ChiCTR2500104595 版本V1.0 版本创建时间2025/06/19 11:31:00 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500104595 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-06-19 11:30:06 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-06-19 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

不同时间运动锻炼对肠道微生物群的影响研究

Public title：

Study on the effects of exercise at different times on gut microbiota

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

不同时间运动锻炼对肠道微生物群的影响研究

Scientific title：

Study on the effects of exercise at different times on gut microbiota

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈承志 

研究负责人：

刘国纯 

Applicant：

Chen Chengzhi 

Study leader：

Liu Guochun 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 151 2396 9906

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 157 3626 6766

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 chengzhichen@cqmu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 lgc890206@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

重庆市沙坪坝区大学城中路61号

研究负责人通讯地址：

重庆市沙坪坝区大学城中路61号

Applicant address：

No. 61, University Town Middle Road, Shapingba District, Chongqing

Study leader's address：

No. 61, University Town Middle Road, Shapingba District, Chongqing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

重庆医科大学公共卫生学院

Applicant's institution：

School of Public Health, Chongqing Medical University

研究负责人所在单位：

重庆医科大学体育医学学院

Affiliation of the Leader：

School of Sports Medicine, Chongqing Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2024090

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

重庆医科大学医学研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Research Ethics Committee of Chongqing Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-09-20 00:00:00

伦理委员会联系人：

洪玥玲

Contact Name of the ethic committee：

Hong Yueling

伦理委员会联系地址：

重庆市渝中区医学院路1号

Contact Address of the ethic committee：

No. 1, Yixueyuan Road, Yuzhong District, Chongqing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 23 6848 5114

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 102753@cqmu.edu.cn

研究实施负责（组长）单位：

重庆医科大学

Primary sponsor：

Chongqing Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

重庆市渝中区医学院路1号

Primary sponsor's address：

No. 1, Yixueyuan Road, Yuzhong District, Chongqing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆

市(区县)：

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

重庆医科大学

具体地址：

重庆市沙坪坝区大学城中路61号

Institution
hospital：

Chongqing Medical University

Address：

No. 61, University Town Middle Road, Shapingba District, Chongqing

经费或物资来源：

重庆市自然科学基金面上项目

Source(s) of funding：

General Project of Chongqing Natural Science Foundation

研究疾病：

无（受试者为健康青年大学生18-22岁）  

Target disease：

None (Young college students aged 18 - 22)

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

通过比较早晨运动、夜晚运动、久坐组各组之间肠道菌群的组成与功能变化，我们旨在揭示生物节律在运动干预肠道菌群过程中所扮演的角色，并为制定个性化的运动与健康管理策略提供科学依据。  

Objectives of Study：

By comparing the compositional and functional changes of gut microbiota among the morning exercise group, evening exercise group, and sedentary group, we aim to uncover the role of biological rhythms in the process of exercise-mediated regulation of gut microbiota. This will provide a scientific basis for formulating personalized exercise and health management strategies.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

纳入标准： 年龄：18-24岁之间的成年人。 BMI：身体质量指数（BMI）在18-24之间。 生活方式：久坐生活方式（定义为缺乏规律运动或日常活动量较低）。 健康状况：无糖尿病等代谢疾病，无急性或严重慢性疾病（如心血管疾病、呼吸系统疾病、骨骼肌肉系统问题等）。 饮食与药物：研究前1个月内保持类似膳食结构，无益生菌补充习惯，未使用抗生素或其他可能影响肠道微生物群的药物。 知情同意：所有受试者需签署知情同意书，自愿参与研究。 性别均衡：确保男女比例均衡。 胃肠道症状：基线胃肠道症状评定量表（GSRS）评分正常或轻微（评分≤3分）。

Inclusion criteria

Inclusion Criteria: Age: Adults aged 18–24 years. BMI: Body Mass Index (BMI) between 18 and 18–24. Lifestyle: Sedentary lifestyle (defined as lacking regular exercise or having low daily physical activity). Health Status: No metabolic diseases (e.g., diabetes), acute illnesses, or severe chronic conditions (e.g., cardiovascular diseases, respiratory disorders, musculoskeletal issues). Diet & Medication: Maintained a similar dietary structure for at least one month prior to the study, with no probiotic supplementation or use of antibiotics/other medications that may affect gut microbiota. Informed Consent: All participants must provide signed informed consent. Gender Balance: Equal representation of males and females. Gastrointestinal Symptoms: Baseline Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) score within normal or mild range (score ≤ 3).

排除标准：

排除标准： 1.健康状况： 急性疾病期（如脑出血、心肌梗死急性期、哮喘发作期等）。 严重并发症（如肺部感染、新发性深静脉血栓等）。 慢性疾病控制不佳（如心脏病、糖尿病、哮喘等）。 心血管疾病（如心绞痛、心律失常、心脏瓣膜病等）。 呼吸系统疾病（如慢性阻塞性肺疾病、间质性肺病等）。 骨骼肌肉系统问题（如骨质疏松、骨折未愈、关节炎等）。 2.生活习惯： 习惯性摄入咖啡因或酒精饮料。 食物摄入或食欲异常，或近期有药物使用史。 近期（2个月内）使用过抗生素、益生元、益生菌或共生治疗。 3.疾病史： 患有遗传疾病、活动性自身免疫性疾病、慢性疾病、糖尿病或急性疾病。 过去3个月内需要卧床休息或参加高强度体育活动计划。 主要炎症性胃肠道疾病、主要进食障碍、甲状腺功能减退症或其他内分泌疾病。 4.其他： 女性生理期（研究中需暂停参与）。 胃肠道症状评定量表（GSRS）评分≥4分（中度及以上症状）。 无法遵守研究要求（如改变饮食或运动习惯）。

Exclusion criteria：

Exclusion Criteria: 1.Health Conditions: Acute illnesses (e.g., cerebral hemorrhage, acute myocardial infarction, asthma attacks). Severe complications (e.g., pulmonary infections, newly developed deep vein thrombosis). Poorly controlled chronic diseases (e.g., heart disease, diabetes, asthma). Cardiovascular diseases (e.g., angina, arrhythmia, valvular heart disease). Respiratory disorders (e.g., COPD, interstitial lung disease). Musculoskeletal issues (e.g., osteoporosis, unhealed fractures, arthritis). 2.Lifestyle Habits: Regular consumption of caffeine or alcoholic beverages. Abnormal food intake, appetite disorders, or recent medication use. Recent (within 2 months) use of antibiotics, prebiotics, probiotics, or symbiotic therapies. 3.Medical History: Genetic disorders, active autoimmune diseases, chronic illnesses, diabetes, or acute diseases. Required bed rest or participation in high-intensity sports programs within the past 3 months. Major inflammatory gastrointestinal disorders, eating disorders, hypothyroidism, or other endocrine diseases. 4.Other: Females during menstruation (participation paused during this period). GSRS score >= 4 (moderate to severe symptoms). Inability to comply with study requirements (e.g., altering diet or exercise habits).

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-09-10 00:00:00至 To 2025-07-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-09-10 00:00:00 至 To 2024-10-15 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

空白对照组

样本量：

 30

Group：

Blank control group

Sample size：

干预措施：

不采取运动干预措施，试验期间按时作息，忌口即可（如不摄入抗生素、益生元、益生菌等影响肠道菌群稳定的食物）。

干预措施代码：

Intervention：

Participants will not undergo any exercise intervention. During the trial period, they are required to maintain regular sleep schedules and follow dietary restrictions, such as avoiding foods that may affect the stability of the gut microbiota (e.g., antibiotics, prebiotics, probiotics).

Intervention code：

组别：

早上运动组

样本量：

 30

Group：

Morning exercise group

Sample size：

干预措施：

7：30-10点之间跑步锻炼，明环境，50%-65%最大摄氧量的中等强度运动，每周4次，每次45分钟，有氧跑步+每周1次力量练习

干预措施代码：

Intervention：

Run for exercise between 7:30 and 10 o'clock in a well - lit environment. It is moderate - intensity exercise at 50% - 65% of the maximum oxygen uptake, carried out 4 times a week, 45 minutes each time. The exercise includes aerobic running and strength training once a week.

Intervention code：

组别：

晚上运动组

样本量：

 30

Group：

Evening exercise group

Sample size：

干预措施：

19:00-22:00点之间跑步锻炼，暗环境，50%-65%最大摄氧量的中等强度运动，每周4次，每次45分钟，有氧跑步+每周1次力量练习

干预措施代码：

Intervention：

Run for exercise between 19:00 and 22:00 in a dark environment.It is moderate - intensity exercise at 50% - 65% of the maximum oxygen uptake, carried out 4 times a week, 45 minutes each time. The exercise includes aerobic running and strength training once a week.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 重庆医科大学 

单位级别：

 大学 

Institution
hospital：

Chongqing Medical University

Level of the institution：

University

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

身体活动水平—国际体力活动问卷

指标类型：

主要指标

Outcome：

Physical Activity Level - International Physical Activity Questionnaire(IPAQ)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心理健康—抑郁焦虑压力量表（DASS）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Mental Health - Depression Anxiety Stress Scales (DASS)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

体质健康—国民体质测定标准（2023年修订）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Physical Fitness and Health - National Physical Fitness Assessment Standards (Revised in 2023)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

睡眠质量—匹兹堡睡眠质量指数量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Sleep Quality - Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肠道菌群—16S三代肠道菌群测序

指标类型：

主要指标

Outcome：

Gut microbiota - 16S third - generation gut microbiota sequencing

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

feces

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 24 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

1.随机化分组：所有符合条件的受试者将按照1:1:1的比例随机分配到空白对照组、早晨运动组和晚上运动组。随机化将采用区组随机化方法，区组大小设定为6，以确保每6名受试者中各组人数均衡分配，从而减少样本分配的偏差。 2.随机序列生成：使用计算机软件生成随机数序列。每个受试者将被分配一个唯一的随机编号，根据随机编号确定其所属的分组。 3.分配隐藏：随机序列生成后，将由非研究团队成员的第三方人员负责将随机分组信息密封在不透明、不可破坏的信封中，并按编号顺序依次发放给受试者。研究团队成员在受试者入组前无法知晓其分组信息，以确保分配隐藏的有效性。 4.实施与记录：受试者在完成基线评估后，按照随机编号抽取信封，确定其分组情况。研究团队将记录随机分组的过程和结果，并妥善保存相关文件以备后续核查。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

1. Randomisation of groups: all eligible subjects will be randomly allocated to the blank control group, morning exercise group and evening exercise group in a 1:1:1 ratio. Randomisation will be carried out using block randomisation, with block size set at 6 to ensure a balanced distribution of the number of people in each group per 6 subjects, thus reducing bias in sample allocation. 2. Random sequence generation: computer software will be used to generate a sequence of random numbers. Each subject will be assigned a unique random number, according to which the random number determines the group to which he/she belongs. 3. Allocation concealment: After the random sequence is generated, a third-party person who is not a member of the research team will be responsible for sealing the random grouping information in an opaque, indestructible envelope and distributing it to subjects in sequential order by number. Study team members will not be able to know the grouping information of subjects until they are enrolled in the group to ensure the effectiveness of allocation concealment. 4. Implementation and Documentation: After completing the baseline assessment, subjects will be identified by drawing envelopes according to their random number to determine their grouping. The research team will document the process and results of the randomised grouping and keep the relevant documents properly for subsequent verification.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无。运动干预实验很难实施盲法，考虑到运动干预的特殊性（受试者可能通过运动时间等信息推断分组）。

Blinding：

None. It is difficult to implement blinding in exercise intervention experiments, given the specificity of exercise interventions (subjects may infer grouping through information such as exercise time).

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

预计公开日期：2027年6月30日；公开数据的方式 期刊支持的数据存储：本研究计划在相关专业期刊（如《Nature》、《Science》、《Cell》等）发表论文时，按照期刊要求将原始数据存储在指定的公共数据库中。 平台名称和网址 平台名称：根据期刊的具体要求，数据将存储在以下公共数据库之一： NCBI Gene Expression Omnibus (GEO)：适用于基因表达数据和其他高通量生物医学数据。 网址：https://www.ncbi.nlm.nih.gov/geo/

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Expected public date: 30 June 2027; ways to make the data public Journal-supported data storage: This study plans to store the raw data in the specified public databases according to the journals' requirements when the paper is published in the relevant professional journals (e.g. Nature, Science, Cell, etc.). Platform name and URL Platform name: The data will be stored in one of the following public databases according to the specific requirements of the journals: NCBI Gene Expression Omnibus (GEO): for gene expression data and other high-throughput biomedical data. URL: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/geo/

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

通过问卷星发放电子病历记录表，采集参与者进行前、中、后三期的相关数据，涵盖以下内容： 1.受试者基本信息：包括姓名、性别、年龄、联系方式等。 2.基线数据：包括健康状况评估、身体条件评估、饮食习惯评估等。 3.干预措施记录：包括运动干预的具体时间、强度、持续时间等。 4.随访数据：包括每次随访时的生理指标、心理状态评估、运动表现等。 5.不良事件记录：包括任何不良事件的发生时间、症状、处理措施等。 6.样本采集记录：包括粪便样本和血液样本的采集时间、保存条件等。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The EHR record form was distributed through Questionnaire Star to collect data related to the participants before, during and after the three periods, covering the following: 1. Basic information of the subjects: including name, gender, age, contact information, etc. 2. Baseline data: including health status assessment, physical condition assessment, dietary habit assessment, etc. 3. Intervention records: including specific time, intensity, duration of exercise intervention, etc. 4. Follow-up data: including physiological indicators, psychological condition assessment, and exercise performance at each follow-up visit. 5. Adverse event records: including the occurrence time, symptoms, and treatment measures of any adverse events. 6. Sample collection records: including the collection time and preservation conditions of stool samples and blood samples.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-06-19 11:30:06