ChiCTR2500104591 版本V1.0 版本创建时间2025/06/19 11:03:05 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500104591 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-06-19 11:02:55 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-06-19 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

三文鱼骨液体钙用于抗骨质疏松治疗的有效性及安全性的前瞻性随机对照临床研究

Public title：

Prospective randomized controlled clinical study on the efficacy and safety of salmon liquid calcium in the treatment of osteoporosis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

三文鱼骨液体钙用于抗骨质疏松治疗的有效性及安全性的前瞻性随机对照临床研究

Scientific title：

Prospective randomized controlled clinical study on the efficacy and safety of salmon liquid calcium in the treatment of osteoporosis

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

周雷 

研究负责人：

王会仁 

Applicant：

Lei Zhou 

Study leader：

Huiren Wang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 198 2183 2196

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 137 8899 9017

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zhou.lei3@zs-hospital.sh.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 wang.huiren@zs-hospital.sh.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市徐汇区枫林路180号

研究负责人通讯地址：

上海市徐汇区枫林路180号

Applicant address：

Fenglin Road No.180, Xuhui District, Shanghai

Study leader's address：

Fenglin Road No.180, Xuhui District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 200032

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 200032

申请人所在单位：

复旦大学附属中山医院

Applicant's institution：

Zhongshan Hospital, Fudan University

研究负责人所在单位：

复旦大学附属中山医院

Affiliation of the Leader：

Zhongshan Hospital, Fudan University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 B2025-292

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

复且大学附属中山医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Zhongshan Hospital, Fudan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-05-30 00:00:00

伦理委员会联系人：

杨梦婕

Contact Name of the ethic committee：

Mengjie Yang

伦理委员会联系地址：

上海市徐汇区枫林路180号

Contact Address of the ethic committee：

Fenglin Road No.180, Xuhui District, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 21 3158 7871

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

复旦大学附属中山医院

Primary sponsor：

Zhongshan Hospital, Fudan University

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市徐汇区枫林路180号

Primary sponsor's address：

Fenglin Road No.180, Xuhui District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

复旦大学附属中山医院

具体地址：

上海市徐汇区枫林路180号

Institution
hospital：

Zhongshan Hospital, Fudan University

Address：

Fenglin Road No.180, Xuhui District, Shanghai

经费或物资来源：

南京北极光生物科技有限公司

Source(s) of funding：

Nanjing Aurora Biotechnology Co., Ltd

研究疾病：

骨质疏松症  

Target disease：

Osteoporosis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评价三文鱼骨钙在OP患者中防治OP的安全性与有效性，以及评估其减少不良反应的作用  

Objectives of Study：

Evaluate the safety and effectiveness of salmon calcium in the prevention and treatment of osteoporosis in patients, as well as its role in reducing adverse reactions.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.50-80周岁； 2.诊断为原发性骨质疏松症或骨量减少（骨密度测定，-2.5

Inclusion criteria

1. 50-80 years old; 2. Diagnosed as primary osteoporosis or bone loss (bone density measurement, -2.5

排除标准：

1.严重骨质疏松，既往经规范的抗骨质疏松治疗无明显好转或进展的患者； 2.肝肾功能不全，或既往有严重泌尿系统结石的； 3.合并重要脏器功能障碍不能口服钙补充剂的； 4.研究者认为不适合本临床的受试者； 5.合并精神疾病或无法配合相应诊治随访者。

Exclusion criteria：

1. Patients with severe osteoporosis who have not shown significant improvement or progression after standardized anti osteoporosis treatment in the past; 2. Liver and kidney dysfunction, or previous severe urinary system stones; 3. Combination of important organ dysfunction and inability to take oral calcium supplements; 4. Researchers believe that subjects who are not suitable for this clinical practice; 5. Individuals with combined mental illnesses or unable to cooperate with corresponding diagnosis and treatment follow-up.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-07-01 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-07-01 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 94

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

服用碳酸钙片（钙尔奇）

干预措施代码：

Intervention：

Take calcium carbonate tablets (Caltech)

Intervention code：

组别：

干预组

样本量：

 94

Group：

Intervention group

Sample size：

干预措施：

服用三文鱼骨液体钙

干预措施代码：

Intervention：

Taking salmon liquid calcium

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 复旦大学附属中山医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Zhongshan Hospital, Fudan University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

不良反应率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Adverse reaction rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

骨密度缓解率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Rate of bone mineral density remission

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

主观症状缓解率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Subjective symptom remission rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 50 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究使用区组随机化方法，变化区组长度：4，6，受试者按随机方法分为A组（对照组）和B组（干预组），对照组人数:干预组人数=1:1。此外，男、女性OP患者在病因、疾病进程上存在差异，男、女性患者按照1:1的比例被随机至A组或B组。样本量共为188例。采用R软件生成随机化分配表。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The study used a block randomization method with varying block lengths of 4 and 6. Participants were randomly divided into Group A (control group) and Group B (intervention group), with a ratio of 1:1 between the control group and the intervention group. In addition, there are differences in etiology and disease progression between male and female OP patients, who were randomly assigned to Group A or Group B in a 1:1 ratio. The sample size is 188 cases in total. Use R software to generate a randomized allocation table.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表，二为电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection and management consists of two parts, one is the case record form, and the other is the electronic collection and management system

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-06-19 11:02:55