ChiCTR2500104598 版本V1.0 版本创建时间2025/06/19 11:47:12 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500104598 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-06-19 11:46:50 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-06-19 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于机器学习围术期优化策略对老年骨科患者术后谵妄的多模态研究

Public title：

A Multimodal Study of Machine Learning-Based Perioperative Optimization Strategies for Preventing Postoperative Delirium in Elderly Orthopedic Patients

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于机器学习围术期优化策略对老年骨科患者术后谵妄的多模态研究

Scientific title：

A Multimodal Study of Machine Learning-Based Perioperative Optimization Strategies for Preventing Postoperative Delirium in Elderly Orthopedic Patients

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李明惠 

研究负责人：

李明惠 

Applicant：

Minghui Li 

Study leader：

Minghui Li 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 137 3716 6934

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 137 3716 6934

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 691245933@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 691245933@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

南宁市大学东路166号

研究负责人通讯地址：

南宁市大学东路166号

Applicant address：

No. 166 Daxue East Road, Xixiangtang District, Nanning, Guangxi, China

Study leader's address：

No. 166 Daxue East Road, Xixiangtang District, Nanning, Guangxi, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广西医科大学第二附属医院

Applicant's institution：

The Second Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

研究负责人所在单位：

广西医科大学第二附属医院

Affiliation of the Leader：

The Second Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 医大二附院伦审2024-KY(0827)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

广西医科大学第二附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the Second Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-12-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

孙煦勇

Contact Name of the ethic committee：

Xuyong Sun

伦理委员会联系地址：

南宁市大学东路166号

Contact Address of the ethic committee：

No. 166 Daxue East Road, Xixiangtang District, Nanning, Guangxi, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 771 327 7533

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 691245933@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

广西医科大学第二附属医院

Primary sponsor：

The Second Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

南宁市大学东路166号

Primary sponsor's address：

No. 166 Daxue East Road, Xixiangtang District, Nanning, Guangxi, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广西壮族自治区

市(区县)：

南宁

Country：

China

Province：

Guangxi Zhuang Autonomous Region

City：

Nanning

单位(医院)：

广西医科大学第二附属医院

具体地址：

南宁市大学东路166号

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Address：

No. 166 Daxue East Road, Xixiangtang District, Nanning, Guangxi, China

经费或物资来源：

广西壮族自治区卫生健康委员会

Source(s) of funding：

Development and Promotion of Appropriate Medical and Health Technologies in Guangxi Project

研究疾病：

术后谵妄  

Target disease：

Postoperative delirium

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

围术期神经认知功能障碍Perioperative Neurocognitive Disorders, PND）是指在围术期内发生的包括术后谵妄（Postoperative Delirium, POD）、延迟性认知功能恢复（Delayed Neuroconnitive Recovery,dNCR）和术后认知功能障碍（Postoperative Cognitive Dysfunction, POCD）。PND在老年患者中较为常见，也是麻醉、精神、老年等各个专科共同关注的热点；在老年人中的患病率从5%-55%不等，会导致许多不良结果，包括包括住院时间延长、身体功能和生活质量下降以及残疾和死亡率增加。其中POD通常表现为急性、波动性意识模糊，患者在术后一周内或者出院前表现出症状，随着全球老龄化的加剧，POD已成为外科手术患者的重要并发症之一。现有研究提示老年骨科患者发生POD的几率较高，13%-50%不等，特别是髋部骨折、关节置换手术及脊柱手术等。此外骨科手术往往涉及较大的创伤及长时间的术后康复过程，并且老年骨科患者往往合并多种疾病如高血压、冠心病、糖尿病等，这些都是发生POD的高危因素。同时老年骨科患者的术后康复往往依赖认知功能，因此本研究希望能针对该人群，能够有效识别POD的高危因素，为开发个性化的围术期管理策略提供科学依据，并为术后康复的改善提供实用指导。  

Objectives of Study：

Perioperative neurocognitive disorders (PND) refer to cognitive impairments occurring during the perioperative period, encompassing postoperative delirium (POD), delayed neurocognitive recovery (dNCR), and postoperative cognitive dysfunction (POCD). PND is relatively common in elderly patients and has become a key focus across anesthesiology, psychiatry, geriatrics, and other specialties. The prevalence of PND among older adults ranges from 5% to 55%, leading to numerous adverse outcomes, including prolonged hospitalization, decreased physical function and quality of life, as well as increased disability and mortality rates. POD is typically characterized by an acute and fluctuating disturbance of consciousness, with symptoms manifesting within one week postoperatively or before hospital discharge. With the intensification of global population aging, POD has become one of the most significant complications in surgical patients. Current studies indicate that elderly orthopedic patients have a particularly high incidence of POD, ranging from 13% to 50%, especially following procedures such as hip fracture repair, joint replacement, and spinal surgery. Orthopedic surgery often involves substantial trauma and prolonged postoperative rehabilitation, and elderly orthopedic patients frequently have multiple comorbidities such as hypertension, coronary heart disease, and diabetes, all of which are risk factors for POD. Moreover, postoperative recovery in elderly orthopedic patients often depends on cognitive function. Therefore, this study aims to effectively identify high-risk factors for POD in this population, provide a scientific basis for developing personalized perioperative management strategies, and offer practical guidance to improve postoperative recovery.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）年龄≥60岁，性别不限，拟行择期骨科手术老年患者； （2）ASAI-III级； （3）BMI18-30kg/m^2； （4）术前蒙特利尔认知评估（MoCA）评分≥26分，排除术前已有认知功能障碍者。

Inclusion criteria

(1) age >=60 years, regardless of sex, scheduled for elective orthopedic surgery; (2) ASA physical status classification I–III; (3) BMI 18–30 kg/m2; (4) preoperative Montreal Cognitive Assessment (MoCA) score >=26, with patients exhibiting pre-existing cognitive impairment excluded.

排除标准：

（1）术前诊断为阿尔茨海默病或其他神经退行性疾病； （2）有严重心肺功能不全或术前已有严重认知障碍、语言障碍、听力障碍等情况不能配合评估； （3）对麻醉药物有严重过敏反应史； （4）研究者认为具有任何其他不宜参加此试验因素的受试者。

Exclusion criteria：

(1) preoperative diagnosis of Alzheimer's disease or other neurodegenerative diseases; (2) severe cardiopulmonary dysfunction, language or hearing impairment precluding assessment; (3) a history of severe allergic reactions to anesthetic agents; (4) other conditions deemed unsuitable for inclusion by the investigators.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-01-01 00:00:00至 To 2026-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-07-01 00:00:00 至 To 2026-06-23 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

围术期优化策略组

样本量：

 100

Group：

Perioperative Optimization Strategy Group

Sample size：

干预措施：

施行体温监测、麻醉深度监测、血液保护、多模式镇痛、心理指导、睡眠指导

干预措施代码：

Intervention：

Implement temperature monitoring, anesthesia depth monitoring, blood protection, multimodal analgesia, psychological guidance, sleep guidance

Intervention code：

组别：

常规围术期组

样本量：

 100

Group：

Conventional Perioperative Care Group

Sample size：

干预措施：

常规处理

干预措施代码：

Intervention：

Conventional management

Intervention code：

组别：

前瞻性观察研究组

样本量：

 600

Group：

Prospective observation group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广西壮族自治区 

市(区县)：

  

Country：

china

Province：

Guangxi Zhuang Autonomous Region

City：

单位(医院)：

 广西医科大学第二附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

人口学信息

指标类型：

主要指标

Outcome：

Demographic information

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

既往病史

指标类型：

主要指标

Outcome：

ast medical history

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心理状态评估

指标类型：

主要指标

Outcome：

Psychological status assessment

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术前认知功能评估

指标类型：

主要指标

Outcome：

Preoperative cognitive function assessment

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术前生活质量评估

指标类型：

主要指标

Outcome：

Preoperative quality of life assessment

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术前生物标志物

指标类型：

主要指标

Outcome：

Preoperative biomarkers

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

手术信息

指标类型：

主要指标

Outcome：

Surgical information

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

麻醉信息

指标类型：

主要指标

Outcome：

Anesthesia information

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术中监测

指标类型：

主要指标

Outcome：

Intraoperative monitoring

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后谵妄评估

指标类型：

主要指标

Outcome：

Postoperative delirium assessment

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疼痛评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pain assessment

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后生活质量评估

指标类型：

主要指标

Outcome：

Postoperative quality of life assessment

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

睡眠质量评估

指标类型：

主要指标

Outcome：

Sleep quality assessment

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后生物学标志物

指标类型：

主要指标

Outcome：

Postoperative biomarkers

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

"Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 60 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由独立的统计人员采用计算机随机数表（例如SPSS软件、Excel、Randomization.com、R软件等）生成随机序列。分组分配通过密封、连续编号的不透明信封保证分配隐藏

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomization was performed by an independent statistician using a computer-generated random number sequence. The random sequence was generated with the use of [for example: SPSS software version XX / Microsoft Excel / Randomization.com / R software, etc.]. Allocation concealment was ensured by using sealed, opaque, and sequentially numbered envelopes

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

本研究采用单盲设计，盲法对象为广西医科大学第二附属医院符合纳入条件的老年骨科手术患者。即，在整个研究过程中，这些患者对其具体分组情况不知情，而负责干预实施和结果评估的研究人员知晓分组信息。数据分析人员在数据编码后同样对分组信息保持盲态，以进一步减少研究偏倚。

Blinding：

A single-blind design was adopted in this study. The blinding was specifically applied to the eligible elderly orthopedic surgical patients enrolled at the Second Affiliated Hospital of Guangxi Medical University. Throughout the study, these patients were unaware of their group allocation, while the investigators responsible for intervention and outcome assessment were informed of the assignments. Additionally, the data analysts remained blinded to the group allocation after data coding to further minimize bias.

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

None

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-06-19 11:46:50