ChiCTR2500104686 版本V1.0 版本创建时间2025/06/20 16:26:54 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500104686 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-06-20 16:26:50 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-06-20 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

布比卡因脂质体用于多模式镇痛方案对加速康复外科理念下全髋关节置换术患者术后镇痛效果及预后的影响

Public title：

Effect of bupivacaine liposomes in multimodal analgesic regimen on postoperative analgesic effects and prognosis of total hip arthroplasty patients under the concept of accelerated rehabilitation surgery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

布比卡因脂质体用于多模式镇痛方案对加速康复外科理念下全髋关节置换术患者术后镇痛效果及预后的影响

Scientific title：

Effect of bupivacaine liposomes in multimodal analgesic regimen on postoperative analgesic effects and prognosis of total hip arthroplasty patients under the concept of accelerated rehabilitation surgery

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

董发宇 

研究负责人：

张帮健 

Applicant：

Fayu Dong 

Study leader：

Bangjian Zhang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 188 8123 5683

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 180 9630 7256

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 810625414@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 376243940@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省攀枝花市东区益康街34号

研究负责人通讯地址：

四川省攀枝花市东区益康街34号

Applicant address：

No. 34 Yikang Street, East District, Panzhihua City, Sichuan

Study leader's address：

No. 34 Yikang Street, East District, Panzhihua City, Sichuan

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

攀枝花市中心医院

Applicant's institution：

Panzhihua Central Hospital

研究负责人所在单位：

攀枝花市中心医院

Affiliation of the Leader：

Panzhihua Central Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 攀科伦审字第[2024-073]号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

攀枝花市中心医院科研伦理委员会

Name of the ethic committee：

Research Ethics Committee of Panzhihua Central Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-10-31 00:00:00

伦理委员会联系人：

田芸芸

Contact Name of the ethic committee：

Yunyun Tian

伦理委员会联系地址：

攀枝花市东区益康街34号

Contact Address of the ethic committee：

No. 34 Yikang Street, East District, Panzhihua

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 180 9630 5403

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

攀枝花市中心医院

Primary sponsor：

Panzhihua Central Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省攀枝花市东区益康街34号

Primary sponsor's address：

No. 34 Yikang Street, East District, Panzhihua City, Sichuan

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川省

市(区县)：

攀枝花市

Country：

China

Province：

Sichuan Province

City：

单位(医院)：

攀枝花市中心医院

具体地址：

四川省攀枝花市东区益康街34号

Institution
hospital：

Panzhihua Central Hospital

Address：

o. 34 Yikang Street, East District, Panzhihua City, Sichuan

经费或物资来源：

自筹经费

Source(s) of funding：

Self-financed

研究疾病：

股骨颈骨折  

Target disease：

Femoral neck fracture

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

在加速康复外科（enhanced recovery after surgery，ERAS）理念下，探讨与罗哌卡因相比，布比卡因脂质体（liposomal bupivacaine，LB）用于多模式镇痛方案对全髋关节置换术（total hip arthroplast -y，THA）患者术后镇痛效果及预后的影响。  

Objectives of Study：

Under the concept of enhanced recovery after surgery (ERAS), to explore liposomal bupivacaine compared with ropivacaine LB) The influence of multimodal analgesic regimens on the postoperative analgesic effect and prognosis of patients undergoing total hip arthroplast (THA).

药物成份或治疗方案详述：

1.根据国际ERAS协会的髋关节ERAS指南，结合本院情况，制定适用于所有THA患者的详细规范ERAS方案。 2.多模式镇痛方案：髋关节囊周围神经(pericapsular nerve group，PENG)阻滞+手术区域直接混合药物周围注射（“鸡尾酒”疗法）+患者自控静脉镇痛泵（patient-controlled intravenous analgesia，PCIA）：舒芬太尼1ug/mL，背景量1mL/h，PCA：3mL/次，锁时15min。采用疼痛数字评定量表（numerical rating scale,NRS）若患者NRS评分>4分，给予氟比洛芬酯50mg静脉注射。 3.计算机生成随机表，按照超声多模式镇痛使用局麻药不同将患者随机分为2组：布比卡因脂质体组（LB组），罗哌卡因组（ROP组）。LB组：行PENG阻滞时，注入LB 10mL（133mg）+生理盐水5mL。行鸡尾酒疗法时，共40mL（LB 133mg、复方倍他米松注射液1ml和氟比洛芬酯50mg加入生理盐水配成40mL混合液 。ROP组：行PENG阻滞时，注入罗哌卡因 10mL（100mg）+生理盐水5mL。行鸡尾酒疗法时，共40mL（罗哌卡因 100mg、复方倍他米松注射液1ml和氟比洛芬酯50mg加入生理盐水配成40mL混合液）。 4.收集资料：患者一般资料，术后疼痛评分、阿片类药物及补救镇痛药物的使用情况，术后住院时间、并发症和不良反应。  

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

1. According to the hip ERAS guidelines of the International ERAS Association and in combination with the situation of our hospital, a detailed and standardized ERAS program applicable to all THA patients was formulated. 2. Multimodal analgesia program: Hip capsule peripheral nerve (pericapsular nerve group, PENG) block + surgical area direct mixed drug peripheral injection (" cocktail "therapy) + patient-controlled intravenous analgesia PCIA) : Sufentanil 1ug/mL, background amount 1mL/h, PCA: 3mL per time, locking time 15 minutes. The numerical rating scale (NRS) for pain was used. If the NRS score of the patient was >4 points, 50mg of flurbiprofen axetil was given by intravenous injection. 3. A computer-generated random table randomly divided the patients into two groups according to the different local anesides used for ultrasound multimodal analgesia: the bupivacaine liposome group (LB group) and the ropivacaine group (ROP group). LB group: When PENG block was performed, 10mL of LB (133mg) + 5mL of normal saline was injected. When performing the cocktail therapy, a total of 40mL (LB 133mg, compound betamethasone injection 1ml, and flurbiprofen axetil 50mg) were added to normal saline to prepare a 40mL mixture. ROP group: During PENG block, 10mL (100mg) of ropivacaine + 5mL of normal saline was injected. When performing the cocktail therapy, a total of 40mL (a 40mL mixture made by adding 100mg of ropivacaine, 1ml of compound betamethasone injection and 50mg of flurbiprofen axetil to normal saline) was used. 4. Data collection: General patient information, postoperative pain score, the use of opioids and remedial analgesics, postoperative hospital stay, complications and adverse reactions. 

纳入标准：

1.初次THA的患者，不分性别； 2.年龄≥18岁； 3.具有沟通能力； 4.美国麻醉医师协会（American Society of Anesthesiologists，ASA）分级Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ级。

Inclusion criteria

1.Patients undergoing total hip arthroplasty (THA) for the first time, regardless of gender; 2. Age >= 18 years old; 3. Have communication skills; 4. American Society of Anesthesiologists (ASA) grades I, II, and III.

排除标准：

1.拒绝签署同意书； 2.阿片类药物滥用史； 3.嗜酒史； 4.不愿意或不能遵守协议程序； 5.对麻醉过程中所用药物过敏患者； 6.全身或穿刺部位感染； 7.凝血异常及血小板数量异常患者； 8.氟比洛芬酯禁忌的胃溃疡患者； 9.严重的心律失常、心衰、呼吸系统疾病、肝肾功能不全患者；

Exclusion criteria：

1.Refuse to sign the consent form; 2. History of opioid abuse; 3. History of alcohol addiction 4. Unwilling or unable to abide by the agreement procedures; 5. Patients who are allergic to the drugs used during anesthesia; 6. Systemic or puncture site infection; 7. Patients with abnormal blood coagulation and abnormal platelet count; 8. Patients with gastric ulcers who are contraindicated for flurbiprofen axetil; 9. Patients with severe arrhythmia, heart failure, respiratory diseases, and liver or kidney dysfunction;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-07-01 00:00:00至 To 2026-07-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-07-01 00:00:00 至 To 2026-07-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

布比卡因脂质体组（LB组）

样本量：

 40

Group：

Bupivacaine liposome group (LB group)

Sample size：

干预措施：

行PENG阻滞时，注入LB 10mL（133mg）+生理盐水5mL。行鸡尾酒疗法时，共40mL（LB 133mg、复方倍他米松注射液1ml和氟比洛芬酯50mg加入生理盐水配成40mL混合液 。

干预措施代码：

Intervention：

When PENG block was performed, 10mL of LB (133mg) + 5mL of normal saline was injected. When performing the cocktail therapy, a total of 40mL (LB 133mg, compound betamethasone injection 1ml, and flurbiprofen axetil 50mg) were added to normal saline to prepare a 40mL mixture.

Intervention code：

组别：

罗哌卡因组（ROP组）

样本量：

 40

Group：

Ropivacaine group (ROP group)

Sample size：

干预措施：

行PENG阻滞时，注入罗哌卡因 10mL（100mg）+生理盐水5mL。行鸡尾酒疗法时，共40mL（罗哌卡因 100mg、复方倍他米松注射液1ml和氟比洛芬酯50mg加入生理盐水配成40mL混合液）。

干预措施代码：

Intervention：

When performing PENG block, 10mL (100mg) of ropivacaine and 5mL of normal saline were injected. When performing the cocktail therapy, a total of 40mL (a 40mL mixture made by adding 100mg of ropivacaine, 1ml of compound betamethasone injection and 50mg of flurbiprofen axetil to normal saline) was used.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 攀枝花市中心医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Panzhihua Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

采用NRS评分法，2组患者术后6、12、24、48、72h，静息时和活动时的疼痛评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

The NRS scoring method was adopted. The pain scores of the two groups of patients at rest and during activity were obtained at 6, 12, 24, 48 and 72 hours after the operation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

镇痛泵中舒芬太尼消耗量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Consumption of sufentanil in the analgesic pump

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

镇痛泵按压次数及病房额外氟比洛芬酯使用率

指标类型：

主要指标

Outcome：

The number of compressions of the analgesic pump and the usage rate of flurbiprofen axetil in the ward

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后住院时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Postoperative hospital stay

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

2组患者术后并发症（包括术后心律失常、术后脑卒中、非预期转入ICU、肺部感染、呼吸衰竭、术后心力衰竭、非计划二次手术、切口感染、院内死亡）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Postoperative complications of the two groups of patients (including postoperative arrhythmia, postoperative stroke, unexpected transfer to the ICU, pulmonary infection, respiratory failure, postoperative heart failure, unplanned secondary surgery, incision infection, and in-hospital death)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

2组患者术后72h内不良反应（包括术后恶心呕吐、头晕头痛、尿潴留）发生情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

The occurrence of adverse reactions (including postoperative nausea and vomiting, dizziness and headache, and urinary retention) within 72 hours after the operation in the two groups of patients

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

2组患者术后恢复情况（包括术后首次进饮、进食、活动腿、走动时间）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative recovery conditions of the two groups of patients (including the time of first drinking, eating, leg movement and walking after the operation)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 99 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用随机数字表法进行随机筛选。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random number table method was used for random screening.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

双盲

Blinding：

Double blinded

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

项目组根据研究进度选择具体方式公开原始数据。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The project team chooses a specific method to disclose the original data source according to the research progress.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

根据受试者的原始观察记录，双人双机将数据及时、完整、正确地录入数据库，并进行两遍比对。数据进行备份，妥善保存。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Input the data into corresponding database system by two special researchers with two computers respectively according to the original observation records of the subjects. Data is backed up and properly stored.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-06-20 16:26:50