ChiCTR2500104646 版本V1.0 版本创建时间2025/06/20 09:00:30 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500104646 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-06-20 09:00:10 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-06-20 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

罗汉果对慢性牙周炎患者牙种植术后种植体周围组织愈合作用的研究

Public title：

A Study on the Effects of Siraitia grosvenorii on the Healing of Peri-implant Tissues Following Dental Implant Surgery in Patients with Chronic Periodontitis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

罗汉果对慢性牙周炎患者牙种植术后种植体周围组织愈合作用的研究

Scientific title：

A Study on the Effects of Siraitia grosvenorii on the Healing of Peri-implant Tissues Following Dental Implant Surgery in Patients with Chronic Periodontitis

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

钟晓霞 

研究负责人：

钟晓霞 

Applicant：

Xiaoxia Zhong 

Study leader：

Xiaoxia Zhong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13768411983

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 771 5358349

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 595494487@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 595494487@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广西壮族自治区南宁市双拥路10号

研究负责人通讯地址：

广西壮族自治区南宁市双拥路10号

Applicant address：

No. 10, Shuangyong Road, Nanning City, Guangxi Zhuang Autonomous Regio

Study leader's address：

No. 10, Shuangyong Road, Nanning City, Guangxi Zhuang Autonomous Regio

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广西医科大学附属口腔医院

Applicant's institution：

College & Affiliated Hospital of Stomatology, Guangxi Medical University

研究负责人所在单位：

广西医科大学附属口腔医院

Affiliation of the Leader：

The Affiliated Stomatological Hospital of GuangXi Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 审2025044号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

广西医科大附属口腔医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Medical Ethics Committee of The Affiliated Stomatology Hospital, GuangXi Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-05-19 00:00:00

伦理委员会联系人：

李翠萍

Contact Name of the ethic committee：

Li Cuiping

伦理委员会联系地址：

广西壮族自治区南宁市双拥路10号

Contact Address of the ethic committee：

No. 10, Shuangyong Road, Nanning City, Guangxi Zhuang Autonomous Regio

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 771 2387994

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 404330928@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

广西医科大学附属口腔医院

Primary sponsor：

The Affiliated Stomatological Hospital of GuangXi Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

广西壮族自治区南宁市双拥路10号

Primary sponsor's address：

No. 10, Shuangyong Road, Nanning City, Guangxi Zhuang Autonomous Regio

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广西壮族自治区

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangxi Zhuang Autonomous Region

City：

单位(医院)：

广西医科大学附属口腔医院

具体地址：

广西壮族自治区南宁市双拥路10号

Institution
hospital：

The Affiliated Stomatological Hospital of GuangXi Medical University

Address：

No. 10, Shuangyong Road, Nanning City, Guangxi Zhuang Autonomous Regio

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Funds raised by oneself

研究疾病：

牙列缺损,慢性牙周炎  

Target disease：

Dental arch defect, Chronic periodontitis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

罗汉果作为一种药食同源的食物，其主要活性成分具有抗炎、抗氧化等多种生物活性。通过本研究，期望采用罗汉果的这些特性，干预慢性牙周炎患者牙种植术后的种植体周围组织的愈合过程，调节炎症反应，抑制微生物感染，从而为慢性牙周炎患者牙种植术后种植体周围组织的愈合提供一种新型天然药物的干预策略及科学参考，并改善患者的愈合水平和生活质量。  

Objectives of Study：

As a medicinal and edible botanical, Siraitia grosvenorii exhibits diverse bioactivities including anti-inflammatory and antioxidant effects. This study aims to leverage these properties to modulate the healing process of peri-implant tissues following dental implant surgery in patients with chronic periodontitis, thereby regulating inflammatory responses, inhibiting microbial colonization, and ultimately providing a novel natural therapeutic intervention strategy with scientific rationale. Such an approach may optimize peri-implant tissue regeneration outcomes while improving the healing level and quality of life of patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

(1) 18岁～65岁，性别不限；（2）牙周健康或经牙周基础治疗控制炎症的慢性牙周炎患者；（3）单颗牙齿缺失符合简单种植适应证；（4）缺牙位点近远中至少有1颗健康邻牙；（5）口腔卫生状况良好，能定期复诊。

Inclusion criteria

1.18 to 65 years old, gender not limited; 2.Patients with chronic periodontitis who have good periodontal health or whose inflammation has been controlled through basic periodontal treatment; 3.The loss of a single tooth meets the indications for simple implantation; 4.There should be at least one healthy adjacent tooth between the proximal and distal parts of the missing tooth site. 5. Good oral hygiene and regular follow-up visits are available.

排除标准：

（1）邻牙或术区有未控制的炎症；（2）患有系统或局部的骨性疾病如骨质疏松病、骨囊肿、骨肿瘤等；（3）有5年内放疗或化疗病史患者；（4）妊娠、哺乳期及1年内有妊娠计划的女性；（5）长期服用特殊药物者如激素、抗凝药、双磷酸盐类药物等；（6）精神病患者、有神经系统疾病者，如癫痫；（7）患有内分泌代谢性疾病、血液系统疾病及心血管疾病未控制者；（8）每日吸烟十根以上或口腔卫生习惯极差的患者；（9）研究者认为其他不适合参加试验的情况。

Exclusion criteria：

1. Uncontrolled inflammation in adjacent teeth or the surgical site. 2.Systemic or local bone diseases such as osteoporosis, bone cysts, or bone tumors. 3.History of radiotherapy or chemotherapy within the past 5 years. 4.Pregnant or lactating women, or those planning pregnancy within 1 year. 5. Long-term use of specific medications (e.g., corticosteroids, anticoagulants, bisphosphonates). 6. Psychiatric or neurological disorders (e.g., epilepsy). 7. Uncontrolled endocrine/metabolic diseases, hematologic disorders, or cardiovascular diseases. 8. Heavy smokers (>10 cigarettes/day) or individuals with poor oral hygiene habits. 9. Other conditions deemed unsuitable for participation by the investigators.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-06-01 00:00:00至 To 2028-07-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-08-01 00:00:00 至 To 2028-07-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

III组：（阳性对照组）

样本量：

 20

Group：

Group III:(positive control group)

Sample size：

干预措施：

慢性牙周炎患者经牙周基础治疗后接受种植术，不辅以罗汉果

干预措施代码：

Intervention：

Patients with chronic periodontitis received implant surgery after basic periodontal treatment and were not supplemented with loquat fruit.

Intervention code：

组别：

II组

样本量：

 20

Group：

Group II

Sample size：

干预措施：

慢性牙周炎患者经牙周基础治疗后接受种植术，并辅以罗汉果干预

干预措施代码：

Intervention：

Patients with chronic periodontitis received implant surgery after basic periodontal treatment and were supplemented with intervention with Siraitia grosvenorii.

Intervention code：

组别：

I组：（对照组）

样本量：

 20

Group：

Group I: (control group)

Sample size：

干预措施：

牙周健康患者接受种植术

干预措施代码：

Intervention：

Patients with periodontal health who received implant surgery

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广西壮族自治区 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangxi Zhuang Autonomous Region

City：

单位(医院)：

 广西医科大学附属口腔医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Affiliated Stomatological Hospital of GuangXi Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

种植体周围龈下菌斑的变化

指标类型：

主要指标

Outcome：

The changes of subgingival plaque around the implant

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后7,14天

测量方法：

通过测序分析术后7,14天种植体周围龈下菌斑的变化。在术后7天和14天分别采集患者的种植体周围龈下菌斑。让患者漱口后，使用无菌刮治器轻轻刮取种植体周围龈下区域的菌斑。将刮取的菌斑迅速转移至无菌EP管中，并立即放入冰盒内保存，以保持样本的活性，防止细菌在常温下发生代谢变化或死亡。采集完成后，在2 - 4小时内将样本转移至实验室进行后续处理。

Measure time point of outcome：

7 and 14 days after the operation

Measure method：

Subgingival plaque samples were collected from peri-implant sites at 7 and 14 days post-surgery using sterile curettes after oral rinsing, immediately stored on ice, and processed within 2-4 hours for sequencing analysis.

指标中文名：

疼痛视觉模拟评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Visual Analogue Scale for Pain

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后1,3,7,14天

测量方法：

通过疼痛视觉模拟评分(visual analogue scale, VAS)评估患者术后1,3,7,14天的疼痛。采用量程 0~10cm 的游标卡尺评估疼痛，患者朝向卡尺无刻度面，医生面向刻度面。卡尺刻度面设 10 个刻度，0分端为无痛，10分端是患者能承受的最痛程度，其间代表不同疼痛级别。记录各组患者术后1,3,7,14天的疼痛程度。

Measure time point of outcome：

1,3,7 and 14 days after the operation

Measure method：

Postoperative pain assessment was conducted using a visual analog scale (VAS) on days 1, 3, 7, and 14 after surgery. Patients viewed the unmarked surface of a 10-cm vernier caliper while investigators referenced the graduated face (0 = pain-free, 10 = maximum tolerable pain) to quantify pain intensity, with scores recorded systematically for each study group.

指标中文名：

种植体周围龈沟液的炎性因子的变化

指标类型：

主要指标

Outcome：

The changes of inflammatory factors in gingival crevicular fluid around the implant

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后7,14天

测量方法：

通过ELISA试剂盒评估患者术后7,14天种植体周围龈沟液的炎性因子水平的变化。在提取种植体周围龈沟液前，首先，让患者使用清水漱口，以清除口腔内的食物残渣；使用棉卷隔离唾液，防止其污染龈沟液样本。随后，用电子天平对无菌滤纸条进行精确称重（精确到0.001g），并记录初始重量，将其放入标记好的EP管中。用镊子夹住滤纸条，轻轻插入种植体的颊侧及舌侧近中、中央、远中位点的龈沟内，确保与龈沟底部充分接触，

Measure time point of outcome：

7 and 14 days after the operation

Measure method：

Gingival crevicular fluid (GCF) was collected from peri-implant sites at 7 and 14 days post-surgery using pre-weighed sterile filter paper strips inserted into six gingival sites (buccal/lingual proximal, mid, and distal) for 30 seconds. After reweighing to calculate GCF volume (assuming 1g/mL density), samples were centrifuged (10,000 rpm, 10 min) to obtain supernatants, which were stored at -80°C and thawed for ELISA analysis of inflammatory factor levels following kit protocols.

指标中文名：

全身情况变化

指标类型：

主要指标

Outcome：

Changes in the overall condition

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后1,3,7,14天

测量方法：

研究患者术后1,3,7,14天的全身一般情况的变化，如体温、脉搏、呼吸、血压、饮食、睡眠的变化。

Measure time point of outcome：

1,3,7 and 14 days after the operation

Measure method：

The changes in the general physical conditions of the patients on the 1st, 3rd, 7th and 14th days after the operation were studied, such as changes in body temperature, pulse, respiration, blood pressure, diet and sleep.

指标中文名：

软组织愈合的Landry healing index

指标类型：

主要指标

Outcome：

Landry healing index of soft tissue healing

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后3,7,14天

测量方法：

通过Landry healing index评分标准评估患者术后3,7,14天的种植体周围软组织的愈合得分。

Measure time point of outcome：

3,7 and 14 days after the operation

Measure method：

The healing scores of the soft tissues around the implants at 3,7 and 14 days after the operation of the patients were evaluated by the Landry healing index scoring standard.

指标中文名：

种植体周围牙槽骨的变化

指标类型：

主要指标

Outcome：

The changes of alveolar bone around the implant

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后3个月

测量方法：

于种植术后3个月获取CBCT数据，数据由Kavo CBCT设备获取。对Kavo CBCT设备设置合适参数后，获取影像，将扫描结果以 DICOM 格式导入Mimics进行三维数据的分析处理，测量各组患者的种植体周围牙槽骨的高度和厚度。所有数据的采集和分析均由同一医生重复测量三次，测量结果取平均值进行统计分析。

Measure time point of outcome：

Three months after the operation

Measure method：

Postoperative alveolar bone dimensions were assessed 3 months post-implantation using Kavo CBCT (DICOM export) followed by 3D reconstruction and measurement of peri-implant alveolar bone height/thickness in Mimics software, with all analyses conducted via triple blinded measurements by a single operator.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

龈下菌斑

组织：

Sample Name：

Subgingival plaque

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

龈沟液

组织：

Sample Name：

Gingival crevicular fluid

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

在需要的时候共享原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Share the original data when needed

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集：（1）病例记录表：将评估指标的检查结果记录在病例上。 （2）生物样本与影像数据采集：将组织样本通过标准化处理流程保存样本；于种植术后3个月获取CBCT数据，数据由Kavo CBCT设备获取。 数据管理：临床研究数据管理通过标准化采集、全流程质量控制、加密存储与权限管控、创新技术融合及严格伦理合规，确保研究的真实性、完整性与患者隐私保护，为医学证据转化提供坚实保障。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

1.Data collection: (1) Case record sheet: Record the examination results of the assessment indicators on the cases. (2) Biological sample and image data collection: Preserve tissue samples through standardized processing procedures; CBCT data were obtained 3 months after the implantation surgery, and the data were obtained by the Kavo CBCT equipment. 2.Data Management: Clinical research data management ensures the authenticity, integrity and patient privacy protection of research through standardized collection, full-process quality control, encrypted storage and permission control, integration of innovative technologies and strict ethical compliance, providing a solid guarantee for the transformation of medical evidence.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-06-20 09:00:10