ChiCTR2500104539 版本V1.0 版本创建时间2025/06/18 16:46:50 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500104539 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-06-18 16:46:37 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-06-18 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

一项评价自体肾源性上皮细胞来源的角膜内皮样细胞治疗角膜内皮功能失代偿的有效性与安全性的单中心临床研究

Public title：

A single-center clinical study evaluating the efficacy and safety of autologous renal-derived epithelial cell-generated corneal endothelial-like cells in the treatment of corneal endothelial decompensation

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

一项评价自体肾源性上皮细胞来源的角膜内皮样细胞治疗角膜内皮功能失代偿的有效性与安全性的单中心临床研究

Scientific title：

A single-center clinical study evaluating the efficacy and safety of autologous renal-derived epithelial cell-generated corneal endothelial-like cells in the treatment of corneal endothelial decompensation

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李素霞 

研究负责人：

史伟云 

Applicant：

Suxia Li 

Study leader：

Weiyun Shi 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 158 5410 7085

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 531 8127 6002

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 lsuxiasusu@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 weiyunshi@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山东省济南市槐荫区经四路372号

研究负责人通讯地址：

山东省济南市槐荫区经四路372号

Applicant address：

372 Jingsi Road, Huaiyin District, Jinan City, Shandong Province, China

Study leader's address：

372 Jingsi Road, Huaiyin District, Jinan City, Shandong Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

山东第一医科大学附属眼科医院

Applicant's institution：

Eye Hospital of Shandong First Medical University

研究负责人所在单位：

山东第一医科大学附属眼科医院

Affiliation of the Leader：

Eye Hospital of Shandong First Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 省眼伦审(会)R20250501号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

山东省眼科医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Shandong Eye Hospital Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-05-20 00:00:00

伦理委员会联系人：

刘金辉

Contact Name of the ethic committee：

Jinhui Liu

伦理委员会联系地址：

山东省济南市槐荫区经四路372号

Contact Address of the ethic committee：

372 Jingsi Road, Huaiyin District, Jinan City, Shandong Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 531 8127 6101

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

山东第一医科大学附属眼科医院

Primary sponsor：

Eye Hospital of Shandong First Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

山东省济南市经四路372号

Primary sponsor's address：

No.372, Jingsi Road, Jinan City, Shandong Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shandong Province

City：

单位(医院)：

山东第一医科大学附属眼科医院

具体地址：

山东省济南市槐荫区经四路372号

Institution
hospital：

Eye Hospital of Shandong First Medical University

Address：

No.372, Jingsi Road, Jinan City, Shandong Province

经费或物资来源：

研究者自筹经费

Source(s) of funding：

Researchers self-funded

研究疾病：

角膜内皮失代偿  

Target disease：

Corneal endothelial decompensation

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

以角膜内皮失代偿的患者为对象，探索性探讨自体肾源性上皮细胞来源的角膜内皮样细胞移植的安全性和有效性（治疗效果）  

Objectives of Study：

An exploratory study evaluating the safety and therapeutic efficacy of autologous renal epithelial cell-derived corneal endothelial-like cell transplantation in patients with corneal endothelial decompensation

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）被诊断为角膜内皮失代偿的患者，包括至少有一次全层角膜移植既往史的患者。 （2）同意获取时年龄在 18岁以上、85 岁以下的患者（性别不限）。 （3）通过角膜内皮显微镜或共聚焦显微镜检查，中央部角膜内皮细胞密度在 500 -800 cells/mm2 以下或无法测量的患者。 （4）能够从本人处获取书面同意自愿参加研究的患者。

Inclusion criteria

(1) Patients diagnosed with corneal endothelial decompensation, including those with at least one prior history of full-thickness penetrating keratoplasty. (2) Aged 18–85 years (any gender) at the time of consent. (3) Central corneal endothelial cell density (ECD) below 500–800 cells/mm2 or immeasurable, as confirmed by specular microscopy or confocal microscopy. (4) Ability to provide written informed consent for voluntary participation in the study.

排除标准：

（1）患有原因不明原因的角结膜疾病的患者。 （2）患有活动性角膜感染症或患有全身性感染症（细菌·真菌· HBV·HCV 等病毒阳性者等）的患者。 （3）眼压在 30 mmHg 以上的患者（但使用青光眼治疗药物能将眼压控制在 21 mmHg 以下者不排除）。 （4）血糖控制不佳的糖尿病患者（HbA1C 8.0%以上） （5）在房角发现新生血管或接受过新生血管性青光眼治疗的患者。 （6）对围手术期及术后观察期间处方的药物［麻醉药（利多卡因注射液）、抗生素（氧氟沙星滴眼液）、类固醇制剂（0.1%倍他米松眼耳鼻科用液、0.1%氟米龙滴眼液、妥布霉素地塞米松滴眼液或眼膏）、青光眼治疗药（前列腺素制剂、β受体阻滞剂、乙酰唑胺滴眼混悬液、利奈唑胺滴眼液）等］有过敏史的患者。 （7）计划在本临床研究期间接受内眼手术的患者。 （8）有癌症既往史的患者。 （9）患有重度肝功能障碍（AST＞100 IU/L 或 ALT＞100 IU/L）的患者。 （10）需要透析的重度肾功能障碍（血清肌酐值 1.5 mg/dl 以上）的患者。 （11）在使用降压药治疗下，收缩压仍≥180 mmHg 或舒张压仍≥110 mmHg 的患者。 （12）孕妇及可能怀孕、或计划在本临床研究期间怀孕的女性。 （13）无法耐受局部麻醉下眼科手术的患者（极度幽闭恐惧症等）。 （14）同意获取前 1 个月内参加过其他临床试验或临床研究的患者。 （15）其他因合并症等被认为不适合实施本临床研究的患者。

Exclusion criteria：

(1) Patients with keratoconjunctival diseases of unknown etiology. (2) Patients with active corneal infections or systemic infections (e.g., bacterial, fungal, HBV, HCV, or other viral infections). (3) Patients with intraocular pressure (IOP) ≥30 mmHg (except those whose IOP can be controlled below 21 mmHg with glaucoma medication). (4) Poorly controlled diabetes mellitus (HbA1c ≥8.0%). (5) Patients with neovascularization in the angle or a history of neovascular glaucoma treatment. (6) History of allergy to perioperative/postoperative medications, including: Anesthetics (lidocaine injection); Antibiotics (ofloxacin eye drops); Steroids (0.1% betamethasone ophthalmic/otic solution, 0.1% fluorometholone eye drops, tobramycin/dexamethasone eye drops/ointment); Glaucoma medications (prostaglandin analogs, β-blockers, acetazolamide ophthalmic suspension, brinzolamide eye drops). (7) Patients scheduled for intraocular surgery during this clinical study. (8) History of malignancy (cancer). (9) Severe hepatic dysfunction (AST or ALT >100 IU/L). (10) Severe renal dysfunction requiring dialysis or serum creatinine ≥1.5 mg/dL. (11) Uncontrolled hypertension (systolic BP ≥180 mmHg or diastolic BP ≥110 mmHg despite antihypertensive therapy). (12) Pregnant women, women who may be pregnant, or those planning pregnancy during the study. (13) Patients unable to tolerate ophthalmic surgery under local anesthesia (e.g., severe claustrophobia). (14) Participation in another clinical trial within 1 month prior to consent. (15) Any other condition deemed unsuitable for study participation by the investigator (e.g., significant comorbidities).

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-05-15 00:00:00至 To 2026-05-15 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-06-19 00:00:00 至 To 2026-05-15 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

角膜内皮失代偿组

样本量：

 5

Group：

Corneal Endothelial Decompensation Group

Sample size：

干预措施：

前房注射细胞悬液

干预措施代码：

Intervention：

Intracameral Injection of Cell Suspension

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 山东第一医科大学附属眼科医院  

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shandong First Medical University Affiliated Eye Hospital/Shandong Eye Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

视力

指标类型：

主要指标

Outcome：

Vision

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

眼压

指标类型：

主要指标

Outcome：

IOP(mmHg)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

角膜厚度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Corneal thickness

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

角膜内皮细胞密度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Corneal Endothelial Cell Density

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

NA

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

NA

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录和电子采集

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Medical Records and Electronic Data Collection

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-06-18 16:46:37