ChiCTR2500104605 版本V1.0 版本创建时间2025/06/19 14:32:05 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500104605 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-06-19 14:31:59 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-06-19 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

偏向性μ-阿片受体激动剂富马酸泰吉利定在颅内肿瘤切除术后患者中的镇痛效果、神经保护作用及安全性评价：一项单中心随机对照非劣效试验

Public title：

Analgesic Effect, Neuroprotective Function, and Safety Evaluation of the Biased μ-Opioid Receptor Agonist Tegileridine Fumarate in Patients Undergoing Intracranial Tumor Resection: A Single-Center Randomized Controlled Non-Inferiority Trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

偏向性μ-阿片受体激动剂富马酸泰吉利定在颅内肿瘤切除术后患者中的镇痛效果、神经保护作用及安全性评价：一项单中心随机对照非劣效试验

Scientific title：

Analgesic Effect, Neuroprotective Function, and Safety Evaluation of the Biased μ-Opioid Receptor Agonist Tegileridine Fumarate in Patients Undergoing Intracranial Tumor Resection: A Single-Center Randomized Controlled Non-Inferiority Trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

方华 

研究负责人：

方华 

Applicant：

Fang Hua 

Study leader：

Fang Hua 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 186 8519 3576

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 186 8519 3576

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 succiniter@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 succiniter@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

贵阳市观山湖区金阳南路547号

研究负责人通讯地址：

贵阳市观山湖区金阳南路547号

Applicant address：

No.547 Jinyang South Road, Guanshanhu District, Guiyang 550023, China.

Study leader's address：

No.547 Jinyang South Road, Guanshanhu District, Guiyang 550023, China.

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 550023

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 550023

申请人所在单位：

贵阳市第二人民医院

Applicant's institution：

The Second People's Hospital of Guiyang

研究负责人所在单位：

贵阳市第二人民医院

Affiliation of the Leader：

The Second People's Hospital of Guiyang

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 JYYY-2025-XM-17

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

贵阳市第二人民医院（金阳医院）伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of The Second People's Hospital of Guiyang (Jinyang Hospital)

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-05-15 00:00:00

伦理委员会联系人：

张惠娟

Contact Name of the ethic committee：

Zhang Hui-Juan

伦理委员会联系地址：

贵阳市观山湖区金阳南路547号

Contact Address of the ethic committee：

No.547 Jinyang South Road, Guanshanhu District, Guiyang 550023, China.

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 158 3960 8889

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

贵阳市第二人民医院

Primary sponsor：

The Second People's Hospital of Guiyang

研究实施负责（组长）单位地址：

贵阳市观山湖区金阳南路547号

Primary sponsor's address：

No.547 Jinyang South Road, Guanshanhu District, Guiyang 550023, China.

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

贵州省

市(区县)：

Guiyang

Country：

China

Province：

Guizhou Province

City：

Guiyang

单位(医院)：

贵阳市第二人民医院

具体地址：

贵阳市观山湖区金阳南路547号

Institution
hospital：

The Second People's Hospital of Guiyang

Address：

No.547 Jinyang South Road, Guanshanhu District, Guiyang 550023, China.

经费或物资来源：

中国红十字基金会医学赋能公益专项基金

Source(s) of funding：

China Red Cross Foundation Medical Empowerment Public Welfare Special Fund

研究疾病：

颅内肿瘤切除术  

Target disease：

Intracranial Tumor Resection Surgery

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本项目拟采用单中心、前瞻性、随机、平行对照的非劣效试验设计，旨在全面评估1类偏向性μ阿片受体激动剂泰吉利定在脑肿瘤手术患者围术期管理中的临床应用价值，探索泰吉利定在脑肿瘤切除术后患者中的镇痛效果和安全性，以期能够为脑肿瘤术后疼痛的管理提供新的药物选择，降低患者的痛苦，改善术后康复效果和生活质量，同时为神经外科领域的临床实践提供新的参考依据；此外，本项目还将进一步深入探讨该药在脑保护方面的潜在作用机制，为该药进一步应用提供坚实的基础数据和理论支撑。通过多角度、全方位的研究，旨在为脑肿瘤患者的术后镇痛管理开辟新的治疗思路，最终实现更好的临床效果。  

Objectives of Study：

This project intends to adopt a single-center, prospective, randomized, parallel-controlled non-inferiority trial design. It aims to comprehensively evaluate the clinical application value of tegileridine, a Class 1 biased μ-opioid receptor agonist, in the perioperative management of patients undergoing brain tumor surgery. The project seeks to explore the analgesic efficacy and safety of tegileridine in patients after brain tumor resection, with the hope of providing new drug options for the management of postoperative pain in brain tumor patients, reducing their suffering, improving postoperative rehabilitation outcomes and quality of life, and simultaneously offering new reference evidence for clinical practice in the field of neurosurgery. Additionally, this project will further delve into the potential mechanism of action of this drug in brain protection, providing solid basic data and theoretical support for its further application. Through multi-angle and comprehensive research, the project aims to open up new treatment ideas for postoperative analgesic management in brain tumor patients and ultimately achieve better clinical outcomes.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

纳入标准： 1.年龄>=18周岁且<65周岁，性别不限； 2.美国麻醉医师协会评分（ASA评分）为I-II级患者； 3.首次接受开颅手术切除颅内肿瘤且既往无放化疗史者； 4.术前MRI检查显示肿瘤直径≤40 mm； 5.术前简易精神状态量表（MMSE）评分≥23分； 6.受试者或其法定代理人能够签署知情同意书。

Inclusion criteria

Inclusion Criteria: 1. Age> = 18 years old and < 65 years old, gender is not limited; 2. Patients with American Society of Anesthesiologists score (ASA score) grade I-II; 3. Those who have undergone craniotomy for the first time to resect intracranial tumors and have no history of radiotherapy and chemotherapy in the past; 4. Preoperative MRI showed that the tumor diameter was ≤40 mm; 5. Preoperative Mini-Mental State Scale (MMSE) score≥ 23 points; 6. Subjects or their legal representatives are able to sign the informed consent form.

排除标准：

排除标准： 1.格拉斯哥昏迷量表（GCS）评分为<15； 2.患其他恶性肿瘤者； 3.怀孕或哺乳期； 4.合并有心、肺、肝、肾等其他脏器严重基础疾病者； 5.无法配合完成术中麻醉评估的精神障碍患者； 6.严重呼吸抑制（氧饱和度<90%）患者； 7.在无生命体征监测或无生命复苏设备的条件下，急性或严重支气管哮喘患者； 8.已知或疑似的胃肠梗阻，包括麻痹性肠梗阻患者； 9.对阿片类药物及本品任何成分过敏的患者禁用； 10.近期频繁使用镇痛剂，对阿片类药物耐受性或存在身体依赖性； 11.术前4周内参与过其他临床试验； 12.研究者认为不适合入组者。

Exclusion criteria：

Exclusion Criteria: 1. Glasgow Coma Scale (GCS) score of <15; 2. Patients with other malignant tumors; 3. Pregnancy or lactation; 4. Patients with serious underlying diseases of heart, lung, liver, kidney and other organs; 5. Patients with mental disorders who are unable to cooperate with the completion of intraoperative anesthesia assessment; 6. Patients with severe respiratory depression (oxygen saturation <90%); 7. Patients with acute or severe bronchial asthma without vital signs monitoring or vital resuscitation equipment; 8. Known or suspected gastrointestinal obstruction, including patients with paralytic intestinal obstruction; 9. Patients who are allergic to opioids and any of the ingredients of this product are prohibited; 10. Recent frequent use of analgesics, tolerance to opioids or physical dependence; 11. Participated in other clinical trials within 4 weeks before surgery; 12. Those who are considered unsuitable for enrollment by the investigator.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-01-01 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-07-01 00:00:00 至 To 2026-07-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组一

样本量：

 90

Group：

Experimental Group One

Sample size：

干预措施：

麻醉诱导后、手术开始前，负荷剂量0.75 mg泰吉利定+ PCA单次0.05 mg

干预措施代码：

Intervention：

After anesthesia induction and before the start of surgery, a loading dose of 0.75 mg tegileridine will be administered, followed by a patient-controlled analgesia (PCA) bolus of 0.05 mg per injection.

Intervention code：

组别：

试验组二

样本量：

 90

Group：

Experimental Group Two

Sample size：

干预措施：

麻醉诱导后、手术开始前，负荷剂量1 mg泰吉利定+ PCA单次0.05 mg

干预措施代码：

Intervention：

After anesthesia induction and before the start of surgery, a loading dose of 1 mg tegileridine will be administered, followed by a patient-controlled analgesia (PCA) bolus of 0.05 mg per injection.

Intervention code：

组别：

试验组三

样本量：

 90

Group：

Experimental Group Three

Sample size：

干预措施：

麻醉诱导后、手术开始前，负荷剂量0.75 mg泰吉利定+ PCA单次0.05 mg

干预措施代码：

Intervention：

After anesthesia induction and before the start of surgery, administer a loading dose of 0.75 mg tegileridine, followed by a patient-controlled analgesia (PCA) bolus of 0.05 mg per injection.

Intervention code：

组别：

试验组四

样本量：

 90

Group：

Experimental Group Four

Sample size：

干预措施：

麻醉诱导后、手术开始前，负荷剂量1 mg泰吉利定+ PCA单次0.05 mg

干预措施代码：

Intervention：

After anesthesia induction and before the start of surgery, administer a loading dose of 1 mg tegileridine, followed by a patient-controlled analgesia (PCA) bolus of 0.05 mg per injection.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 90

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

麻醉诱导后、手术开始前，负荷剂量0.3 μg舒芬太尼+PCA 单次0.2 μg

干预措施代码：

Intervention：

After anesthesia induction and before the start of surgery, administer a loading dose of 0.3 μg sufentanil, followed by a patient-controlled analgesia (PCA) bolus of 0.2 μg per injection.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 贵州 

市(区县)：

 贵阳市 

Country：

China

Province：

Guizhou Province

City：

Guiyang

单位(医院)：

 贵阳市第二人民医院 

单位级别：

 三级，三甲 

Institution
hospital：

The Second People's Hospital of Guiyang

Level of the institution：

Tertiary, Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

给药后24小时内总疼痛强度差（SPID24）,定义为开始治疗24小时内疼痛强度的时间加权和

指标类型：

主要指标

Outcome：

The sum of pain intensity differences within 24 hours after administration (SPID24) is defined as the time-weighted sum of pain intensity within 24 hours after the start of treatment.

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

给药后4小时（SPID4）、8小时（SPID8）、12小时（SPID12）、16小时（SPID16）、20小时（SPID20）、48小时（SPID48）内总疼痛强度差

指标类型：

次要指标

Outcome：

The sum of pain intensity differences within 4 hours (SPID4), 8 hours (SPID8), 12 hours (SPID12), 16 hours (SPID16), 20 hours (SPID20), and 48 hours (SPID48) after administration.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用随机数字表法，通过在线随机化数字生成网站生成随机数字表，将患者按1：1：1：1：1的比例随机分组到5个组别

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Using a random number table method, a random number table will be generated through an online randomization number generation website, and patients will be randomly assigned to 5 groups at a ratio of 1:1:1:1:1.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

开放标签

Blinding：

Open labeling

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

NA

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

1.电子病例报告表 本项目基于eCRF进行研究数据的记录，每个签署知情同意书的入选病例必须完成eCRF。 申办方向或其指定人员将向研究中心提供eCRF访问权限。申办方将给使用eCRF的工作人员提供培训。在本研究中用eCRF收集的信息将传递给申办方，数据直接输入到eCRF中。 所有的修正都应该被记录，包括旧信息、新信息、修正的人员、修正日期以及变更原因。此外，还应包括重大修正的原因。 主要研究者必须审查eCRF的完整性和准确性，并且必须署名和注明日期。此外，研究者必须对所有输入到eCRF的数据的准确性和真实性负全部责任。 在研究监查员定期访问期间，将审查eCRF的完整性和准确性。将允许申办方或其指定人员审查患者与研究相关的医疗和医院记录，以确保eCRF的准确性。全部的eCRF资料的所有权属于申办方，除非获得申办方的书面许可，否则不得以任何形式向第三方提供，除非是相应的政府监管机构的授权代表 2.数据的处理与保存 数据处理程序的全部细节将记录在单独的数据管理计划中。 3.资料保存 研究者保留的记录包括（但不限于）：研究特定文件、所有受试者的身份识别日志、医疗记录、临时介质文件（热敏纸应该复印和认证）、原始数据、所有原始签名和注明日期的知情同意书、所有纸质eCRF副本和质疑表回复的副本（包括药物详细的处理记录，以便能够使申办方或其指定人员进行评估或监查）。参考临床研究协议，了解申办方对记录保留的要求。研究者应在处理任何此类文件之前联系并收到申办方的书面批准。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

1. Electronic case report form This project is based on the eCRF for the recording of study data, and each enrolled case that signs the informed consent form must complete the eCRF. The sponsor or its designee will provide access to the eCRF to the site. The sponsor will provide training to staff using the eCRF. The information collected with the eCRF in this study will be passed on to the sponsor and the data will be entered directly into the eCRF. All amendments should be recorded, including old information, new information, who made the correction, the date of the correction, and the reason for the change. In addition, the reasons for the significant amendment should be included. The principal investigator must review the eCRF for completeness and accuracy and it must be attributed and dated. In addition, the investigator must be solely responsible for the accuracy and authenticity of all data entered into the eCRF. During regular visits by the study monitors, the eCRF will be reviewed for completeness and accuracy. The Sponsor or its designee will be allowed to review the patient's study-related medical and hospital records to ensure the accuracy of the eCRF. All eCRF materials are the property of the Sponsor and may not be made available to third parties in any form except as an authorized representative of the appropriate governmental regulatory authority except with the written permission of the Sponsor 2. Data processing and storage The full details of the data processing procedures will be documented in a separate data management plan. 3. Data Retention Records retained by the investigator include (but are not limited to): study-specific documents, identification logs of all subjects, medical records, temporary media files (thermal paper should be photocopied and certified), original data, all original signatures and dated informed consent, copies of all paper eCRFs, and copies of reproach form responses (including detailed records of the handling of medications to enable evaluation or monitoring by the sponsor or its designee). Refer to the clinical study protocol to understand the sponsor's record-keeping requirements. The investigator should contact and receive written approval from the Sponsor prior to processing any such documentation.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-06-19 14:31:59