ChiCTR2500104572 版本V1.0 版本创建时间2025/06/19 09:57:38 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500104572 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-06-19 09:57:29 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-06-19 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于代谢重塑探讨个性化心脏康复对急性ST段抬高型心肌梗死患者预后的影响和机制

Public title：

Exploring the Effects and Mechanisms of Personalized Cardiac Rehabilitation on the Prognosis of Patients with Acute ST-Segment Elevation Myocardial Infarction based on Metabolic Remodeling

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于代谢重塑探讨个性化心脏康复对急性ST段抬高型心肌梗死患者预后的影响和机制

Scientific title：

Exploring the Effects and Mechanisms of Personalized Cardiac Rehabilitation on the Prognosis of Patients with Acute ST-Segment Elevation Myocardial Infarction based on Metabolic Remodeling

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张海琳 

研究负责人：

柴大军 

Applicant：

HaiLin Zhang 

Study leader：

DaJun Chai 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 153 9591 3580

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 150 8000 0928

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 hailinz.happy@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 dajunchai-fy@fjmu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

福建省福州市台江区茶中路20号

研究负责人通讯地址：

福建省福州市台江区茶中路20号

Applicant address：

No. 20, Cha Zhong Road, Taijiang District, Fuzhou City, Fujian Province

Study leader's address：

No. 20, Cha Zhong Road, Taijiang District, Fuzhou City, Fujian Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

福建医科大学附属第一医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

研究负责人所在单位：

福建医科大学附属第一医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 闽医大附一伦理医研[2021]331号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

福建医科大学附属第一医院医学伦理委员会医学研究与临床技术应用分会

Name of the ethic committee：

Branch forMedicalResearch and Clinical TechnologyApplication, EthicsCommitteeoftheFirstAffiliated Hospital of FujianMedical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2021-08-19 00:00:00

伦理委员会联系人：

王桂

Contact Name of the ethic committee：

Gui Wang

伦理委员会联系地址：

福建省福州市台江区茶中路20号

Contact Address of the ethic committee：

No. 20, Cha Zhong Road, Taijiang District, Fuzhou City, Fujian Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 591 8798 1028

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

福建医科大学附属第一医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

福建省福州市台江区茶中路20号

Primary sponsor's address：

No. 20, Cha Zhong Road, Taijiang District, Fuzhou City, Fujian Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

福建

市(区县)：

福州

Country：

China

Province：

Fujian

City：

Fuzhou

单位(医院)：

福建医科大学附属第一医院

具体地址：

福建省福州市台江区茶中路20号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Address：

No. 20, Cha Zhong Road, Taijiang District, Fuzhou City, Fujian Province

经费或物资来源：

福建省卫生健康委员会

Source(s) of funding：

Fujian Provincial Health and Family Planning Commission

研究疾病：

急性心肌梗死  

Target disease：

Acute Myocardial Infarction

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

通过临床多中心随机对照研究，探讨基于数字疗法（可穿戴设备）心肺体适能康复对STEMI患者心脏不良重构和预后的影响和机制。  

Objectives of Study：

This multicenter, randomized controlled trial aims to evaluate the efficacy and underlying mechanisms of a cardiopulmonary fitness rehabilitation program, delivered via digital therapeutics (using wearable devices), on cardiac remodeling and clinical prognosis in patients following ST-segment elevation myocardial infarction (STEMI).

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

就诊于福建医科大学附属第一医院及国家区域医疗中心（复旦大学附属华山医院滨海医院，福建医科大学附属第一医院滨海院区），上海交通大学附属仁济医院，上海市胸科医院，厦门大学附属第一医院和泉州市第一医院心血管内科住院且接受急诊PCI治疗的STEMI患者。

Inclusion criteria

STEMI patients hospitalized in the Department of Cardiology at the The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University, Medical University Union Hospital Binhai Hospital, Renji Hospital (Shanghai Jiao Tong University), Shanghai Chest Hospital, First Affiliated Hospital of Xiamen University, and Quanzhou First Hospital, who underwent emergency percutaneous coronary intervention (PCI).

排除标准：

1.住院期间经治疗始终无法开始心脏康复者； 2.预计生存期小于1年； 3.肢体功能严重受损者； 4.无法配合本研究者； 5.发病前已进行心脏康复者； 6.正在参与其他临床研究者； 7.妊娠。

Exclusion criteria：

1. Those who are unable to start cardiac rehabilitation after treatment during hospitalization; 2. Estimated survival is less than 1 year; 3. Those with severe impairment of limb function; 4. Inability to cooperate with this study; 5. Those who have undergone cardiac rehabilitation before the onset of the disease; 6. Those who are participating in other clinical studies; 7. Pregnancy.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-07-10 00:00:00至 To 2027-01-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-07-10 00:00:00 至 To 2026-01-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

心脏康复组

样本量：

 260

Group：

Cardiac Rehabilitation Group

Sample size：

干预措施：

可穿戴设备指导下家庭心脏运动康复

干预措施代码：

Intervention：

Wearable Device-Guided Home-Based Cardiac Exercise Rehabilitation

Intervention code：

组别：

常规治疗组

样本量：

 260

Group：

Standard Treatment Group

Sample size：

干预措施：

自行心脏康复

干预措施代码：

Intervention：

Self-Guided Cardiac Rehabilitation

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

 泉州 

Country：

China

Province：

Fujian

City：

Quanzhou

单位(医院)：

 泉州市第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Quanzhou First Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

 厦门 

Country：

China

Province：

Fujian

City：

Xiamen

单位(医院)：

 厦门大学附属第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

First Affiliated Hospital of Xiamen University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 上海 

Country：

中国

Province：

Zhejiang

City：

Shanghai

单位(医院)：

 仁济医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Renji Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 上海 

Country：

中国

Province：

Zhejiang

City：

Shanghai

单位(医院)：

 上海胸科医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shanghai Chest Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

心肺功能

指标类型：

主要指标

Outcome：

Cardiopulmonary Function

Type：

Primary indicator

测量时间点：

出院后1月，3月，半年，1年

测量方法：

Measure time point of outcome：

At 1 month, 3 months, 6 months, and 1 year after discharge

Measure method：

指标中文名：

心脏纤维化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cardiac fibrosis

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

住院期间，出院后1年

测量方法：

Measure time point of outcome：

During hospitalization, and at 1 year after discharge

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Serium

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 20 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机方法采用中央随机化数字表，计算机生成，确保分配过程的客观性。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomization was performed using a central randomization table generated by computer to ensure the objectivity of the allocation process.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

采用单盲，患者对自己入组不知情。同时参与检查的人员对患者入组分配情况不知情。

Blinding：

A single-blind design was used, where patients were unaware of their group assignments. Additionally, research staff involved in assessments were blinded to patient allocation.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

1、收集数据一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，由研究人员采集后导入随访平台系统； 2、医院电子化信息平台，康为健康数据平台与医院病历系统连接用于采集患者信息和数据管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

1. The first data collected is the Case Record Form (CRF), which is collected by the researchers and imported into the follow-up platform system; 2. The electronic information platform of the hospital, Kangwei health data platform is connected with the hospital medical record system for collecting patient information and data management.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-06-19 09:57:29