ChiCTR2500104615 版本V1.0 版本创建时间2025/06/19 15:41:17 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500104615 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-06-19 15:40:46 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-06-19 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

菌群移植与射波刀相关放射性肺炎临床观察

Public title：

Clinical Observation of Fecal Microbiota Transplantation (FMT) in Combination with CyberKnife for Radiation Pneumonitis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

菌群移植与射波刀相关放射性肺炎临床观察

Scientific title：

Clinical Observation of Fecal Microbiota Transplantation (FMT) in Combination with CyberKnife for Radiation Pneumonitis

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王倩 

研究负责人：

王倩 

Applicant：

Qian Wang 

Study leader：

Qian Wang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 135 8200 8872

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 135 8200 8872

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 13582008872@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 13582008872@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

河北省石家庄市裕华区东岗路89号

研究负责人通讯地址：

河北省石家庄市裕华区东岗路89号

Applicant address：

No. 89 Donggang Road, Yuhua District, Shijiazhuang, Hebei Province

Study leader's address：

No. 89 Donggang Road, Yuhua District, Shijiazhuang, Hebei Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 050000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 050000

申请人所在单位：

河北医科大学第一医院

Applicant's institution：

The First Hospital of Hebei Medical University

研究负责人所在单位：

河北医科大学第一医院

Affiliation of the Leader：

The First Hospital of Hebei Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 [2025] 研审第(074)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

河北医科大学第一医院临床研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee for Clinical Research of the First Hospital of Hebei Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-04-29 00:00:00

伦理委员会联系人：

尹婉宜

Contact Name of the ethic committee：

Wanyi Yin

伦理委员会联系地址：

河北省石家庄市裕华区东岗路89号 河北医科大学第一医院

Contact Address of the ethic committee：

The First Hospital of Hebei Medical University, No. 89 Donggang Road, Yuhua District, Shijiazhuang, Hebei Province, 050000, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 132 3018 1801

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 13582008872@163.com

研究实施负责（组长）单位：

河北医科大学第一医院

Primary sponsor：

The First Hospital of Hebei Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

河北省石家庄市裕华区东岗路89号

Primary sponsor's address：

No. 89 Donggang Road, Yuhua District, Shijiazhuang, Hebei Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

河北

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hebei

City：

单位(医院)：

河北医科大学第一医院

具体地址：

河北省石家庄市裕华区东岗路89号

Institution
hospital：

The First Hospital of Hebei Medical University

Address：

No. 89 Donggang Road, Yuhua District, Shijiazhuang, Hebei Province

经费或物资来源：

河北省卫健委

Source(s) of funding：

The Health Commission of Hebei Province

研究疾病：

放射性肺炎  

Target disease：

radiation pneumonitis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

比较菌群移植和未菌群移植患者射波刀治疗前和射波刀治疗后第1、2、4和6个月，放射性肺炎发生率差异  

Objectives of Study：

Comparison of differences in radiation pneumonitis incidence between FMT-treated and non-FMT-treated patients before and at 1, 2, 4, and 6 months after CyberKnife therapy

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

年龄35-80岁；经病理诊断为肺恶性肿瘤或肺部继发恶性肿瘤，且计划行射波刀治疗者；ECOG评分为0或者1；愿意并配合接受双歧杆菌四联活菌片辅助治疗，且同意配合随访；预计生存期至少半年；患者及家属均对本研究知情且同意。

Inclusion criteria

35 to 80 years of age; pathologically confirmed diagnosis of primary lung cancer or secondary metastatic malignancy of the lung, with a planned CyberKnife treatment; Eastern Cooperative Oncology Group performance status (ECOG PS) of 0 or 1; granted consent to receive CBLEBTL adjunctive treatment and comply with follow-up requirements; an expected survival of at least 6 months; both patient and their family provided informed consent.

排除标准：

同时接受化疗、免疫、靶向治疗者；胸部CT提示合并肺部感染、肺间质纤维化者；合并血栓栓塞、心功能不全及难以控制的高血压等合并症；同时参与其他临床试验者。

Exclusion criteria：

concurrently receiving chemotherapy, immunotherapy, or targeted therapy; those with chest computed tomography (CT) findings indicative of any pulmonary infection or interstitial lung fibrosis; those with comorbidities such as thromboembolism, heart failure, or uncontrolled hypertension; those simultaneously enrolled in other clinical trials.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-08-01 00:00:00至 To 2025-02-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-08-01 00:00:00 至 To 2024-06-02 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 65

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

给予射波刀治疗，同时于射波刀治疗前1周开始口服双歧杆菌四联活菌片，1片/次，3次/日，直至射波刀治疗结束后1个月可停药。

干预措施代码：

Intervention：

Patients received CyberKnife therapy combined with oral administration of Bifidobacterium Tetragenous Viable Tablets (1 tablet per dose, 3 times daily), initiated 1 week before CyberKnife treatment and continued until 1 month after treatment completion."

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 65

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

给与射波刀治疗

干预措施代码：

Intervention：

Patients received CyberKnife therapy

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北 

市(区县)：

 石家庄 

Country：

China

Province：

Hebei

City：

Shi Jiazhuang

单位(医院)：

 河北医科大学第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Hospital of Hebei Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

胸部CT结果

指标类型：

主要指标

Outcome：

CT results of the chest

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

ECOG评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

ECOG score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

症状

指标类型：

次要指标

Outcome：

symptoms

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

症状

指标类型：

次要指标

Outcome：

signs

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 35 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究采用计算机生成随机数的方法进行随机分组。具体操作为：从1到130对参与研究的每位患者进行编号，利用SPSS 27软件对每个编号生成一个随机数。根据随机数的大小，将患者分配到实验组或对照组中，确保每个患者被分配到任一组别的概率相等，从而保证分组的随机性。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Participants will be assigned unique identification numbers ranging from 1 to 130. The randomization process will be conducted using SPSS 27 software to generate random numbers for each participant. Based on the random numbers generated, participants will be allocated to either the experimental group or the control group, ensuring that each participant has an equal probability of being assigned to either group. This method ensures the randomness of group assignment.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

本研究为单盲研究，患者对分组情况保持盲态，即患者不知道自己被分配到实验组还是对照组。

Blinding：

This study will be conducted as a single-blind trial, with participants being blinded to the group assignment.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

本研究原始数据将于论文发表后6个月通过临床试验公共管理平台http://www.medresman.org.cn/ ，数据经区标识化处理，包含人口学资料、疗效指标及安全性数据。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The original data of this study will be http://www.medresman.org.cn/ through the clinical trial public management platform 6 months after the publication of the paper, and the data will be processed by regional identification, including demographic data, efficacy indicators and safety data.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究采用标准化的病例记录表（CRF）来记录所有研究对象的相关信息，包括血常规、生化、肿瘤标志物、胸部CT、射波刀治疗、药物发放、疗效评估、不良事件、伴随用药、生存随访、研究结果等。同时采用基于互联网的电子数据采集和管理系统(EDC)，包括数据电子化存储、实时数据监控、数据备份与恢复等。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

In this study, a standardized Case Record Form (CRF) will be used to document relevant information for all study subjects, including blood routine tests, biochemistry, tumor markers, chest CT scans, CyberKnife treatment, drug distribution, efficacy evaluation, adverse events, concomitant medications, survival follow-up, and study outcomes.Simultaneously, an Internet-based Electronic Data Capture (EDC) system will be utilized, which includes functions such as electronic data storage, real-time data monitoring, and data backup and recovery.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-06-19 15:40:46