ChiCTR2500104528 版本V1.0 版本创建时间2025/06/18 15:39:05 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500104528 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-06-18 15:38:14 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-06-18 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

布比卡因脂质体在骨科髋部手术ERAS中的应用与示范

Public title：

Application and demonstration of bupivacaine liposomes in orthopedic hip operation ERAS

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

布比卡因脂质体在骨科髋部手术ERAS中的应用与示范

Scientific title：

Application and demonstration of bupivacaine liposomes in orthopedic hip operation ERAS

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

周美吾 

研究负责人：

周美吾 

Applicant：

Zhou Meiwu 

Study leader：

Zhou Meiwu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 152 8606 5939

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 152 8606 5939

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 80511920@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 80511920@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

贵州省贵阳市观山湖区金阳南路547号

研究负责人通讯地址：

贵州省贵阳市观山湖区金阳南路547号

Applicant address：

547 Jinyang South Road, Guanshanhu District, Guiyang City, Guizhou Province

Study leader's address：

547 Jinyang South Road, Guanshanhu District, Guiyang City, Guizhou Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 550081

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 550081

申请人所在单位：

贵阳市第二人民医院

Applicant's institution：

Guiyang Second People's Hospital

研究负责人所在单位：

贵阳市第二人民医院

Affiliation of the Leader：

Guiyang Second People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2023伦审第(XM019) 号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

贵阳市第二人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Guiyang Second People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-06-16 00:00:00

伦理委员会联系人：

李娟

Contact Name of the ethic committee：

LiJuan

伦理委员会联系地址：

贵州省贵阳市观山湖区金阳南路547号

Contact Address of the ethic committee：

547 Jinyang South Road, Guanshanhu District, Guiyang City, Guizhou Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 191 9255 7630

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

贵阳市第二人民医院

Primary sponsor：

Guiyang Second People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

贵州省贵阳市观山湖区金阳南路547号

Primary sponsor's address：

547 Jinyang South Road, Guanshanhu District, Guiyang City, Guizhou Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

贵州

市(区县)：

贵阳

Country：

China

Province：

Guizhou (Province)

City：

GuiYang

单位(医院)：

贵阳市第二人民医院

具体地址：

贵州省贵阳市观山湖区金阳南路547号

Institution
hospital：

Guiyang Second People's Hospital

Address：

547 Jinyang South Road, Guanshanhu District, Guiyang City, Guizhou Province

经费或物资来源：

贵州省科技厅

Source(s) of funding：

Science and Technology Department of Guizhou Province

研究疾病：

髋部骨折  

Target disease：

Hip Fracture

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评估布比卡因脂质体行髂筋膜阻滞用于骨科髋部手术患者ERAS中的应用效果  

Objectives of Study：

Evaluation of Liposomal Bupivacaine for Fascia Iliaca Compartment Block in Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) for Orthopedic Hip Surgery.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）年龄：50 - 85岁；（2）美国麻醉医师协会（ASA）分级：I-III级；（3）患者拟行髋部手术；（4）凝血功能及血小板功能正常；（5）手术时<3h；（6）患者或家属同意并签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) Age: 50-85 years old; (2) American Society of Anesthesiologists (ASA) grading: I-III; (3) The patient intended to undergo hip surgery; (4) Normal coagulation function and platelet function; (5) <3h during operation; (6) The patient or family member agrees and signs the informed consent.

排除标准：

（1）对布比卡因脂质体及其他局麻药过敏者；（2）穿刺部位感染，不宜实施神经阻滞操作者；（3）妊娠或哺乳期患者；（4）阿片药物成瘾者；（5）重度意识障碍或存在精神系统疾及认知功能障碍患者。

Exclusion criteria：

(1) Allergic to bupivacaine liposomes and other local anesthetics; (2) Puncture site infection, it is not appropriate to implement nerve block operators; (3) Pregnant or lactating patients; (4) opioid addicts; (5) Patients with severe consciousness disorder or mental system disease and cognitive dysfunction.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-01-01 00:00:00至 To 2025-01-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-02-08 00:00:00 至 To 2024-12-23 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

罗哌卡因组

样本量：

 20

Group：

Ropivacaine group

Sample size：

干预措施：

罗哌卡因髂筋膜阻滞

干预措施代码：

Intervention：

Ropivacaine iliofascial block

Intervention code：

组别：

布比卡因脂质体组

样本量：

 20

Group：

Bupivacaine liposomes group

Sample size：

干预措施：

布比卡因脂质体髂筋膜阻滞

干预措施代码：

Intervention：

Bupivacaine liposomes iliofascial block

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 贵州 

市(区县)：

 贵阳 

Country：

China

Province：

Guizhou (Province)

City：

GuiYang

单位(医院)：

 贵阳市第二人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Guiyang Second People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

疼痛度

指标类型：

主要指标

Outcome：

pain degree

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后6h、12h、24h、48h、72h静息及运动时

测量方法：

VAS评分

Measure time point of outcome：

Rest and exercise at 6h, 12h, 24h, 48h, 72h after surgery

Measure method：

VAS score

指标中文名：

运动阻滞程度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Degree of motor block

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后6h、12h、24h、48h、72h静息及运动时

测量方法：

改良Bromage评分

Measure time point of outcome：

Rest and exercise at 6h, 12h, 24h, 48h, 72h after surgery

Measure method：

Improved Bromage score

指标中文名：

术后下床活动时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Time to get out of bed after surgery

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良反应

指标类型：

主要指标

Outcome：

adverse reaction

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后首剂镇痛药需求时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time required for the first postoperative analgesic

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

镇痛药消耗量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Analgesic consumption

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

住院时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

hospital stays

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

功能恢复情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Functional recovery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 55 岁 years
最大 Max age 85 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究药物由一名麻醉医师在术前使用计算机生成的随机化列表准备，该麻醉医师被排除在任何进一步参与试验或数据分析之外。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Study drugs were prepared by an anesthesiologist before surgery using a computer-generated randomized list.The anesthesiologist was excluded from any further participation in the trial or data analysis.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

单盲

Blinding：

Single blind

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2025年05月后，邮箱方式；80511920@qq.com

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After May 2025, Mailbox mode; 80511920@qq.com

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Report Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-06-18 15:38:14