ChiCTR2500104548 版本V1.1 版本创建时间2025/06/18 18:10:10 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500104548 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-06-18 18:09:45 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-06-18 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

肠道微生物功能菌联合二甲双胍对2型糖尿病患者疗效和安全性的探索性试验

Public title：

Efficacy and safety of intestinal microbial functional bacteria combined with metformin in patients with type 2 diabetes mellitus

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

肠道微生物功能菌联合二甲双胍对2型糖尿病患者疗效和安全性的探索性试验

Scientific title：

Efficacy and safety of intestinal microbial functional bacteria combined with metformin in patients with type 2 diabetes mellitus

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王勤 

研究负责人：

郑雪瑛 

Applicant：

Qin Wang 

Study leader：

Xueying Zheng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 176 5105 0035

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 137 5040 0548

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 wangq@ibiome.com.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 lisazhengxy@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

安徽省合肥市蜀山区智能科技园五期五号楼南门二楼

研究负责人通讯地址：

安徽省合肥市政务文化新区天鹅湖路1号

Applicant address：

Second floor, South Gate, building 5, phase 5, intelligent science and Technology Park, Shushan District, Hefei City, Anhui Province

Study leader's address：

No. 1, Swan Lake Road, new administrative and Cultural District, Hefei, Anhui

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

合肥瀚微生物科技有限公司

Applicant's institution：

Subordinate to Ibiome Biology Co., Ltd.

研究负责人所在单位：

安徽省立医院

Affiliation of the Leader：

Subordinate to Anhui Provincial Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025KY伦审第043号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国科学技术大学附属第一医院医学研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics committee of THE FIRST AFFILIATED HOSPITAL OF USTC

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-01-23 00:00:00

伦理委员会联系人：

沈爱宗

Contact Name of the ethic committee：

Aizong Shen

伦理委员会联系地址：

安徽省合肥市庐江路17号安徽省立医院行政楼六楼

Contact Address of the ethic committee：

6th floor, administrative building, Anhui Provincial Hospital, No. 17, Lujiang Road, Hefei, Anhui

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 551 6228 2931

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

安徽省立医院

Primary sponsor：

Anhui Provincial Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

安徽省合肥市政务文化新区天鹅湖路1号

Primary sponsor's address：

No. 1, Swan Lake Road, new administrative and Cultural District, Hefei, Anhui

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽

市(区县)：

Country：

China

Province：

Anhui

City：

单位(医院)：

安徽省立医院

具体地址：

安徽省合肥市政务文化新区天鹅湖路1号

Institution
hospital：

Anhui Provincial Hospital

Address：

No. 1, Swan Lake Road, new administrative and Cultural District, Hefei, Anhui

经费或物资来源：

由赞助单位合肥瀚微生物科技有限公司承担所有研究经费

Source(s) of funding：

The sponsor Hefei Hanwei Microbial Technology Co., Ltd. shall bear all research funds

研究疾病：

2型糖尿病  

Target disease：

Type 2 diabetes

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评估二甲双胍单药血糖控制不佳的2型糖尿病患者，口服肠道功能菌制剂6个月后，与基线时相比，HbA1c水平变化。  

Objectives of Study：

Objective to evaluate the changes of HbA1c levels in patients with type 2 diabetes mellitus with poor blood glucose control by metformin monotherapy after oral administration of intestinal functional bacteria for 6 months compared with baseline.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

(1) 年龄：18-75岁； (2) 糖化血红蛋白水平介于7.0%-9.0%（含）； a. 血糖水平测定： ? 空腹血糖（FPG）：≥7.0 mmol/L。 ? 随机血糖或OGTT（口服葡萄糖耐量试验）2小时血糖：≥11.1 mmol/L。 b. 糖化血红蛋白（HbA1c）水平： ? HbA1c作为糖尿病的诊断依据之一，以HbA1c≥6.5%作为切点，辅助糖尿病的诊断。 (3) 筛选前至少8周内，在规律的饮食控制和运动的基础上，接受稳定剂量的二甲双胍治疗，且二甲双胍剂量≥1500mg/d； (4) 自愿参加本临床试验

Inclusion criteria

(1) Age: 18-75 years old; (2) Glycosylated hemoglobin levels ranged from 7.0% to 9.0% (inclusive); a. Blood glucose level measurement: fasting blood glucose (FPG): >= 7.0 mmol/l. random blood glucose or OGTT (oral glucose tolerance test) 2-hour blood glucose: >= 11.1 mmol/L. b. Glycosylated hemoglobin (HbA1c) level: HbA1c is one of the diagnostic criteria for diabetes, and HbA1c >= 6.5% is taken as the cut-off point to assist in the diagnosis of diabetes. (3) At least 8 weeks before screening, on the basis of regular diet control and exercise, patients were treated with a stable dose of metformin, and the dose of metformin was >= 1500mg/d; (4) Voluntary participation in this clinical trial

排除标准：

(1) 近1个月内口服抗生素； (2) 近2周服用酸奶、腌菜、酸菜等发酵产品或对干预制剂过敏； (3) 1 型糖尿病、特殊类型糖尿病（如胰腺损伤所致糖尿病、库欣综合征或肢端肥大症引起的糖尿病等） (4) 筛选前使用了以下任何一种药物或治疗： 1) 筛选前 8 周内使用过除二甲双胍以外的任何可能影响血糖代谢的药物，如其他降糖药物、全身性糖皮质激素（吸入用或局部外用除外）、生长激素等； 2) 筛选前 1 年内胰岛素累计使用时间超过 14 天。 3) 曾使用过任何二肽基肽酶 4（DPP-4）抑制剂或葡萄糖依赖性促胰岛素多肽（GIP）或/和胰高血糖素样肽-1(GLP-1）受体激动剂进行治疗； (5) 筛选前90天内自报体重变化超过5公斤； (6) 有可能影响体重调节的疾病或生活习惯如甲状腺疾病、饮食失调等； (7) 患有消化道疾病(如慢性腹泻或严重便秘)，或过去1年内肠切除或其他消化道手术(如胆囊切除术)史.或过去6 个月内其他非胃肠道手术的病史； (8) 严重肝功能不全，定义为血清丙氨酸氨基转移酶浓度超过正常范围上限的2.5倍以上。或肾功能受损(定义为血清肌酐＞132 umol/L或估计肾小球滤过率(eGFR) < 60 mmol/L，或有精神、神经疾病，严重感染，严重贫血或中性粒细胞减少等疾病； (9) 已知心血管疾病史：包括但不限于心肌梗塞、先天性心脏病、风湿性心脏病、肥厚性、扩张型心肌病、以及有症状的外周动脉疾病等动脉粥样硬化性心血管疾病（ASCVD）病史，如冠心病、脑卒中和外周血管疾病。或纽约心脏协会(NYHA) 级心脏功能≥Ⅲ级； (10) 过去5年内恶性肿瘤(局部皮肤基底细胞癌除外)的病史，无论是否有复发或转移的证据； (11) 妊娠或哺乳期妇女，或未来6个月计划怀孕； (12) 滥用酒精、毒品或者其他易导致依赖性物质史，试验期间不能戒酒者； (13) 过去6个月内参加其他临床试验； (14) 研究者认为可能干扰试验结果的任何条件。

Exclusion criteria：

(1) Antibiotics were taken orally within one month; (2) Taking fermented products such as yogurt, pickles and pickles or allergic to intervention preparations in the past two weeks; (3) Type 1 diabetes, special types of diabetes (such as diabetes caused by pancreatic injury, Cushing syndrome or diabetes caused by acromegaly, etc.) (4) Any of the following drugs or treatments were used before screening: 1) Any drug other than metformin that may affect blood glucose metabolism, such as other hypoglycemic drugs, systemic glucocorticoids (except for inhalation or local external use), growth hormone, etc., has been used within 8 weeks before screening; 2) The cumulative use of insulin in the first year before screening was more than 14 days. 3) Have used any dipeptidyl peptidase 4 (DPP-4) inhibitor or Glucose dependent insulinotropic peptide (GIP) or/and glucagon like peptide-1 (GLP-1) receptor agonist for treatment; (5) The self-reported weight change was more than 5 kg within 90 days before screening; (6) Diseases or living habits that may affect weight regulation, such as thyroid disease, eating disorders, etc; (7) Have digestive tract diseases (such as chronic diarrhea or severe constipation), or have a history of intestinal resection or other digestive tract operations (such as cholecystectomy) in the past 1 year Or history of other non gastrointestinal operations in the past 6 months; (8) Severe liver dysfunction was defined as serum alanine aminotransferase concentration exceeding 2.5 times the upper limit of the normal range. Or renal function impairment (defined as serum creatinine>132 umol/L or estimated glomerular filtration rate (EGFR)<60 mmol/L, or mental and neurological diseases, severe infection, severe anemia or neutropenia and other diseases; (9) Known cardiovascular disease history: including but not limited to atherosclerotic cardiovascular disease (ASCVD) history such as myocardial infarction, congenital heart disease, rheumatic heart disease, hypertrophic cardiomyopathy, dilated cardiomyopathy, and symptomatic peripheral artery disease, such as coronary heart disease, stroke and peripheral vascular disease. Or NYHA grade cardiac function >= grade III; (10) The history of malignant tumors (except local skin basal cell carcinoma) in the past 5 years, whether there is evidence of recurrence or metastasis; (11) Pregnant or lactating women, or planned pregnancy in the next 6 months; (12) A person who has a history of abusing alcohol, drugs or other substances that can easily lead to dependence and is unable to abstain from alcohol during the trial; (13) Participate in other clinical trials in the past 6 months; (14) Any condition that the investigator believes may interfere with the test results.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-11-01 00:00:00至 To 2027-04-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-07-01 00:00:00 至 To 2026-07-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 57

Group：

treatment group

Sample size：

干预措施：

IBOB001

干预措施代码：

Intervention：

IBOB001

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 57

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

安慰剂

干预措施代码：

Intervention：

placebo

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Anhui

City：

单位(医院)：

 安徽省立医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Anhui Provincial Hospital

Level of the institution：

A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

糖化血红蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

HbA1c

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

空腹血糖

指标类型：

次要指标

Outcome：

Fasting blood glucose

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

餐后2h血糖

指标类型：

次要指标

Outcome：

2h postprandial blood glucose

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

feces

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

每名合格的受试者将按照筛选号从小到大获得随机号。随机号由每个研究特定编码BM（IBOB01联合Met）+四位数字组成（如BM0001、BM0002、BM0003）。 研究中每名受试者服用药物编号将由随机表确定。随机表由统计分析系统R.4.2.1（或更高版本）程序采用随机化方法产生。该随机数据具有重现性，所设定的随机数初值种子参数需要保存。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Each eligible subject will receive a random number from small to large according to the screening number. The random number is composed of each study specific code BM (ibob01 combined with met)+four digits (such as bm0001, bm0002, bm0003). The number of drugs taken by each subject in the study will be determined by the random table. The random table is generated by the statistical analysis system r.4.2.1 (or higher version) program using the randomization method. The random data is reproducible, and the seed parameters of the initial value of the set random number need to be saved.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

研究采用随机、双盲、安慰剂对照设计。安慰剂为试验药物的模拟剂，外观、气味等和试验药物一致，安慰剂与试验药物采用相同的包装。试验过程中可以根据盲法的需求引入非盲工作人员。

Blinding：

A randomized, double-blinding, placebo-controlled design was used. The placebo is the simulant of the test drug, and its appearance, odor, etc. are consistent with the test drug. The placebo and the test drug use the same packaging. During the experiment, non blind staff can be introduced according to the needs of blind method.

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

根据原始数据的观察记录，将数据及时、完整、正确、清晰地记录病例报告表中。EDC录入数据时采用双录入法比对核查。电子数据文件分类保存，并有多个备份保存于不同磁盘或记录介质上，妥善保存，防止损坏。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

According to the observation records of the original data, the data shall be recorded in the case report form in a timely, complete, correct and clear manner. EDC uses double entry method for comparison and verification when entering data. The electronic data files shall be classified and saved, and multiple backups shall be saved on different disks or recording media, which shall be properly saved to prevent damage.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-06-18 18:09:22