究

Study type：

Treatment study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

历史对照研究 

Study design：

Historical control 

研究目的：

曲氟尿苷替匹嘧啶（TAS-102）联合贝伐珠单抗注射液在一线、二线治疗不适合强烈治疗的患者的临床数据有限，因此在真实世界中积极探索TAS-102与贝伐珠单抗注射液在一、二线治疗不适合强烈治疗的转移性结直肠癌（mCRC）患者的临床治疗效果，为优化该类患者治疗方案从而改善其预后提供有力的证据具有重大意义。本研究旨在评价TAS-102联合贝伐珠单抗方案一、二线治疗对于不能耐受强烈治疗的mCRC患者的有效性和安全性。  

Objectives of Study：

There is limited clinical data on the combination of TAS-102 and bevacizumab injection in patients with metastatic colorectal cancer (mCRC) who are not suitable for intensive treatment in first - and second-line treatments. Therefore, actively exploring the clinical efficacy of TAS-102 and bevacizumab injection in patients with metastatic colorectal cancer (mCRC) who are not suitable for intensive treatment in first - and second-line treatments in the real world is of great significance for optimizing treatment plans and improving their prognosis. The aim of this study is to evaluate the efficacy and safety of TAS-102 combined with bevacizumab as a first - and second-line treatment for mCRC patients who cannot tolerate intense therapy.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）经组织或细胞病理学确诊的结直肠癌； （2）年龄≥18岁，性别不限； （3）经判定不适合强烈化疗方案暂未接受一线治疗者，如年龄≥70岁，体力状况或者器官功能欠佳和肿瘤负荷小且生长缓慢如肺转移，或既往接受过包括氟尿嘧啶、奥沙利铂或伊立替康为基础的一线化疗后进展，经医生判断可接受TAS-102联合贝伐珠单抗双周给药方案治疗者； （4）ECOG体能状态评分0-3分； （5）按照RECIST版本1.1,存在可测量性转移性病变； （6）根据周期1第1天研究药物服用前7天内获得的下列实验室检测值，具有适当的器官功能； （7）预期寿命至少3个月； （8）愿意并且能够遵守研究规程和访视计划。

Inclusion criteria

(1) Colorectal cancer diagnosed by organizational or cellular pathology; (2) Age >= 18 years old, gender not limited; (3) For those who have not yet received first-line treatment and are deemed unsuitable for intense chemotherapy regimens, such as those aged 70 years or older, with poor physical condition or organ function, and with low tumor burden and slow growth such as lung metastasis, or who have previously received first-line chemotherapy based on fluorouracil, oxaliplatin, or irinotecan and have progressed, and who have been judged by doctors to be eligible for the TAS-102 combined with bevacizumab biweekly dosing regimen; (4) ECOG physical fitness status score 0-3 points; (5) According to RECIST version 1.1, there are measurable metastatic lesions present; (6) According to the laboratory test values obtained within 7 days before taking the drug on the first day of cycle 1, it has appropriate organ function; (7) Expected lifespan of at least 3 months; (8) Willing and able to comply with research protocols and visit plans.

排除标准：

（1）存在TAS-102及贝伐珠单抗的禁忌症； （2）既往接受过TAS-102治疗研究者判断其他不适合纳入研究的情况； （3）研究者判断或其他证据显示患者存在严重的或控制不良的系统性疾病，包括但不限于：控制不良的高血压及糖尿病、缺血性心脏病、心律失常、间质性肺炎、肺纤维化、肾功能衰竭、肝功能衰竭、胃肠道溃疡或出血等； （4）怀孕或哺乳期女性； （5）经研究者判断患者存在其他不适合参加此研究的因素。

Exclusion criteria：

(1) There are contraindications for TAS-102 and bevacizumab; (2) Other situations deemed unsuitable for inclusion in the study by researchers who have previously received TAS-102 treatment; (3) The investigator judges or other evidence shows that the patient has serious or poorly controlled systemic diseases, including but not limited to: poorly controlled hypertension and diabetes, ischemic heart disease, arrhythmia, interstitial pneumonia, pulmonary fibrosis, renal failure, liver failure, gastrointestinal ulcer or bleeding; (4) Pregnant or lactating women; (5) The researchers determined that the patient had other factors that were not suitable for participating in this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-06-01 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-06-15 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

TAS-102+贝伐珠单抗方案用于不适合强烈治疗的晚期结直肠癌患者中的一、二线治疗

样本量：

 50

Group：

TAS-102+Bevacizumab regimen for first - and second-line treatment of advanced colorectal cancer patients who are not suitable for aggressive therapy

Sample size：

干预措施：

贝伐珠单抗 5mg/kg d1，TAS-102 35mg/m2 bid po d1-5，q2w。

干预措施代码：

Intervention：

Bevacizumab 5mg/kg d1, TAS-102 35mg/m2 bid po d1-5, q2w.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 Kunming 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

单位(医院)：

 云南省肿瘤医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Yunnan Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

客观缓解率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Objective response rate, ORR

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无进展生存时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Progression Free Survival, PFS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总生存时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Overall survival, OS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疾病控制率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Disease control rate, DCR

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

无

Sample Name：

None

Tissue：

None

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

-

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

-

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

无

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

None

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-06-10 16:46:59