ChiCTR2500104457 版本V1.0 版本创建时间2025/06/17 17:45:30 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500104457 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-06-17 17:44:44 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-06-17 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

TTE评估全麻诱导期艾司氯胺酮联合丙泊酚对血流动力学的影响

Public title：

Hemodynamic effects of esketamine combined with propofol assessed by transthoracic echocardiography (TTE) : a randomized controlled study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

TTE评估全麻诱导期艾司氯胺酮联合丙泊酚对血流动力学的影响

Scientific title：

Hemodynamic effects of esketamine combined with propofol assessed by transthoracic echocardiography (TTE) : a randomized controlled study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张帅 

研究负责人：

赵鑫 

Applicant：

Shuai Zhang 

Study leader：

Xin Zhao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13126985966

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 531 85875951

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zsechoes@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 lujnzx@sohu.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山东省济南市北园大街247号

研究负责人通讯地址：

山东省济南市北园大街247号

Applicant address：

No. 247, Beiyuan Street, Jinan City, Shandong Province

Study leader's address：

No. 247, Beiyuan Street, Jinan City, Shandong Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

山东大学第二医院

Applicant's institution：

The Second Hospital of Shandong University

研究负责人所在单位：

山东大学第二医院

Affiliation of the Leader：

The Second Hospital of Shandong University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KYLL2025359

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

山东大学第二医院科研伦理委员会

Name of the ethic committee：

Research ethics committee approval of the Second Hospital of Shandong university

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-04-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

徐小舟

Contact Name of the ethic committee：

Xiaozhou Xu

伦理委员会联系地址：

山东省济南市北园大街247号

Contact Address of the ethic committee：

No. 247, Beiyuan Street, Jinan City, Shandong Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 531 85875139

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 xuxiaozhou@email.sdu.edu.cn

研究实施负责（组长）单位：

山东大学第二医院

Primary sponsor：

The Second Hospital of Shandong University

研究实施负责（组长）单位地址：

山东省济南市北园大街247号

Primary sponsor's address：

No. 247, Beiyuan Street, Jinan City, Shandong Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

山东大学第二医院

具体地址：

山东省济南市北园大街247号

Institution
hospital：

The Second Hospital of Shandong University

Address：

No. 247, Beiyuan Street, Jinan City, Shandong Province

经费或物资来源：

山东大学横向项目经费

Source(s) of funding：

Horizontal funding of Shandong University

研究疾病：

择期非心血管外科手术  

Target disease：

elective non-cardiovascular surgery

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究拟利用经胸心脏超声（TTE）无创测量监测艾司氯胺酮联合丙泊酚在全麻诱导期对左室流出道速度时间积分（LVOT-VTI）等血流动力学指标的影响，旨在证实艾司氯胺酮联合丙泊酚在非心脏外科手术中用于气管插管的麻醉诱导是安全有效的，且有助于维持全麻诱导期血流动力学稳定，指导临床艾司氯胺酮的使用及麻醉方案的优化。  

Objectives of Study：

In this study, transthoracic echocardiography (TTE) was used to monitor the effects of esketamine combined with propofol on hemodynamic parameters such as left ventricular outflow tract velocity time integral (LVOT-VTI) during the induction of general anesthesia, aiming to verify the safety and effectiveness of esketamine combined with propofol in the induction of anesthesia for tracheal intubation in non-cardiac surgery. It also helps to maintain the hemodynamic stability during the induction period of general anesthesia, and guides the clinical use of esketamine and the optimization of anesthesia program.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄18-60岁； 2.BMI18-28kg/m^2； 3.ASAⅠ-Ⅱ级； 4.计划于气管插管全麻下实施手术; 5.受试者自愿参加本研究并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Age 18-60 years old; 2.BMI18-28kg/m^2; 3. ASAI.-II. 4. Planned surgery under tracheal intubation and general anesthesia; 5. Subjects voluntarily participate in this study and sign the informed consent form.

排除标准：

1.存在全身麻醉禁忌，对研究药物过敏或有禁忌证者； 2.合并冠心病、心脏瓣膜疾病、心肌节段性收缩障碍者； 3.严重心功能不全（术前LVEF<40%或 NYHA分级IV级），严重肝肾功能异常者； 4.患有神经、精神疾病或服用精神药物史； 5.妊娠或哺乳期妇女；急诊手术或心血管外科手术； 6.不能配合或拒绝参与者； 7.无法获取经胸心脏超声图像或者图像质量差无法进行分析的患者； 8.研究者判断不适合参加本临床试验的其他情况。

Exclusion criteria：

1. Those who have contraindications to general anesthesia, are allergic to the study drug or have contraindications; 2. Patients with coronary heart disease, heart valve disease, and myocardial segmental systolic disorder; 3. Patients with severe cardiac insufficiency (preoperative LVEF <40% or NYHA grade IV), severe liver and kidney dysfunction; 4. History of neurological or psychiatric diseases or psychotropic medications; 5. Pregnant or lactating women; emergency surgery or cardiovascular surgery; 6. Unable to cooperate or refuse to participate in the participant; 7. Patients who cannot obtain transthoracic echocardiogram images or have poor image quality and cannot be analyzed; 8. Other conditions judged by the investigator to be unsuitable for participating in this clinical trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-08-01 00:00:00至 To 2026-03-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-08-01 00:00:00 至 To 2026-03-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组（C组）

样本量：

 40

Group：

Control group (Group C)

Sample size：

干预措施：

舒芬太尼(0.4μg/kg)

干预措施代码：

Intervention：

Sufentanil (0.4μg/kg)

Intervention code：

组别：

艾司氯胺酮组（S组）

样本量：

 40

Group：

Esketamine Group (S Group)

Sample size：

干预措施：

艾司氯胺酮(0.5mg/kg)

干预措施代码：

Intervention：

Esketamine(0.5mg/kg)

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 山东大学第二医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Second Hospital of Shandong University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

左室流出道速度时间积分（LVOT-VTI）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Left ventricular outflow tract velocity time integral( LVOT-VTI)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入室后血流动力学稳定5分钟后；诱导后、气管插管前1分钟；气管插管后1分钟

测量方法：

通过经胸心脏超声（TTE）无创测量

Measure time point of outcome：

Hemodynamic stability 5min after entry; 1min before intubation；1min after intubation

Measure method：

Noninvasively measured by transthoracic echocardiography (TTE)

指标中文名：

每搏输出量（SV）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Stroke volume（SV）

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入室后血流动力学稳定5分钟后；诱导后、气管插管前1分钟；气管插管后1分钟

测量方法：

通过经胸心脏超声（TTE）无创测量

Measure time point of outcome：

Hemodynamic stability 5min after entry; 1min before intubation；1min after intubation

Measure method：

Noninvasively measured by transthoracic echocardiography (TTE)

指标中文名：

诱导期间心血管不良事件发生情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Occurrence of adverse cardiovascular events

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入室后血流动力学稳定5分钟后；诱导后、气管插管前1分钟；气管插管后1分钟

测量方法：

通过无创监护测量获取

Measure time point of outcome：

Hemodynamic stability 5min after entry; 1min before intubation；1min and 10min after intubation

Measure method：

Obtained by non-invasive monitoring measurement

指标中文名：

每搏变异度（SVV）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Stroke volume variation (SVV)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入室后血流动力学稳定5分钟后；诱导后、气管插管前1分钟；气管插管后1分钟

测量方法：

通过经胸心脏超声（TTE）无创测量

Measure time point of outcome：

Hemodynamic stability 5min after entry; 1min before intubation；1min after intubation

Measure method：

Noninvasively measured by transthoracic echocardiography (TTE)

指标中文名：

心输出量（CO）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cardiac output （CO）

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入室后血流动力学稳定5分钟后；诱导后、气管插管前1分钟；气管插管后1分钟

测量方法：

通过经胸心脏超声（TTE）无创测量

Measure time point of outcome：

Hemodynamic stability 5min after entry; 1min before intubation；1min after intubation

Measure method：

Noninvasively measured by transthoracic echocardiography (TTE)

指标中文名：

血流动力学参数（SBP，DBP，MAP，HR）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hemodynamic parameters (SBP, DBP, MAP, HR)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入室后血流动力学稳定5分钟后；诱导后、气管插管前1分钟；气管插管后1分钟

测量方法：

通过无创监护测量获取

Measure time point of outcome：

Hemodynamic stability 5min after entry; 1min before intubation；1min and 10min after intubation

Measure method：

Obtained by non-invasive monitoring measurement

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究者使用计算机软件按照1:1的比例生成随机数字表。随机化操作在入室前30-60分钟内进行。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A computer-generated randomized digital table

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

对研究者和受试者设盲

Blinding：

Blinding of investigators and subjects

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据通过CRF表格记录，并由试验助理人员负责管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The primary data are collected on Case-Report Form(CRF),which will be saved and managed by an assistant

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-06-17 17:44:44