ChiCTR2500104535 版本V1.0 版本创建时间2025/06/18 16:17:50 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500104535 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-06-18 16:17:34 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-06-18 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

一项评价瑞马唑仑与环泊酚联合阿芬太尼用于无痛纤维支气管镜检查中有效性和安全性的随机、双盲、对照临床研究

Public title：

A Randomized, Double-Blind, Controlled Clinical Trial Evaluaing the Efficacy and Safety of Remimazolam-Alfentanil and Ciprofol-Alfentanil for Painless Fiberoptic Bronchoscopy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

一项评价瑞马唑仑与环泊酚联合阿芬太尼用于无痛纤维支气管镜检查中有效性和安全性的随机、双盲、对照临床研究

Scientific title：

A Randomized, Double-Blind, Controlled Clinical Trial Evaluaing the Efficacy and Safety of Remimazolam-Alfentanil and Ciprofol-Alfentanil for Painless Fiberoptic Bronchoscopy

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

彭琳 

研究负责人：

杨勇 

Applicant：

Peng Lin 

Study leader：

Yang Yong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 191 7495 4812

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 138 7315 1125

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 2689221745@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 yangwulf@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖南省长沙市开福区湘雅路87号湘雅医院

研究负责人通讯地址：

湖南省长沙市开福区湘雅路87号湘雅医院

Applicant address：

Xiangya Hospital, No. 87 Xiangya Road, Kaifu District, Changsha City, Hunan Province

Study leader's address：

Xiangya Hospital, No. 87 Xiangya Road, Kaifu District, Changsha City, Hunan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中南大学湘雅医院

Applicant's institution：

Xiangya Hospital, Central South University

研究负责人所在单位：

中南大学湘雅医院

Affiliation of the Leader：

Xiangya Hospital, Central South University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 伦审科第(202503021)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中南大学湘雅医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Xiangya Hospital, Central South University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-03-14 00:00:00

伦理委员会联系人：

肖佩君

Contact Name of the ethic committee：

Xiao Peijun

伦理委员会联系地址：

湖南省长沙市开福区湘雅路87号湘雅医院

Contact Address of the ethic committee：

Xiangya Hospital, No. 87 Xiangya Road, Kaifu District, Changsha City, Hunan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 152 7487 0890

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中南大学湘雅医院

Primary sponsor：

Xiangya Hospital, Central South University

研究实施负责（组长）单位地址：

湖南省长沙市开福区湘雅路87号

Primary sponsor's address：

No. 87 Xiangya Road, Kaifu District, Changsha City, Hunan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖南省

市(区县)：

长沙市

Country：

China

Province：

HUNAN

City：

Changsha

单位(医院)：

中南大学湘雅医院

具体地址：

湖南省长沙市开福区湘雅路87号

Institution
hospital：

Xiangya Hospital, Central South University

Address：

No. 87 Xiangya Road, Kaifu District, Changsha City, Hunan Province

经费或物资来源：

研究者科研经费

Source(s) of funding：

Research funding for researchers

研究疾病：

无  

Target disease：

None

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1.探讨瑞马唑仑与环泊酚联合阿芬太尼用于无痛纤支镜麻醉中的镇静镇痛效果和麻醉实施成功率，提高患者麻醉满意度及操作者满意度，优化无痛纤支镜麻醉方案。 2.明确瑞马唑仑与环泊酚联合阿芬太尼用于无痛纤支镜麻醉术中及术后不良事件的发生率，提高纤支镜麻醉的安全性及可靠性，提供更合理的麻醉联合用药方案。  

Objectives of Study：

1. To evaluate the sedation-analgesia quality and anesthesia success rate of Remimazolam-Alfentanil versus Ciprofol-Alfentanil for painless fiberoptic bronchoscopy (FOB), thereby enhancing patient and operator satisfaction, and optimizing the anesthetic protocol for painless FOB. 2. To determine the incidence rates of intraoperative and postoperative adverse events associated with Remimazolam-Alfentanil and Ciprofol-Alfentanil during painless FOB, improving the safety and reliability of bronchoscopic anesthesia, and providing evidence for rational anesthetic combination strategies.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.计划在我院行无痛纤维支气镜检查的患者； 2.无相关麻醉药物过敏史； 3.近期未使用镇静镇痛药物史； 4.患者及家属对本研究知情并同意。

Inclusion criteria

1.Patients scheduled for painless fiberoptic bronchoscopy in our hospital; 2.No history of anaesthetic allergy; 3.No recent use of sedatives and analgesics; 4.Patients and family members were informed and consented to the study.

排除标准：

1.呼吸衰竭患者（PaO2＜60mmHg或PaCO2＞50mmHg）； 2.NYHA分级Ⅳ级、严重心律失常、结构性心脏病患者； 3.急性脑梗死或认知/精神障碍患者； 4.肝功能Child-C级或慢性肾脏病CKD4-5期患者； 5.沟通困难的患者； 6.凝血功能异常患者； 7.困难气道患者； 8.孕妇、哺乳期患者。

Exclusion criteria：

1.Respiratory failure(PaO2<60mmHgPaCO2>50mmHg); 2.NYHA Class IV, severe arrhythmias, and structural heart disease; 3.acute cerebral infarction or cognitive/mental disorders; 4.Liver function: Child-C or chronic kidney disease:CKD stage 4-5; 5.communication difficulties; 6.abnormal coagulation function; 7.difficult airway; 8.Pregnant women and nursing patients.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-10-01 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-06-23 00:00:00 至 To 2026-06-20 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

瑞马唑仑组

样本量：

 102

Group：

Remimazolam group

Sample size：

干预措施：

麻醉诱导：阿芬太尼6ug/kg+瑞马唑仑0.2mg/kg; 麻醉维持：泵入1mg/kg.h的瑞马唑仑。

干预措施代码：

Intervention：

Anesthesia Induction: Alfentanil 6 μg/kg + Remimazolam 0.2 mg/kg Anesthesia Maintenance: Remimazolam 1 mg/kg.h

Intervention code：

组别：

环泊酚组

样本量：

 102

Group：

Ciprofol group

Sample size：

干预措施：

麻醉诱导：阿芬太尼6ug/kg+环泊酚0.4mg/kg; 麻醉维持：泵入1mg/kg.h的环泊酚。

干预措施代码：

Intervention：

Anesthesia Induction: Alfentanil 6 μg/kg + Ciprofol 0.4 mg/kg Anesthesia Maintenance: Ciprofol 1 mg/kg.h

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南省 

市(区县)：

 长沙市 

Country：

China

Province：

Hunan

City：

Changsha

单位(医院)：

 中南大学湘雅医院 

单位级别：

 三甲  

Institution
hospital：

Xiangya Hospital, Central South University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

麻醉实施成功率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Anesthesia Induction Success Rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术中低血压的发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of Intraoperative Hypotention

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术中低氧血症的发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of Intraoperative Hypoxemia

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者满意度评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Patient satisfaction score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疼痛NRS评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pain Numeric Rating Scale (NRS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

操作者满意度评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Operator satisfaction score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良反应发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Adverse Reaction Incidence Rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

将204例患者从1到204进行编号，根据患者数量由专门的统计人员生成一张随机数字表，按照随机数字表中的顺序，依次将患者进行排序并分配到不同的处理组中，奇数为瑞马唑仑组（n=102），偶数为环泊酚组（n=102）。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A total of 204 patients were sequentially numbered from 1 to 204. An independent statistician generated a random number table based on the sample size. Patients were then ordered according to the sequence in this random number table and allocated to treatment groups using pre-defined parity assignment: those assigned to odd-numbered sequences constituted the Remimazolam Group (n=102), while even-numbered sequences comprised the Ciprofol Group (n=102).

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

双盲方法，设盲对象为受试者、研究者以及手术操作者

Blinding：

Double-blind , blinding the participants, investigators, and operating surgeons.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

由于数据敏感性，本研究结果所依据的数据未公开，但可根据合理要求向通讯作者申请获取。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Due to confidentiality concerns, the data underlying the findings of this study are not publicly available. However, they may be made available from the corresponding author upon reasonable request.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

研究者将数据直接录入到纸质CRF表。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Researchers collect the data and fill into the CRF.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-06-18 16:17:34