ChiCTR2500104654 版本V1.0 版本创建时间2025/06/20 09:44:31 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500104654 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-06-20 09:44:11 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-06-20 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

普罗力、密固达与国产唑来膦酸治疗骨质疏松合并2型糖尿病患者的疗效对比研究

Public title：

Comparative study on the efficacy of prolide, miguda and domestic zoledronic acid in the treatment of osteoporosis patients with type 2 diabetes mellitus

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

普罗力、密固达与国产唑来膦酸治疗骨质疏松合并2型糖尿病患者的疗效对比研究

Scientific title：

Comparative study on the efficacy of prolide, miguda and domestic zoledronic acid in the treatment of osteoporosis patients with type 2 diabetes mellitus

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

应纪祥 

研究负责人：

应纪祥 

Applicant：

Jixiang Ying 

Study leader：

Jixiang Ying 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 135 4128 4949

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 135 4128 4949

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 810438897@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 810438897@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

成都市龙泉驿区董朗路669号

研究负责人通讯地址：

成都市龙泉驿区董朗路669号

Applicant address：

669 Donglang Road, Longquanyi District, Chengdu

Study leader's address：

669 Donglang Road, Longquanyi District, Chengdu

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 610100

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 610100

申请人所在单位：

成都市龙泉驿区第一人民医院

Applicant's institution：

The First People’s Hospital of Longquanyi District Chengdu, China

研究负责人所在单位：

成都市龙泉驿区第一人民医院

Affiliation of the Leader：

The First People’s Hospital of Longquanyi District Chengdu, China

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 AF-KY-2025017

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

成都市龙泉驿区第一人民医院伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Chengdu Longquanyi first people's Hospital Ethics Review Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-05-29 00:00:00

伦理委员会联系人：

贺英

Contact Name of the ethic committee：

Ying He

伦理委员会联系地址：

成都市龙泉驿区董朗路669号

Contact Address of the ethic committee：

669 Donglang Road, Longquanyi District, Chengdu

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 28 6823 8127

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

成都市龙泉驿区第一人民医院

Primary sponsor：

The First People’s Hospital of Longquanyi District Chengdu, China

研究实施负责（组长）单位地址：

成都市龙泉驿区董朗路669号

Primary sponsor's address：

669 Donglang Road, Longquanyi District, Chengdu

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

成都市龙泉驿区第一人民医院

具体地址：

成都市龙泉驿区董朗路669号

Institution
hospital：

The First People’s Hospital of Longquanyi District Chengdu, China

Address：

669 Donglang Road, Longquanyi District, Chengdu

经费或物资来源：

成都市龙泉驿区卫健系统科研经费+成都市龙泉驿区第一人民医院自筹经费

Source(s) of funding：

Chengdu Longquanyi District health system scientific research funds and self raised funds of the First People’s Hospital of Longquanyi District Chengdu.

研究疾病：

骨质疏松、2型糖尿病  

Target disease：

Osteoporosis, type 2 diabetes

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 回顾性研究 

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

探讨比较普罗力（地舒单抗）、密固达（进口唑来膦酸）与国产唑来膦酸（科密固）三种抗骨吸收抑制剂治疗骨质疏松合并2型糖尿病患者的疗效及费用。  

Objectives of Study：

Objective to compare the efficacy and cost of three kinds of anti bone resorption inhibitors, prolide, miguda (imported zoledronic acid) and domestic zoledronic acid (domestic zoledronic acid) in the treatment of patients with osteoporosis and type 2 diabetes mellitus.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄50～70岁，男女不限； 2.患有2型糖尿病； 3.符合《原发性骨质疏松症诊治指南》中骨质疏松诊断标准，即至少符合以下三条中一条：（1）WHO推荐的诊断标准DXA测量的中轴骨（腰椎1-4、股骨颈或全髋）或桡骨远端1/3骨密度T值≤-2.5，（2）髋部或椎体脆性骨折，（3）骨密度-2.5

Inclusion criteria

1. The age ranged from 50 to 70 years old, regardless of gender; 2. Type 2 diabetes mellitus; 3. It meets the diagnostic criteria for osteoporosis in the guidelines for the diagnosis and treatment of primary osteoporosis, that is, it meets at least one of the following three criteria: (1) The T value of the bone mineral density of the axial bone (lumbar spine 1-4, femoral neck or total hip) or 1/3 of the distal radius measured by DXA is <= -2.5, (2) fragile fractures of the hip or vertebral body, (3) the bone mineral density is -2.5= 3 months).

排除标准：

1.合并其他严重影响骨代谢疾病，如甲状旁腺功能亢进或减退、甲状腺功能亢进或减退； 2.严重心、肝、肺等功能不全的患者； 3.肾功能损害（估算肾小球滤过率≤35ml/min/1.73^2）。

Exclusion criteria：

1. Combined with other diseases that seriously affect bone metabolism, such as hyperparathyroidism or hypothyroidism, hyperthyroidism or hypothyroidism; 2. Patients with severe heart, liver and lung dysfunction; 3. Renal function impairment (estimated glomerular filtration rate ≤ 35ml/min/1.73^2).

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-06-30 00:00:00至 To 2027-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-06-30 00:00:00 至 To 2027-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

普罗力组

样本量：

 100

Group：

Prolide group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

NA

Intervention code：

组别：

密固达组

样本量：

 100

Group：

Miguda group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

NA

Intervention code：

组别：

国产唑来膦酸组

样本量：

 100

Group：

Domestic zoledronic acid group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

NA

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 成都市龙泉驿区第一人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First People’s Hospital of Longquanyi District Chengdu, China

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

骨密度

指标类型：

主要指标

Outcome：

bone mineral density

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

骨代谢标志物

指标类型：

次要指标

Outcome：

Bone metabolism markers

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 50 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

none

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2027年12月30日中国临床试验注册中心（ChiCTR）：http://www.chictr.org.cn/。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

On December 30, 2027, China Clinical Trial Registry (ChiCTR): http://www.chictr.org.cn/ .

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

通过ResMan平台进行数据采集和管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection and management through ResMan platform

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-06-20 09:44:11