ChiCTR2500104555 版本V1.0 版本创建时间2025/06/19 08:25:28 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500104555 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-06-19 08:24:42 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-06-19 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

CT引导下背根神经节射频消融术联合PRP注射对带状疱疹后神经痛的治疗效果评价的随机对照研究

Public title：

Efficacy Evaluation of CT-Guided Dorsal Root Ganglion Radiofrequency Ablation Combined with PRP Injection for Postherpetic Neuralgia: A Randomized Controlled Study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

CT引导下背根神经节射频消融术联合PRP注射对带状疱疹后神经痛的治疗效果评价的随机对照研究

Scientific title：

Efficacy Evaluation of CT-Guided Dorsal Root Ganglion Radiofrequency Ablation Combined with PRP Injection for Postherpetic Neuralgia: A Randomized Controlled Study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

曹凯 

研究负责人：

武杰 

Applicant：

Cao Kai 

Study leader：

Wu Jie 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 173 3391 9319

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 139 9462 1990

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 caokai9319@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zjlbigeye@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山西省长治市潞州区长兴中路502号长治市人民医院疼痛科

研究负责人通讯地址：

山西省长治市潞州区长兴中路502号长治市人民医院疼痛科

Applicant address：

Department of Pain Management, Changzhi People's Hospital, No. 502 Changxing Central Road, Lucheng District, Changzhi City, Shanxi Province

Study leader's address：

Department of Pain Management, Changzhi People's Hospital, No. 502 Changxing Central Road, Lucheng District, Changzhi City, Shanxi Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

长治医学院附属长治市人民医院

Applicant's institution：

Changzhi People's Hospital Affiliated to Changzhi Medical College

研究负责人所在单位：

长治医学院附属长治市人民医院

Affiliation of the Leader：

Changzhi People's Hospital Affiliated to Changzhi Medical College

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025K035

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

长治市人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Changzhi People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-05-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

申国彦

Contact Name of the ethic committee：

Shen Guoyan

伦理委员会联系地址：

山西省长治市潞州区长兴中路502号

Contact Address of the ethic committee：

No.502, Changxing Middle Road, Luzhou District, Changzhi City, Shanxi Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 355 206 6564

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

长治市人民医院

Primary sponsor：

Changzhi People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

山西省长治市潞州区长兴中路502号

Primary sponsor's address：

No.502, Changxing Middle Road, Luzhou District, Changzhi City, Shanxi Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山西省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanxi Province

City：

单位(医院)：

长治市人民医院

具体地址：

山西省长治市潞州区长兴中路502号

Institution
hospital：

Changzhi People's Hospital

Address：

No.502, Changxing Middle Road, Luzhou District, Changzhi City, Shanxi Province, China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-fund

研究疾病：

带状疱疹  

Target disease：

herpes zoster

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究旨在探讨CT引导下背根神经节射频消融联合PRP注射对带状疱疹后神经痛的治疗效果和安全性。通过随机对照试验，比较射频消融联合PRP与射频消融联合臭氧、单纯射频消融这三者的疗效差异，分析其在减轻疼痛强度、改善睡眠质量、提高生活质量方面的优势，为临床提供一种更优化的治疗方案，改善带状疱疹后神经痛患者的长期预后和生活质量。  

Objectives of Study：

The aim of this study was to investigate the therapeutic efficacy and safety of CT-guided radiofrequency ablation of the dorsal root ganglion combined with PRP injection for postherpetic neuralgia. Through a randomized controlled trial, we compare the difference in efficacy between radiofrequency ablation combined with PRP and radiofrequency ablation combined with ozone and radiofrequency ablation alone, and analyze their advantages in reducing pain intensity, improving sleep quality, and improving quality of life, so as to provide a more optimal treatment plan for the clinic, and to improve the long-term prognosis and quality of life of patients with postherpetic neuralgia.

药物成份或治疗方案详述：

本研究将观察性分析2025年07月-2025年12月就诊于长治医学院附属长治市人民医院疼痛科的带状疱疹后神经痛患者。入院后收集入组患者的基线数据（年龄、性别、病程、高血压、糖尿病、疼痛部位（脸、颈和上肢、胸和背、腹、腰）、疼痛强度等），采血进行PRP制备，进行CT引导下背根神经节射频消融联合PRP注射后治疗。试验组在射频消融后局部注射PRP 2-3ml，对照组仅接受射频消融和射频消融后局部注射臭氧治疗。治疗后7天、30天、90天进行随访，记录视觉模拟量表（VAS）、匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）、生活质量评分（SF-14量表）等指标。数据分析通过比较两组间的疗效差异，探讨联合治疗的优势。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

In this study, we will observationally analyze patients with postherpetic neuralgia who attended the Pain Department of Changzhi People's Hospital affiliated with Changzhi Medical College from July 2025 to December 2025. Baseline data (age, gender, disease duration, hypertension, diabetes mellitus, pain site (face, neck and upper limbs, chest and back, abdomen, and lumbar), and pain intensity, etc.) were collected from enrolled patients after admission, and blood was collected for PRP preparation, and CT-guided radiofrequency ablation of the dorsal root ganglion combined with PRP post-injection treatment was performed. The experimental group received local injection of PRP 2-3 ml after radiofrequency ablation, and the control group received only radiofrequency ablation and local injection of ozone after radiofrequency ablation. Follow-up visits were conducted at 7, 30, and 90 days after treatment, and visual analog scale (VAS), Pittsburgh sleep quality index (PSQI), and quality of life score (SF-14 scale) were recorded. Data were analyzed to explore the advantages of the combined treatment by comparing the differences in efficacy between the two groups. 

纳入标准：

⑴年龄40~80岁，性别不限。 ⑵符合国际疼痛学会（IASP）带状疱疹后神经痛（PHN）诊断标准。 ⑶病程≥3个月。 ⑷术前口服普瑞巴林等药物保守方法未缓解疼痛。 ⑸无严重脏器功能障碍。 ⑹能够客观评估感知到的疼痛并完成随访。 ⑺同意参加本研究并能够签署知情同意书。 ⑻未参与其他临床试验。

Inclusion criteria

1. Age 40-80 years old and gender; 2. Meet the International Academy of Pain (IASP) diagnostic criteria for postherpetic neuralgia (PHN); 3. Duration of disease >= 3 months; 4. No pain relief by conservative methods such as oral pregabalin and other medications before surgery; 5. Absence of severe organ dysfunction; 6. Ability to objectively assess perceived pain and complete follow-up visits; 7. Agree to participate in this study and are able to sign an informed consent form; 8. Not participating in other clinical trials;

排除标准：

⑴凝血功能障碍，免疫系统疾病，感染活动期，有严重药物过敏史。 ⑵妊娠或哺乳期女性。 ⑶既往接受过类似介入治疗。 ⑷拒绝参与、不合作行为和智力上无法完成自我评估问卷。 ⑸臭氧注射、PRP注射的禁忌症。 ⑹严重的心肺疾病、肝肾功能不全或任何严重的危及生命的疾病。 ⑺脊柱畸形或有影响CT定位的脊柱手术史的患者。

Exclusion criteria：

1. Coagulation disorders, immune system disorders, active infections, history of severe drug allergies; 2. Pregnant or lactating females; 3. Previous treatment with similar interventions; 4. Refusal to participate, uncooperative behavior and intellectual inability to complete self-assessment questionnaires; 5. Contraindications to ozone injection and PRP injection; 6. Severe cardiopulmonary disease, hepatic or renal insufficiency or any serious life-threatening disease; 7. Patients with spinal deformity or a history of spinal surgery that affects CT localization;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-07-01 00:00:00至 To 2027-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-07-01 00:00:00 至 To 2025-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组（PRF）

样本量：

 40

Group：

Control group (PRF)

Sample size：

干预措施：

仅接受射频消融术

干预措施代码：

Intervention：

Received only radiofrequency ablation

Intervention code：

组别：

臭氧组（PRF＋臭氧）

样本量：

 40

Group：

Ozone group (PRF + ozone)

Sample size：

干预措施：

射频消融术后局部注射臭氧治疗

干预措施代码：

Intervention：

Localized ozone injection after radiofrequency ablation therapy

Intervention code：

组别：

PRP组（PRF+PRP）

样本量：

 40

Group：

PRP group (PRF+PRP)

Sample size：

干预措施：

射频消融术后局部注射PRP 2-3ml

干预措施代码：

Intervention：

Local injection of PRP after radiofrequency ablation 2-3ml

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山西 

市(区县)：

 长治 

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

Changzhi

单位(医院)：

 长治市人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Changzhi People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

视觉模拟评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Visual Analog Scale (VAS)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生活质量评分（SF-14量表）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Quality of life score (SF-14 scale)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗后止痛药使用情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Post-treatment painkiller use

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

性别

指标类型：

次要指标

Outcome：

gender

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

年龄

指标类型：

次要指标

Outcome：

age

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

体重指数（BMI）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Body Mass Index (BMI)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 40 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

主要研究者运用SPSS软件随机分组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The principal investigator used SPSS software for random group assignment.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验数据于试验结束后发布于临床试验公共管理平台（http://www.medresman.org.cn/）

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The trial data will be released on the Clinical Trial Management Public Platform after the trial is completed (http://www.medresman.org.cn/)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集工作由围术期访视人员进行收集，填写病历记录表，并由专人将数据及时上传至电子管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection is performed by perioperative visit staff who gather the information and fill in the case report forms. The data is then promptly uploaded to the electronic management system by designated personnel.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-06-19 08:24:42