ChiCTR2500104641 版本V1.0 版本创建时间2025/06/20 08:42:34 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500104641 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-06-20 08:42:08 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-06-20 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

孕妇外周血中不同浓度cff-DNA检测胎儿血型的方法学研究

Public title：

Methodological study on the detection of fetal blood group by different concentrations of cff-DNA in the peripheral blood of pregnant women

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

孕妇外周血中不同浓度cff-DNA检测胎儿血型的方法学研究

Scientific title：

Methodological study on the detection of fetal blood group by different concentrations of cff-DNA in the peripheral blood of pregnant women

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李治材 

研究负责人：

李翠莹 

Applicant：

Li Zhicai 

Study leader：

Li Cuiying 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 181 0135 8317

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 156 1116 5639

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 271154258@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 licuiying2013@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

 Air force Medical center

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市海淀区阜成路30号

研究负责人通讯地址：

北京市海淀区阜成路30号

Applicant address：

No. 30 Fucheng Road, Haidian District, Beijing

Study leader's address：

No. 30 Fucheng Road, Haidian District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

空军军医大学特色医学中心

Applicant's institution：

Air Force Medical Center,Air Force MedicalUniversity

研究负责人所在单位：

空军军医大学特色医学中心

Affiliation of the Leader：

Air Force Medical Center,Air Force MedicalUniversity

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 空特(科研)第2025-26-PJ01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国人民解放军空军特色医学中心伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the Air Force Medical Center of the Chinese People's Liberation Army

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-05-30 00:00:00

伦理委员会联系人：

王威

Contact Name of the ethic committee：

Wang Wei

伦理委员会联系地址：

北京市海淀区阜成路30号

Contact Address of the ethic committee：

No. 30 Fucheng Road, Haidian District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 6692 8575

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 kjtsll@126.com

研究实施负责（组长）单位：

空军特色医学中心

Primary sponsor：

Air Force Medical Center

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市海淀区阜成路30号

Primary sponsor's address：

No. 30 Fucheng Road, Haidian District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

空军特色医学中心

具体地址：

北京市海淀区阜成路30号

Institution
hospital：

Air Force Medical Center

Address：

No. 30 Fucheng Road, Haidian District, Beijing

经费或物资来源：

空军军医大学

Source(s) of funding：

Air Force Medical University

研究疾病：

胎儿新生儿溶血病  

Target disease：

hemolytic disease of the fetus and newborn

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 诊断试验新技术临床试验 

Study phase：

Diagnostic New Technique Clincal Study

研究设计：

诊断试验诊断准确性 

Study design：

Diagnostic test for accuracy 

研究目的：

孕早期无创胎儿血型诊断对预测胎儿新生儿溶血病（hemolytic disease of the fetus and newborn，HDFN）的发生风险具有重要意义。本项目探讨孕早期低浓度胎儿游离DNA（cell free fetal DNA，cff-DNA）提取方法，并不断优化，提高提取效率；以新生儿血型结果为金标准，对比得出的cff-DNA血型结果，判断cff-DNA检测血型技术的准确率，进行实验效果评价，包括实验方法的灵敏度、特异性及均一性等。最终获得孕早期胎儿血型基因检测的最优方法，早期筛选胎母血型不合的高危人群并进行早期干预。  

Objectives of Study：

The non-invasive diagnosis of fetal blood type in early pregnancy is of great significance in predicting the risk of hemolytic disease of the fetus and newborn. This project explores the extraction method of low concentration fetal free DNA in early pregnancy and continuously optimizes it to improve the extraction efficiency; Using the blood type results of newborns as the gold standard, compare the cff DNA blood type results to determine the accuracy of cff DNA blood type detection technology, and evaluate the experimental effect, including the sensitivity, specificity, and uniformity of the experimental method. The ultimate goal is to obtain the optimal method for genetic testing of fetal blood types in early pregnancy, and to screen high-risk populations with incompatible maternal and fetal blood types for early intervention.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

ABO血型是O型的孕妇；Rh血型为RhD阴性的孕妇；同时为O型和RhD阴性的孕妇

Inclusion criteria

Pregnant women with blood type O ; Pregnant women with blood type RhD negative; Pregnant women who are both blood type O and RhD negative

排除标准：

O型孕妇同时配偶为O型；RhD阴性孕妇同时配偶为RhD阴性；双胎妊娠；注射抗D免疫球蛋白

Exclusion criteria：

Pregnant women with blood type O and their spouse with blood type O; RhD negative pregnant women with RhD negative spouse; Twin pregnancy; Injection of anti-D immunoglobulin

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-01-01 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-07-01 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

胎儿出生后采集脐带血应用血清学方法检测血型

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

Collecting umbilical cord blood after birth and using serological methods to detect blood types

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

孕妇外周血中的胎儿游离DNA检测胎儿血型

Index test:

Detection of fetal free DNA in peripheral blood of pregnant women and fetal blood type

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

O型或RhD阴性孕妇

例数:

Sample size:

139

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

pregnant women with blood type O or RhD negative

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

RhD假阴性的孕妇

例数:

Sample size:

0

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

Pregnant women with RhD false negative

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 空军特色医学中心 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Air Force Medical Center

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

ABO血型基因

指标类型：

主要指标

Outcome：

ABO blood group genes

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

巢式PCR和荧光定量PCR

Measure time point of outcome：

Measure method：

Nested PCR and Fluorescence Quantitative PCR

指标中文名：

RhD血型基因

指标类型：

主要指标

Outcome：

RhD blood group genes

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

巢式PCR和荧光定量PCR

Measure time point of outcome：

Measure method：

Nested PCR and Fluorescence Quantitative PCR

指标中文名：

ABO血型

指标类型：

主要指标

Outcome：

ABO blood group

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

血清学实验

Measure time point of outcome：

Measure method：

Serological experiment

指标中文名：

RhD血型

指标类型：

主要指标

Outcome：

RhD blood group

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

血清学实验

Measure time point of outcome：

Measure method：

Serological experiment

指标中文名：

灵敏度

指标类型：

主要指标

Outcome：

sensitivity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

特异性

指标类型：

主要指标

Outcome：

specificity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

准确率

指标类型：

主要指标

Outcome：

accuracy

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Youden指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Youden index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Kappa一致性检验

指标类型：

主要指标

Outcome：

Kappa consistency test

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

脐带血

组织：

Sample Name：

cord blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

标本中文名：

外周血

组织：

Sample Name：

Peripheral blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

无

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

None

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-06-20 08:42:08