ChiCTR2500104640 版本V1.0 版本创建时间2025/06/20 08:35:28 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500104640 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-06-20 08:35:14 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-06-20 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于认知储备理论的老年轻度认知障碍患者数字化整合艺术认知治疗及其脑网络调控机制研究

Public title：

Research on digital integrated art cognitive therapy for elderly patients with mild cognitive impairment and its brain network regulation mechanism based on cognitive reserve theory

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于认知储备理论的老年轻度认知障碍患者数字化整合艺术认知治疗及其脑网络调控机制研究

Scientific title：

Research on digital integrated art cognitive therapy for elderly patients with mild cognitive impairment and its brain network regulation mechanism based on cognitive reserve theory

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王晓娟 

研究负责人：

王晓娟 

Applicant：

Xiaojuan Wang 

Study leader：

Xiaojuan Wang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 181 0957 9016

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 181 0957 9016

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 nydwxj@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 nydwxj@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

宁夏回族自治区银川市兴庆区胜利街1160号

研究负责人通讯地址：

宁夏回族自治区银川市兴庆区胜利街1160号

Applicant address：

No. 1160, Shengli Street, Xingqing District, Yinchuan City, Ningxia Hui Autonomous Region

Study leader's address：

No. 1160, Shengli Street, Xingqing District, Yinchuan City, Ningxia Hui Autonomous Region

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

宁夏医科大学护理学院

Applicant's institution：

School of Nursing, Ningxia Medical University

研究负责人所在单位：

宁夏医科大学护理学院

Affiliation of the Leader：

School of Nursing, Ningxia Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 宁医大伦理第2025-N020号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

宁夏医科大学医学伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Review Committee of Ningxia Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-02-05 00:00:00

伦理委员会联系人：

曹媛

Contact Name of the ethic committee：

Cao Yuan

伦理委员会联系地址：

宁夏回族自治区银川市兴庆区胜利街1160号

Contact Address of the ethic committee：

No. 1160, Shengli Street, Xingqing District, Yinchuan City, Ningxia Hui Autonomous Region

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 951 698 0057

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

宁夏医科大学护理学院

Primary sponsor：

School of Nursing, Ningxia Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

宁夏回族自治区银川市兴庆区胜利街1160号

Primary sponsor's address：

No. 1160, Shengli Street, Xingqing District, Yinchuan City, Ningxia Hui Autonomous Region

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

宁夏回族自治区

市(区县)：

Country：

China

Province：

Ningxia Hui Autonomous Region

City：

单位(医院)：

宁夏医科大学

具体地址：

宁夏回族自治区银川市兴庆区胜利街1160号

Institution
hospital：

School of Nursing, Ningxia Medical University

Address：

No. 1160, Shengli Street, Xingqing District, Yinchuan City, Ningxia Hui Autonomous Region

国家：

中国

省(直辖市)：

宁夏回族自治区

市(区县)：

Country：

China

Province：

Ningxia Hui Autonomous Region

City：

单位(医院)：

宁夏回族自治区人民医院

具体地址：

宁夏银川市金凤区正源北街301号

Institution
hospital：

People's Hospital of Ningxia Hui Autonomous Region

Address：

No. 301, Zhengyuan North Street, Jinfeng District, Yinchuan City, Ningxia, China

经费或物资来源：

宁夏自然科学基金

Source(s) of funding：

Ningxia Natural Science Foundation

研究疾病：

轻度认知障碍、慢性失眠  

Target disease：

Mild cognitive impairment, Chronic Insomnia Disorder

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1.认知储备潜力问卷（CRPq）的汉化及信效度检验； 2.简短版在线认知储备指数问卷（s-CRIq）的汉化及信效度检验； 3.探究老年CID患者认知功能对睡眠的影响路径； 4.评价重复经颅磁刺激联合八段锦对老年CID患者的应用效果； 5.构建老年MCI患者数字化整合艺术认知治疗方案； 6.开发、评价老年MCI患者数字化整合艺术认知治疗系统的应用效果； 7.探究老年MCI患者数字化整合艺术认知治疗系统对脑网络调控机制。  

Objectives of Study：

1. The localization of the Cognitive Reserve Potential Questionnaire (CRPq) and the reliability and validity test; 2. The sinicization of the short version of the online cognitive reserve index questionnaire (s-CRIq) and the reliability and validity test; 3. To explore the influence of cognitive function on sleep in elderly patients with CID; 4. To evaluate the application effect of repetitive transcranial magnetic stimulation combined with Baduanjin in elderly patients with CID; 5. Construct a digital integrated art cognitive therapy plan for elderly patients with MCI; 6. Develop and evaluate the application effect of digital integrated art cognitive therapy system for elderly MCI patients; 7. To explore the mechanism of digital integrated art cognitive therapy system on brain network regulation in elderly MCI patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.认知储备潜力问卷（CRPq）的汉化及信效度检验 ①年龄10~19岁； ②所有受试者均充分了解研究目的，签署知情同意书，并自愿参加； 2.简短版在线认知储备指数问卷（s-CRIq）的汉化及信效度检验。 ①母语为汉语； ②年龄＞18 岁的健康成人； ③签署知情同意书，并自愿参加。 3.评价重复经颅磁刺激联合八段锦对老年CID患者的应用效果 ①符合《国际睡眠障碍分类第三版》(International Classification of Sleep Disorders, 3rd edition, ICSD-3)中CID诊断标准； ②年龄>=60 岁； ③在过去 6 个月内没有太极拳、八段锦、气功或瑜伽等身心锻炼的经验； ④对于定期使用睡眠药物的人，需在参加研究之前停用至少2周或同意在研究期间保持助眠药物使用剂量和频率不变。 4.数字化整合艺术认知治疗系统在老年MCI患者中应用效果及作用机制 MCI 诊断标准参考 2018 版中国痴呆与认知障碍诊治指南，结合研究需要纳入： ①年龄>=60 岁， 患者或知情者报告，或有经验的临床医师发现认知的损害； ②复杂的工具性日常能力有轻微损害，但保持独立的日常生活能力； ③蒙特利尔认知评估量表 (Montreal cognitive assessment, MoCA) 总分 30 分，文盲组<=13 分、小学组<=19 分、初中及以上组测试<=24 分判定为认知功能受损； ④经临床评估，并诊断为轻度认知受损，但不符合 DSM-IV 痴呆诊断标准。

Inclusion criteria

1. The localization of the Cognitive Reserve Potential Questionnaire (CRPq) and the reliability and validity test (1) Age 10~19 years old; (2) All subjects fully understood the purpose of the study, signed the informed consent form, and voluntarily participated; 2. The sinicization of the short version of the online Cognitive Reserve Index Questionnaire (s-CRIq) and the reliability and validity test. (1) Native Chinese speaker; (2) healthy adults > 18 years of age; (3) Sign the informed consent form and participate voluntarily. 3. To evaluate the effect of repetitive transcranial magnetic stimulation combined with Baduanjin in elderly patients with CID (1) Meet the diagnostic criteria for CID in the International Classification of Sleep Disorders, 3rd edition (ICSD-3); (2) age>=60 years; (3) No experience in physical and mental exercises such as Tai Chi, Baduanjin, Qigong or Yoga in the past 6 months; (4) For those who regularly use sleep medications, they need to stop using sleep medication for at least 2 weeks before participating in the study or agree to keep the dose and frequency of sleep aid use unchanged during the study. 4. Effect and mechanism of application of digital integrated art cognitive therapy system in elderly patients with MCI The diagnostic criteria for MCI refer to the 2018 edition of the Chinese Guidelines for the Diagnosis and Treatment of Dementia and Cognitive Impairment, and include the following in combination with the needs of the study: (1) age >=60 years, cognitive impairment reported by patients or informed persons, or found by experienced clinicians; (2) Complex instrumental daily living ability is slightly impaired, but the ability to maintain independent daily living; (3) The Montreal cognitive assessment (MoCA) total score was 30 points, and the illiterate group <=13 points, the primary school group <=19 points, and the junior high school and above group <=24 points were judged to be cognitive impairment; (4) Clinically evaluated, and diagnosed with mild cognitive impairment, but does not meet DSM-IV diagnostic criteria for dementia.

排除标准：

1.认知储备潜力问卷（CRPq）的汉化及信效度检验 ①认知障碍、有神经或心理障碍病史的受试者。 2.简短版在线认知储备指数问卷（s-CRIq）的汉化及信效度检验 ①存在可能影响认知测试的神经和/或心理障碍者； ②使用抗精神病药物，严重的头部创伤史，有学习障碍或智能低下或精神异常者。 3.评价重复经颅磁刺激联合八段锦对老年CID患者的应用效果 ①合并肿瘤、心脑血管、肝、肾和血液系统等疾病者； ②合并语言、视觉、听力障碍，易于在量化认知功能过程中产生误差的患者； ③既往有焦虑、抑郁、精神分裂症等严重精神疾病的患者，或存在积极的自杀意念或自残行为； ④存在认知障碍（蒙特利尔认知评估评分为 <22），或有影响认知功能的相关既往史：各型脑卒中、脑外伤、严重脑萎缩、精神异常； ⑤存在其他睡眠障碍，如睡眠相关呼吸障碍、异态睡眠、睡眠相关运动障碍、昼夜节律睡眠-觉醒障碍、中枢性嗜睡障碍等； ⑥存在心脏起搏器、植入式药物泵、颅内植入物（例如 动脉瘤夹、分流器、刺激器、人工耳蜗或电极）或头部内部或附近的任何其他金属物体； ⑦目前严重的身体状况无法进行体育锻炼。 4.数字化整合艺术认知治疗系统在老年MCI患者中应用效果及作用机制 ①影响认知功能的相关既往史：各型脑卒中、脑外伤、严重脑萎缩、精神异常； ②常年酒精嗜好，或长期服用各类影响精神状态药物（镇静剂、止痛剂等）； ③恶性肿瘤、带瘤生存期； ④合并语言、视觉、听力障碍，易于在量化认知功能过程中产生误差的患者。

Exclusion criteria：

1. The localization of the Cognitive Reserve Potential Questionnaire (CRPq) and the reliability and validity test (1) Subjects with cognitive impairment, history of neurological or psychological disorders. 2. The sinicization of the short version of the online Cognitive Reserve Index Questionnaire (s-CRIq) and the reliability and validity test (1) Those with neurological and/or psychological disorders that may affect cognitive testing; (2) Use of antipsychotic drugs, history of severe head trauma, learning disability or mental retardation or mental abnormality. 3. To evaluate the effect of repetitive transcranial magnetic stimulation combined with Baduanjin in elderly patients with CID (1) Patients with tumors, cardiovascular and cerebrovascular, liver, kidney and blood system diseases; (2) Patients with language, vision, and hearing impairments, who are prone to errors in the process of quantifying cognitive functions; (3) Patients with severe mental illnesses such as anxiety, depression, and schizophrenia, or active suicidal ideation or self-harm; (4) Cognitive impairment (Montreal cognitive assessment score of <22), or relevant past history affecting cognitive function: various types of stroke, traumatic brain injury, severe cerebral atrophy, mental abnormalities; (5) Presence of other sleep disorders, such as sleep-related breathing disorders, parasomnias, sleep-related movement disorders, circadian rhythm sleep-wake disorders, central narcolepsy disorders, etc.; (6) the presence of pacemakers, implantable drug pumps, intracranial implants (e.g. aneurysm clips, shunts, stimulators, cochlear implants, or electrodes), or any other metal object in or near the head; (7) The current serious physical condition is unable to carry out physical exercise. 4. Effect and mechanism of application of digital integrated art cognitive therapy system in elderly patients with MCI (1) Relevant past history affecting cognitive function: various types of stroke, traumatic brain injury, severe brain atrophy, and mental abnormalities; (2) Perennial alcohol addiction, or long-term use of various drugs that affect mental state (sedatives, analgesics, etc.); (3) Survival time of malignant tumors and tumors; (4) Patients with language, vision, and hearing impairments, who are prone to errors in the process of quantifying cognitive function.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-02-05 00:00:00至 To 2027-09-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-06-22 00:00:00 至 To 2027-09-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

调查组(汉化 CRPq）

样本量：

 828

Group：

Investigation Team (Sinicization CRPq)

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

调查组（汉化 s-CRIq）

样本量：

 308

Group：

Investigation Team (Sinicization s-CRIq)

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

调查组（睡眠-横断面）

样本量：

 360

Group：

Investigation Team (Sleep - Cross-sectional Section)

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

单独八段锦组

样本量：

 20

Group：

The individual Baduanjin group

Sample size：

干预措施：

四周的八段锦训练

干预措施代码：

Intervention：

Four weeks of Baduanjin training

Intervention code：

组别：

八段锦联合rTMS组

样本量：

 20

Group：

Baduanjin combined with rTMS group

Sample size：

干预措施：

开展四周的八段锦训练结合重复经颅磁刺激

干预措施代码：

Intervention：

Carry out four weeks of Baduanjin training combined with repetitive transcranial magnetic stimulation

Intervention code：

组别：

常规治疗组

样本量：

 20

Group：

Conventional treatment group

Sample size：

干预措施：

一般常规治疗管理

干预措施代码：

Intervention：

General conventional treatment management

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

 92

Group：

Test group

Sample size：

干预措施：

开展3个月的数字化整合艺术认知治疗

干预措施代码：

Intervention：

Conduct 3 months of digitally integrated art cognitive therapy

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 92

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

一般常规治疗管理

干预措施代码：

Intervention：

General conventional treatment management

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 宁夏回族自治区 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Ningxia Hui Autonomous Region

City：

单位(医院)：

 宁夏回族自治区人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

People's Hospital of Ningxia Hui Autonomous Region

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 甘肃 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Gansu

City：

单位(医院)：

 平凉信息工程学校 

单位级别：

 无 

Institution
hospital：

Pingliang Information Engineering School

Level of the institution：

N/A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 甘肃 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Gansu

City：

单位(医院)：

 成纪中学 

单位级别：

 无 

Institution
hospital：

Chengji Middle School

Level of the institution：

N/A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

青少年认知储备潜力问卷

指标类型：

主要指标

Outcome：

Cognitive Reserve Potential questionnaire

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

瑞文标准推理测验

指标类型：

次要指标

Outcome：

Raven's Standard Progressive Matrices

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

简短版在线认知储备指数问卷

指标类型：

主要指标

Outcome：

The online short version of the Cognitive Reserve Index Questionnaire

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

认知储备指数问卷

指标类型：

次要指标

Outcome：

The Cognitive Reserve Index Questionnaire

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

简明精神状态量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Mini-Mental State Examination

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

蒙特利尔认知评估量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Montreal Cognitive Assessment

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

老年抑郁量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Geriatric Depression Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

焦虑自评量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Self-rating Anxiety Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

老年痴呆患者生活质量量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Quality of life-Alzheimer’s disease

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

日常生活活动量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Activity of daily living

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

听觉词语学习测验

指标类型：

次要指标

Outcome：

Auditory verbal learning test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Rey-Osterrieth复杂图形测验

指标类型：

次要指标

Outcome：

Rey-Osterrieth complex figure test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

词语流畅性测验

指标类型：

次要指标

Outcome：

Verbal fluency tests

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

波士顿命名测验

指标类型：

次要指标

Outcome：

Boston naming test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

数字广度测验

指标类型：

次要指标

Outcome：

Digital span test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

形状连线测验

指标类型：

次要指标

Outcome：

Shape trails test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

匹兹堡睡眠质量指数量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pittsburgh Sleep Quality Index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

失眠严重程度指数量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Insomnia Severity Index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

健康状况调查简表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Short Form 36 Health Survey

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究采用简单随机抽样，由研究者使用SPSS26.0软件形成随机数字表

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

In this study, simple random sampling was used, and the investigators used SPSS26.0 software to form a random number table

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

因干预措施无法对研究干预者和研究对象实施盲法，因此本研究仅对数据收集和分析者进行盲法。

Blinding：

Since the intervention measures could not blinding the research interveners and subjects, this study only blinded the data collectors and analysts.

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

无

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

None

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-06-20 08:35:14