ChiCTR2500104560 版本V1.0 版本创建时间2025/06/19 08:46:23 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500104560 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-06-19 08:45:53 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-06-19 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

中国原创免疫制剂联合白蛋白紫杉醇及卡铂新辅助治疗三阴性乳腺癌的疗效及免疫敏感亚型探索

Public title：

Efficacy of Chinese original immune preparation combined with albumin paclitaxel and carboplatin in neoadjuvant treatment of triple negative breast cancer and exploration of immune sensitive subtypes

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

中国原创免疫制剂联合白蛋白紫杉醇及卡铂新辅助治疗三阴性乳腺癌的疗效及免疫敏感亚型探索

Scientific title：

Efficacy of Chinese original immune preparation combined with albumin paclitaxel and carboplatin in neoadjuvant treatment of triple negative breast cancer and exploration of immune sensitive subtypes

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

解华 

研究负责人：

解华 

Applicant：

Xie Hua  

Study leader：

Xie Hua  

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 152 4012 3516

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 563 303 3572

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 2362658845@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 2362658845@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

宣城市宣州区大坝塘路51号

研究负责人通讯地址：

宣城市大坝塘路51号

Applicant address：

51 Dabatang Road, Xuanzhou District, Xuancheng City

Study leader's address：

51 Dabatang Road, Xuancheng City

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

宣城市人民医院

Applicant's institution：

Xuancheng People's Hospital

研究负责人所在单位：

宣城市人民医院

Affiliation of the Leader：

Xuancheng People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2023-pjky002-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

宣城市人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Xuancheng City People's Hospital Medical Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-06-27 00:00:00

伦理委员会联系人：

张年宝

Contact Name of the ethic committee：

Zhang NianBao

伦理委员会联系地址：

宣城市大坝塘路51号

Contact Address of the ethic committee：

51 Dabatang Road, Xuancheng City

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 563 303 3343

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 zhangnianbaoaq@163.com

研究实施负责（组长）单位：

宣城市人民医院

Primary sponsor：

Xuancheng People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

宣城市大坝塘路51号

Primary sponsor's address：

51 Dabatang Road, Xuancheng City

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Anhui

City：

单位(医院)：

宣城市人民医院

具体地址：

宣城市大坝塘路51号

Institution
hospital：

Xuancheng People's Hospital

Address：

51 Dabatang Road, Xuancheng City

经费或物资来源：

安徽省科学技术厅

Source(s) of funding：

Department of Science and Technology of Anhui Province

研究疾病：

三阴性乳腺癌  

Target disease：

triple negative breast cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

1.1 探索出中国原创免疫制剂联合化疗在三阴性乳腺癌新辅助治疗的疗效及安全性数据。 1.2 探索出三阴性乳腺癌新辅助治疗的免疫敏感亚型，提供优化策略方案。  

Objectives of Study：

1.1 Explore the efficacy and safety data of Chinese original immune agents combined with chemotherapy in the neoadjuvant treatment of triple negative breast cancer. 1.2 Explore the immune sensitive subtypes of triple negative breast cancer neoadjuvant therapy, and provide optimization strategies.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.经细针或空芯针穿刺活检病理学证实为 cT1N1-3或 T2-4N0-3M0三阴性原发性乳腺癌患者； 2.年龄 18-70 岁（≥18，≤70）； 3.有明确可测量的肿瘤病灶，在 MRI 扫描中病灶长径≥10 mm，有可测量的皮肤结节等， 若≥10 mm 也可作为可测量病灶； 4.ECOG 评分≤2 分； 5.完善全身检查，未出现肿瘤远处转移； 6.未接受抗肿瘤放化疗、免疫制剂治疗或内分泌治疗； 7.隐匿性乳腺癌患者，需经病理证实，且腋窝淋巴结可作为可测量病灶； 8.治疗前 1 周内的血液学及影像学检查同时满足以下要求： 1）WBC≥3.0×10^9 /L，Hb≥100g/L，ANC≥1.5×10^9 /L，PLT≥90×10^9 /L； 2）TBIL≤1.5×正常值上限, AKP、AST 和 ALT ≤2.5×ULN； 3）BUN≤1.5×ULN，Cr≤1.5×ULN； 9.患者同意进行化疗、免疫制剂治疗及手术等相关治疗，并签署知情同意书； 10.应为手术绝育、绝经后患者，或同意在临床研究期间和临床研究结束后 3 个月内采用 一种经医学认可的避孕措施，血清或尿妊娠试验必须是阴性，且为非哺乳期。

Inclusion criteria

1. Patients with cT1N1-3 or T2-4N0-3M0 triple negative primary breast cancer confirmed by fine needle or hollow core needle biopsy pathology; 2. Age range from 18 to 70 years old (>= 18, <= 70); 3. There are clearly measurable tumor lesions, with a lesion length diameter of >= 10 mm in MRI scans and measurable skin nodules, If >= 10 mm, it can also be used as a measurable lesion; 4. ECOG score <= 2 points; 5. Complete systemic examination, no distant metastasis of the tumor was observed; 6. Not receiving anti-tumor radiotherapy, chemotherapy, immunotherapy, or endocrine therapy; 7. Patients with occult breast cancer need to be confirmed by pathology, and axillary lymph nodes can be used as measurable lesions; 8. Hematology and imaging examinations within one week before treatment must meet the following requirements simultaneously: 1) WBC >= 3.0 × 10^9/L. Hb >= 100g/L, ANC >= 1.5 × 10^9/L. PLT >=90 × 10^9/L; 2) TBIL <= 1.5 x upper limit of normal value, AKP, AST, and ALT <= 2.5 x ULN; 3) BUN <= 1.5 x ULN, Cr <=1.5 x ULN; 9. The patient agrees to undergo chemotherapy, immunotherapy, surgery, and other related treatments, and signs an informed consent form; 10. Should be surgical sterilization, postmenopausal patients, or agree to use it during the clinical study period and within 3 months after the end of the clinical study A medically recognized contraceptive measure, serum or urine pregnancy test must be negative and non lactating.

排除标准：

1.乳腺病灶穿刺活检证实为 Her-2（3+）或 Her-2（2+）经过 Fish 检测阳性患者及 LuminalA 及 LuminalB 型患者； 2.伴有未控制的心脑血管疾病，凝血障碍性疾病，结缔组织疾病，严重感染性疾病等； 3.已接受过化疗、免疫制剂及放疗； 4.同时合并其它恶性肿瘤；对于已治愈的皮肤基底细胞癌、宫颈原位癌除外； 5.哺乳期和妊娠期患者； 6.精神病患者或依从性差的患者。

Exclusion criteria：

1. Breast lesion biopsy confirmed as Her-2 (3+) or Her-2 (2+) positive through Fish testing and LuminalA And LuminalB type patients; 2. Accompanied with uncontrolled cardiovascular and cerebrovascular diseases, coagulation disorders, connective tissue diseases, serious infectious diseases, etc; 3. Has received chemotherapy, immunotherapy, and radiation therapy; 4. Simultaneously merging with other malignant tumors; Excluding cured skin basal cell carcinoma and cervical carcinoma in situ; 5. Patients during lactation and pregnancy; 6. Patients with mental illness or poor compliance.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-09-14 00:00:00至 To 2026-09-13 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-03-05 00:00:00 至 To 2025-09-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

研究组

样本量：

 30

Group：

Study group

Sample size：

干预措施：

采用中国原创免疫检查点抑制剂特瑞普利单抗(240mg)联合白蛋白紫杉醇（250mg/m^2 )及卡铂（AUC=5)（d1,Q3W)化疗方案新辅助治疗.

干预措施代码：

Intervention：

Neoadjuvant therapy using the original Chinese immune checkpoint inhibitor Triprolizumab (240mg) combined with albumin paclitaxel (250mg/m2) and carboplatin (AUC=5) (d1, Q3W) chemotherapy regimen

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Anhui

City：

单位(医院)：

 宣城市人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Xuancheng People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Anhui

City：

单位(医院)：

 黄山市人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Huangshan City People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后病理完全缓解率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Postoperative pathological complete remission rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后

测量方法：

病理检查

Measure time point of outcome：

Postoperative

Measure method：

pathological examination

指标中文名：

无事件生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Event free survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Overall survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

安全性和耐受性

指标类型：

次要指标

Outcome：

safety and tolerability

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

免疫敏感亚型

指标类型：

次要指标

Outcome：

Immune sensitive subtype

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

外周血

组织：

Sample Name：

Peripheral blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

肿瘤组织

组织：

Sample Name：

Tumor tissue

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2026.9以后通过网络公开数据成果

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After September 2026, publicly disclose data results through the network

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF表格和EDC数据录入

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF table and EDC data entry

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-06-19 08:45:53