ChiCTR2500104444 版本V1.0 版本创建时间2025/06/17 14:57:19 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500104444 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-06-17 14:56:06 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-06-17 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

外周血单个核细胞铁死亡在心脏患者术后谵妄中的作用

Public title：

The role of ferroptosis of peripheral blood mononuclear cells in postoperative delirium in cardiac patients

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

外周血单个核细胞铁死亡在心脏患者术后谵妄中的作用

Scientific title：

The role of ferroptosis of peripheral blood mononuclear cells in postoperative delirium in cardiac patients

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

钟巍 

研究负责人：

钟巍 

Applicant：

Zhong Wei 

Study leader：

Zhong Wei 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 371 6566 2765

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 371 6566 2765

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zwwz1974@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zwwz1974@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

河南省郑州市金水区纬五路1号

研究负责人通讯地址：

河南省郑州市金水区纬五路1号

Applicant address：

No.1 Weiwu Road, Jinshui District, Zhengzhou City, Henan Province

Study leader's address：

No.1 Weiwu Road, Jinshui District, Zhengzhou City, Henan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

河南省胸科医院

Applicant's institution：

Henan Provincial Chest Hospital

研究负责人所在单位：

河南省胸科医院

Affiliation of the Leader：

Henan Provincial Chest Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 (2025)科伦审第(02-03)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

河南省胸科医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Henan Chest Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-04-11 00:00:00

伦理委员会联系人：

高夏

Contact Name of the ethic committee：

Gao Xia

伦理委员会联系地址：

河南省郑州市金水区纬五路1号

Contact Address of the ethic committee：

No.1 Weiwu Road, Jinshui District, Zhengzhou City, Henan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 371 6566 2791

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

河南省胸科医院

Primary sponsor：

Henan Provincial Chest Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

河南省郑州市金水区纬五路1号

Primary sponsor's address：

No.1 Weiwu Road, Jinshui District, Zhengzhou City, Henan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

河南

市(区县)：

郑州

Country：

China

Province：

Henan

City：

Zhengzhou

单位(医院)：

河南省胸科医院

具体地址：

河南省郑州市纬五路纬五路1号

Institution
hospital：

Henan Provincial Chest Hospital

Address：

No.1 Weiwu Road, Jinshui District, Zhengzhou City, Henan Province, China

经费或物资来源：

河南省医学科技攻关联合共建项目，立项编号：LHGJ20240146

Source(s) of funding：

Joint Construction Project of Medical Science and Technology in Henan Province, NO.:LHGJ20240146

研究疾病：

术后谵妄  

Target disease：

postoperative delirium

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

本研究旨在探究心脏手术患者外周血单个核细胞（PBMCs）中铁死亡的发生情况及其激活程度，并明确其是否与术后谵妄（POD）的发生发展存在显著关联。 通过阐明PBMCs铁死亡在POD中的潜在作用机制，本研究期望为心脏术后谵妄的早期预警、风险分层及潜在干预靶点提供新的理论依据和实验基础。  

Objectives of Study：

The purpose of this study was to investigate the occurrence and activation of ferroptosis in peripheral blood mononuclear cells ( PBMCs ) of patients undergoing cardiac surgery, and to determine whether it is significantly associated with the occurrence and development of postoperative delirium ( POD ). By elucidating the potential mechanism of ferroptosis of PBMCs in POD, this study is expected to provide new theoretical basis and experimental basis for early warning, risk stratification and potential intervention targets of delirium after cardiac surgery.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

①择期接受心脏瓣膜置换术的患者，年龄65~80岁； ②ASA分级：II-III级； ③身高155~185 cm； ④体重45~85 kg。

Inclusion criteria

1 Patients undergoing elective cardiac valve replacement, aged 65-80 years old; 2: ASA grade : II-III; 3: Height : 155-185 cm; 4: The body weight was 45-85 kg.

排除标准：

①术前左室射血分数<50％；②既往有心脏手术史；③有严重的冠心病、高血压、糖尿病和神经及精神系统疾病等病史；④严重的肺部或系统性疾病；⑤已确诊的痴呆症、帕金森病、脑卒中；⑥长期服用精神类药物；⑦近期服用镇静剂、镇痛药或抗抑郁药 ；⑧有心脏传导阻滞等严重心律失常；⑨甲状腺机能减退；⑩严重肝、肾功能不全。

Exclusion criteria：

Preoperative left ventricular ejection fraction < 50 % ; 2 previous history of cardiac surgery ; 3 serious coronary heart disease, hypertension, diabetes and neurological and psychiatric diseases and other medical history ; 4 severe lung or systemic diseases ; 5 diagnosed dementia, Parkinson 's disease, stroke ; 6 Long-term use of psychotropic drugs ; 7 recently taking sedatives, analgesics or antidepressants ; 8 with severe arrhythmia such as cardiac conduction block ; 9 Hypothyroidism ; 10.severe liver and kidney dysfunction.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-04-15 00:00:00至 To 2027-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-07-15 00:00:00 至 To 2025-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

术后谵妄组

样本量：

 32

Group：

Postoperative delirium group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

无术后谵妄组

样本量：

 48

Group：

No postoperative delirium group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

健康者对照组

样本量：

 20

Group：

Healthy control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

 郑州 

Country：

China

Province：

Henan

City：

Zhengzhou

单位(医院)：

 河南省胸科医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Henan Provincial Chest Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后谵妄发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

The incidence of postoperative delirium

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后3天内

测量方法：

采用ICU意识障碍评估法（CAM-ICU）和Richmond躁动-镇静量表（RASS）。

Measure time point of outcome：

Within 3 days after surgery

Measure method：

The ICU Consciousness Disorder Assessment Method ( CAM-ICU ) and Richmond Agitation-Sedation Scale ( RASS ) will be used.

指标中文名：

血清S-100β蛋白(S-100β)和神经元特异性烯醇化酶(NSE)浓度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Serum concentrations of S-100β protein ( S-100β ) and neuron-specific enolase ( NSE ) were measured.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后三天

测量方法：

酶联免疫法

Measure time point of outcome：

Three days after surgery

Measure method：

enzyme-linked immunosorbent assay.

指标中文名：

血清中Fe2+、MDA含量和SOD活性

指标类型：

次要指标

Outcome：

The contents of Fe2+,MDA and the activity of SOD in serum were determined

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后三天

测量方法：

Fe2+含量测定（比色法）、MDA含量测定（硫代巴比妥酸法，TBA法）、SOD活性测定（黄嘌呤氧化酶-NBT法）。

Measure time point of outcome：

Three days after surgery

Measure method：

The content of Fe2? ( colorimetric method ), the content of MDA ( thiobarbituric acid method, TBA method ) and the activity of SOD ( xanthine oxidase-NBT method ) will be determined.

指标中文名：

长链脂酰辅酶A合成酶4(ACSL4)、谷胱甘肽过氧化物酶4(GPX4)蛋白表达

指标类型：

次要指标

Outcome：

Expression of long-chain acyl-CoA synthetase 4 ( ACSL4 ) and glutathione peroxidase 4 ( GPX4 ) protein.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后三天

测量方法：

Western Blot。

Measure time point of outcome：

Three days after surgery

Measure method：

Western Blot.

指标中文名：

术后镇静镇痛

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative sedation and analgesia

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后3天内

测量方法：

采用改良的Ramsay镇静量表(1～6)和数字疼痛分级法(NPIS: 0～10)评估患者的镇静镇痛情况。

Measure time point of outcome：

Within 3 days after surgery.

Measure method：

The modified Ramsay sedation scale (1-6) and digital pain scale (NPIS : 0-10) will be used to evaluate the sedation and analgesia of patients.

指标中文名：

血清肿瘤坏死因子-α（TNF-α）、白介素-1β（IL-1β）浓度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Serum tumor necrosis factor-α ( TNF-α ) and interleukin-1β ( IL-1β ) concentrations were measured.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后三天

测量方法：

酶联免疫法

Measure time point of outcome：

Three days after surgery

Measure method：

Enzyme-linked immunosorbent assay.

指标中文名：

术后72 h内其它不良事件

指标类型：

次要指标

Outcome：

Other adverse events occurred within 72 h after surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后3天内

测量方法：

记录临床不良事件如低血压(收缩压<90 mmHg)、窦性心动过缓(心率<55次/分)及再次气管内插管等的发生率。

Measure time point of outcome：

Within 3 days after surgery

Measure method：

The incidence of clinical adverse events such as hypotension ( systolic blood pressure < 90 mmHg ), sinus bradycardia ( heart rate < 55 beats / min ) and re-intubation will be recorded.

指标中文名：

术中血管活性药使用情况

指标类型：

主要指标

Outcome：

Use of vasoactive drugs during operation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后3天内

测量方法：

记录血管活性药物包括麻黄碱、甲氧明、硝酸甘油和地尔硫卓等的使用例数。

Measure time point of outcome：

Within 3 days after surgery

Measure method：

The use cases of vasoactive drugs including ephedrine, methoxamine, nitroglycerin and diltiazem will be recorded.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

外周血

组织：

Sample Name：

peripheral blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 65 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无。

Blinding：

None.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

1.数据录入：使用Epidata 3.1进行双人独立录入，设置逻辑校验规则（如数值范围、逻辑一致性），减少录入错误。电子病例报告表（eCRF）涵盖所有观察指标，包括开放字段（如不良事件描述）和标准化选项（如CAM-ICU结果）。 2.数据存储与安全： 原始数据：纸质记录（如手术记录、实验室原始数据）扫描为PDF存档，与电子数据一一对应。 数据库：加密存储于医院内部服务器，定期备份至独立硬盘，访问权限仅限于研究组成员。 隐私保护：患者姓名、住院号等敏感信息以匿名编码替代（如POD-001、Control-001）。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

1.Data entry: Use Epidata 3.1 for two-person independent entry, set logical verification rules ( such as numerical range, logical consistency ), and reduce entry errors. An electronic case report form ( eCRF ) covers all observed indicators, including open fields ( such as adverse event descriptions ) and standardized options ( such as CAM-ICU results ). 2.Data storage and security: Raw data : Paper records ( such as surgical records, laboratory raw data ) are scanned as PDF files, which correspond to electronic data one by one. Database : encrypted storage in the hospital 's internal server, regularly backed up to an independent hard disk, access rights are limited to the study group members. Privacy protection : Patient name, hospital number and other sensitive information are replaced by anonymous coding ( such as POD-001, Control-001 ).

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-06-17 14:56:06