ChiCTR2400087477 版本V1.1 版本创建时间2025/06/17 17:05:35 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400087477 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-07-29 10:04:43 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-07-29 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

布比卡因脂质体行腹横肌筋膜阻滞用于剖宫产术后镇痛

Public title：

Transversus abdominis plane block with liposomal bupivacaine after cesarean delivery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

布比卡因脂质体行腹横肌筋膜阻滞用于剖宫产术后多模式镇痛的随机对照研究

Scientific title：

Randomized trial of transversus abdominis plane block with liposomal bupivacaine in multimodal analgesia after cesarean delivery

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

徐韬 

研究负责人：

徐韬 

Applicant：

Tao Xu 

Study leader：

Tao Xu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 189 1809 8660

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 189 1809 8660

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 towerxutao@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 towerxutao@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市衡山路910号1号楼4楼麻醉科

研究负责人通讯地址：

上海市衡山路910号1号楼4楼麻醉科

Applicant address：

Department of Anesthesiology, 4th Floor, No. 1 Building, No. 910, Henshan Road, Shanghai, China

Study leader's address：

Department of Anesthesiology, 4th Floor, No. 1 Building, No. 910, Henshan Road

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 200030

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 200030

申请人所在单位：

上海交通大学医学院附属国际和平妇幼保健院

Applicant's institution：

International Peace Maternity and Child Health Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University

研究负责人所在单位：

上海交通大学医学院附属国际和平妇幼保健院

Affiliation of the Leader：

International Peace Maternity and Child Health Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 GKLW-A-2024-032-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

国际和平妇幼保健院医学科研伦理委员会

Name of the ethic committee：

Research Ethics Committee of International Peace Maternity and Child Health Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-06-04 00:00:00

伦理委员会联系人：

张延菲

Contact Name of the ethic committee：

Yanfei Zhang

伦理委员会联系地址：

上海市衡山路910号7号楼301室

Contact Address of the ethic committee：

Room 301, Building No. 7, Henshan Road, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 134 7280 1902

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 gfykyll@163.com

研究实施负责（组长）单位：

上海交通大学医学院附属国际和平妇幼保健院

Primary sponsor：

International Peace Maternity and Child Health Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市衡山路910号

Primary sponsor's address：

Henshan Road, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

徐汇区

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Xuhui District

单位(医院)：

上海交通大学医学院附属国际和平妇幼保健院

具体地址：

衡山路910号

Institution
hospital：

International Peace Maternity and Child Health Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University

Address：

No. 910, Henshan Road

经费或物资来源：

国际和平妇幼保健院院内三年行动计划（IPMCH-022CR-07)

Source(s) of funding：

Three-year action plan of International Peace Maternity and Child Health Hospital (IPMCH-022CR-07)

研究疾病：

疼痛  

Target disease：

Pain

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

比较使用布比卡因脂质体行TAP阻滞联合原先的剖宫产术后多模式镇痛方案（硬膜外使用氢吗啡酮、静脉自控羟考酮以及定时口服对乙酰氨基酚），相较于原先的多模式镇痛方案是否能进一步改善镇痛效果，减少产妇自控镇痛的羟考酮用量从而减少阿片类药物的不良反应，并改善术后15项恢复质量评分（QoR-15评分）、产妇满意度及爱丁堡评分。  

Objectives of Study：

Compare the transversus abdominis plane block by liposomal bupivacaine combined with the previous multimodal analgesia protocol (epidural hydromorphone, patient controlled intravenous analgesia with oxycodone and regular oral acetaminophen) with tansversus abdominis plane block with normal saline combined the previous protocol, and eveluate whether the new methods would improve the post cesarean analgesic effect, reduce the consumption of oxycodone to further reduce the adverse effects of analgesia, improve the QoR-15 scores, maternal satisfaction and Edinburgh scores.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

年龄20~40岁，ASA II级，单胎，孕周37~42周，行择期剖宫产并要求进行术后镇痛的产妇。

Inclusion criteria

Patients with the age of 20-40, American Society of Anesthesiologist II, singletons with 37-42 gestional weeks, undergoing elective cesarean delivery and request for post operative analgesia.

排除标准：

有椎管内麻醉禁忌症、凝血功能障碍、对镇痛药物（包括布比卡因脂质体、罗哌卡因、氢吗啡酮、羟考酮及对乙酰胺基酚）过敏、有胃部不适或者胃部疾病、体质指数>32kg/m2、有药物滥用史的产妇及产妇拒绝。

Exclusion criteria：

Contraindications to epidural and spinal anesthesia, coagulation disorders, allergy to anesthetics (including liposomal bupivacaine, ropivacaine, hydromorphone, oxycodone and acetaminophen), severe stomach upset or stomach diseases, body mass index over 32 kg/m2, history of drug abuse and patient refusal.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-05-01 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-08-01 00:00:00 至 To 2025-05-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

布比卡因脂质体组

样本量：

 64

Group：

liposomal bupivacaine group

Sample size：

干预措施：

在手术结束后，由麻醉医生在超声引导下行双侧侧路TAP阻滞，将布比卡因脂质体266mg用生理盐水稀释至40ml，每侧使用20ml 并联合使用硬膜外氢吗啡酮、静脉自控羟考酮以及定时口服对乙酰氨基酚。

干预措施代码：

Intervention：

Bilateral lateral transversus abdominis plane block by an anesthesiologist under ultrasound guidance with liposomal bupivacaine 266 mg, diluted by normal saline into 40 ml, with 20 ml in each side, and together with the multimodal analgesia with epidural hydromorphone, patient controlled intravenous oxycodone and regular oral acetaminophen.

Intervention code：

组别：

生理盐水组

样本量：

 64

Group：

normal saline group

Sample size：

干预措施：

在手术结束后，由麻醉医生在超声引导下行双侧侧路TAP阻滞，每侧使用生理盐水20ml 并联合使用硬膜外氢吗啡酮、静脉自控羟考酮以及定时口服对乙酰氨基酚。

干预措施代码：

Intervention：

Bilateral lateral transversus abdominis plane block by an anesthesiologist under ultrasound guidance with 20 ml normal saline in each side, and together with the multimodal analgesia with epidural hydromorphone, patient controlled intravenous oxycodone and regular oral acetaminophen.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

 上海 

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Shanghai

单位(医院)：

 上海交通大学医学院附属国际和平妇幼保健院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

International Peace Maternity and Child Health Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

羟考酮的使用量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Consumption of oxycodone

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后48小时

测量方法：

观察镇痛泵PCA次数

Measure time point of outcome：

post operative 48 hours

Measure method：

PCA times of analgesia mechine

指标中文名：

术后NRS评分（包括静息痛、翻身痛、行走痛和宫缩痛）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Numeric rating scale scores of resting, turning over, walking and uterus contraction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后1、6、12、24、48小时

测量方法：

使用NRS量表

Measure time point of outcome：

post operative 1, 6, 12 ,24, 48 hours

Measure method：

using NRS scores

指标中文名：

术后不良反应（包括头晕、恶心、呕吐、皮肤瘙痒、尿潴留）

指标类型：

副作用指标

Outcome：

adverse effects (include dizzy, nausea, vomiting, pruritus and urinary retention)

Type：

Adverse events

测量时间点：

术后24小时、术后48小时

测量方法：

术后随访

Measure time point of outcome：

post operative 24, 48 hours

Measure method：

follow-up

指标中文名：

术后15项恢复评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

QoR-15 scores

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后24小时、术后48小时

测量方法：

使用量表

Measure time point of outcome：

post operative 24, 48 hours

Measure method：

QoR-15 scale

指标中文名：

爱丁堡评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Edinburgh scores

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入院和出院时

测量方法：

使用量表

Measure time point of outcome：

on adminssion and discharge

Measure method：

Edinburgh scale

指标中文名：

满意度评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

satisfaction scores

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后48小时

测量方法：

使用量表

Measure time point of outcome：

post operative 48 hours

Measure method：

satisfaction scale

指标中文名：

一般情况 （年龄，身高，体重，孕周，产次，胎次，手术时间等）

指标类型：

附加指标

Outcome：

Characteristics (including age, height, weight, gestional weeks, gravidity, parity, surgical time etc.)

Type：

Additional indicator

测量时间点：

术前和术后

测量方法：

记录

Measure time point of outcome：

pre and post operative

Measure method：

recording

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

无

Sample Name：

None

Tissue：

None

人体标本去向

 其它  

说明

无

Fate of sample：

0thers  

Note：

None

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 20 岁 years
最大 Max age 40 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由一位统计人员使用SPSS生成随机数，并进行随机分组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A statistician generate the random number by SPSS and randomly allocate the patients into two groups.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

所有麻醉医生在手术结束前对分组未知，所有病人及特定术后观察人员始终对分组情况未知，只有研究助理知道分组情况以便揭盲。

Blinding：

All the anesthesiologists are unknown of grouping before the end of surgery, and all patients and the observer were unknown of grouping all the time. Only the research assistant knows the situation of grouping, and uncover the blinding if neccessary.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

所有原始数据在研究结束后在Mendeley Data（data.mendeley.com)上发布

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

All the raw data will be up-loaded on Mendeley Data (data.mendeley.com).

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

除爱丁堡评分和QoR-15恢复评分的其他数据由观察者记录在纸质记录表上，在收集完整数据后由研究助理将数据填写入Excel表格内，爱丁堡评分和QoR-15评分通过问卷星上传至网络，在研究结束后统一下载至个人硬盘。数据收集完成后由统计人员统一管理和使用。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Other data except for the Edinburgh score and QoR-15 recovery score were recorded by the observer on paper record forms. After the complete data was collected, the research assistant filled the data into the Excel form. The Edinburgh score and QoR-15 score were uploaded to the Internet through the questionnaire star and downloaded to the personal hard disk after the end of the study. After data collection, it will be managed and used by statisticians.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2024-07-29 10:04:40