ChiCTR2500104497 版本V1.0 版本创建时间2025/06/18 10:02:37 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500104497 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-06-18 10:02:30 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-06-18 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于功能磁共振成像的卵圆孔未闭相关偏头痛神经机制及经皮封堵术干预效果研究

Public title：

Neural Mechanisms of Patent Foramen Ovale-Associated Migraine and Therapeutic Effects of Percutaneous Closure: An fMRI Study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于功能磁共振成像的卵圆孔未闭相关偏头痛神经机制及经皮封堵术干预效果研究

Scientific title：

Neural Mechanisms of Patent Foramen Ovale-Associated Migraine and Therapeutic Effects of Percutaneous Closure: An fMRI Study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘光耀 

研究负责人：

刘光耀 

Applicant：

Guangyao Liu 

Study leader：

Guangyao Liu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 138 9342 4120

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 138 9342 4120

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 lgy362263779@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 lgy362263779@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

甘肃省兰州市城关区萃英门82号

研究负责人通讯地址：

甘肃省兰州市城关区萃英门82号

Applicant address：

No. 82, Cuiyingmen, Chengguan District, Lanzhou City, Gansu Province

Study leader's address：

No. 82, Cuiyingmen, Chengguan District, Lanzhou City, Gansu Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 730030

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 730030

申请人所在单位：

兰州大学第二医院(第二临床医学院)

Applicant's institution：

The Second Hospital & Clinical Medical School, Lanzhou University

研究负责人所在单位：

兰州大学第二医院(第二临床医学院)

Affiliation of the Leader：

The Second Hospital & Clinical Medical School, Lanzhou University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025A-430

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

兰州大学第二医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the Second Hospital of Lanzhou University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-04-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

闫学良

Contact Name of the ethic committee：

Xueliang Yan

伦理委员会联系地址：

甘肃省兰州市城关区萃英门82号

Contact Address of the ethic committee：

No. 82, Cuiyingmen, Chengguan District, Lanzhou City, Gansu Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 931 894 3370

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

兰州大学第二医院(第二临床医学院)

Primary sponsor：

No. 82, Cuiyingmen, Chengguan District, Lanzhou City, Gansu Province, China

研究实施负责（组长）单位地址：

甘肃省兰州市城关区萃英门82号

Primary sponsor's address：

No. 82, Cuiyingmen, Chengguan District, Lanzhou City, Gansu Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

甘肃省

市(区县)：

兰州市

Country：

China

Province：

Gansu

City：

Lanzhou

单位(医院)：

兰州大学第二医院

具体地址：

甘肃省兰州市城关区萃英门82号

Institution
hospital：

Lanzhou University Second Hospital

Address：

No. 82, Cuiyingmen, Chengguan District, Lanzhou City, Gansu Province

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-finance

研究疾病：

卵圆孔未闭相关偏头痛  

Target disease：

Patent foramen ovale associated migraine

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

病例对照研究 

Study design：

Case-Control study 

研究目的：

本研究通过整合多模态磁共振成像数据，动态评估 PFO 伴偏头痛患者在 PFO 封堵术前后的脑网络变化，揭示 PFO 相关偏头痛的神经网络重塑过程及其潜在机制。研究将重点关注脑功能连接、局部神经活动以及大脑功能网络的变化，以探索 PFO 封堵术对大脑神经可塑性的影响。本研究不仅可为深入理解 PFO 相关偏头痛的病理生理机制提供重要线索，还可为优化术后干预策略提供神经影像学依据，通过针对大脑特定神经反应模式的个性化治疗，提高 PFO 封堵术的临床疗效，减少术后偏头痛的发作频率及严重程度，从而改善患者的整体生活质量。  

Objectives of Study：

This study integrates multimodal magnetic resonance imaging data to dynamically assess brain network changes in patients with PFO-related migraine before and after PFO closure, revealing the neural network remodeling process and its potential mechanisms. The study will focus on alterations in brain functional connectivity, local neural activity, and large-scale brain functional networks to explore the impact of PFO closure on brain neuroplasticity. This research not only provides critical insights into the pathophysiological mechanisms of PFO-related migraine but also offers neuroimaging evidence for optimizing postoperative intervention strategies. By enabling personalized treatments targeting specific neural response patterns in the brain, this study aims to enhance the clinical efficacy of PFO closure, reduce the frequency and severity of postoperative migraine attacks, and ultimately improve patients' overall quality of life.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.经国际头痛疾病分类第三版（ICHD-III）诊断为偏头痛； 2.经对比增强经颅多普勒超声诊断为卵圆孔未闭（PFO)； 3.年龄在18-60岁之间，男女不限； 4.计划接受PFO封堵术的患者； 5.能够配合完成术前、术后随访影像学检查；无严重的神经系统疾病或精神疾病史； 6.签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Diagnosed with migraine by the International Classification of Headache Disorders, Third Edition (ICHD-III); 2. Patent foramen ovale (PFO) diagnosed by contrast-enhanced transcranial Doppler ultrasound; 3. Age between 18-60 years old, male or female; 4. Patients who are scheduled to undergo PFO occlusion; 5. Able to cooperate with the completion of preoperative and postoperative follow-up imaging examinations; No history of severe neurological disease or psychiatric illness; 6. Sign the informed consent form.

排除标准：

1.图像质量不佳； 2.存在磁共振扫描禁忌症，例如金属植入物，幽闭恐惧症等； 3.既往存在发育迟缓、药物过度使用、癫痫、脑卒中、脑出血； 4.妊娠期或哺乳期妇女;颅内器质性病变及精神类疾病。

Exclusion criteria：

1. Poor image quality; 2. Presence of contraindications to magnetic resonance scanning, such as metal implants, claustrophobia, etc.; 3. Previous developmental delay, drug overuse, epilepsy, stroke, and cerebral hemorrhage; 4. Pregnant or lactating women; Intracranial organic lesions and psychiatric diseases.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-06-03 00:00:00至 To 2028-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-06-18 00:00:00 至 To 2028-12-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

PFO继发偏头痛患者组

样本量：

 80

Group：

Group of patients with migraine secondary to PFO

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

PFO 未继发偏头痛患者组

样本量：

 80

Group：

Group of patients with PFO not secondary to migraine

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 甘肃 

市(区县)：

 兰州 

Country：

China

Province：

Gansu

City：

Lanzhou

单位(医院)：

 兰州大学第二医院（第二临床医学院） 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second Hospital & Clinical Medical School, Lanzhou University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

脑功能连接

指标类型：

主要指标

Outcome：

Brain functional connectivity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF;EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF;EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-06-18 10:02:30