ChiCTR2500104476 版本V1.0 版本创建时间2025/06/18 08:57:39 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500104476 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-06-18 08:57:06 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-06-18 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

注射用盐酸美法仑注射液联合肝动脉化疗栓塞术治疗乳腺癌肝转移的临床研究

Public title：

Clinical study of Melphalan Hydrochloride for Injection combined with hepatic artery chemoembolization in the treatment of liver metastasis of breast cancer

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

注射用盐酸美法仑联合经肝动脉化疗栓塞术用于乳腺癌肝转移的前瞻性、随机、开放标签、平行对照研究

Scientific title：

A Prospective, Randomized, Open-Label, Parallel-Controlled Study of Melphalan Hydrochloride for Injection Combined with Transhepatic Arterial Chemoembolization in Hepatic Metastases from Breast Cancer

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王红 

研究负责人：

刘圣山,王 红 

Applicant：

Wang Hong 

Study leader：

Liu Shengshan, Wang Hong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13077933598

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13077933598

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 569267018@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 569267018@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

南昌市西湖区九州大街1268号

研究负责人通讯地址：

南昌市西湖区九州大街1268号

Applicant address：

No. 1268 Jiuzhou Street, Xihu District, Nanchang

Study leader's address：

No. 1268 Jiuzhou Street, Xihu District, Nanchang

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南昌市人民医院

Applicant's institution：

Nanchang People's Hospital

研究负责人所在单位：

南昌市人民医院

Affiliation of the Leader：

Nanchang People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025伦审第15号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

南昌市人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Nanchang People's Hospital Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-04-30 00:00:00

伦理委员会联系人：

郭飘飘

Contact Name of the ethic committee：

Guo PiaoPiao

伦理委员会联系地址：

南昌市西湖区九州大街1268号

Contact Address of the ethic committee：

No. 1268 Jiuzhou Street, Xihu District, Nanchang

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 791 86728176

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 1045437024@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

南昌市人民医院

Primary sponsor：

Nanchang People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

南昌市西湖区九州大街1268号

Primary sponsor's address：

No. 1268 Jiuzhou Street, Xihu District, Nanchang

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江西省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

单位(医院)：

南昌市人民医院

具体地址：

南昌市西湖区九州大街1268号

Institution
hospital：

Nanchang People's Hospital

Address：

No. 1268 Jiuzhou Street, Xihu District, Nanchang

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Self-finance

研究疾病：

乳腺癌肝转移  

Target disease：

Breast Cancer Liver Metastasis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探索注射用盐酸美法仑用于乳腺癌肝转移患者肝介入治疗的有效性及安全性。  

Objectives of Study：

Exploring the efficacy and safety of melphalan hydrochloride injection in liver-directed therapy for breast cancer patients with hepatic metastases.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄18-70岁的女性患者；
2.既往病理学诊断为乳腺癌的患者诊断luminal型乳腺癌，且存在肝脏转移；
3.病理学证实HER2阴性乳腺癌；
4.肝功能 Child-Pugh 分级A级或较好的B级（≤7分）；
5.介入治疗前患者一般情况良好，KPS评分≥70分，体力状况美国东部肿瘤协作组体能评分标准（ECOG）评分<2分；
6.肝脏至少有一个RECIST 1.1要求的可测量靶病灶；
7.预计生存期大于3个月；
8.患者自愿加入本研究，并且签署知情同意书；

Inclusion criteria

1.Female patients aged 18-70 years; 2.Patients with a previous pathological diagnosis of breast cancer are diagnosed with luminal breast cancer and have liver metastases. 3.Pathologically confirmed HER2-negative breast cancer; 4.Child-Pugh class A of liver function or better class B (<=7 points); 5.Before interventional treatment, the patient's general condition was good, with a KPS score of >= 70 points and a performance status score of < 2 points according to the Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status scale. 6.At least one measurable target lesion in the liver according to RECIST 1.1 criteria; 7.Expected survival >3 months; 8.Voluntary participation with signed informed consent.

排除标准：

1.三阴性乳腺癌；
2.存在严重肝肾功能障碍；
3.存在明显的介入治疗禁忌：有明显动/静脉瘘者; 不可纠正的凝血功能障碍和明显的血象异常,具有明显出血倾向者; 顽固性大量腹水；
4.合并活动性感染,尤其是胆管系统炎症等；
5.妊娠期、哺乳期女性患者，有生育能力且基线妊娠实验检测阳性的女性患者或在整个试验期间不愿意采取有效避孕措施的育龄女性患者；
6.根据研究者的判断，有严重的危害患者安全、或影响患者完成研究的伴随疾病（包括但不限于药物无法控制的严重高血压、严重的糖尿病等）；
7.研究者认为患者不适合参加本研究的其他任何情况；
8.对本实验药物成分或任何辅料存在过敏或相关禁忌的患者；

Exclusion criteria：

1.Triple-negative breast cancer;
2.The existence of severe liver and kidney dysfunction;
3.There are obvious contraindications to interventional therapy: obvious arteriovenous fistula; uncorrectable coagulation dysfunction and obvious blood abnormalities, with obvious bleeding tendency; persistent large amount of ascites;
4.Combined active infection, especially inflammation of bile duct system;
5.Pregnant or lactating female patients, female patients of childbearing potential with a positive baseline pregnancy test or female patients of childbearing potential who are unwilling to use effective contraception throughout the trial period;
6.In the judgment of the investigator, a serious concomitant disease that jeopardizes the patient's safety, or interferes with the patient's ability to complete the study (including, but not limited to, severe hypertension that cannot be controlled by medication, severe diabetes, etc.
7.Any other condition that, in the judgment of the investigator, makes the patient unsuitable for participation in this study;
8.Patients with allergies or relevant contraindications to the components of the experimental drug or any excipients.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-03-01 00:00:00至 To 2026-03-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-06-25 00:00:00 至 To 2025-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 15

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

经肝动脉化疗栓塞术 盐酸多比柔星注射液 20mg/m2，与 5%葡萄糖注射液配置。

干预措施代码：

Intervention：

Transhepatic arterial chemoembolization. Dobilococin hydrochloride injection 20mg/m^2, configured with 5% glucose injection.

Intervention code：

组别：

研究组

样本量：

 15

Group：

Research group

Sample size：

干预措施：

注射用盐酸美法仑联合经肝动脉化疗栓塞术 盐酸多比柔星注射液 20mg/m2，与 5%葡萄糖注射液配置。注射用盐酸美法仑注射用盐酸美法仑以 25mg/m2 为标准剂量。

干预措施代码：

Intervention：

Injectable melphalan hydrochloride combined with transhepatic arterial chemoembolization. Dobilococin hydrochloride injection 20mg/m^2, configured with 5% glucose injection. Melphalan hydrochloride for injection Melphalan hydrochloride for injection is given at a standard dose of 25mg/m^2.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

单位(医院)：

 南昌市人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Nanchang People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

总生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Overall Survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

从随机化至全因死亡或已知存活的最后日期的时间

测量方法：

从随机化至全因死亡或已知存活的最后日期的时间

Measure time point of outcome：

Time from randomization to all-cause death or last date of known survival

Measure method：

Time from randomization to all-cause death or last date of known survival

指标中文名：

无进展生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Progression-free survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

从入组开始，至第一次记录肿瘤进展的日期或因任何原因死亡的日期

测量方法：

定义为受试者从入组开始，至第一次记录肿瘤进展（按照RECIST 1.1标准评定，无论是否继续治疗）的日期或因任何原因死亡的日期，以先出现者为准。对于以前没有报告进展的死亡受试者，将其视为在死亡日期发生了进展

Measure time point of outcome：

From enrollment to the date of first documented tumor progression or death from any cause

Measure method：

Defined as the subject's progression from enrollment to the date of the first documented tumor progression (assessed according to RECIST 1.1 criteria, with or without continuation of treatment) or the date of death from any cause, whichever occurs first. For subjects who died without previously reported progression, they were considered to have progressed on the date of death

指标中文名：

客观缓解率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Objective Response Rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入组日期到按照RECIST 1.1标准客观记录进展的日期或到开始用后续抗肿瘤治疗的日期

测量方法：

入组日期到按照RECIST 1.1标准客观记录进展的日期或到开始用后续抗肿瘤治疗的日期（以先发生者为准）这段时间内记录的完全缓解（CR）及部分缓解（PR）的受试者所占的比例

Measure time point of outcome：

Date of enrollment to date of objectively documented progression according to RECIST 1.1 criteria

Measure method：

Proportion of subjects with complete remission (CR) and partial remission (PR) documented between the date of enrollment and the date of objective documentation of progression according to RECIST 1.1 criteria or the date of initiation of subsequent antitumor therapy, whichever occurs first

指标中文名：

疾病控制率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Disease control rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

根据 RECIST v1.1 测定的达到完全缓解或部分缓解或疾病维持稳定时间≥6 周的患者比率

测量方法：

根据 RECIST v1.1 测定的达到完全缓解或部分缓解或疾病维持稳定时间≥6 周的患者比率

Measure time point of outcome：

Proportion of patients achieving complete or partial remission or maintaining stable disease for ≥6

Measure method：

Proportion of patients achieving complete or partial remission or maintaining stable disease for ≥6 weeks as measured by RECIST v1.1

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

冯国良 随机数表法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Feng Guoliang, random number table.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

开放标签

Blinding：

Open-label study

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

使用病例记录表进行数据采集和管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection and management using case record forms

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-06-18 08:57:06