ChiCTR2500104689 版本V1.0 版本创建时间2025/06/20 16:39:59 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500104689 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-06-20 16:39:53 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-06-20 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于多模式镇痛的微量利多卡因静脉输注预防髋部骨折后谵妄的随机对照试验

Public title：

A randomized controlled trial of micro-dose lidocaine intravenous infusion based on multimodal analgesia for the prevention of delirium after hip fracture

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于多模式镇痛的微量利多卡因静脉输注预防髋部骨折后谵妄的随机对照试验

Scientific title：

A randomized controlled trial of micro-dose lidocaine intravenous infusion based on multimodal analgesia for the prevention of delirium after hip fracture

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张腾蛟 

研究负责人：

张腾蛟 

Applicant：

Tengjiao Zhang 

Study leader：

Tengjiao Zhang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 185 3358 8623

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 185 3358 8623

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 15127323212@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 15127323212@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

天津市蓟州区南环路18号(二六九路与南环路交口处)

研究负责人通讯地址：

天津市蓟州区南环路18号(二六九路与南环路交口处)

Applicant address：

No. 18, South Ring Road, Jizhou District, Tianjin (intersection of 269 Road and South Ring Road)

Study leader's address：

No. 18, South Ring Road, Jizhou District, Tianjin (intersection of 269 Road and South Ring Road)

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

天津市蓟州区人民医院

Applicant's institution：

The People's Hospital of Jizhou District, Tianjin

研究负责人所在单位：

天津市蓟州区人民医院

Affiliation of the Leader：

The People's Hospital of Jizhou District, Tianjin

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 IRB2025-05

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

天津市蓟州区人民医院伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

IRB of The People's Hospital of Jizhou District, Tianjin

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-03-28 00:00:00

伦理委员会联系人：

魏雅君

Contact Name of the ethic committee：

Yajun Wei

伦理委员会联系地址：

天津市蓟州区南环路18号(二六九路与南环路交口处)

Contact Address of the ethic committee：

No. 18, South Ring Road, Jizhou District, Tianjin (intersection of 269 Road and South Ring Road)

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 22 6073 3538

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

天津市蓟州区人民医院

Primary sponsor：

The People's Hospital of Jizhou District, Tianjin

研究实施负责（组长）单位地址：

天津市蓟州区南环路18号(二六九路与南环路交口处)

Primary sponsor's address：

No. 18, South Ring Road, Jizhou District, Tianjin (intersection of 269 Road and South Ring Road)

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

天津

市(区县)：

蓟州

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

Jizhou

单位(医院)：

天津市蓟州区人民医院

具体地址：

天津市蓟州区南环路18号(二六九路与南环路交口处)

Institution
hospital：

The People's Hospital of Jizhou District, Tianjin

Address：

No. 18, South Ring Road, Jizhou District, Tianjin (intersection of 269 Road and South Ring Road)

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-funded

研究疾病：

髋部骨折手术  

Target disease：

Hip Fracture Surgery

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

该试验的目的是评估用于髋部骨折手术的两种不同的多模式镇痛策略对术后谵妄发生率（主要结局）和在随机分组后长达约 12 个月内测量的其他以患者为中心的结局的影响。  

Objectives of Study：

The purpose of the trial is to evaluate the effect of two different multimodal analgesic strategies for hip fracture surgery on the incidence of delirium (primary outcome) and other patient-centered outcomes measured at up to approximately 12 months after randomization.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.临床或影像学诊断为囊内或囊外髋部骨折 2.计划通过半髋关节置换术、全髋关节置换术或适当的固定手术进行手术治疗 3.年龄>=50岁

Inclusion criteria

1. Clinical or imaging diagnosis of intracapsular or extracapsular hip fracture 2. Planned surgical treatment by hemi-hip arthroplasty, total hip arthroplasty, or appropriate fixation surgery 3. Age>=50 years

排除标准：

1.ASA身体状况分级 >=IV 2.体重在40-100kg范围之外的患者 3.手术前出现谵妄的患者 4.利多卡因和右美托咪啶禁忌症 5.对研究药物过敏 6.计划术后机械通气 7.已知或怀疑患者恶性高热风险较高 8.无法沟通或理解研究指示 9.有药物滥用史的患者（如氯胺酮、可卡因、海洛因、苯丙胺类、苯环利定、麦角酸、美斯卡灵、裸盖菇素） 10.患有神经系统疾病或服用抗精神病药物的患者（如氯丙嗪、氯氮平、奥氮平、利培酮、氟哌啶醇、喹硫平、帕利哌酮、氨磺必利、舍曲吲哚） 11.严重心脏病（如重度主动脉瓣狭窄、严重心脏传导阻滞、阿-斯综合征、预激综合征） 12.肾或肝功能损伤的患者 13.无法纠正电解质紊乱的患者 14.患者或授权代理人拒绝提供知情同意书

Exclusion criteria：

1. ASA physical condition classification >=IV 2. Patients weighing outside the range of 40-100kg 3. Patients who have delirium before surgery 4. Contraindications to lidocaine and dexmedetomidine 5. Allergy to the study drug 6. Plan postoperative mechanical ventilation 7. Patients with known or suspected patients are at high risk of malignant hyperthermia 8. Inability to communicate or understand study instructions 9. Patients with a history of drug abuse (such as ketamine, cocaine, heroin, amphetamines, phencyclidine, lysergic acid, mescalin, psilocybin) 10. Patients with neurological disorders or taking antipsychotic drugs (such as chlorpromazine, clozapine, olanzapine, risperidone, haloperidol, quetiapine, paliperidone, amisulpride, sertralindole) 11. Severe heart disease (such as severe aortic stenosis, severe heart block, A-S syndrome, pre-excitation syndrome) 12. Patients with renal or hepatic impairment 13. Patients who are unable to correct electrolyte imbalances 14. Refusal of the patient or authorized agent to provide informed consent

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-09-01 00:00:00至 To 2027-08-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-07-01 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组

样本量：

 220

Group：

Intervention group

Sample size：

干预措施：

在皮肤切开前开始接受联合利多卡因（0.1 mg/kg/h）、右美托咪啶（3 ug/kg）和舒芬太尼（1ug/kg）的连续静脉输注，并持续48小时。

干预措施代码：

Intervention：

Continuous intravenous infusions of combined lidocaine (0.1 mg/kg/hour), dexmedetomidine (3 ug/kg), and sufentanil (1 ug/kg) were started before the skin incision and continued for 48 hours.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 220

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

在皮肤切开前开始接受联合右美托咪啶（3 ug/kg）和舒芬太尼（1ug/kg）的连续静脉输注，并持续48小时。

干预措施代码：

Intervention：

Continuous intravenous infusion of dexmedetomidine (3 ug/kg) and sufentanil (1 ug/kg) was started before skin incision and continued for 48 hours.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津 

市(区县)：

 蓟州 

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

Jizhou

单位(医院)：

 天津市蓟州区人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The People's Hospital of Jizhou District, Tianjin

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后谵妄

指标类型：

主要指标

Outcome：

Postoperative delirium

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

补救镇痛药的使用

指标类型：

次要指标

Outcome：

Rescue opioids use

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后急性疼痛

指标类型：

次要指标

Outcome：

Acute postoperative pain

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疼痛管理满意度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Patient satisfaction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

恢复质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of recovery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

住院时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hospital length of stay

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

慢性疼痛

指标类型：

次要指标

Outcome：

Chronic pain

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 50 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

参与者将以 1：1 的比例被随机分配到两种镇痛方案中的一种。随机化将在手术当天通过使用计算机生成的分配方案进行。参与者将按站点分层，以10人为一组进行区组随机化，以保持随机化的平衡和各组的同质性。随机化种子和实际算法将由研究生物统计学家保存。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Participants will be randomly assigned to one of the two treatment regimens in a 1:1 ratio. Randomization will be performed on the day of surgery using a computer-generated allocation scheme. Participants will be stratified by site and randomized in blocks of 10 to maintain balance in randomization and homogeneity between groups. The randomization seed and actual algorithm will be kept by the study Biostatistician.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

双盲，对研究参与者和研究者设盲

Blinding：

Double-blind, blinding the study participants and investigators

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-06-20 16:39:53