ChiCTR2500104487 版本V1.0 版本创建时间2025/06/18 09:23:03 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500104487 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-06-18 09:22:33 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-06-18 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

法维拉韦片治疗发热伴血小板减少综合征研究

Public title：

Study on the treatment of Severe Fever with Thrombocytopenia Syndrome with Faviravir Tablets

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

法维拉韦片治疗发热伴血小板减少综合征—多中心、前瞻、双盲、随机对照研究

Scientific title：

Favipiravir Tablets in the Treatment of Severe Fever with Thrombocytopenia Syndrome (SFTS): A Multicenter, Prospective, Double-Blind, Randomized Controlled Study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张振华 

研究负责人：

张振华 

Applicant：

Zhang zhenhua 

Study leader：

Zhenhua Zhang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13215510411

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 551 65997112

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zzh1974cn@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zzh1974cn@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

安徽省合肥市蜀山区安徽医科大学第二附属医院感染科二楼医生办公室

研究负责人通讯地址：

安徽省合肥市芙蓉路678号

Applicant address：

Department of Infectious Diseases The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University

Study leader's address：

NO.678, Furong Road, Hefei, Anhui Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

安徽医科大学第二附属医院

Applicant's institution：

The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University

研究负责人所在单位：

安徽医科大学第二附属医院

Affiliation of the Leader：

The Second Hospital of Anhui Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 YX2025-061(F1)

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

安徽医科大学第二附属医院医学研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Second Hospital of Anhui Medical University,Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-04-14 00:00:00

伦理委员会联系人：

罗贤悦

Contact Name of the ethic committee：

Luo Xianyue

伦理委员会联系地址：

安徽省合肥市芙蓉路678号

Contact Address of the ethic committee：

NO.678, Furong Road, Hefei, Anhui Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 551 63806061

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 2574969390@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

安徽医科大学第二附属医院

Primary sponsor：

The Second Hospital of Anhui Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

安徽省合肥市芙蓉路678号

Primary sponsor's address：

NO.678, Furong Road, Hefei, Anhui Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Anhui

City：

单位(医院)：

安徽医科大学第二附属医院

具体地址：

安徽省合肥市芙蓉路678号

Institution
hospital：

The Second Hospital of Anhui Medical University

Address：

NO.678, Furong Road, Hefei, Anhui Province

经费或物资来源：

病原学与防疫技术体系研究

Source(s) of funding：

Etiology and Epidemic Prevention Technology System Research

研究疾病：

发热伴血小板减少综合征  

Target disease：

Severe fever with thrombocytopenia syndrome

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究以多中心、前瞻、双盲、随机对照研究法维拉韦片治疗发热伴血小板减少综合征，通过PCR核酸检测研究其对DBV核酸变化的影响；观察随访期间患者死亡率、重症发生率、ICU入住率、并发症等影响；观察法维拉韦片对发热伴血小板减少综合征患者随访期间血常规、CRP、肝功能、肾功能、心肌酶谱等指标的影响；观察随访期间常见症状的影响。  

Objectives of Study：

This study adopts a multicenter, prospective, double-blind, randomized controlled trial design to evaluate the efficacy of favipiravir tablets in treating severe fever with thrombocytopenia syndrome (SFTS). The research will investigate its impact on SFTS viral nucleic acid dynamics through PCR testing, observe mortality rates, severe disease incidence, ICU admission rates, and complications during follow-up, assess its effects on laboratory parameters (including complete blood count, CRP, liver/kidney function, and cardiac enzymes), and monitor common symptoms during the follow-up period.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.受试者本人或其代理人自愿签署知情同意书； 2.年龄 ≥18周岁； 3.疑似或确诊发热伴血小板减少综合征； 4.发热到入院≤7天； 5.育龄妇女同意在首次服药后3个月内使用高效避孕方法。

Inclusion criteria

1 .The participant or their legally authorized representative voluntarily provided written informed consent; 2. 18 years or older; 3. Suspected or confirmed severe fever with thrombocytopenia syndrome; 4. Symptom onset (fever) to hospital admission within 7 days; 5. Women of childbearing potential must agree to use highly effective contraception for 3 months after the first dose.

排除标准：

1.合并严重影响其免疫能力或全身状态等基础疾病的患者，如严重心脑血管、肝、肾和造血系统等，未控制的恶性肿瘤及精神病等； 2.有痛风或血尿酸＞540μmol/L者，或者对本品成分有过敏史； 3.近3个月参加过其他临床试验； 4.无法吞咽药品； 5.怀孕、哺乳期和备孕女性； 6.其他研究者认为不适合入组的情况；

Exclusion criteria：

1. Patients with severe comorbidities that significantly impair immune function or general health status, including uncontrolled cardiovascular, cerebrovascular, hepatic, renal, or hematopoietic system diseases, uncontrolled malignancies, or psychiatric disorders; 2. Patients with a history of gout, serum uric acid >540 μmol/L, or hypersensitivity to any component of the investigational product; 3. Participation in any other clinical trial within the past 3 months; 4. Patients unable to swallow oral medications; 5. Pregnant or breastfeeding women, or women planning pregnancy during the study period; 6. Any other condition deemed unsuitable for participation by the investigator;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-08-01 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-08-01 00:00:00 至 To 2027-12-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

安慰剂组

样本量：

 100

Group：

Placebo group

Sample size：

干预措施：

法维拉韦片模拟剂

干预措施代码：

Intervention：

Favipiravir tablet matching placebo

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

 100

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

法维拉韦片试验用药

干预措施代码：

Intervention：

Favipiravir tablet (investigational product)

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Anhui

City：

单位(医院)：

 安徽医科大学第二附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Second Hospital of Anhui Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Anhui

City：

单位(医院)：

 六安市人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

lu an shi ren min yi yuan: Lu'an People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 山东大学齐鲁医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Qilu Hospital of Shandong University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Anhui

City：

单位(医院)：

 安庆市立医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Anqing Municipal Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

ICU入住率

指标类型：

次要指标

Outcome：

ICU occupancy rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

病死率

指标类型：

次要指标

Outcome：

case fatality rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

发病28d

测量方法：

Measure time point of outcome：

28 days of onset

Measure method：

指标中文名：

DBV核酸

指标类型：

主要指标

Outcome：

DBV nucleic acid

Type：

Primary indicator

测量时间点：

第0，1，3，7，14天

测量方法：

RT-PCR

Measure time point of outcome：

Day 0, 1, 3, 7, 14

Measure method：

RT-PCR

指标中文名：

重症发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Severe incidence rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血样

组织：

Sample Name：

blood sample

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 100 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由安徽医科大学流行病与卫生统计学系黄芬教授采用统计学方法的随机数字表

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random number table using statistical methods by Professor Huang Fen from the Department of Epidemiology and Health Statistics, Anhui Medical University

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

双盲

Blinding：

Double blind

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

公开方式：网络 ；公开时间：研究完成后6月后 ；网址：http://www.chictr.org.cn/

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Disclosure method: Online; Publication time: 6 months after the completion of the research; website: http://www.chictr.org.cn/

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例报告表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Report Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-06-18 09:22:33