ChiCTR2500104677 版本V1.0 版本创建时间2025/06/20 15:55:09 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500104677 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-06-20 15:55:04 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-06-20 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

不同呼气流速对于呼出气一氧化氮检查结果的影响

Public title：

The Impact of Different Expiratory Flow Rates on Fractional Exhaled Nitric Oxide Measurements

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

不同呼气流速对于呼出气一氧化氮检查结果的影响

Scientific title：

The Impact of Different Expiratory Flow Rates on Fractional Exhaled Nitric Oxide Measurements

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

包婺平 

研究负责人：

张旻 

Applicant：

Bao Wuping 

Study leader：

Zhang Min 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 136 4168 8269

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 134 8234 5145

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 wupingbao1982@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zhangmin@sjtu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市虹口区海宁路100号

研究负责人通讯地址：

上海市虹口区海宁路100号

Applicant address：

No. 100, Haining Road, Hongkou District, Shanghai

Study leader's address：

No. 100, Haining Road, Hongkou District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海交通大学医学院附属第一人民医院

Applicant's institution：

Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medcine

研究负责人所在单位：

上海交通大学医学院附属第一人民医院

Affiliation of the Leader：

Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medcine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 院伦快[2021]381号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市第一人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Shanghai General Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2021-12-31 00:00:00

伦理委员会联系人：

耿雯倩

Contact Name of the ethic committee：

Geng Wenqian

伦理委员会联系地址：

上海市虹口区海宁路100号

Contact Address of the ethic committee：

No. 100, Haining Road, Hongkou District, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 21 3612 6254

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海交通大学医学院附属第一人民医院

Primary sponsor：

Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medcine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市虹口区海宁路100号

Primary sponsor's address：

No. 100, Haining Road, Hongkou District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海交通大学医学院附属第一人民医院

具体地址：

上海市虹口区海宁路100号

Institution
hospital：

Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medcine

Address：

No. 100, Haining Road, Hongkou District, Shanghai

经费或物资来源：

国家自然科学基金，上海市第一人民医院人才计划

Source(s) of funding：

National Natural Science Foundation of China,Special Talent Project of Shanghai General Hospital

研究疾病：

支气管哮喘  

Target disease：

Asthma

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

在健康人及患者中评估不同流速呼出气一氧化氮结果是否存在差异，并且评估不同流速检测呼出气一氧化氮结果与外周血嗜酸性粒细胞，痰嗜酸性粒细胞之间的相关性。同时观察诱导痰相关炎症标志物对哮喘诊断及评估的价值。  

Objectives of Study：

Evaluate whether there are differences in exhaled nitric oxide results at different flow rates in healthy individuals and patients, and assess the correlation between exhaled nitric oxide results measured at different flow rates and peripheral blood eosinophils as well as sputum eosinophils. Additionally, observe the value of induced sputum-related inflammatory markers in the diagnosis and assessment of asthma.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 年龄大于等于 18 岁； 2. CT（一年内）：正常，或相关异常无临床意义； 3. 无吸烟史； 4. 没有被诊断过其他呼吸系统慢性疾病，没有过敏性鼻炎或过敏性皮炎等过敏性疾病； 5. 除明确的急性疾病病程期间,没有任何呼吸道症状困扰

Inclusion criteria

1. Age greater than or equal to 18 years; 2. CT (within one year): normal, or related abnormalities are not clinically significant; 3. No history of smoking; 4. Have not been diagnosed with other chronic respiratory diseases, and have no allergic diseases such as allergic rhinitis or atopic dermatitis; 5. No respiratory symptoms during the definite acute course of illness

排除标准：

1. 不适宜进行呼出气一氧化氮检查者； 2. 任何原因的胸部或腹部疼痛； 3. 使用咬嘴会加重口腔或者面部疼痛者； 4. 压力性尿失禁； 5. 精神疾病或对文字和视频内容认知存在障碍者； 6. 心血管疾病患者

Exclusion criteria：

1. Those who are not suitable for exhaled nitric oxide test; 2. Chest or abdominal pain of any cause; 3. The use of the mouthpiece will aggravate the oral or facial pain; 4. Stress urinary incontinence; 5. Persons with mental illness or impairment in the cognition of text and video content; 6. Patients with cardiovascular disease

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-11-01 00:00:00至 To 2022-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-01-02 00:00:00 至 To 2022-11-28 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组

样本量：

 91

Group：

Observation group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海交通大学医学院附属第一人民医院  

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medcine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

呼出气一氧化氮

指标类型：

主要指标

Outcome：

Exhaled nitric oxide

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血细胞分析

指标类型：

主要指标

Outcome：

Complete blood counts

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

诱导痰检测

指标类型：

主要指标

Outcome：

Induced sputum cells analysis

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肺功能检测

指标类型：

次要指标

Outcome：

Spirometry testing

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究结束后6个月，通过国家生物信息中心(https://ngdc.cncb.ac.cn/gsub/)共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

6 months after the end of the study, it was shared through the National Bioinformatics Center (https://ngdc.cncb.ac.cn/gsub/).

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-06-20 15:55:04