ChiCTR2500104558 版本V1.0 版本创建时间2025/06/19 08:39:01 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500104558 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-06-19 08:38:54 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-06-19 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

经导管左心室减容夹系统治疗缺血性心肌病引起的症状性心力衰竭合并左心室壁瘤的探索性临床研究

Public title：

An Exploratory Clinical Study of Transcatheter Left Ventricular Restoration Clip System for the Treatment of Symptomatic Heart Failure Secondary to Ischemic Cardiomyopathy with Left Ventricular Aneurysm

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

经导管左心室减容夹系统治疗缺血性心肌病引起的症状性心力衰竭合并左心室壁瘤的探索性临床研究

Scientific title：

An Exploratory Clinical Study of Transcatheter Left Ventricular Restoration Clip System for the Treatment of Symptomatic Heart Failure Secondary to Ischemic Cardiomyopathy with Left Ventricular Aneurysm

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘波 

研究负责人：

王焱 

Applicant：

Bo Liu 

Study leader：

Yan Wang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 130 0198 0902

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 137 7994 0650

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 liubo_1981@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 wy@medmail.com.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省杭州市滨江区长河街道秋溢路58号C幢一层101-108室

研究负责人通讯地址：

中国厦门市湖里区金山路2999号

Applicant address：

Room 101-108, 1st Floor, Building C, No. 58 Qiuyi Road, Changhe Street, Binjiang District, Hangzhou, Zhejiang Province

Study leader's address：

No. 2999 Jinshan Road, Huli District, Xiamen, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

杭州德晋医疗科技有限公司

Applicant's institution：

Hangzhou Dejin Medical Technology Co., LTD

研究负责人所在单位：

厦门大学附属心血管病医院

Affiliation of the Leader：

Xiamen Cardiovascular Hospital of Xiamen University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 (2024)医伦械第(14)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

厦门大学附属心血管病医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Xiamen Cardiovascular Hospital of Xiamen University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-11-28 00:00:00

伦理委员会联系人：

王仁霁/严妍

Contact Name of the ethic committee：

Renji Wang / Yan Yan

伦理委员会联系地址：

中国厦门市湖里区金山路2999号

Contact Address of the ethic committee：

No. 2999 Jinshan Road, Huli District, Xiamen, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 592 229 2562

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

厦门大学附属心血管病医院

Primary sponsor：

Xiamen Cardiovascular Hospital of Xiamen University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国厦门市湖里区金山路2999号

Primary sponsor's address：

No. 2999 Jinshan Road, Huli District, Xiamen, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

福建

市(区县)：

Country：

China

Province：

Fujian

City：

单位(医院)：

厦门大学附属心血管病医院

具体地址：

中国厦门市湖里区金山路2999号

Institution
hospital：

Xiamen Cardiovascular Hospital of Xiamen University

Address：

No. 2999 Jinshan Road, Huli District, Xiamen, China

经费或物资来源：

杭州德晋医疗科技有限公司

Source(s) of funding：

Hangzhou Valgen Medtech Co., Ltd..?

研究疾病：

缺血性心肌病引起的症状性心力衰竭合并左心室壁瘤  

Target disease：

Symptomatic heart failure due to ischemic cardiomyopathy with left ventricular aneurysm

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

本次临床研究的主要目的是初步确认经导管左心室减容夹系统治疗缺血性心肌病引起的症状性心力衰竭合并左心室室壁瘤患者的安全性，并观察其有效性  

Objectives of Study：

The primary objective of this clinical study is to preliminarily assess the safety of the transcatheter left ventricular restoration clip system in patients with symptomatic heart failure due to ischemic cardiomyopathy with left ventricular aneurysm, and to observe its efficacy.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1） 患者年龄≥18岁 （2） 存在左心室室壁瘤或瘢痕：定义为连续无收缩能力的（包括心肌活动缓慢或静止和/或心肌活动运动障碍）瘢痕 （3） CT或CMR证据显示左心室室壁瘤或瘢痕分布在：左心室间隔、心尖部和/或前侧壁区域，并推荐进行外科管理 （4） 影像学证据显示，瘢痕透壁程度＞50% （5） 经心超或影像证据显示远离目标瘢痕区域，存在有活力的心肌 （6） 左心室射血分数（LVEF）>15%且≤45% （7） 左心室收缩末期容积指数（LVESVI）≥60 ml/m2 （8） NYHA心功能分级Ⅱ-IV （9） 接受充分的指南指导性药物治疗（Guideline Directed Medical Therapy，GDMT）稳定30天后，仍有心力衰竭症状 （10） 患者能够完成6分钟步行试验和KCCQ生活质量评价 （11） 经心脏团队评估符合外科手术干预指征 （12） 预计生存期超过12个月，能遵守随访计划 （13） 受试者已被告知本研究性质，理解临床研究目的，自愿参加并签署知情同意书

Inclusion criteria

1. Age >= 18 years. 2. Presence of a left ventricular aneurysm or scar, defined as a region of continuously akinetic myocardium (including hypokinesia, akinesia, or dyskinesia). 3. Evidence on CT or CMR indicating the aneurysm or scar is located in the ventricular septum, apex, and/or anterior wall, and surgical management is recommended. 4.Transmurality of the scar > 50% on imaging. 5.Echocardiographic or imaging evidence of viable myocardium remote from the target scar area. 6.Left ventricular ejection fraction (LVEF) > 15% and <=45%. 7.Left ventricular end-systolic volume index (LVESVI) >= 60 ml/m2. 8.NYHA functional class II–IV. 9.Persistent heart failure symptoms despite stable guideline-directed medical therapy (GDMT) for at least 30 days. 10.Ability to perform the 6-minute walk test and complete the Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ). 11.Deemed eligible for surgical intervention based on heart team evaluation. 12.Life expectancy > 12 months and willingness to comply with study follow-up schedule. 13.Subject has been informed of the nature of the study, understands the purpose of the clinical research, and voluntarily signs the informed consent form.

排除标准：

（1） 超声心动图检查提示左心房或心室中存在肿块、血栓或赘生物 （2） 影像学检查提示目标瘢痕区域存在钙化心室壁 （3） 通过超声或右心导管检查测得肺动脉峰值收缩压>60mmHg和（或）存在其他肺源性心脏病证据 （4） 严重右心功能不全 （5） 60天内进行过心脏起搏器治疗或心脏再同步化治疗（CRT-P、CRT-D）或植入式心律转复除颤器治疗，或患者符合CRT-P、CRT-D适应证，但未植入者 （6） 存在其他需要手术干预的严重心脏结构性疾病 （7） 中度以上的功能性二尖瓣反流或原发性二尖瓣反流 （8） 90天内发生过急性心肌梗死，或未经治疗的严重冠状动脉狭窄，或未经治疗的冠状动脉疾病，或研究者认为患者需要血运重建 （9） 存在影响血流动力学稳定的室性心律失常 （10） 在过去6个月内，曾有中风或短暂性脑缺血发作，或发生任何颅内出血，或任何永久性神经功能缺损，或任何已知的颅内病变 （11） 存在心脏计算机断层扫描（Computed Tomography，CT）、心脏增强磁共振（Magnetic Resonance Imaging，MRI）或左、右心室造影检查禁忌 （12） 存在全身麻醉禁忌 （13） 出血性疾病或凝血障碍性疾病，或存在抗血栓药物治疗禁忌 （14） 对器械材料过敏或存在禁忌证 （15） 活动性心内膜炎 （16） 血流动力学不稳定，定义为不使用后负荷降低药物时收缩压<90mmHg，或心源性休克；或需要主动脉内球囊反搏；或需要其他血流动力学支持装置 （17） 活动性感染需同期接受抗生素治疗（如为暂时性疾病，需在患者停止应用抗生素至少14天才能入组） （18） 既往开胸手术史或严重心包炎 （19） 既往手术、病理状态或放射影响右侧颈部置入16F导管 （20） 右心室前尖部植入有功能正常的起搏导线，研究者认为会干扰锚的放置 （21） 肺、肾和或肝移植的病人 （22） 存在妨碍单肺通气的肺部疾病 （23） 慢性肾功能不全（血清肌酐>2.5mg/dL和或估计肾小球滤过率（Estimated Glomerular Filtration Rate，eGFR）<30ml/min） （24） 预期寿命不超过1年或存在所患疾病会造成治疗的评价困难（如临床治愈的活动性癌症、严重代谢性疾病、精神病等） （25） 计划怀孕、孕期或哺乳期女性 （26） 受试者目前正在参与一项尚未完成主要终点或会在临床上干扰本研究终点的试验性药物或器械的研究性试验（处于已上市产品上市前研究的延长随访不视为研究性试验） （27） 研究者判断患者依从性差，无法按照要求完成研究；或研究人员认为受试者不适合参加该研究的其他情形

Exclusion criteria：

1. Presence of masses, thrombi, or vegetations in the left atrium or ventricle on echocardiography. 2. Calcification in the target scar region as indicated by imaging. 3. Pulmonary artery systolic pressure > 60 mmHg as measured by echocardiography or right heart catheterization, and/or evidence of other pulmonary heart diseases. 4. Severe right ventricular dysfunction. 5. Cardiac pacing, cardiac resynchronization therapy (CRT-P or CRT-D), or implantable cardioverter defibrillator (ICD) within 60 days; or indication for CRT-P/CRT-D without implantation. 6. Other severe structural heart diseases requiring surgical intervention. 7.Moderate or severe functional or primary mitral regurgitation. 8. Acute myocardial infarction within 90 days; or untreated severe coronary artery stenosis/disease; or revascularization deemed necessary by the investigator. 9. Hemodynamically significant ventricular arrhythmias. 10. Stroke, transient ischemic attack (TIA), any intracranial hemorrhage, permanent neurological deficits, or known intracranial pathology within the past 6 months. 11. Contraindications to cardiac CT, MRI, or left/right ventriculography. 12. Contraindications to general anesthesia. 13.Bleeding or coagulation disorders, or contraindications to antithrombotic therapy. 14. Known allergy or contraindication to device materials. 15. Active infective endocarditis. 16. Hemodynamic instability, defined as systolic blood pressure <90 mmHg without afterload-reducing agents, or cardiogenic shock, or need for intra-aortic balloon pump or other hemodynamic support devices. 17. Active infection requiring concurrent antibiotic therapy (patients must be off antibiotics for at least 14 days before enrollment if due to temporary illness). 18. History of open-heart surgery or severe pericarditis. 19. Prior surgery, pathology, or radiation therapy affecting the right neck, preventing the placement of a 16F catheter. 20. Presence of functional pacing leads implanted in the anterior apex of the right ventricle that may interfere with anchor deployment in the opinion of the investigator. 21.History of lung, kidney, and/or liver transplantation. 22.Pulmonary disease that precludes single-lung ventilation. 23. Chronic renal insufficiency (serum creatinine > 2.5 mg/dL and/or estimated GFR < 30 ml/min). 24. Life expectancy <=1 year, or comorbidities that may confound assessment (e.g., active malignancy in clinical remission, severe metabolic disorders, psychiatric illness). 25. Pregnant, planning to become pregnant, or currently breastfeeding. 26. Participation in another investigational drug or device trial that has not yet reached its primary endpoint or may interfere with the endpoints of this study (continued follow-up of completed pre-market studies is not considered investigational). 27.Poor compliance or inability to complete the study protocol as determined by the investigator; or other conditions deemed unsuitable by the investigator.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-11-28 00:00:00至 To 2026-11-28 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-07-01 00:00:00 至 To 2025-12-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 3

Group：

Intervention Group

Sample size：

干预措施：

经导管左心室减容夹系统

干预措施代码：

Intervention：

Transcatheter Left Ventricular Restoration Clip System

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Fujian

City：

单位(医院)：

 厦门大学附属心血管病医院  

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Xiamen Cardiovascular Hospital of Xiamen University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

左心室收缩末期容积指数（Left Ventricular End Systolic Volume Index，LVESVI）降低情况

指标类型：

主要指标

Outcome：

Left Ventricular End Systolic Volume Index,LVESVI

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

主要不良事件

指标类型：

主要指标

Outcome：

Major adverse events

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究采用纸质的病例报告表（CRF），将源数据填写至CRF即可完成数据收集。按病例报告表填写要求，如实、详细、认真记录病例报告表中各项内容，以确保病例报告表内容完整真实、可靠。临床研究应用中的所有观察结果和发现都应加以核实，以保证数据的可靠性。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

All entries in the CRFs must be accurate, detailed, and completed with due diligence in accordance with the CRF completion requirements, to ensure the content is complete, truthful, and reliable. All observations and findings in the course of the clinical study should be verified to ensure the reliability of the data.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-06-19 08:38:54