ChiCTR2500104660 版本V1.0 版本创建时间2025/06/20 10:15:17 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500104660 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-06-20 10:14:44 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-06-20 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

基于来源眼信息的外源性注意效应神经机制研究

Public title：

Early processing on occipital visual cortex for exogenous attention based on eye of origin contrast

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于眼间对比度特异性的视觉注意效应的行为及脑电研究

Scientific title：

Behavioral and Electroencephalographic (EEG) Study of Visual Attention Effect Based on Eye of Origin Contrast

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

武晨 

研究负责人：

杨智宽 

Applicant：

Chen Wu 

Study leader：

Zhikuan Yang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 153 9816 8786

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 133 8007 1988

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 wuchen199609@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 yangzhikuan@aierchina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖南省长沙市天心区芙蓉南路一段188号爱尔眼科总部大厦南塔18楼

研究负责人通讯地址：

湖南省长沙市天心区芙蓉南路一段188号爱尔眼科总部大厦南塔18楼

Applicant address：

18th Floor, South Tower, Headquarters Building, Aier Eye Hospital, No. 188, Section 1, Furong South Road, Tianxin District, Changsha City, Hunan Province

Study leader's address：

18th Floor, South Tower, Headquarters Building, Aier Eye Hospital, No. 188, Section 1, Furong South Road, Tianxin District, Changsha City, Hunan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中南大学爱尔眼科研究院, 爱尔眼视光研究所

Applicant's institution：

AIER Academy of Ophthalmology, Central South University; AIER Institute of Optometry and Vision Science

研究负责人所在单位：

爱尔眼科医院集团股份有限公司长沙爱尔眼科医院

Affiliation of the Leader：

Aier Eye Hospital Group Co., Ltd. Changsha Aier Eye Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 长爱伦审字(2023)KYPJ027

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

爱尔眼科医院集团股份有限公司长沙爱尔眼科医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Changsha Aier Eye Hospital, Aier Eye Hospital Group Co., Ltd.

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-12-06 00:00:00

伦理委员会联系人：

方静

Contact Name of the ethic committee：

Jing Fang

伦理委员会联系地址：

湖南省长沙市天心区芙蓉南路188号长沙爱尔眼科医院5楼

Contact Address of the ethic committee：

5th Floor, Changsha Aier Eye Hospital, No. 188, Furong South Road, Tianxin District, Changsha City, Hunan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 731 8522 3462

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

爱尔眼科医院集团股份有限公司长沙爱尔眼科医院

Primary sponsor：

Aier Eye Hospital Group Co., Ltd. Changsha Aier Eye Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

湖南省长沙市天心区芙蓉南路一段188号爱尔眼科总部大厦南塔18楼

Primary sponsor's address：

18th Floor, South Tower, Headquarters Building, Aier Eye Hospital, No. 188, Section 1, Furong South Road, Tianxin District, Changsha City, Hunan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖南

市(区县)：

长沙市

Country：

China

Province：

Hunan

City：

Changsha

单位(医院)：

爱尔眼科医院集团股份有限公司

具体地址：

天心区芙蓉南路一段188号爱尔眼科总部大厦

Institution
hospital：

AIER Eye Hospital Group Co.,Ltd

Address：

Headquarters Building, Aier Eye Hospital, No. 188, Section 1, Furong South Road, Tianxin District

经费或物资来源：

湖南省自然科学基金

Source(s) of funding：

Natural Science Foundation of Hunan Province

研究疾病：

间歇性外斜视  

Target disease：

intermittent exotropia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

1.探索基于来源眼的外源性视觉注意的神经机制； 2.探索基于来源眼和基于其他视觉特征的外源性注意的神经机制是否都符合同一视觉显著性（V1SH）的神经模型，V1 和 SC 在外源性注意中的作用分别是什么； 3.探索间歇性外斜视患者是否有基于眼间对比度的外源性注意机制的损伤，以及发生损伤的神经机制；  

Objectives of Study：

1. To investigate the neural mechanisms of exogenous visual attention based on eye-of-origin. 2. To explore whether the neural mechanisms of exogenous attention based on eye-of-origin and those based on other visual features both conform to the same neural model of visual saliency (V1SH), and to determine the respective roles of the primary visual cortex (V1) and the superior colliculus (SC) in exogenous attention. 3. To investigate whether patients with intermittent exotropia exhibit impairments in the exogenous attention mechanism based on interocular contrast, and to explore the neural mechanisms underlying such impairments.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

a.一阶段：年龄18-30岁（包含18岁以及30岁）的无眼部功能性及器质性病变的正常被试，性别不限 b.二阶段：年龄18-30岁（包含18岁以及30岁）的间歇性外斜视被试，性别不限

Inclusion criteria

1.Stage One: Normal subjects without functional or organic ocular lesions aged 18 to 30 years (inclusive of 18 to 30 years), regardless of gender; 2.Stage Two: Patients with intermittent exotropia aged 18 to 30 years (inclusive of 18 to 30 years), regardless of gender;

排除标准：

a.存在严重的智力问题，无法理解测试内容 b.存在严重的注意力问题，无法完成测试内容或耗时过长 c.配合度较差，或存在其他局部或全身性疾病无法配合者

Exclusion criteria：

1. There are serious intellectual problems and they are unable to understand the test content; 2. There are serious attention problems, unable to complete the test content or taking too long ; 3. Those with poor cooperation or other local or systemic diseases that prevent them from cooperating.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-12-10 00:00:00至 To 2025-07-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-12-10 00:00:00 至 To 2025-07-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

正常组

样本量：

 30

Group：

Normal group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

间歇性外斜视组

样本量：

 30

Group：

intermittent exotropia group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hunan

City：

单位(医院)：

 爱尔眼科医院集团股份有限公司长沙爱尔眼科医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Aier Eye Hospital Group Co., LTD., Changsha Aier Eye Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

脑电波形

指标类型：

主要指标

Outcome：

Electroencephalogram (EEG) waveform

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

按键反应

指标类型：

主要指标

Outcome：

Button press response

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 30 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

预计共享日期：2025.12.31；方式：ResMan平台，网址：http://www.medresman.org.cn/register.aspx

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Date: 2025.12.31; Method: ResMan platform, website: http://www.medresman.org.cn/register.aspx

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表使用结构化电子病例记录表 (eCRF)，基于ResMan平台开发，包含受试者基本信息、临床检查数据、实验室检测结果等标准化条目；电子采集和管理系统采用 ResMan 系统（网址：http://www.medresman.org.cn/register.aspx）作为电子数据采集和管理平台。该系统支持在线数据录入、逻辑校验、数据锁定及统计分析功能。原始数据以加密形式存储于服务器所在地（中国上海），实验期间访问权限仅限研究团队授权成员。研究结束后将通过该平台开放访问权限，供授权研究者下载使用。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The case record sheet uses the Structured Electronic Case Record Sheet (eCRF), developed based on the ResMan platform, and contains standardized items such as basic information of the subjects, clinical examination data, and laboratory test results. Electronic collection and management system adopts ResMan system (http://www.medresman.org.cn/register.aspx) as the electronic data collection and management platform. This system supports functions such as online data entry, logical verification, data locking and statistical analysis. The original data is stored in encrypted form at the server location (Shanghai, China). During the experiment, access rights are limited to authorized members of the research team only. After the research is completed, access rights will be opened through this platform for authorized researchers to download and use.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-06-20 10:14:44